中藥向歐盟出口面臨的機遇、困難與對策

中醫藥有著數千年的歷史，是我國為數不多的擁有原創知識產權的產業，面對經濟全球化趨勢和國際天然藥物市場的發展，中藥面臨良好的國際市場發展前景。近年來，歐洲植物藥市場占世界植物藥市場的份額越來越多，據統計，現有60%以上的歐洲人使用傳統藥品。目前歐盟擴大到25個國家，總人口超過4.5億，超越北美貿易自由協議，成為全球最大的貿易區。無論從經濟實力還是消費觀念來講，歐盟已成為西方最成熟的植物藥市場，有著光明的前景和巨大潛力。我國作為世界上最大的中藥研究、生產、應用和出口的國家，對中藥及植物藥具有悠久的歷史并進行過廣泛的研究，處于世界領先水平。然而從目前的出口狀況來看，2007年進口我國中藥居前20位的國家和地區排名中，雖然有6個歐盟國家，但是都排名較后，最多的是德國(3 878萬美元)，6國之和只有13 704萬美元，說明我國中藥在歐盟市場的開拓還遠遠不夠，尚有很大的市場潛力有待開發。 

1 中藥向歐盟出口的機遇

1.1 歐盟對植物藥原料的需求量很大

歐盟植物藥工業發達，同時也是世界上最大的植物藥市場，因此對植物藥原料需求量非常大。據統計，目前有2 000多種原料植物在歐盟銷售，約有1/3的原料植物和20%的植物提取物歐盟不能自給，需要進口來彌補。近年來，歐盟各國已減少或停止種植價格低廉的作物，如月見草、罌粟、香芹和茴香等，逐步以進口品代替。而我國擁有國際上暢銷的絕大部分中藥植物品種。并且除銀杏、貫葉金絲桃等少數品種外，大多數歐盟市場上產值較大的植物藥品種在當地都沒有大量種植，這些無疑為我國中藥材種植者提供了大量商機。

1.2 歐盟對中醫藥的認知度已有提高

歐洲人使用植物藥已有700多年的歷史，歐盟許多國家植物藥工業發達，民眾對植物藥的認識和接受程度普遍較高。近年來，歐洲對中醫藥的認識水平和接受程度也有了進一步提高。1998年3月，北歐現代自然療法協會、芬蘭傳統醫藥歐亞中心、德國Hildegard草藥協會等聯合召開聯席會議，會議一致同意：鑒于歐洲植物藥運用情況，今后要在全歐范圍內宣傳和引進中藥，研究中國和歐盟藥品法規，開拓歐洲市場。除此之外，英國有中醫診所約3 000家，僅在倫敦地區就有私人中醫診所近600家，每年大約有250萬英國人采用中草藥、按摩、針灸等傳統的中醫療法，支付醫藥費用9 000多萬英鎊。法國有中醫診所2 600多家，針灸師7 000至9 000人;荷蘭有中醫診所1 500多家，接受過針灸治療的人數占荷蘭總人口的15%左右。德國有77%的醫療單位建議病人用針灸止痛。這些無不預示著未來中歐雙方在植物藥或傳統醫藥領域合作發展的光明前景。

1.3 《歐盟傳統草藥法令》的頒布實施和《傳統植物藥注冊程序指令》的通過

2004年4月30日，《歐盟傳統草藥法令》發布，為我國中藥向歐盟出口提供了良好的機遇。根據法令，對于具有30年以上的使用年限，包括至少15年在歐共體國家使用年限的以植物藥為藥品原料的非處方藥可以簡化注冊程序。這對于我國一些有著悠久生產和出口銷售歷史的優秀中藥產品來說，可以按簡化注冊程序，申請傳統草藥注冊，從而作為藥品在歐盟各國市場銷售，這與以前只能以食品或者醫藥原料來銷售相比較，其農藥殘留、重金屬含量等檢驗檢疫標準，相對而言要寬松一些，有效降低了技術壁壘，具有更多的商機和利潤。此外，中藥在歐盟以藥品的身份被認同，對于打開美國等國家的醫藥市場大門具有促進作用，可產生示范效應。

另外，2004年3月31日，歐盟通過了《傳統植物藥注冊程序指令》（DIRECTIVE2004/24/EC），首次承認了中藥

的“藥品地位”。傳統草藥只允許采取分別注冊程序。分別注冊程序是指單獨向某一成員國的國家藥品監管部門申請注冊，若想在其他成員國上市，則必須再通過相互認證程序得到其他成員國藥品監管部門的批準。如我國某種中藥在歐盟某一國獲得上市的許可，其他成員國則必須在收到相互認證申請后的規定時間內對該產品進行審評，如果在安全、質量或有效性方面有足夠的證據證明存在問題，可以拒絕接受注冊，否則就得接受。這是歐盟對藥品的統一管理，這對于我國中藥的申請注冊和流通提供了便利，比在每個成員國單獨注冊節約了大量的人力、物力和財力。

