藥監(jiān)十年大考

在經(jīng)歷了十年的輪回之后，國家藥監(jiān)局又重歸衛(wèi)生部旗下。然而，行政體制改革不等于監(jiān)管體制改革，藥監(jiān)局能否在成立十年之期，建立公開、透明、權(quán)力制衡的監(jiān)管體系，仍然是藥監(jiān)系統(tǒng)面臨的重大考驗。

近年來，藥價虛高不下，假藥屢禁不止、藥品大案層出不窮，公眾在聲討藥監(jiān)系統(tǒng)的監(jiān)管能力之余，更多地把目光聚焦在國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“藥監(jiān)局”)的下一步改革走向上。

3月11日，傳聞已久的改革方案終于水落石出，藥監(jiān)局將并入衛(wèi)生部管理，組建“大衛(wèi)生部”。

10年前從衛(wèi)生部藥政局剝離出來的藥監(jiān)局，在經(jīng)歷了一個輪回之后重歸衛(wèi)生部。這種“大衛(wèi)生部”下的藥品監(jiān)管，能否解決鄭筱萸案件暴露出的監(jiān)管失效與權(quán)力尋租?畢竟，藥監(jiān)局從獨立到回歸，改變的只是行政關(guān)系，監(jiān)管體系的完善和創(chuàng)新才是保障13億人民生命建康安全的關(guān)鍵所在，這是藥監(jiān)局成立10年之期無法回避的一次重大考驗。

藥監(jiān)積弊

一位對藥監(jiān)體制頗有研究的全國政協(xié)辦委員對《小康》說，藥監(jiān)局并入衛(wèi)生部，不只是“大部制”改革的需要，獨立運行了近十年的藥監(jiān)局，越來越多地露出了監(jiān)管的困境，尤其更是鄭筱萸案發(fā)后，藥監(jiān)體制改革的呼聲日漸升溫，改革已是大勢所趨。

他認(rèn)為，每一次改革方案在當(dāng)時都是有道理的，效果怎么樣只能通過實踐去檢驗?！叭绻J(rèn)真反思現(xiàn)在藥監(jiān)體制的種種弊病就會發(fā)現(xiàn)，其實在國家藥監(jiān)局成立之初就已埋下了隱患?！?/p>

藥監(jiān)局成立之前，中國的藥品管理是由原國家醫(yī)藥管理局(以下簡稱“藥管局”)、衛(wèi)生部藥政局、國家中醫(yī)藥管理局三家管理，1998年，為了改變“多頭管理”的狀況，中央將衛(wèi)生部藥政局、國家中醫(yī)藥管理局的部分職能并入藥管局，組建副部級的國家藥品監(jiān)督管理局(即現(xiàn)在的藥監(jiān)局)，將藥品的管理權(quán)統(tǒng)一劃入藥監(jiān)局。

從機(jī)構(gòu)改革的角度看，藥管局當(dāng)時就是副部級單位，衛(wèi)生部藥政局是正廳級單位，應(yīng)該說藥政局并入藥管局是一種合理的選擇。江西省藥監(jiān)局副局長劉曉莊對當(dāng)時的改革比較贊同，他認(rèn)為，當(dāng)年藥監(jiān)職能從衛(wèi)生部分出來，有利于政企分開、管辦分離，是有必要的。

但是從另一個角度看，當(dāng)時的藥管局屬于行業(yè)管理部門，而衛(wèi)生部藥政局是監(jiān)管機(jī)構(gòu)，以藥管局為主導(dǎo)的這次改革，有些類似于“交警隊”被“運輸公司”合并了一樣。而且，機(jī)構(gòu)改革也必然伴隨著人員的調(diào)整，新組建的藥監(jiān)局由時任藥管局局長的鄭筱萸擔(dān)任，衛(wèi)生部藥政局局長邵明立任副局長。

藥企出身的鄭筱萸出任藥監(jiān)局局長后，藥監(jiān)系統(tǒng)難免形成了以原藥管局官員為主的格局。一位退休的藥監(jiān)局官員說，在很多省份，一般是當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥公司的總經(jīng)理出任地方藥監(jiān)局局長。

藥監(jiān)局官員濃厚的企業(yè)背景造成的結(jié)果是，往往不是從監(jiān)管角度出發(fā)，而是從行業(yè)發(fā)展的角度出發(fā)。鄭筱萸上任之后即以“鐵腕”手段強(qiáng)制推行GMP認(rèn)證，規(guī)定自2004年7月1日起，凡未能取得認(rèn)證的企業(yè)。將一律不準(zhǔn)進(jìn)行藥品生產(chǎn)。在中國藥品生產(chǎn)水平普遍比較落后的背景下，GMP認(rèn)證無疑具有進(jìn)步意義。

