上海市藥包材質(zhì)量現(xiàn)狀和監(jiān)管對(duì)策

摘 要 目的：通過(guò)分析上海市2006和2007年度直接接觸藥品的包裝材料和容器的抽驗(yàn)結(jié)果及案件查處情況，從而探尋藥包材的監(jiān)管對(duì)策。方法：分析上海市食品藥品監(jiān)督管理局2006和2007年度藥包材的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，比較差異。結(jié)果與討論：藥品是一種特殊的商品。在藥品監(jiān)管水平逐漸提高的同時(shí)，還應(yīng)注意藥包材對(duì)藥品質(zhì)量的影響，提高藥包材監(jiān)管水平，保證人民安全用藥。

關(guān)鍵詞 藥用包裝材料 抽驗(yàn) 監(jiān)管

中圖分類(lèi)號(hào)：R951 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1006-1533(2008)05-0200-02

作為藥品的重要組成部分，直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥包材”），由于它伴隨著藥品生產(chǎn)、流通及使用全過(guò)程，其質(zhì)量好壞直接影響藥品質(zhì)量。隨著藥品監(jiān)管水平的逐年提高，我們還應(yīng)提高藥包材的監(jiān)管水平，保證人民安全用藥。近年來(lái)，上海市食品藥品監(jiān)督管理局每年都對(duì)全市范圍內(nèi)生產(chǎn)和使用直接接觸藥品的包裝材料和容器的單位進(jìn)行了抽驗(yàn)。所有樣品由上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所檢驗(yàn)，并對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品依據(jù)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》進(jìn)行查處。本文旨在分析我市2006年和2007年藥包材抽驗(yàn)的基本情況，結(jié)合筆者在監(jiān)管中的實(shí)踐，提出對(duì)于藥包材現(xiàn)狀的監(jiān)管對(duì)策。

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1 近年我市藥包材抽驗(yàn)結(jié)果分析

從2006年起，上海市食品藥品監(jiān)督管理局稽查大隊(duì)建立專(zhuān)門(mén)的科室負(fù)責(zé)全市藥包材的抽樣和抽驗(yàn)不合格案件的查處。由專(zhuān)人負(fù)責(zé)抽驗(yàn)計(jì)劃的制定和實(shí)施，通過(guò)兩年的實(shí)踐，對(duì)全市藥包材的質(zhì)量情況有了較全面的掌握。

1.1 2006年和2007年藥包材抽驗(yàn)結(jié)果匯總

2006年抽驗(yàn)藥包材250件，其中不合格26件，不合格率為10.40%。全年抽驗(yàn)中，對(duì)全市范圍內(nèi)正常生產(chǎn)的44家藥用包裝材料企業(yè)進(jìn)行了全覆蓋抽驗(yàn)，共抽驗(yàn)76件，不合格3件，不合格率為3.95%；對(duì)58家藥包材使用單位（藥品生產(chǎn)單位），共抽驗(yàn)174件，不合格23件，不合格率為13.2%。

全年抽驗(yàn)樣品中，上海市生產(chǎn)的藥用包裝材料87件，不合格3件，不合格率為3.45%；其他省市生產(chǎn)品種154件，不合格22件，不合格率為14.29%；進(jìn)口樣品9件，不合格1件，不合格率為1.11%。

2007年抽驗(yàn)藥包材202件，其中不合格28件，不合格率為13.86%。全年抽驗(yàn)中，對(duì)全市范圍內(nèi)正常生產(chǎn)的31家藥用包裝材料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了抽驗(yàn)，共抽驗(yàn)69件，不合格7件，不合格率為10.14%；對(duì)44家藥包材使用單位（藥品生產(chǎn)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)），共抽驗(yàn)133件，不合格21件，不合格率為15.79%。

全年抽驗(yàn)樣品中，上海市生產(chǎn)的藥用包裝材料73件，不合格13件，不合格率為17.80%；其他省市生產(chǎn)品種128件，不合格15件，不合格率為11.72%；進(jìn)口樣品1件，合格。

1.2 抽驗(yàn)結(jié)果分析比較

通過(guò)以上匯總結(jié)果可見(jiàn)，藥包材抽驗(yàn)的不合格率較高，連續(xù)兩年在10％以上。本市生產(chǎn)的藥包材的抽驗(yàn)不合格率2007年明顯提高，不得不引起監(jiān)管部門(mén)的充分注意。2006年抽驗(yàn)中丁基膠塞和安瓿的不合格率較高，而在2007年其合格率顯著提高，經(jīng)分析認(rèn)為可能是使用單位加強(qiáng)了對(duì)供應(yīng)商把關(guān)的緣故。2007年抽驗(yàn)結(jié)果表明，復(fù)合膜和軟膏管（瓶）質(zhì)量存在較嚴(yán)重的問(wèn)題。

2 藥包材監(jiān)管對(duì)策

《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《辦法》”）于2004年7月20日以第13號(hào)局令施行。該《辦法》作為我們查處藥包材案件的最直接依據(jù)，在監(jiān)管實(shí)踐中有很大的運(yùn)用價(jià)值。但在一些細(xì)節(jié)方面，尚存在一定的局限性。比如，未規(guī)定停止使用不合格藥包材后對(duì)藥包材本身的處置方法；而將使用未經(jīng)注冊(cè)的藥包材的藥品按照劣藥論處，在執(zhí)法實(shí)踐中，操作起來(lái)有很大難度。

