海正藥業的創新之道

縱觀國外制藥企業的發展經驗，海正深深體會到:引進技術不等于引進技術創新能力，真正的核心技術是買不來的;誰擁有知識產權和國際品牌，誰就能占領該領域的制高點。一個沒有自主知識產權產品或技術的企業，永遠是一個為人作嫁衣的“打工仔”;如若現在不重視這個問題，若干年后中國制藥業在國際上的地位將會更加落后。為此，海正立志要科技攻關、自主創新，打造民族醫藥的品牌。

去年，海正藥業被科技部、國資委、中華全國總工會列入全國103家創新型企業試點之一。

海正創建于1956年，是一家老國有企業。它不但創造了51年無虧損紀錄，而且得到了快速發展。海正1975年的銷售額還只有100萬元，從1976年到1990年企業經濟增長了30倍;從1991年到2000年企業經濟增長了20倍;2001-2006年企業效益又翻了兩番多，實現了交納稅收與實現利潤的同步增長。企業資產從80年代初到2006年，25年時間中增值了500多倍。2007年1-7月實現利稅比去年同期增長50%以上，顯現了良好的發展勢頭。

經過51年的發展，海正目前已形成了“創新型、國際化、社會責任”三大特點。

創新型:海正加快了戰略、管理、科技、機制四大創新。研發(RD)投入費用占銷售額的比重連續5年達到8%以上，開發了二類以上新藥16個，申報了75項發明專利，建立了多個自主創新平臺，在微生物、天然藥物、合成藥物、基因工程藥物、現代中藥、納米技術、工程技術等關鍵領域實施自主創新，致力于打造中華民族自主創新品牌。

國際化:海正產品80%以上出口到歐美等國，有15個品種通過美國FDA認證、11個品種獲得歐盟COS證書、還有部分產品通過了澳大利亞、俄羅斯和韓國等國的認證，是中國制藥企業中國際認證產品最多的企業。此外還有20多個品種正在申報之中，藥品制劑車間通過了歐盟EDQM和TGA認證，成為國內唯一一家由WHO指定的全球抗多重耐藥性結核病藥物的生產企業。

社會責任:海正堅信唯有重視社會責任才有企業未來的理念，做任何事要考慮對社會、環境、資源、股東、消費者、員工等的社會責任感。首先，是對消費者的健康負責，讓老百姓吃上“放心藥”。2006年公司接受了美國、歐盟、韓國等國官員的檢查，接受了國外50多個客戶60多批次藥品質量的審計，接受了國內4次“飛行檢查”，均順利通過，并得到了較高的評價。其次，在環保工作中，加強對廢水、土地污染、廢氣和固廢等的防治，從產品研發和項目設計的源頭抓起，強化過程控制，狠抓末端治理，加大產品結構、產業結構、空間布局的三大調整。在安全生產中，極力降低或消除危害和風險，海正已經接受了綠色GDP的概念，將考慮“橙色GDP”。在職業健康中，重視員工的健康福利保護工作，在建立OHSAS 18001的過程，完善職業健康保護的細節。第三，奉獻愛心，回饋社會。海正積極響應中國政府提倡并鼓勵開展各種社會互助活動，開展了扶貧濟困送溫暖、公益活動、慈善事業、救災救難、資助文教事業、擁軍愛民等活動，資助現金和藥品總額達到數千萬元。

創新型的發展，國際化的拓展、社會責任的體現，促進了海正發展。海正還先后三次作為全國醫藥行業的唯一代表被邀請隨同國家領導人參加APEC會議。2004年8月27日，溫家寶總理視察海正，對海正的工作，特別是科技創新工作給予了高度評價。從此，海正每年把8月27日作為“海正科技日”。