據(jù)了解，當(dāng)初每家獲得GMP認(rèn)證的藥廠，包括硬件改造與運作費用在內(nèi)平均費用約3000萬元，這成為企業(yè)的一個較大負(fù)擔(dān)，加之時間緊迫，許多企業(yè)只能通過“公關(guān)”來摘定GMP認(rèn)證。因為某些地方藥監(jiān)局官員來自醫(yī)藥公司，與藥廠有著一定的淵源，使得一些“公關(guān)”很容易搞定。

GMP認(rèn)證成了“走形式”，“齊二藥”“欣弗”和“佰易”都是經(jīng)過了GMP認(rèn)證的企業(yè)，這些問題藥品依然堂而皇之地流入市場。造成了震驚全國的偽劣藥品事件。從監(jiān)管體制設(shè)計的角度看，這都是當(dāng)時埋下的隱患。

理順監(jiān)管體制是關(guān)鍵

對于10年之后的“回歸”。藥監(jiān)局局長邵明立高調(diào)贊同，他說，醫(yī)藥合并的“大衛(wèi)生部”制改革，理順了藥品監(jiān)管體制，對藥品的監(jiān)督管理可以統(tǒng)一覆蓋到藥品流通的各個環(huán)節(jié)中，不至于出現(xiàn)此前藥監(jiān)局、衛(wèi)生部各管一段的混亂局面。

之前的矛盾在于。原來的藥監(jiān)局負(fù)責(zé)藥品科研、生產(chǎn)、流通、使用四個環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作。但是80％的藥品用量都來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)隸屬于衛(wèi)生部管理。因此，藥監(jiān)局以住在藥品使用環(huán)節(jié)上的監(jiān)管作用非常有限。

“這次醫(yī)藥合并可以避免許多弊病，比如藥品使用或鑒定環(huán)節(jié)監(jiān)管不協(xié)調(diào)等問題?！比珖f(xié)委員、天津市中醫(yī)藥研究院院長張大寧表示，原來“藥品不良反應(yīng)”是藥監(jiān)局負(fù)責(zé)管理，但由于缺乏與衛(wèi)生部主管的醫(yī)院的協(xié)調(diào)、申報機(jī)制，藥監(jiān)局經(jīng)常獲得此類信息較晚或者信息不完整。

廣東省人民醫(yī)院院長林曙光也表達(dá)了同樣的觀點，他說，如果不是中山三院在臨床中及時發(fā)現(xiàn)“齊二藥”假藥的不良反應(yīng)，這批假藥造成的后果將不堪設(shè)想。藥監(jiān)和衛(wèi)生部門相結(jié)合。便于藥品副作用問題的及時反饋和應(yīng)對，這將大大提高發(fā)現(xiàn)和處理藥品監(jiān)管工作的效率。

事實上，每一次改革都會有懸念，有關(guān)人士對藥監(jiān)局并入衛(wèi)生部的改革方案也提出了疑慮：藥監(jiān)局歸到衛(wèi)生部以后，省級以下是不是也要變?怎么變?畢竟行政體制改革不等于監(jiān)管體制改革，機(jī)構(gòu)調(diào)整如果只改變組織形式，不改變監(jiān)管體制，“理順監(jiān)管體制”的愿望也很難落到實處。

醫(yī)藥合并，只是這次機(jī)構(gòu)改革的宏觀走向，具體的藥品監(jiān)管體制如何改革目前還無法得知。藥監(jiān)局局長邵明立直言：“對地方機(jī)構(gòu)改革的方案正在研究，制定過程中，有些情況正在調(diào)研?！彼_信“無論體制怎么變，對于食品藥品監(jiān)管這項工作都是加強(qiáng)，不管這個系統(tǒng)的職能怎么改。對于保證公眾用藥安全都會越來越好”。

藥企激辯“醫(yī)藥合并”

醫(yī)藥改革不僅是事關(guān)民生的大計，也直接影響到醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展，企業(yè)界對此看法不盡相同。

深圳市金活醫(yī)藥集團(tuán)有限公司市場總監(jiān)李叢選非常贊同這個改革方案，他認(rèn)為。兩部門合并以后應(yīng)該利大于弊，管理工作會更好協(xié)調(diào)，政令會更暢通。比如，藥廠的藥品報批要做三期臨床，原來要先通過醫(yī)療部門，批準(zhǔn)又是在藥監(jiān)局，現(xiàn)在合并后審批環(huán)節(jié)會少些，速度會快些。

