國(guó)家藥品管理的癥結(jié)所在

在中國(guó)和美國(guó)，藥品審批和監(jiān)管制度都成為近年來(lái)的社會(huì)焦點(diǎn)但雙方的處理方式卻大相徑庭

藥物是特殊的商品，任何人至少在生命的某個(gè)階段不能不與之打交道，但同時(shí)、所謂是藥三分毒，關(guān)于人們健康與生命的藥物無(wú)——例外地具有別作用。因此，一種藥物獲準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)的程序， 多涉及許多非常復(fù)雜的技術(shù)問(wèn)題，

在美國(guó)，藥物在進(jìn)入市場(chǎng)之前，中請(qǐng)者需將藥物的毒性試驗(yàn)，有效性試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)的結(jié)果呈報(bào)別國(guó)家食品和藥品管理局(以下簡(jiǎn)稱PDA) 經(jīng)其批準(zhǔn)后，藥品才得以進(jìn)入市場(chǎng)。FDA同時(shí)機(jī)有將已進(jìn)入市場(chǎng)的藥物排山市場(chǎng)的監(jiān)管權(quán)力，可以說(shuō)具有較為完備的體系，多年來(lái)，社會(huì)給予該制度諸多肯定評(píng)價(jià)，但突發(fā)事件的發(fā)生也會(huì)導(dǎo)致社會(huì)對(duì)現(xiàn)行制度進(jìn)行重新審視。

最近的一次。始于默克公司1999年上市的關(guān)節(jié)炎藥物萬(wàn)絡(luò)(Vioxx)被發(fā)現(xiàn)有美國(guó)人不能接受的副作用而主動(dòng)撤出市場(chǎng)。

萬(wàn)絡(luò)的胃腸道反應(yīng)明顯小于同類藥物。數(shù)年之內(nèi)，它給默克公司帶來(lái)了巨大的經(jīng)濟(jì)效益，僅在2005年，萬(wàn)絡(luò)的銷售額就超過(guò)25億美元。

該藥上市前，曾進(jìn)行多達(dá)60多個(gè)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，超過(guò)5000名病人參加，其中86名使用藥物的時(shí)間近兩年 根據(jù)美國(guó)法律規(guī)定，制藥公司需進(jìn)行周期更長(zhǎng)的上市后臨床試驗(yàn)。這階段試驗(yàn)的結(jié)果顯示，使用該藥的病人發(fā)生心臟病等病的可能性經(jīng)一般人群高山三倍。于是，2004年9月。默克緊急約見FDA官員。匯報(bào)上述對(duì)比試驗(yàn)結(jié)果，同時(shí)宣布全球范圍內(nèi)回收該藥。

此舉立即引發(fā)美國(guó)社會(huì)就如何改革食品和藥品管理制度的討論，F(xiàn)DA被批評(píng)在批準(zhǔn)和后續(xù)監(jiān)管中工作不周。許多咨詢機(jī)構(gòu)和行業(yè)協(xié)會(huì)舉辦了數(shù)不勝數(shù)的研討會(huì)，國(guó)家科學(xué)院醫(yī)藥研究所組織專家展開專門研定，就食品和藥品管理體系存在的問(wèn)題進(jìn)行深入分析，并提出研究報(bào)告和改革建議，F(xiàn)DA也開始檢討現(xiàn)行制度中存在的問(wèn)題，兩位參議員在互聯(lián)網(wǎng)上公開《2006年提高藥品安全性和促進(jìn)創(chuàng)新法案》，以便收集各方意見，試圖在法律層面提供解決方案。

