“文迪雅”風波引發安全用藥冷思考

2007年5月，全球著名的《新英格蘭醫學雜志》第5期刊發了一篇關于文迪亞（羅格列酮）的薈萃分析文章，文中提示使用羅格列酮可能會導致心血管方面的疾病。文章一經發表，立即在全世界醫學界引起了極大轟動。

這篇文章匯集了四十幾個已經發表的關于羅格列酮的臨床試驗結果，而這些臨床試驗都不是用來研究羅格列酮是否與心血管疾病有關系，也不是用來研究羅格列酮與死亡是否有關，而是通過不良反應數據分析出來的，表面看是從四十幾個臨床實驗匯總分析出的結果，似乎有一定的統計學意義。具體來說，該文作者對1.56萬名服用過文迪雅的糖尿病患者及1.23萬名服用其他糖尿病藥物的患者進行了對比研究。結果發現，服用文迪雅使患者心臟病的發病風險提高43%，并使患者的心臟病死亡率提高64%。鑒于三分之二的糖尿病患者最終死于心腦血管疾病，因此這一研究似乎在暗示，這種能大幅增加心臟病發病率的糖尿病藥物是“非常可怕的”。

但是，文章的作者也實事求是地指出，文章里面存在很多重要的缺陷。比如，作者沒有拿到原始資料，也不知道病人是什么時候用藥，用藥多久后發生心血管疾病。因此，文章的作者認為，他不能得出結論性意見，只是提示服用羅格列酮可能存在這種風險。只有經過長期的前瞻性的大規模的臨床實驗，才能提供更有價值的信息。作者還認為，他需要等待著權威的RECORD研究的結果，RECORD研究是一項將心血管疾病作為特定評價羅格列酮的Ⅲ期臨床試驗。

對此，陷入“質量門”事件的葛蘭素史克公司危機公關負責人表示：“《新英格蘭醫學雜志》文章的觀點，GSK極其不贊同，因為該觀點證據不足，且作者亦承認使用的方法有明顯的局限性。”同時，GSK進行過一項長達六年的跟蹤調查，在對4300名患者的ADOPT研究（糖尿病進展研究）顯示，在防治心血管疾病方面，文迪雅與其他口服抗糖尿病藥物的療效是相似的，因此當合理使用文迪雅時，GSK對其安全性信心十足，并且相信其顯著的益處將持續超過任何治療風險。GSK堅信只要按照指示配藥，文迪雅是安全并具有藥效的，病人不應該擅自停止服藥。

提起“文迪雅”，可以說全世界糖尿病患者盡人皆知，全世界總共約有600萬名糖尿病患者服用過或正在服用文迪雅。2006年，該藥全球的銷售額達到16億英鎊之多！國際上很多糖尿病專家也對這一藥物的療效十分看好，只要是治療2型糖尿病，幾乎都把文迪雅作為重點藥品來推薦使用。文迪雅于2000年正式進軍中國市場，并進入國內部分省市的醫保藥品目錄，有4mg和8mg兩種規格，至今已成為糖尿病防治的一線藥物，占據國內79%的份額，其他降糖藥僅占據21%的份額。

然而，正是這一由英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）推出的明星產品——口服降糖藥文迪雅，日前被美國科學家認為會增加患者心臟病發作的風險，導致其療效也受到質疑。此消息一出，立即引起了軒然大波。在醫藥行業，GSK在中國的競爭對手禮來、羅氏以及一些國內同類廠家立刻摩拳擦掌，希求從文迪雅這場風波中尋到更多商機。對于普通患者來說，用藥安全是健康之本，要明辨真偽必須堅持一種理性的心態。面對硝煙彌漫的醫藥市場，文迪雅事件給人們帶去了更多思索。

文迪雅事件發生后，國內一些三甲醫院的著名糖尿病治療專家都非常重視。中日友好醫院內分泌代謝病中心主任李光偉教授、解放軍總醫院內分泌科潘長玉教授、北京醫科大學第一臨床醫院內分泌科主任醫師錢榮立教授，都在百忙中接受了本刊采訪。大家一致認為：當前最科學、最嚴謹的態度應該是，本著實事求是的精神去分析、報道，千萬不必恐慌。

（編輯/晨輝）