“這次機(jī)構(gòu)改革對于政府提高辦事效率，對行業(yè)發(fā)展的各個方面都是一個好事情?！鄙钲诤Ｍ跫瘓F(tuán)股份有限公司董事氏張思民也這樣認(rèn)為。

但是，全國人大代表、廣東省人大常委會原主任黃麗滿提醒藥企，“不要盲目樂觀”。因為涉及醫(yī)藥行業(yè)管理的職能部門有發(fā)改委、藥監(jiān)局、衛(wèi)生部等七家單位，這次合并只是把食品和藥品監(jiān)督這塊與衛(wèi)生部整合了，“鐵路警察”各管一段的現(xiàn)象基本上沒有大的變化。

一位地方藥廠負(fù)責(zé)人也表現(xiàn)出憂慮的態(tài)度，“藥監(jiān)局回歸衛(wèi)生部后，地方上是不是還會有人事變動?相關(guān)政策會不會改變?”這位負(fù)責(zé)人說。目前整個醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)承受不住太大的政策影響了。

事實確實如這位負(fù)責(zé)人所說，鄭筱萸案發(fā)后，國家藥監(jiān)局撤回藥品注冊申請7999個，收回藥品GMP證書157張，責(zé)令370多家藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整頓，許多中小企業(yè)人人自危。而且，中國大多數(shù)藥廠都是在2003年之前通過認(rèn)證的，2008年認(rèn)證到期之后還需要重新認(rèn)證。而新修訂的《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)一步提高了GMP認(rèn)證的門檻，這些都可能會引發(fā)新一輪的行業(yè)洗牌，許多中小企業(yè)將又一次面臨“生存還是死亡”的問題。

藥監(jiān)局劃歸衛(wèi)生部已成定局、對于藥企來說，不能盲目樂觀，更不能悲觀。黃麗滿說，“行政體制改革是一個循序漸進(jìn)的過程，至少現(xiàn)在提出‘大部制’改革的方向是對的?！?/p>

怎樣借鑒國際經(jīng)驗

“大衛(wèi)生部”改革方案下的藥品監(jiān)管如何更好地借鑒國際經(jīng)驗，也是藥監(jiān)局“回歸”之后制定具體監(jiān)管措施時要考慮的問題。

專家表示，一方面，藥品安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該盡量向國際標(biāo)準(zhǔn)看齊，另一方面，藥品監(jiān)管模式又不能完全照搬國外的經(jīng)驗。比如，中國的藥品監(jiān)管制度實際上是學(xué)習(xí)了美國食品和藥品管理局(以下簡稱FDA)的集中審批模式，但美國卻沒有出現(xiàn)中國這樣的問題。所以我們在借鑒國外經(jīng)驗的時候不能只模仿形式，更要抓住監(jiān)管制度的核心所在。

在新藥審批方面。美國要經(jīng)過一段時間的專家審評，而且這個過程是透明的。美國FDA實行的是合議制，監(jiān)管委員會有7個核心成員，他們共同決定一些重大的事項，而不是“一把手”一個人說了算。

在日本，為了加強(qiáng)藥品管理，由517名專職和兼職的醫(yī)藥學(xué)專家組成的中央藥事委員會負(fù)責(zé)研究討論藥事方面的重要問題，并向厚生省提出建議。藥務(wù)局及其所屬的各課嚴(yán)格按藥事法條文規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量管理工作。

在監(jiān)管方面，荷蘭的做法是，一種藥物在初次獲得上市許可后，制藥商必須每半年向藥品評估委員會遞交一份該藥的安全報告。兩年后，安全報告改為一年一報；重獲銷售許可后，改為3年一報。如被發(fā)現(xiàn)隱瞞問題，制藥商將受到衛(wèi)生部懲處，甚至被吊銷銷售許可。

此外，荷蘭藥品評估委員會所有評估和決策人員必須每年簽署一份聲明，承諾嚴(yán)守職業(yè)道德。如果違反承諾，將受到嚴(yán)肅處理，甚至被免職。由于荷蘭醫(yī)藥專業(yè)人員資質(zhì)認(rèn)定有一套全國聯(lián)網(wǎng)的嚴(yán)格體系，一個專業(yè)人士如果因為一念之差毀了自己的信譽(yù)，將造成無法挽回的損失，甚至是職業(yè)生涯的終結(jié)。荷蘭多年來從未發(fā)現(xiàn)過有人因商業(yè)利益或人情而徇私枉法，因為這樣的后果“他們連想都不敢想”。

