果糖注射液對(duì)２型糖尿病患者供能的安全性臨床分析

文章編號(hào)：1008-6919（2007）09-0115-02中圖分類號(hào):R587.1文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A【臨床分析】

摘要：隨機(jī)、雙盲、以生理鹽水對(duì)照、評(píng)價(jià)果糖注射液對(duì)2型糖尿病（T2DM）患者供能的安全性臨床試驗(yàn)。通過(guò)血糖、胰島素用藥前后差值、肝腎功能及血尿常規(guī)比較，兩者無(wú)差異。

關(guān)鍵詞：果糖注射液；2型糖尿病；安全性

1 資料與方法

1.1 一般資料

1.1.1研究對(duì)象：選用48名江蘇省中醫(yī)院門(mén)診T2DM病人，⑴年齡在33～65歲，男25人，女23人，無(wú)脫落；⑵19<體重指數(shù)<30（空腹時(shí)）；⑶根據(jù)1999年WHO標(biāo)準(zhǔn)確診的病人，病程3個(gè)月以上；⑷糖尿病病情穩(wěn)定，1個(gè)月內(nèi)2次或2次以上空腹血糖值均小于11mmol/L；⑸入選前3個(gè)月內(nèi)未參加任何藥物試驗(yàn)者；⑹知情同意簽字。并排除⑴酮癥酸中毒、乳酸酸中毒、高滲性非酮癥昏迷，嚴(yán)重脫水，嚴(yán)重電解質(zhì)紊亂等患者；⑵急、慢性心腎功能不全和急性腦血管病患者；（心功能2級(jí)；Scr<=176um/l）⑶嚴(yán)重外傷或接受手術(shù)者；⑷有明顯肝膽疾病和體征，谷丙轉(zhuǎn)氨酶，谷草轉(zhuǎn)氨酶（ALT，AST）高于正常上限2倍者；⑸酗酒者；⑹感染未能控制者或體溫異常者；⑺正在接受惡性腫瘤治療者；⑻接受類固醇激素治療者；（9）已知對(duì)試驗(yàn)藥物或?qū)φ账幬镞^(guò)敏者；（10）妊娠婦女。（11）有嚴(yán)重的無(wú)意識(shí)低血糖病史者；（12）受試者同時(shí)參加其他試驗(yàn)性藥物臨床觀察者；（13）研究者以及其家庭成員。試驗(yàn)中除試驗(yàn)藥、對(duì)照藥外，不得同時(shí)使用胰島素及胰島素促泌劑。試驗(yàn)前已使用不影響試驗(yàn)觀察血漿胰島素水平的降糖藥物，可于試驗(yàn)中繼續(xù)使用，劑量、用法保持不變。隨機(jī)、雙盲分為果糖組、生理鹽水組。兩組基線比較無(wú)差異（P>0.05）。

兩組基線比較 ±s

1.2.1 用藥

⑴試驗(yàn)藥：果糖注射液，由江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司提供，規(guī)格：250 ml:25g，批號(hào)：030820

⑵對(duì)照藥：0.9%氯化鈉注射液，由江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司提供，規(guī)格：250ml ，批號(hào)：030814

⑶藥品包裝：試驗(yàn)藥與對(duì)照藥包裝相同

1.2.2 給藥方法

每位入組用250ml兩瓶共500ml試驗(yàn)藥或?qū)φ账庫(kù)o脈滴注，上午8點(diǎn)起，滴注的時(shí)間控制在3小時(shí)左右。用藥期間禁食4小時(shí)。藥品應(yīng)用1天。

用藥前10小時(shí)（晚10:00～早8:00）禁食，不補(bǔ)充熱量、氮、氨基酸等營(yíng)養(yǎng)制劑，可以補(bǔ)充水及電解質(zhì)。

輸液過(guò)程中若血糖大于16.0mmol/L，或低于2.8 mmol/L，則終止試驗(yàn)。

1.2.3 觀察指標(biāo)

A血糖和血胰島素，取血點(diǎn)為用藥0min、30min、1小時(shí)、2小時(shí)、3小時(shí)、4小時(shí)。（用靜脈留置針（套肝素帽）取血查）

B療效判斷

評(píng)估指標(biāo)：兩組血糖、血胰島素。

1.3 統(tǒng)計(jì)分析將采用SPASS統(tǒng)計(jì)分析軟件進(jìn)行計(jì)算。所有的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢驗(yàn)，P值小于或等于0.05將被認(rèn)為所檢驗(yàn)的差別有統(tǒng)計(jì)意義。計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述。基礎(chǔ)值比較，采用配對(duì)t檢驗(yàn)比較組內(nèi)前后差異。兩組治療前后的變化采用方差分析（ANOVA）進(jìn)行比較。

2 結(jié)果

2.1 兩組間血糖、胰島素0，30，60，120，180，240，第2天與用藥前差值比較無(wú)差異（P>0.05）。見(jiàn)表2、3。

2.2兩組均未出現(xiàn)不良反應(yīng)，生理鹽水組有一受試者肝功能輕度升高，經(jīng)復(fù)查恢復(fù)正常。

3 討論

國(guó)內(nèi)醫(yī)院臨床使用最多的營(yíng)養(yǎng)類輸液有葡萄糖輸液或注射液、脂肪乳注射液、氨基酸注射液、維生素和微量元素輸液等４大類型。運(yùn)用最廣的葡萄糖輸液在臨床上存在著一些弊端 [2]。在體內(nèi)果糖較葡萄糖更易吸收利用，因此對(duì)糖尿病、慢性肝炎、遷延性肝炎等肝臟病患者供給能量和補(bǔ)充體液，比葡萄糖氯化鈉注射液為佳。相對(duì)木糖醇而言，果糖代謝的熱源利用率比木糖醇高出約一倍，另一方面，果糖可以有效避免木糖醇帶來(lái)的代謝性酸中毒以及腎臟、大腦損傷等副作用，安全性很高。但高果糖膳食可以誘導(dǎo)胰島素抵抗，破壞增食欲素與瘦素的平衡[3]。本試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)除兩組四小時(shí)后的胰島素差值果糖組小于生理鹽水組余均無(wú)差異。提示果糖對(duì)T2DM病人供能是安全的。由于補(bǔ)液速度控制及補(bǔ)液量有限尚不能確定大量果糖對(duì)T2DM病人的安全性，但本試驗(yàn)證明10%果糖500ml對(duì)T2DM病人是安全的且與生理鹽水一樣不影響血糖和胰島素分泌。

參考文獻(xiàn)

1楊春，袁哲，肖永紅，等。果糖注射液與葡萄糖注射液隨機(jī)盲法平行對(duì)照的臨床研究。現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生2003，19，6：664.

2廖二元，超楚生。內(nèi)分泌學(xué)。人民衛(wèi)生出版社，1373.

3趙玉巖，郭磊，都健，等。高果糖膳食對(duì)大鼠下丘腦增食欲素系統(tǒng)的影響.中華內(nèi)分泌代謝雜志2004，2，20：82-83.