ＦＤＡ駐京辦事處開業

雖然已是初冬時節，但位于北京市光華路的美國使館舊址此時依然熱鬧非凡。這一天，美國食品和藥物管理局(FDA)北京辦事處正式剪彩開業，隨后的兩天內，FDA駐廣州和上海的辦事處也將相繼揭牌。

一個美國本土的食品和藥品監督管理機構，就這樣悄悄開始了在世界“擴張”的步伐，而中國則成了其海外第一個落腳地。

中國只是第一站

“全球市場的發展已完全改變了我們所面臨的產品安全方而挑戰的性質，在過去，我們完全可以通過邊檢來找出不符合標準或不安全的產品。但由于我們進口量太大，以至于我們不得不改變戰略。”美國公眾與衛生服務部(HHS)部長邁克爾·萊維特在18日舉行的探討會上如是闡釋在海外設FDA辦事處的意圖，FDA是HIIS的下屬機構。

按照萊維特的說法，今年美國的進口額約為2萬億美元，如此龐大的產品量，如何檢驗成為了一個無法回避的問題。HHS給出的“藥方”就是將FDA的使命全球化，“因為他們現在所面臨的任務不僅限于美國國內，同時也涉及全球。”

HHS提供的資料顯示，在中國設辦事處之后，FDA還計劃在印度、拉美、中東、歐洲建立辦公室。今年6月，HHS官員就訪問了中美洲，在薩爾瓦多與當地政府部門討論了日后的合作框架；10月，萊維特訪問了中東，宣布中東辦公室將于明年6月在安曼建立。進展最快的是印度，下個月，FDA的兩個印度辦公室即將開業。

“幫中國進行能力建設”

在近期中國食品安全事件集中爆發的背景下，FDA在眾多籌劃的海外辦事處中選擇中國為第一站，難免讓人引起聯想。

“我想將中國作為第一個試點是正確的。”雷德大使如是解釋在華“嘗鮮”的原因：“我們1/6的進口產品都來自中國，比德國、日本、英國的總和還多，中美可以通過共同努力，保證全球消費者的安全。”

事實上，去年年底舉行的中美第三次戰略經濟對話已經為今日合作埋下了伏筆。當時被認為是“問題玩具”、“有毒寵物飼料”的事件接連發生，給“中國制造”與中美關系蒙上了陰影。作為化危機為轉機的重要行動，中國國家質檢總局與食品藥品監督管理局分別與HHS簽署了諒解備忘錄，其中就包括中美兩國合作完善食品、藥品監管制度的內容。此后，HHS開始向中國政府遞交建立辦事處的申請，今年6 月獲得了批準。

“FDA中國辦事處正在做的很多事情就是備忘錄上有的。”19日的新聞發布會上，FDA駐華辦公室主任克里斯托弗·希基介紹，其實，FDA一直有監察員在中國，在華設立辦事處更強調了合作的常規化。他同時點出了FDA中國辦事處主要職能，“辦事處會為兩方繼續開展合作提供支持，幫中國同行進行能力建設，相信美國的經驗會對中國有用。”

西方國家聯合監督中國?

美方還希望與中國合作建立第三方產品質量認證體系。所謂的第三方認證，就是政府將標準制定職能移交給企業，由相關行業自己去制定規則，政府只負責監管規則的執行效果。今年4月，萊維特就表示向海外派出人員只是權宜之計，更為徹底的解決方式是建立一個全球性獨立認證制度，取代目前世界各國及不同地區間存存差異的產品安全標準及條例。但他承認，這項工作將是一個全球性難題。

萊維特還提出了一個人膽的建議——“歐洲、日本、澳洲、加拿大等其他國家在華也設有產品質量的監督機構，我們可以和他們分享信息，共同監督中國市場。”

并非出口美國的快速通道

對于在華企業而言，FDA中國辦事處的成立絕對是一件大事。

“西”子在中國制造CT機出口到美國，那么在中國的辦公室能在這個過程中發揮什么作用?”在剪彩儀式前的研討會上，西門子中國公司的一位代表向官員們提出了極為實際的問題。如今，不少國外品牌的藥物、醫療器械、食品都是在中國生產，如果這些企業要將產品出口到美國，就必須通過FDA的檢驗。一位來自中國醫藥公司的代表還問，是否可以向北京辦事處提供公司材料，遞交出口檢驗的申請。

對此，萊維特的回答是：FDA在華辦事處并非中國產品出口美國的快速通道，辦事處是平臺，總部的補充，不能取代總部的職責，審批程序依然要走老路。

中國也將在美設辦事處

對于FDA來中國，由于之前坊間流傳著有關“主權尊嚴”的爭議，所以此次來華的美國方而人員似乎十分在意自己的措辭。

“我們沒有強加于中國。”不只一位美方官員強調了這點，“中國有需要，也十分樂意與我們合作。”而當美國一家企業代表問到是否會對中國企業進行食品安全培訓時，萊維特也特別強調，“不會專門針對中國開展培訓，即便有，也是全球計劃中的一部分。”

萊維特的說法，得到了中國衛生部長陳竺的呼應。在18日的研討會上，陳竺提到，根據中美商談的結果，中美兩周將在對方國家對等地設置食品安全監管機構，中方正在準備之中，還沒有派駐工作人員赴美。“向對方國家派駐這樣的機構實際上也提供了一個學習和了解情況的機會……中美雙方都有了解對方標準的責任。”陳竺說。