今年“兩會”中，中國農(nóng)工民主黨中央委員會的提案也提出了類似于荷蘭認(rèn)證制度的做法，該提案稱，對于GMP認(rèn)證，要規(guī)定GMP認(rèn)證員對所認(rèn)證的企業(yè)負(fù)行政和法律責(zé)任。國家要建立認(rèn)證員庫，省藥監(jiān)部門組織對企業(yè)的認(rèn)證工作，但認(rèn)證員由國家統(tǒng)一從認(rèn)證員庫中抽調(diào)，這樣可以盡量減少地方保護(hù)主義的影響。

其實，藥品監(jiān)管的職能不論是掌握在藥監(jiān)局還是衛(wèi)生部手中，都不能讓其濫權(quán)，最關(guān)鍵的是決策機(jī)制要透明、公開，權(quán)力要相互制衡。

如何改革“改革的思路”

對于藥監(jiān)局并入衛(wèi)生部的改革思路，有學(xué)者在此之前就表達(dá)了不同意見。

“讓衛(wèi)生部門來重新負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管，并不能克服目前藥監(jiān)系統(tǒng)出現(xiàn)的種種問題?！敝袊▽W(xué)會行政法學(xué)研究會副會長楊建順的理由是，衛(wèi)生行政部門的人員更多的是具有醫(yī)學(xué)背景，而藥品監(jiān)管的宗旨在于確保藥品的安全性、有效性和可控制性，更多需要的是相關(guān)的藥學(xué)、病理學(xué)等知識，讓藥品監(jiān)管回歸衛(wèi)生部門，將與專業(yè)監(jiān)管的理念背道而馳。相反，目前問題的關(guān)鍵不是消滅獨立的藥監(jiān)部門，而是應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的獨立性，完善其內(nèi)部監(jiān)督制約機(jī)制，確保其充分、切實地履行認(rèn)證及其后續(xù)監(jiān)管職能。

長期關(guān)注醫(yī)藥改革的健康管理專家沈理然在接受《小康》采訪時說，中國對藥品監(jiān)管的理解有必要重新界定。他提出了另外一種改革思路。沈理然說，藥品的監(jiān)管不是普通的商品監(jiān)管，在社會經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型階段，寄期望于簡單的批號式的監(jiān)管理念和監(jiān)管模式，實現(xiàn)藥品需求的良好秩序，顯得有些過于理想。

他建議，建立國家資本的藥品制造體系，實施國家藥品監(jiān)管全程化管理功能，而非簡單的市場經(jīng)濟(jì)運作模式，才有可能建立以公共利益為前提的藥品保障體系，才能有效控制藥品的品質(zhì)、供給和社會承受價格。否則這些問題都會演化成社會逐利的誘惑力和目的。

按當(dāng)前的改革方案，今后衛(wèi)生部更側(cè)于標(biāo)準(zhǔn)修訂和法規(guī)建設(shè)，藥監(jiān)局將主要負(fù)責(zé)執(zhí)法監(jiān)督。一位政協(xié)委員說，如此合并，衛(wèi)生部既承擔(dān)藥品安全的操作管理，又擔(dān)負(fù)對這個操作體系的評價管理，他們管得好不好誰來監(jiān)督?

對于這個問題，專家認(rèn)為，藥品監(jiān)管不在于有幾層監(jiān)督體制，而在于監(jiān)管體制是否公開，透明，安全的藥品是企業(yè)生產(chǎn)出來的，不是監(jiān)督出來的，如果企業(yè)需要監(jiān)管，監(jiān)管者之外還要有再監(jiān)管者，何時是盡頭?

“在醫(yī)藥醫(yī)療體制改革的過程中，除了‘加強(qiáng)監(jiān)管、然后加強(qiáng)對監(jiān)管的監(jiān)管’之外，還必須考慮另外一條思路，就是減少一切不必要的行政監(jiān)管，從而減輕實際上很難執(zhí)行的對監(jiān)管權(quán)的監(jiān)管負(fù)荷?！北本┐髮W(xué)教授周其仁說，一面看著權(quán)力尋租現(xiàn)象日盛，一面卻把更多的權(quán)交給行政部門支配，不是一利，負(fù)責(zé)任的態(tài)度。

或許，在醫(yī)藥醫(yī)療體制改革的過程中，更應(yīng)該改革的是我們的改革思路。