回顧海正藥業從傳統制造向科技創新轉變的進程中，大致走過了三個階段:第一個階段:傳統發展階段。其主要特點是，研發投入極少，企業以求生存為主，從1956年誕生到1990年公司銷售收入還只有3850萬元，研發投入35萬元，RD 也只有0.91%。第二個階段:突出技改階段。其主要特點是:通過技術改造來實現裝備升級、產能擴張，從“八五”到“九五”期間，海正的研發投入平均在5%左右，但累計投入技術改造資金達13億元之多;第三個階段:自主創新階段。其主要特點是，實現從仿制、創仿結合向自主創新的轉變，包括原始創新、集成創新和消化吸收創新，每年用于新產品研究與開發的經費占銷售收入的比重為8％-12%，5年實現銷售收入翻兩番。

海正從傳統制造向自主創新的轉變中，主要體會是:形成了一個思想，構建了“三大體系”，實施“四大創新”，完善了“五項支撐”。

一、形成了一個創新哲學思想

國際制藥大公司依靠其強大的經濟實力和研發能力，幾乎壟斷著全球專利藥市場，獲得豐厚的專利產品利潤，且通過兼并重組，紛紛建立內部供應鏈，競相搶占全球市場。縱觀國外藥企的發展經驗，聯系自身的實踐，海正深深體會到:引進技術不等于引進技術創新能力，真正的核心技術是買不來的;誰擁有知識產權和國際品

牌，誰就能占領該領域的制高點。一個沒有自主知識產權產品或技術的企業，永遠是一個為人作嫁衣的“打工仔”;如若現在不重視這個問題，若干年后中國制藥業在國際上的地位將會更加落后。為此，海正立志要科技攻關、自主創新，打造民族醫藥的品牌。

海正在科技創新中，經歷了“花錢買魚”——購買成果、“借池養魚”——合作開發、“放水養魚”——聯合攻關到“筑池養魚”——自主創新的不同時期，被同行和專家親切地稱為“魚論”。在“魚論”的指導下，海正又提出了現代制藥企業發展的三個創新理念:第一，構建從原料藥單一系列向藥物研發、原料藥與制劑(自主品牌)生產銷售的內部垂直發展體系;第二，構建從依靠單品種創利向開發及制造多系列、多產品、梯度組合的產品群組發展體系;第三，構建從單純仿制向創仿結合、自主創新的發展體系。獨特的“魚論”和現代制藥企業發展的三個創新理念，形成了海正完整的創新哲學思想，為海正自主創新的發展起到了至關重要的作用。

二、構建了“三大體系”

（一）自主創新體系

自主創新體系是創新的基礎。海正自主創新體系有三個層次:

第一層次:自建平臺。建立了國家級企業技術中心，設有化學合成、微生物、基因工程藥物、新藥研發、制劑、中藥、環保等七大研究部門和菌種鑒定保藏中心、儀器分析中心以及試驗動物中心，擁有核磁共振、X衍射儀等國際先進的檢測分析設備和中試裝備，檢測手段與國際標準接軌。建立了博士后科研工作站，聯合浙大、東北林大、北大等博士后流動站聯合招收博士后，每年保持10名左右的博士后進站工作。同時，在上海和杭州建立了兩個藥物研究公司。技術中心、博士后工作站和上海、杭州兩個藥物研究公司，搭建了海正自己的創新平臺。

第二層次:“產學研”結合。海正與中國醫科大學、上海醫工院、四川抗生素研究所、中科院長春應化所、東北林大等30多家國內一流科研院所建立長期合作關系，并與中科院長春應化所、中科院微生物研究所、中科院上海生命科學院等分別建立了聯合實驗室。通過“產學研”發展，逐步完善了海正的創新體系。目前，合作形式已從單純的項目合作轉向雙方的資源共享。

第三層次:國際合作。海正突破“產品、技術、資金”等有形層面上的合作，注重以項目為載體，借腦引智，突破“理念、思路、方法”等無形層面上的創新。對于國際人才與科研資源，海正堅持“不求所有，但求所用”的思路，與日本、美國、巴西、意大利、芬蘭、俄羅斯、德國等國的科研機構、科學家開展合作研究。還聘請了國外20多名科學家擔任技術顧問，成為海正自主創新的遠程支持平臺。