事實(shí)上，法定程序下的臨床試驗(yàn)，即便再完善，都無(wú)法發(fā)現(xiàn)和解決藥物潛在的所有問(wèn)題。首先臨床試驗(yàn)數(shù)量有限，且試驗(yàn)對(duì)象是經(jīng)過(guò)選擇的，而藥物一旦進(jìn)入市場(chǎng)、其使用者包括各種人：患有其他疾病的人、兒童、老人、各種體質(zhì)的人。因此，關(guān)鍵問(wèn)題在于，現(xiàn)存管理制度具有足活的彈性空間，以便在副作用發(fā)生之際，進(jìn)行自我調(diào)整。美國(guó)相關(guān)部門認(rèn)真的處理態(tài)度，社會(huì)各界的積極參與。都為制度的改進(jìn)提供了足夠的可能性。

在中國(guó)。近年來(lái)頻繁發(fā)生重大假藥劣藥事件，藥物價(jià)格高企。齊齊哈爾第二制藥公司生產(chǎn)的假藥導(dǎo)致多人死亡，安徽華源藥業(yè)公司的“欣弗”奪去乒條生命。盡管中央多個(gè)部門采取許多措施，想把直接影響民眾生活水平的高藥價(jià)壓下來(lái)，但一直未見成效、百姓意見不小。

一批國(guó)家食品藥品監(jiān)督局官員因涉腐敗被查后，藥品市場(chǎng)的亂源才被找別。在被查處的官員中，包括主持國(guó)家食品藥品監(jiān)督局多年的前局長(zhǎng)鄭筱萸。鄭曾是國(guó)企管理者，擁有全國(guó)勞動(dòng)模范的稱號(hào)，后棄商從政，足國(guó)家食品藥品監(jiān)督局的首任局長(zhǎng)。出事的官員中，還包括原藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)曹文莊、原醫(yī)療器械司司長(zhǎng)郝和平。其中，對(duì)郝的一審判處最近公布。據(jù)報(bào)道。由于認(rèn)罪態(tài)度較好，所速成的經(jīng)濟(jì)損失能有效彌補(bǔ)，郝得以從輕處罰獲刑十五年。

即使在制度、官員操守方面有相當(dāng)保證，由于藥物的特殊性，進(jìn)入市場(chǎng)后的安全問(wèn)題都在所難免。若官員操守出了問(wèn)題，藥物審批制度就會(huì)變成聾子的耳朵，擺設(shè)而已，藥品是否安全只能靠運(yùn)氣。

中國(guó)藥品審批和監(jiān)管制度，參照美國(guó)和其他國(guó)家的制度而建立。雖然中國(guó)相關(guān)部門在名稱上比FDA多了“監(jiān)督”二字，但其在多大程度上履行了這一職能、目前恐怕沒人說(shuō)得清楚。

有報(bào)道指，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2004年受理一萬(wàn)多種新藥報(bào)批，而同期FDA受理新藥報(bào)批數(shù)量不到二百種，盡管中美法律關(guān)廣新藥的定義有所不同，但制度層面的不完善以及嚴(yán)重的腐敗仍是兩者巨大差別的關(guān)鍵根源。

中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的所謂新藥，多已在市場(chǎng)上銷售數(shù)年。只是由于種種原因，如新藥可以在一定程序上避免價(jià)格控制，不少企業(yè)新瓶裝舊酒．將它申請(qǐng)為新藥——有時(shí)，這種做法能將價(jià)格推高十幾倍，從而使社會(huì)付出更多的經(jīng)濟(jì)成本，更為嚴(yán)重的是，如果國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的真正意義上的新藥也存在錢權(quán)交易，我們付出的代價(jià)將是百姓的生命和健康。

在食品和藥品管理方面，中國(guó)有很長(zhǎng)的路要走。建立廉潔負(fù)責(zé)的政府管理部門是關(guān)鍵，通過(guò)法律建立官員財(cái)產(chǎn)中報(bào)制度、政務(wù)程序透明化，發(fā)揮媒體和社會(huì)監(jiān)督功能，是政治家和社會(huì)各界應(yīng)該考慮的措施。美國(guó)社會(huì)各界對(duì)改革藥物審批和監(jiān)管制度討論的廣泛參與、立法和行政部門的認(rèn)真態(tài)度。都值得我們借鑒。