1.4 雙方互利互補的經濟貿易

中國與歐盟在貿易上逐漸形成了互利互補的關系。中國是最大的發展中國家，有著豐富的人力與資源，加入WTO后，有更多的機會向世界傳播中醫藥知識，展示安全有效、毒副作用小的中藥產品，為中醫藥在全世界的普及推廣鋪平道路，并且中國政府對于中藥產業進行大力的扶持，進行多項戰略規劃，投入大量資金與科研力量。歐盟是發達國家最集中的地區組織，是世界上最強的經濟集團，有雄厚的資本和先進的技術。歐盟在亞太地區與中國沒有太多直接的利益沖突，因此加強和發展中歐在中藥和植物藥方面的經貿合作是理智的選擇。在與歐盟互利互補的經貿戰略的大背景下，雙方可以充分發揮各自在資源、技術和市場方面的比較優勢，大力發展中藥和植物藥貿易。

2 中藥出口歐盟面臨的困難

2.1 文化背景差異方面的制約

中醫藥與西醫藥是在不同的文化背景下產生的不同的醫藥學理論體系和醫藥學模式，在理論基礎、思維方法、診治手段等方面均有本質上的不同。西醫講究對癥下藥，局部治療；中藥成分復雜，講究君臣佐使、辨證論治；加之語言不通，西方國家很難接受中醫藥文化理念。歐盟國家是以西醫藥體系為其唯一的醫藥體系，醫生和患者對藥品的認識完全基于西醫藥體系——成分清楚、作用機制明確、用法用量準確、不良反應明了等，而對中醫藥體系缺乏最基本的了解。文化背景的較大差異、用藥理念的不同，使西方消費者難以理解中醫藥理論的內涵。對中醫藥文化的陌生與排斥制約了中藥在歐盟市場的開拓。例如，在產品研發設計階段，如果采用十幾味甚至二十味的大復方，那么將很難說服歐盟評審專家相信其配方的科學性。

2.2 技術壁壘的阻礙

歐盟要求進口藥品的種植和生產達到國際公認的GAP(《中藥材生產質量管理規范(試行)》)和GMP(《藥品生產質量管理規范》)。而我國中藥材種植管理規范(GAP)于2002年年初頒布，現還在試行中，GMP標準的實施也存在各種問題，對中藥生產企業雖然已經強制通過了國內GMP認證，但與國際市場對藥品生產質量要求相比相差甚遠，中藥藥理、藥效及毒理等評價數據還得不到國際社會認可。目前，國內有實力達到國際公認的GMP和GAP標準的中藥企業寥寥無幾，很難滿足歐盟國家的要求。同時，我國的GCP(《藥品臨床試驗管理規范》)和GLP(《藥品非臨床研究管理規范》)標準也剛剛建立，得到國際認可尚需時日。而一般歐盟國家都以本國的臨床驗證資料作為判斷藥效的依據，再加上在歐盟進行臨床試驗費用昂貴，這就意味著我國中藥出口還將面臨漫長的臨床驗證過程。另外，歐盟對中藥/植物藥產品中的重金屬含量、有機溶劑和農藥殘留、微生物含量及瀕危動植物成分制訂了嚴格的限制標準，這些因素也極大地制約了我國中藥的出口。

2.3 缺乏知識產權保護

1)現有知識產權保護的局限性。在中藥領域需要得到知識產權保護的內容十分廣泛，但現有的知識產權制度具有一定局限性。中國1985年4月1日起實施《專利法》，對藥品的制造方法授予專利權；1993年1月1日實施修改后的《專利法》，對藥品開始予以專利保護；1982年開始實施《商標法》，明確了關于藥品商標注冊的規定；1985年開始實施的《藥品管理法》和1993年開始實施的《中藥品種保護條例》，分別具體規定了中藥的行政保護期限。但這些知識產權制度現在已經很難滿足中藥知識產權保護的需求，其中成藥處方、制劑方式在我國現行的法律、法規中不能完全得到知識產權保護。而國際上現有的對藥品的專利制度是針對化學藥品而建立起來的一套體系，對于傳統醫藥的知識產權并沒有統一的標準，對于中藥的保護缺乏具體的措施，對劑型、配伍等中藥的調配不具有針對性和專業性的保護。