通過以上三個層面的工作，構建了海正特色。

（二）質量保證體系

根據醫藥行業的特點，將企業技術標準、管理標準與工作標準融合為一體，建立了標準操作規程(SOP)。建立完善的質量組織體系，設置了質量認證、APIQA、分析技術支持、制劑質量、新項目質量、國際注冊分支體系。完善了質量標準體系，將國際標準(如USP、EP、JP等)或客戶標準轉化為企業標準、對國家沒有標準的制訂企業標準，將已有的國家標準經提高后制定內控標準。嚴格質量管理，進一步強化質量保證體系的監督與審計管理，加強質量保證體系的隊伍建設和裝備水平，制訂和完善與國際接軌的各種質量、操作標準，并嚴格執行。技術與質量標準體系的建設，又催化了標準與質量技術的全面創新，實現與國際接軌。

（三）EHS體系

EHS(環境、安全、健康一體化管理)體系是現代企業發展中的重要體系。隨著國際競爭的變化，國內企業已從單品種競爭、拼價格，到綜合實力競爭，以及現在的全方位競爭。EHS體系已成為新一輪國際競爭的首要條件，也是控制中國企業進入國際市場的另一道“技術壁壘”。環保已成為我國的一個重點戰略，所有企業都必須節能降耗減排，綠色發展;安全生產是企業生存的基礎;健康更是醫藥行業宗旨的體現。因此，EHS體系的建設，不僅是企業適應外在發展的需要，更是體現社會責任內涵的需要。如果企業不消滅污染，那么必定要被污染所消滅。

海正為了加強EHS體系的建設，

專門建立了環保研究室，引進了環境工程博士后，研究和創新環保治理的新工藝、新方法。與國內4所大學、國外2家環保機構聯合攻關廢水處理方法的技術關鍵。海正聘請了新加坡公司為長期顧問，幫助海正建立和完善EHS體系;開展了廢水、廢氣、廢渣的專項整治。前三年，海正用于EHS硬件投入累計2.5億元，相當于生產性固定資產的12%;每年的運行費用約占當年產品生產成本的4％-5%。今年1-7月，公司在安全和職業健康方面投入達到2486萬元。

經過兩年多的努力，通過了禮來、輝瑞幾大國際制藥公司的EHS審計和世界銀行金融集團公司IFC的社會責任審計，基本認同海正已按國際EHS管理框架運行。今年，海正還被《浙江日報》評為“最具社會責任感企業”。同時，隨著EHS體系建設的發展，又進一步促進了綠色化學技術、清潔生產和節能減排、降本增效的創新。

三、實施了“四大創新”

(一)思路創新

思路決定出路。海正要從傳統制造型向創新型發展，關鍵在思路。海正在“十一五”規劃中確立了“國際化、縱向一體化”的發展戰略，要把海正建成“國際化、跨國型的中型制藥企業”。路怎么走?我們通過各種務虛會、頭腦風暴會來創新思路，提出了:

一是從原料藥出口向成品藥出口和技術出口轉移。

根據浙江是資源小省、環境容量有限的特點，重點把原料藥做出成品藥制劑，再打入歐美等高端國際市場。按現行國際市場情況。因此，發展成品制劑出口以提升附加值和產業鏈。

自2006年至今，海正的國際制劑發展形成了從研發、國際注冊、質量管理、生產一條龍的發展框架，正圍繞OEM轉移、與國外合作共同研發與自主研發三個層次展開。目前，已有7個品種9個規格的成品藥制劑出口;有20多個品種正在按照FDA和歐盟標準進行研發;還與國外大公司合作開發了10多個品種;26個產品申請了國際注冊。與西班牙菲瑪公司簽署了年產75億片(粒)出口制劑合資協議，富陽基地正在加快生產線的建設。

