同昕生物 專注于早期診斷

鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽粘膜的惡性腫瘤，又稱“中國(guó)癌”，全球80％的鼻咽癌病例都在中國(guó)南部和東南亞地區(qū)。目前鼻咽癌診斷的標(biāo)準(zhǔn)仍然是病灶區(qū)“活檢”，能查出時(shí)已屆晚期。鼻咽癌癥狀無(wú)特點(diǎn)、病變位置隱蔽，目前誤診率為48.2％～82.4％o

當(dāng)這項(xiàng)癌癥的治療成為重大難題時(shí)，同昕生物技術(shù)(北京)有限公司CEO李偉向記者展示了他們開發(fā)的早期無(wú)損傷性診斷技術(shù)——鼻咽癌(NPC)診斷試劑盒。

核心產(chǎn)品之一鼻咽癌早期診斷

“鼻咽癌有一個(gè)特點(diǎn)就是在中國(guó)的分布極不平均，主要在南方發(fā)病率極高，在個(gè)別地區(qū)發(fā)病率甚至高于肺癌。”金融學(xué)專業(yè)出身的李偉嚴(yán)肅的說(shuō)，“據(jù)我們掌握的數(shù)據(jù)，目前已知的患者有上百萬(wàn)，同時(shí)每年以十萬(wàn)左右的數(shù)量遞增。而這個(gè)數(shù)據(jù)已經(jīng)是很保守的了。”

這樣一種危險(xiǎn)的疾病，由于其區(qū)域集中，不具有普遍性，以往的藥品和醫(yī)療器械都少有針對(duì)性強(qiáng)的專門產(chǎn)品。2005年同昕生物成立后，一直在研究癌癥的早期診斷技術(shù)。在研發(fā)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)了鼻咽癌細(xì)胞特殊的基因表達(dá)，這個(gè)基因表達(dá)和鼻咽癌直接相關(guān)，且具有極高的靈敏度。這成為了同昕生物的一大突破專利。李偉告訴記者：“這個(gè)專利保護(hù)的就是我們的發(fā)現(xiàn)。而讓這個(gè)表達(dá)在我們的試劑中反應(yīng)出來(lái)并不難。”

同昕生物在這一突破性發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)上，采用ELISA技術(shù)(酶聯(lián)免疫法)，通過(guò)分子生物學(xué)的方法，在MRNA基礎(chǔ)上檢測(cè)細(xì)胞病毒裂解器時(shí)的基因表達(dá)。這一技術(shù)的創(chuàng)新在于能把這個(gè)表達(dá)能夠確認(rèn)出來(lái)，而且能夠把這種特異性的基因表達(dá)出的蛋白質(zhì)作為一個(gè)抗原抗體的試劑。同昕生物根據(jù)這一技術(shù)研制的鼻咽癌(NPC)診斷試劑盒可以在癌細(xì)胞分裂期的時(shí)候就能檢測(cè)出來(lái)，其他產(chǎn)品基本只能在癌細(xì)胞復(fù)制時(shí)檢測(cè)出來(lái)。這樣就為早期發(fā)現(xiàn)和診斷病癥爭(zhēng)取了寶貴的時(shí)間。癌癥的早期診斷很重要。發(fā)現(xiàn)越早，治愈率和存活率就越高，而且意味著患者忍受更少的痛苦，更低的治療成本和更小的損傷面積。其使用方法是抽取被試者血液樣本，置于配好試劑的標(biāo)板上，通過(guò)酶標(biāo)儀來(lái)讀取結(jié)果。目前的試劑檢測(cè)結(jié)果是反映在酶的表達(dá)上。將來(lái)可能推出產(chǎn)品的二代、三代，李偉希望這一醫(yī)學(xué)成果能簡(jiǎn)化到像體溫計(jì)一樣走進(jìn)千家萬(wàn)戶。

同昕生物的鼻咽癌(NPC)診斷試劑盒的在臨床實(shí)驗(yàn)上顯示其靈敏度達(dá)到82％，特異性達(dá)到95％，假陽(yáng)性率也特別低。要知道，即使是癌癥檢疫技術(shù)比較成熟的乳腺癌和前列腺癌早期診斷，但基本靈敏度也只能達(dá)到40％到50％。臨床實(shí)驗(yàn)的優(yōu)秀結(jié)果讓同聽生物對(duì)這一產(chǎn)品充滿了信心。