2)我國的中藥知識產權未被國際組織認可。由于普及宣傳和使用的不足，在中醫藥知識產權保護方面還缺少促進各國傳統醫藥進行交流的機制，中藥在大多數的西方國家并沒有被廣泛接受，大多只能以食品和營養品形式出售，無法以藥品的身份被歐盟的組織認可，更談不上在歐盟進行中藥的宣傳與藥品注冊。

3)知識產權保護意識不強。我國中藥企業知識產權保護意識不強，專利申請數量不多，復方制劑的申請占總申請量的５０％，且制劑技術大多是普通技術，專利性不強。另一方面，近年來，“洋中藥”紛紛在我國境內搶注中藥專利，獲準專利數已高達1萬多項，占我國同類專利的8成以上，同時這些跨國醫藥集團還到世界各國申請中藥專利。而我國中藥產品由于缺少專利的保護，導致仿冒產品盛行，國外有實力的經銷商通常不愿意代理沒有專利保護的產品，使中藥產品難以在國際市場上形成市場競爭優勢。此外，我國中藥企業對于商標的重要作用也缺乏認識，中藥商標的注冊量很少。許多馳名商標在國外被搶注后，我國企業再用巨資把商標購回，給企業造成巨大損失。

2.4 《歐盟傳統草藥法令》對中藥產生的無形壁壘

實際上，歐盟放寬對傳統草藥的限制，并不是專門為了接納中藥，中藥要想以簡化注冊形式進入歐盟市場最關鍵的就是須提供一定年限的安全性證明資料，或者提供國際權威的關于中藥的專家報告、科學文獻等。然而這對于我國的大部分中藥企業來說確實是難以跨越的無形壁壘：

1)安全性資料缺乏。注冊簡化程序的關鍵是該藥在歐盟之外第三國安全使用30年以上，歐盟國家內安全使用15年以上。提供中國境內安全使用30年的證明材料相對比較容易，但是符合歐盟藥品質量要求的傳統植物藥制劑的相關證明材料極其缺乏。由于過去中國的醫藥企業在沒有出口權的情況下，產品都是通過外貿企業出口，但是由于機構改革、變更，單據留存有期限，在外貿公司己經很難再查到15年前出口歐洲的原始單據。即使有部分生產商、銷售商及海關可以提供的單據和記錄，但這是否可以作為證據得到歐盟委員會的認可，仍有待商榷。

2)國際權威研究資料不足。國外缺乏對中藥臨床研究使用的足夠關注，很難提供權威的專家報告。而在科學文獻方面來說，傳統中藥相對于現代藥學來說研究明顯不足，很難找到國際醫藥學界公認的、有說服力的科學文獻數據。

3)中藥特點復雜，提出全面評審注冊難度極高。中藥向歐盟市場出口如不能申請簡化注冊，而被迫申請全面評審程序注冊，難度很大。中藥組方復雜，化學成分數量龐大，按化學藥的形式獲得歐盟藥品注冊難度大。中藥是在完整系統的中藥理論的基礎上對患者進行辨證施治，通常采用的是幾味甚至是十幾味的大復方，就其化學成分而言，是極其復雜的。單味中藥的化學物可達上千種，而多味藥組成的復方所含的化學成分數量更為龐大，不同化學物之間的相互作用機理更是極為復雜，千頭萬緒。其有效部位也極難確定，以化學藥的方式研究中藥，具有極高的技術操作難度。而且耗費的資金也是數目巨大，風險高，我國中藥出口企業難以承受。

3 促進中藥向歐盟出口的對策探討

3.1 加強中醫藥文化的傳播，消除文化障礙

1)多開展文化講座與宣傳。針對歐盟的一般公眾，利用中歐交流節等各種機會，開展形式多樣、內容豐富的中醫藥文化講座、中醫文化展覽、現場示范、中醫藥文化節等活動，并用現代語言對中醫藥進行重新梳理與翻譯，盡可能讓歐洲的公眾能夠全方位地接觸并較好地理解中藥，使其對中藥有所認識，盡可能地消除中歐文化差異帶來的偏見和誤解。

2)吸引歐洲留學生學習中醫藥，并可在歐盟各國的有關大學傳播中醫藥。大學生不僅是未來社會建設的精英，也將是未來文化的主導者和推動者。他們年輕而好奇，對世界的多樣性有更多的包容，易接受新事物、新思想、新理念，是我們中藥未來必須面對的潛在的主力群體。隨著越來越多的歐洲學生選擇來到中國學習中醫學，體驗中醫文化，他們將是傳播中醫藥文化的火種。中藥企業可以吸引目標市場國家的學生來到中國學習中醫學，并有意識地組織各種參觀、學習、體驗實踐等活動，培養中藥企業開拓市場的文化使者，同時可以借助我國高校與歐盟各大學建立緊密、長期合作的聯系，通過在歐盟各大學里的中醫藥講座、文化巡回展，以中歐文化交流等形式傳播中醫中藥。