同時，要充分利用國際跨國公司研發外包的趨勢和我們的技術和人才優勢，大力發展CRO，實現技術出口。

二是從偏重生產型向研發與自主創新和國際市場營銷兩端轉移。

現代國際大公司都非常注重研發

領先與國際市場控制這兩端，而生產正逐步實行委托加工。海正今后發展的重點，就在要走一頭研發，一頭國際市場營銷，原料藥生產實行委托加工。

三是資源整合從國內為主，向國內、國際資源同步整合轉移。競爭無國界，創新無止境。海正突破“產品、技術、資金”等有形層面上的合作，注重以項目合作為載體，借腦明智，借梯上樓，借船出海，借網打魚，尋求“理念、思路、方法”等無形層面的創新。無論是產學研合作、人才引進與培養，還是管理創新、資本運營，放眼于全球。戰略合作如禮來的專利技術轉移、雅來的合資建廠、先令-葆雅的外包生產、菲瑪的制劑合資等;研發合作包括日本橫濱大學，日本伊藤生命科學，巴西圣保羅大學，意大利、芬蘭、俄羅斯等科研機構;還有引進麥肯錫管理咨詢、引進國外戰略投資者推進集團股權重組等。

(二)技術創新

重點是從仿制、仿創結合向自主創新的發展。

1、能力創新

建設和完善生物技術藥物、制劑藥物、發酵工程、藥效與藥理、菌種選育、中藥現代化和環保等“七大創新平臺”，通過平臺建設全面提升自主創新水平。

2、產品創新

重點突出原始創新、集成創新、消化吸收再創新，開發了一批新產品。如開發了具有自主知識產權的可降解塑料——聚乳酸(PLA)，成為全球居美國之后的第二家能生產該產品的企業。PLA其性能可替代石油基為原料的塑料，其資源為可再生的木薯等淀粉，其生產聚合基本無污染，其廢棄物在土壤中6-12個月可完全降解為二氧化碳和水，其用途可廣泛用于工業、醫用和民用，其未來能形成上百億的PLA的生物材料產業集群。在生物醫藥產業中正在自主開發一類新藥有5個。基因工程藥物已經建立了大腸桿菌和哺乳動物細胞兩大平臺，從蛋白質藥物向疫苗、抗體類藥物發展。其中“基因重組活載體治療性疫苗關鍵技術及相關產品開發”正在申報浙江省科技廳招標立項。

3、工藝創新

工藝是國際大公司進行專利封鎖的重要內容。海正在產品與技術開發中不僅注重工藝創新，更注重于避專利工藝開發。在目前海正已有15個原料藥品種和5個制劑品種進行了避專利的工藝開發。注重結構的確定、雜質成因分析、雜質消除或控制在一定范圍以內。注重對晶型的研究，目前已有2個晶型專利獲得授權證書。通過工藝創新，形成專利，從而形成了自己的核心技術。

4、節能減排、降本爭效再創新

降本是企業永恒的主題。降本是手段，效益是目的。在微利時代的今天，重點是降低能耗，降低原材物料消耗，降低采購與物流成本，降低管理成本，加強對在線產品的技術再創新，盤活存量資產，提高產能利用率，爭取更大效益。

公司大力發展循環經濟，節約能

源，降本增效。2006年全年生產成本下降額達到1.86億元。萬元產值耗電、耗水、耗汽分別比上年下降26%、16%和14%，綜合耗能下降19%。溶媒消耗從1.1萬噸下降到6600噸，回收廢溶媒7600多噸，實現套用，節約采購成本近2500萬元。

今年1至6月生產成本下降3313萬元，僅阿佛菌素和FK506兩項創新成果降本就達到1500多萬元。

(三)管理創新

海正先后實施了三輪的管理變革，累計管理創新投入1800多萬元，創新領域從發展戰略研究、知識產權與品牌戰略，組織結構變革、企業文化、人力資源與薪酬體系、績效考核、預算管理到EHS管理等，從宏觀到微觀，從理念到執行，步步導入，層層推進，全面管理素質有所提升，企業精神面貌煥然一新。