根據(jù)2007年6月份國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)的新規(guī)定，同昕生物在該產(chǎn)品定型后又補(bǔ)做了1000例臨床實(shí)驗(yàn)，現(xiàn)在處于最后的產(chǎn)品報(bào)批認(rèn)證階段，預(yù)計(jì)今年年底或明年年初能拿到生產(chǎn)批號(hào)量產(chǎn)上市。

李偉說(shuō)：“這是一個(gè)新的細(xì)分市場(chǎng)，國(guó)外關(guān)注這一市場(chǎng)的企業(yè)不多。我有信心讓它在五年內(nèi)占領(lǐng)70％的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。而海外市場(chǎng)，如新加坡和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)，由于他們本身對(duì)早期診斷的理念更成熟，也更重視對(duì)健康的投資，拿下70％到80％的市場(chǎng)不是問(wèn)題。”

核心產(chǎn)品之二腎移植免疫排斥診斷試劑盒

腎移植是一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)高、難度大的手術(shù)。最大的技術(shù)障礙就在于接受移植的人體對(duì)移植物的排斥。一般來(lái)說(shuō)，腎移植后須終生服用免疫抑制劑(CyA，F(xiàn)K506等)，然而仍然有移植物的排斥發(fā)生，5年內(nèi)移植腎的排斥率高達(dá)33％。

目前對(duì)腎移植免疫排斥的監(jiān)測(cè)方法是移植腎穿刺活檢，此法不但有創(chuàng)傷，對(duì)移植腎的存活造成威脅，而且活檢所取的組織大小是腎臟的十幾萬(wàn)分之一，其情況未必能反映出其他部位是否有病變而造成誤診。而同昕生物研制出應(yīng)用尿檢試劑盒檢測(cè)移植腎臟器官的功能，是采用多通道實(shí)時(shí)熒光定量基因檢測(cè)技術(shù)的“三聯(lián)基因尿檢法”，即從隨尿液排出的腎臟脫落細(xì)胞中同時(shí)檢測(cè)引發(fā)免疫排斥的3個(gè)靶標(biāo)基因表達(dá)水平，來(lái)診斷是否有免疫排斥的發(fā)生。具有快捷、敏感、有效、特異和無(wú)創(chuàng)等優(yōu)點(diǎn)。可以經(jīng)常、隨時(shí)地使用，指導(dǎo)醫(yī)生準(zhǔn)確地調(diào)整患者服用免疫抑制藥物的劑量，有效地提高移植腎的存活率。同昕生物的產(chǎn)品還有一個(gè)獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，即當(dāng)發(fā)現(xiàn)腎移植物出現(xiàn)異常時(shí)，其三聯(lián)基因尿檢試劑盒能夠鑒別病因是免疫排斥還是BK病毒感染，指導(dǎo)醫(yī)生制定正確的治療方案。

這一技術(shù)的市場(chǎng)前景廣闊，中國(guó)需要腎移植的尿毒癥患者約100萬(wàn)人，每年新增病人近12萬(wàn)人。中國(guó)累計(jì)完成腎移植7萬(wàn)多例，每年超過(guò)5000例，數(shù)量?jī)H次于美國(guó)。至今全球已有70萬(wàn)余人次接受了腎移植，而且每年還以5萬(wàn)例次在遞增。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，每名腎移植病人每月至少需要檢測(cè)兩次免疫排斥反應(yīng)。而且這種需求是終身性的——患者隨時(shí)動(dòng)態(tài)地監(jiān)測(cè)移植腎器官的健康狀況。

李偉告訴記者：“美國(guó)威斯康星大學(xué)以Stuart Kneckcle教授為首的研究團(tuán)隊(duì)正在進(jìn)行腎移植排斥試劑盒的研發(fā)，目前仍處于臨床樣品驗(yàn)證的研發(fā)階段。這個(gè)方法需要使用價(jià)值十幾萬(wàn)美元的昂貴的熒光顯微分析設(shè)備。很難在廣大的醫(yī)院中推廣使用。相比之下，同昕生物在市場(chǎng)上具有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。”

同昕生物的腎移植免疫排斥診斷試劑盒于2007年在中國(guó)申請(qǐng)專利，現(xiàn)在準(zhǔn)備申請(qǐng)國(guó)際專利。相對(duì)于鼻咽癌(NPC)診斷試劑盒，這款產(chǎn)品的臨床觀察時(shí)間要短很多，同昕生物計(jì)劃在2009年完成臨床試驗(yàn)，2010年獲批上市。