隨著新劑型、新工藝、新材料的發(fā)展，直接接觸藥品的包裝材料和容器必將得到飛速發(fā)展。筆者認(rèn)為，可以從以下幾方面提高藥包材的監(jiān)管水平。

2.1 完善法規(guī)，從源頭上規(guī)范藥包材生產(chǎn)

根據(jù)《辦法》的規(guī)定，我國(guó)藥包材實(shí)行注冊(cè)管理制度。即藥包材只有通過(guò)注冊(cè)批準(zhǔn)才能生產(chǎn)和使用，藥包材注冊(cè)管理工作由藥品注冊(cè)管理部門(mén)負(fù)責(zé)。新材料的發(fā)展速度很快，新型制劑業(yè)不斷對(duì)藥包材提出新的要求。而藥包材日常監(jiān)管卻沒(méi)有對(duì)應(yīng)的法規(guī)或規(guī)章加以約束。違規(guī)行為得不到及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正及處理，從而影響藥包材質(zhì)量乃至藥品質(zhì)量。因此，筆者建議，可以參照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，制定相應(yīng)的生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法，加強(qiáng)藥包材日常管理，規(guī)范藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理行為，逐步推行實(shí)施藥包材GMP認(rèn)證。

2.2 結(jié)合實(shí)際，確定監(jiān)管重點(diǎn)

分析、匯總已有的抽驗(yàn)數(shù)據(jù)，確定重點(diǎn)監(jiān)控的品種。具體地講，可結(jié)合2007年我市藥包材抽驗(yàn)的情況將復(fù)合膜和軟膏管（瓶）兩類(lèi)藥包材作為監(jiān)管重點(diǎn)。另外，通過(guò)了解業(yè)界動(dòng)態(tài)(例如石油漲價(jià)對(duì)塑料制品原料的影響，國(guó)際鋁價(jià)的提高對(duì)鋁箔生產(chǎn)企業(yè)的影響)，加強(qiáng)對(duì)有關(guān)企業(yè)的監(jiān)管，在抽驗(yàn)人力、物力有限的情況下，作到有所側(cè)重。

2.3 加大日常抽驗(yàn)力度

從抽驗(yàn)數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，2006年質(zhì)量較差的藥包材類(lèi)別在2007年質(zhì)量顯著提高。筆者認(rèn)為，出于對(duì)成本的考慮，本市的某些藥品生產(chǎn)單位購(gòu)入非本市生產(chǎn)的價(jià)格低廉的產(chǎn)品，而這些產(chǎn)品的質(zhì)量往往難以保證。在對(duì)不合格藥包材嚴(yán)格查處后，使藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)有所增強(qiáng)，加強(qiáng)了對(duì)供應(yīng)商的把關(guān)。可見(jiàn)，較大的日常抽驗(yàn)力度，對(duì)藥包材的質(zhì)量提高有積極作用。筆者建議，可以建立健全各級(jí)藥包材檢測(cè)機(jī)構(gòu)，提高抽驗(yàn)?zāi)芰Γη笞龅侥軐?duì)轄區(qū)內(nèi)的藥包材生產(chǎn)和使用單位進(jìn)行全覆蓋抽驗(yàn)。

2.4 信息公開(kāi)，嚴(yán)格執(zhí)法

我局目前的做法是將不合格藥包材的名錄發(fā)布在每季度一次的質(zhì)量公告上。通過(guò)輿論和媒體的監(jiān)督，使不合格藥包材的生產(chǎn)企業(yè)無(wú)立足之地，最終自然被市場(chǎng)淘汰。對(duì)某些故意變更材料和工藝，造成產(chǎn)品不合格的情況，依法嚴(yán)肅查處。可召集藥包材生產(chǎn)和使用單位定期召開(kāi)信息通氣會(huì)，讓業(yè)內(nèi)單位了解藥包材發(fā)展的狀況和存在的問(wèn)題。

2.5 搭建平臺(tái)，提倡共贏

始終堅(jiān)持平衡社會(huì)公眾、企業(yè)利益和政府職責(zé)三者之間的關(guān)系。針對(duì)某段時(shí)期內(nèi)集中出現(xiàn)的藥包材質(zhì)量問(wèn)題，可組織生產(chǎn)單位、使用單位及有關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行專(zhuān)題討論，群策群力尋求解決方案。而不應(yīng)簡(jiǎn)單地追求辦案數(shù)，一罰了之。如《辦法》中對(duì)使用不合格藥包材的藥品處理規(guī)定較為模糊。在案件查處實(shí)踐中，可以會(huì)同藥品和藥包材方面的專(zhuān)家，評(píng)估各類(lèi)藥包材不合格項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行合法、合理的處置。

3 結(jié)語(yǔ)

藥品是一種特殊的商品。在藥品監(jiān)管水平逐漸提高的同時(shí)，還應(yīng)注意藥包材對(duì)藥品質(zhì)量的影響。通過(guò)健全法規(guī)、提高抽驗(yàn)水平等方式逐步改善藥包材監(jiān)管現(xiàn)狀，確保藥包材的質(zhì)量，以保證人民安全用藥。

(收稿日期：2008-04-09)