一是分產品線管理實現了組織結構的創新。

去年初，公司對腫瘤藥車間進行合并管理，對成品藥車間實施了事業部制的探索。8月份開始，將所有生產車間整合成十大產品線。同時對公司組織結構進行了重新設計，改變過去一直以來的垂直式的職能管理結構，建立了矩陣式(準事業部)的管理結構，在減少管理層級的前提下，在產品線內部增設技術部，為新產品從實驗室研發到中試、產業化連接了通道;同時強化了包括EHS、QA等在線管理職能。

二是推行全面預算管理實現了管理方式的創新。

歷經5個月與國際著名的咨詢公司一起，以預算管理為切入點，從建立預算管理體系、供應鏈流程優化(包括采購、生產、物流和質量管理體系)、研發與國內營銷規劃支持等四大模塊，提供了一系列的管理思想與工具，通過對各系統有針對性的培訓以及5月份開始的月度預算質詢會的實踐，基本走上了生產經營從計劃、執行到檢查(質詢)、再到計劃的良性循環，而且做到了“花錢有數”，逐步樹立起“早構思、早規劃、早預算、早落實”的管理思路。

三是啟動ERP/MES項目將實現流程管理的創新。

今年公司與上海網環科技合作，引入ERP/MES項目。該項目以“供應商管理”為龍頭，以“藥品GMP管理”為準繩，以“工藝和質量標準”為指導，對整個“生產管理”和“進銷存管理”進行嚴格的“質量控制”，并以“文檔管理”作為整個系統全流程質量操作標準依據。

ERP/MES項目的實施，將實現生產過程和質量管理的計算機化管理，通過GMP規范化的軟件系統來控制、規范生產的全過程，將生產運作管理系統、財務管理系統、績效管理系統等內容融合在一個平臺上，實現數據、信息和指令的實時傳輸。

（四）機制創新

創新能力強不強，動力是機制。海正在創新型企業建設中重點加大了符合創新型企業的機制建設。

(1)完善項目考核制。建立和完善了全方位、各崗位的項目績效考核管理，并與薪酬管理、職務升遷掛鉤，調整和完善薪酬體系。

(2)實行崗位競聘制。完善創新管理制度，導入競爭機制，不斷營造“讓想干事給機會、能干事給舞臺、干成事給激勵”的奮發有為、積極向上的良好氛圍，努力推進干部能上能下、研發人員能進能出的用人制度，凝聚干部、凝聚員工，打造卓越團隊。

(3)制定《新藥研究管理辦法》和《產業化技術革新獎勵辦法》，對創新成果給予獎勵。包括發現候選化合物的獎勵辦法、開發候選化合物的獎勵辦法、開發仿制新藥的獎勵辦法、技術攻關和技術發明的獎勵辦法，以及產業化過程中技術革新的獎勵辦法等，進一步激活科技人員的創新潛能。

四、完善了“五項支撐”

（一）人才支撐

要實施自主創新，人才是關鍵。海正把人才戰略置于核心戰略同等高度，尋找和爭奪人力資源已經超出了國家和地域的界線，成為保持領先地位的一種重要戰略。

首先，加大緊缺人才的引進力度，包括從國外引進、從國內重點大學、研究單位引進高學歷人才，形成以“博士為學科帶頭人、碩士為技術骨干、本科生為技術能手”的人才結構。在海正的高管內，有1/3是外籍專家。外籍專家的加盟，不僅帶來了產品、市場信息、工藝技術，而且對提高公司管理、科研隊伍的整體素質起到了極大的促進作用，通過“國外”文化與海正文化的碰撞，產生了新的理念，在實踐中鍛煉和培養了一批高素質、復合型的科研開發人才。

其次，加大人才培養，提倡科技人員攻讀在職研究生、博士生;嘗試引進外部培訓資源進行業余培訓，利用普渡大學等國外培訓機構的資源，有計劃地選派優秀的科技人員出國培訓，努力培養復合型的科技人才。

第三，堅持以人為本，實施“筑巢引鳳”工程。用“事業留人，待遇留人、感情留人”為各類人才營造良好的環境，用“學習在海正、創業在海正、生活在海正、發展在海正”為各類人才營造家的氛圍。強化人力資源的遠期開發與管理。對那些技術拔尖、責任心重、事業心強、忠誠度高的科技骨干，在生活上給“房子”，在經濟上給“票子”、行政上給“帽子”、社會上給“面子”，形成了一支相對穩定的科研隊伍。