除了這兩個(gè)已經(jīng)研制成功的產(chǎn)品，同昕生物還有一個(gè)膀胱癌早期診斷的項(xiàng)目，研發(fā)還剩下最后一步，之以后就可以申請(qǐng)專利了。而李偉也表示，同昕生物在后續(xù)將推出針對(duì)更多對(duì)象，如肝癌、肺癌、結(jié)腸癌等疾病的早期診斷產(chǎn)品，將來(lái)還會(huì)將心血管病加入到早期診斷的產(chǎn)品體系中。

同昕生物研制的鼻咽癌(NPC)診斷試劑盒可以在癌細(xì)胞分裂期的時(shí)候就能檢測(cè)出來(lái)，其他產(chǎn)品基本只能在癌細(xì)胞復(fù)制時(shí)檢測(cè)出來(lái)。這樣就為早期發(fā)現(xiàn)和診斷病癥爭(zhēng)取了寶貴的時(shí)間

我們絕對(duì)不會(huì)做暴利行業(yè)

在同昕生物的副總裁辦公室里，李偉給記者講了這么一個(gè)事情：美國(guó)有一個(gè)由政府資助的針對(duì)老年人的醫(yī)療保障項(xiàng)目，就是對(duì)50歲以上的男性提供免費(fèi)的前列腺癌的檢測(cè)。即使是這個(gè)檢測(cè)只有50％左右的靈敏度，美國(guó)藥監(jiān)局仍然批準(zhǔn)了，而且政府愿意負(fù)擔(dān)全部費(fèi)用來(lái)進(jìn)行這樣一個(gè)早期診斷的檢測(cè)。

李偉希望讓同昕生物造福于更多的患者，常希望這些產(chǎn)品能進(jìn)入體檢項(xiàng)目，讓普通百姓都能定期檢查，保障健康。

進(jìn)人體檢中心只是同昕生物計(jì)劃的第一步，他們希望接下來(lái)與國(guó)家相關(guān)部門及地方政府合作，開展重大疾病高危人群篩查。此外，重大疾病康復(fù)患者的復(fù)查也是同昕生物的關(guān)注方向。

以鼻咽癌為例，同昕生物現(xiàn)在的合作對(duì)象包括了鼻咽癌協(xié)會(huì)、有關(guān)政府部門，大型醫(yī)院。同時(shí)在建立自己的銷售隊(duì)伍，通過(guò)向偏遠(yuǎn)地區(qū)，一些小型醫(yī)院，還有部分商業(yè)診所等贈(zèng)送檢測(cè)儀器和耗材之類的幫助措施，以及對(duì)操作人員的培訓(xùn)來(lái)讓更多的患者享受我們的醫(yī)學(xué)成果。

“生物技術(shù)的規(guī)律是前期研發(fā)投入很高，但量產(chǎn)時(shí)的生產(chǎn)成本和人員工資并不多。作為一個(gè)快速發(fā)展的知識(shí)密集型企業(yè)，我們會(huì)享受到一個(gè)高新技術(shù)企業(yè)應(yīng)該擁有的利潤(rùn)回報(bào)。我們的技術(shù)含量在這擺著呢!技術(shù)含量越高，意味著市場(chǎng)壁壘越高”，李偉說(shuō)：“我們絕對(duì)不會(huì)去做一個(gè)暴利行業(yè)。我們希望做好和早期診斷有關(guān)的事情。”

同昕生物有過(guò)硬的技術(shù)和產(chǎn)品作為保證，但是沒(méi)有營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，沒(méi)有渠道 李偉打算在產(chǎn)品批號(hào)拿到之前把這些事做好。

今年4月，同昕生物通過(guò)了北京市藥監(jiān)局認(rèn)證，獲得三類體外診斷試劑生產(chǎn)許可證的潔凈生產(chǎn)車間，幾個(gè)項(xiàng)目的樣品也陸續(xù)成型并進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)。除了醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售，同昕生物還在做s0P培訓(xùn)，并運(yùn)營(yíng)著一個(gè)靈長(zhǎng)類動(dòng)物實(shí)驗(yàn)技術(shù)平臺(tái)，對(duì)公司自身現(xiàn)金流做一些補(bǔ)充。同昕生物的計(jì)劃是到2011年三個(gè)試劑盒同時(shí)在市場(chǎng)上銷售，銷售額將達(dá)到4950萬(wàn)美元；到2014年，銷售額將增長(zhǎng)到近3億美元，研發(fā)投入資金5000萬(wàn)美元，上繳利稅2500萬(wàn)美元，凈盈利達(dá)到5800萬(wàn)美元：5～7年內(nèi)在美國(guó)納斯達(dá)克上市，成為具有強(qiáng)大國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的生物分子診斷技術(shù)集團(tuán)。