血站實驗室質量管理系統的應用

徐長根　李　浩　朱陽泉　戴瑞娣

【關鍵詞】血站實驗室； 質量管理

目前，血站大部分采用了信息化管理系統，大大提高了血液安全性，建立了符合ISO9000系列標準的操作規范。而目前檢驗科作為整個血站血液質量管理的重中之重,其管理仍或多或少的存在著一些細微的環節沒有得到加強，比如：實驗室的數據庫管理主要依賴于血站的局域網管理，對于實驗室的內部質量管理、所用設備的管理、及操作軟件的穩定性等方面存在一些不足，甚至能導致部分原始數據的丟失,從而造成無法彌補的損失。正是由于這個原因，國家衛生部在《血站實驗室質量管理規范》中規定，應建立和實施血液檢測計算機管理系統發生意外事件的應急預案和恢復程序，確保血液檢測正常進行。所以，今年3月份我站引進了一套ITSWELL 實驗室質量管理系統，血站實驗室應用獨立的數據庫管理系統，對于進一步完善實驗室內部管理更有意義。

1 實驗室質量管理系統的組成

1．1 數據庫服務器1臺（中國濟南浪潮集團有限公司提供）。

1．2 與此相連接的計算機若干臺、及其相關設備。

1．3 ITSWELL實驗室質量管理系統管理軟件（海深威科技有限公司提供）。

2 實驗室質量管理系統使用特點

血站實驗室工作人員，經過培訓后，很快就能掌握正確的使用方法，系統管理員根據工作需要設置權限，使用人員憑密碼登入。ITSWELL是一套適用于實驗室的管理系統，符合實驗室的業務工作流程需要。系統采用SQLserver數據庫系統，管理靈活方便，數據容量大，訪問速度快等優點。界面采用流行的WINDOWS界面風格，傻瓜化設計，穩定性強，操作簡單；擴充性強，可和多種網絡交換數據；支持多種儀器；內置多種判定規則，全過程支持條形碼，并能使實驗室的管理納入正常的質量管理體系之中。

實驗室管理系統能與HIS進行交換和共享數據，保證了單位的信息化建設要求；有多種醫療儀器接口，如：可以直接提取各種生化分析儀數據，不需要它們提供的軟件,并把數據按HBsAg、抗-HCV的板圖格式進行放置，從而保證實驗室數據報告格式的統一性；靈活的用戶管理和權限設置，用戶管理靈活，可以添加多個用戶，內置多種操作權限，日常工作、實驗室管理、資料管理、數據庫管理等，為每個用戶設置漢字姓名、密碼，安全有效，嚴格的日志管理和安全審查，記錄多種行為，記錄操作人員的操作，便于追蹤檢查，可以追溯到哪臺儀器加樣、哪臺酶免儀檢測，責任認定，查看個人的全部操作記錄，內容豐富實用，內置資料可以直接使用；內置乙肝、丙肝、血型等多種試驗項目，同時試驗項目可以自由定義等，在室內質控及室間質評方面，支持“L-J法”和“即刻法”的質控方法、支持WEST-GARD規則，可編繪并打印室內質控報告和質控圖，可對試劑進行適當的評價，在實驗時如果某塊板質控結果失控就會自動報警并給以提示：如超出設置的2SD或3SD和連續幾個點在同一側等等，這些客戶自己設置的質控規則在對質控圖分析時，可以對失控點進行加注必要的分析說明，同時這個分析說明也可以打印出來。

3 實驗室質量管理系統的主要功能

檢驗的原始數據是實驗室工作中的重中之重，本系統可以依據用戶自己的設置（如設置的每天00：00或08:00等）來自動備份整個數據庫包括所用方法、原始數據如OD值、結果、實驗追蹤等詳細信息，可以備份到多個地方也可以刻錄成光盤永久保存，恢復數據就是把上面的備份的數據庫完整的復制，達到數據再現，即可看每塊板的結果并能打印、發送報告等。

登錄系統時就會把當天要做實驗的試劑批號和質控物批號自動顯示出來,以便讓操作人員確認這些批號是否改變,從而保證新試劑或質控物能及時修改它們相應的批號，當使用新批號的試劑或質控物時,做過第一塊微板實驗后，系統就會自動提醒操作人，立即設置新的質控物規則,這樣就保證了質控圖的正確性和及時性。還可以對消耗的試劑量進行統計分析,即每天、每個月、每年等一個時間段內所用的試劑進行迅速準確的統計，它可以對所用的試劑按試驗項目分類進行，也可以對所有項目統計在一起，便于對比分析，從而也可以對正常的檢驗工作技術以及所用的試劑性能有個比較全面的掌握。

總之，實驗室質量管理系統經過1年來的使用，對規范業務行為，強化內部管理，尤其是強大的后臺數據庫備份，防止原始數據丟失，起到關鍵作用，為保證血液質量提供了安全保障。