“十五”以來，海正每年從國內的高等院校引進100多名應屆畢業生。各類工程技術人員占員工總數的比重從2001年的25%提高到2006年底的37%，技術中心現有專職研發人員383人，占科技人員總數的35%。

（二）投入支撐

舍得投入是實施自主創新的關鍵。醫藥是一個高風險、高投入的產業，無論是創新平臺的建設，還是創新藥物的研發，都是一項“燒錢”的工作。我們把加強自主創新研發、創建創新型企業從振興民族醫藥工業、提升國家、民族、行業的綜合競爭力的戰略高度來認識。所以，我們在創新型企業的建設中，海正有投入的欲望，更有投入的實力。凡是年度計劃項目、臨時新增項目和超預算需追加的項目，經正常程序審批，列入預算，都能確保所需資金。目前，海正每年投入RD經費達到銷售收入的8%以上，相當于國際上非專利藥公司的水平。

（三）制度支撐

要實施自主創新，管理體制是保障。海正建立了科技創新管理體制和產業化技術革新管理體制。

科技創新管理體制的重點是充分發揮公司現有專家委員會和技術委員會的作用，做好選題、立項、研發經費標準、確定項目成果標準、過程管理、結題成果評定，建立和實施項目負責人制度。

產業化技術革新管理體制的重點是在建立產品線的同時，增設了技術部，并給產品線總監賦予人事調配權、薪酬分配權、財務核算權、銷售與產品選擇權、采購建議與否決權等，創造技術革新、節能減排，降本增效，提高效率、優化管理，形成新產品產業化的良好氛圍。

通過管理制度建設，使員工要主動全面提升崗位素質，在已經確定的管理族、技術族、專業族、操作族這“四個晉升通道”中找到適合自己的位置，以全面提升產業化項目的技術革新能力。

（四）專利支撐

建立了專利評價與保護平臺。海正建有完善的專利團隊體系。在公司總部設有知識產權部，在上海設有專

門的辦事機構，在國內聘有顧問;在美國、英國、法國、德國等均聘請專業律師事務所為海正服務。專利團隊的主要任務:積極參與，做好專利檢索;加強研究，主動挑戰專利;提前介入，及時申報專利;適時應訴，保障不受侵犯。近幾年來，海正先后申報了75項發明專利，已有27項獲得授權，去年被浙江省評為“專利示范企業。

（五）信息支撐

信息是企業能否根據對市場前景的預測做出正確的決策的前提，是企業獲得可持續發展并保持核心競爭力的關鍵所在。一切創新源于信息。海正十分注重于市場信息、網絡與資料信息、運行信息等信息的收集、整理與分析，為決策提供依據。

首先是市場信息。主要來源于兩個方面，一是“走出去”采集;二是“請進來”收集。海正每年接待數百批國外官員和外商，利用該機會交流，外國企業能將未來3到5年甚至8年的發展規劃、產品提前告訴海正，由海正為外國企業開發原料藥和成品藥制劑。海正國際營銷團隊在上門溝通中，同樣獲取了大量有價值的市場信息。

其次是網絡與資料信息。海正每年投入巨資訂閱了付費網站，訂閱了各類科技書刊及CA(美國化學文摘)等，可供查閱世界上31個國家和地區1907年至今約上萬種科技期刊、專利、論文和學術報告文摘。通過各種信息的匯集分析，使海正基本掌握了全球制藥業及國際大公司的發展最新動向。

第三是運行信息。建立創新藥物計算機篩選模型，產業化計算機控制系統，內部計算機納入到區域管理模式和網絡安全審核系統;建立從產品調研與研究開發、預算與核算、原材料采購與生產制造、市場營銷與售后服務全過程的信息收集、處理系統，并不斷探索改進提高。通過信息化的建設，全面提升創新效率，促進企業全面發展。