3.2 提高中藥產品質量，打破歐盟對中藥的技術壁壘

我國絕大部分的中藥產品無法達到歐盟的GMP標準，極大程度地限制了中藥的出口。如何解決這一問題？我們認為應該從兩方面采取有針對性的措施:

1)首先要正視自身產品與歐盟標準的差距，嚴把質量關。面對歐盟嚴格的標準，我們首先要從自身做起，目前我國很多中藥企業的產品仍然有著大、黑、粗等特點。因此一定要先把自己的產品質量做上去。歐盟的標準雖然嚴格，但是卻給我們一個標準，有了這個門檻，使得我國的企業不得不按規定去做，強制性地要求去達到某些標準，這就從側面激勵我國中藥企業去摸索和提高，一步一步去接近歐盟標準。

2)可以采取“曲線救國”方式。除了自身的提高外，面對部分苛求的技術標準時，我們可以采取“曲線救國”的方式。即雖然無法直接進入歐盟，但可以根據國際上部分國家簽有藥品雙方互認協議的這個條件，先進入那些非歐盟國家，進而根據協議，曲線進入歐盟國家。如我國有些中藥企業通過了澳大利亞的GMP認證，而澳大利亞是國際藥品監查合作計劃PIC/S的成員國，與英國、法國、德國、加拿大等20多個國家簽有雙方互認協議。

3.3 加強中藥知識產權保護

1)健全法規，要對中藥有全方位的規范與保護。首先應對我國現行的《專利法》、《商標法》、《著作權法》等知識產權法規進行修訂和完善，以盡快建立一個與國際規則接軌的、公平競爭的法律環境。成立中藥知識產權保護專門機構，協調和管理全國中藥知識產權保護工作，研究中藥知識產權保護中存在的問題，制定相關對策，切實加強國家對中藥知識產權的保護，調動和團結國內外一切有識之士，進一步提高我國中藥知識產權保護的整體水平。

2)參與國際規則的制定，盡快與國際接軌。目前世界上尚缺乏中醫藥知識產權保護的規則，我國要發揮中醫藥發源地的優勢，建立和實施中藥材生產過程中的GAP標準、中藥飲片生產的GMP標準、中藥炮制的質量標準、中藥提取物的質量標準、中藥復方的質量標準等，并參與制定相應的國際規則，與國際標準接軌，為中醫藥進入國際市場奠定良好的法律保護基礎。

3)增強知識產權的意識。隨著經濟的發展，各方面國際化程度越來越高，我國的中藥企業要生存、要發展，就必然在技術進步、技術創新上下功夫，而技術創新與進步必然要依靠和運用知識產權制度來激勵、來保護，因此要從發展戰略的高度上重視中藥知識產權保護問題。而政府也應在政策上重點扶持那些擁有自主知識產權、具有國際競爭力的大型企業或跨國集團。

3.4 多方協作，打破《歐盟傳統草藥法令》對我國中藥的無形壁壘

1)政府與商會積極做好公關工作，建立平等對話機制。我國政府以及中醫藥商會等組織應更多地與歐盟各國進行平等的對話交流。對于使用年限的證明材料問題要進行磋商，根據我國發展的特殊性，盡可能具有彈性地去度量我國中藥產品在歐盟的使用年限，或者采用更具有可操作性的方法，如參考其它國家的年限，或者縮短部分產品的年限要求。

2)政府、行業協會與科研機構通力合作，加強對中藥的研究。政府組織應提倡科研機構系統收集和整理中藥安全性資料，整理和編寫傳統中藥專論以及專家報告，企業協助編寫。國家組織專門人員建立健全我國自己的中藥資料庫，進行全方位的整理。加大研究力度，多與國際醫藥界溝通，用數據文獻來促進中藥的科學性。

3)促進企業與高校合作，廣泛開展中藥基礎研究。要重視高校在中藥基礎研究與發展中所起的作用，促進企業與高校合作，進行資源的互補。一方面企業可以為高校提供現代化的設備與經費，另一方面，高校能提供優秀的科研人員與課題。有條件的企業可以自己設立科研部門進行新藥的開發。我國政府要重視和鼓勵中藥的發展，扶持中藥企業，向優秀企業與高校投入研發資金，設立國家重點項目，創立出自己的品牌。

4 結語

中藥開拓歐盟市場，可以說是機遇與困境并存，但是機遇大于困難。在政府和社會各方的共同支持下，我國中藥出口企業應該不斷增強自身的實力，采取主動與有效的策略，打開歐盟巨大的市場，加快中藥國際化進程。

(收稿日期：2008-10-24)