前“腐”后繼，記者揭露藥品審批腐敗

2007年1月24日，溫家寶總理主持召開國務院常務會議，少有地就鄭筱萸案聽取了監察部的匯報。鄭案被定性為“嚴重失職瀆職、以權謀私的違紀違法典型案件”。

“最令中央震怒的是，鄭案不僅僅是個人腐敗，而是類似于‘有組織的犯罪’，涉及到不同層次藥監系統和地方局的官員，影響惡劣。”

注冊部門大換血

雖然司法部門還沒有披露鄭筱萸案的細節，但知情人士透露，鄭筱萸案所牽涉的問題，不僅僅是某一個案子，而是藥品審批注冊監管方面的一連串問題。一位接近專案組的人士對記者說。而本報獲得的最新消息顯示，鄭筱萸案還涉及到他的家屬，其在某醫藥公司任職的兒子也一同被捕。

“他的問題很多，主要是違規審批、收受賄賂等，是很嚴重的經濟問題。”一位對藥監系統非常熟悉的人士說。

由于鄭所涉的是整個藥品監管體系的問題，國家藥監局開始了系統性的補救措施。

“很多正常的行政工作都停止了。”國家藥監局的一位官員對記者說。該官員告訴記者，從2006年8月底到現在，國家局除了審批進口批文和部分補充申請外，其他品種的審評、審批工作全部停止了。

“很多新辦廠家都等著批文生產，由于審批、審評工作停止，花了大價錢造的生產車間和購買的設備將擱置等待。還有那些花費了巨大的人力、財力研制新藥的廠家。他們都處在生死攸關的境地。”一名制藥企業的負責人對記者抱怨說。

一位藥監局內部人士則向記者感嘆：“現在注冊部門人員大換血，留下的沒有幾個。而即使換到別的部門，也是膽戰心驚。”

而整個藥監系統鄭筱萸任期上的藥品注冊進行了一次被業內稱為“注冊9·11”的行動——2006年底，國家藥監局決定對2005年1月1日到2006年8月31日之間，已經通過各省局組織的現場核查并已獲通過，資料已經報到國家局的所有品種重新進行現場核查，并在2007年6月以前完成。“這意味著16萬張批件要再注冊。”一名制藥界人士說。

藥品審批腐敗鏈

1998年藥監局從衛生部分離出來起，藥監局走了將近10年。鄭筱萸出任第一任國家藥監局局長。

“之前國家對藥品的管理是比較混亂的。新藥注冊申請遞交上去好長時間都沒人受理。”此間的一名制藥業人士回憶說。

國家藥監局作為一個專門的機構成立后，出臺了《藥品注冊管理辦法》，確立了一套藥品注冊管理體制。

國家藥監局的第一把火就是“地標”升“國標”——將地方局批準藥品的權力全部收回，推進地方藥品標準轉國家標準或國際標準工作。

1998年之前，地方完全可以批準仿制藥。從1999年開始，藥品批準文號的核發，改由新組建的國家藥品監督管理局來執行。到2002、2003年，國家藥監局完成了所有地方標準品種轉國家標準品種工作，所有藥品統一使用“國藥準字號”，這意味著企業必須重新在藥監局進行藥品注冊工作。

“地標”升“國標”，是規范醫藥行業的一個重大舉措，并受到積極的評論。但卻留下了尋租空間。“全國有幾千家制藥企業，但藥監局注冊處只有十幾個人，根本沒有能力全面監管。”國家藥監局的一位官員說——與此對照的是，美國FDA只管幾百家藥企。

上述人士稱，由于中國制藥企業大部分處于低層次競爭狀態，生產門檻并不高，同質化生產的現象十分普遍。

又由于新藥(指未曾在中國境內上市銷售的藥品)能拿到較高的定價權，大多數廠家忙于將原來的“普藥”(臨床上已經廣泛使用或使用多年的常規藥品)改變包裝、劑量和用法，并加入一些無用成分，申報注冊成新藥。

“這些報批藥品同質性很強，批哪家，不批哪家，藥監局直接決定。”上述人士說。

根據制藥界人士表述，按照“地標”升“國標”的程序，醫藥廠家須先把材料交由省藥監局；經核實簽字蓋章后，送至國家地標辦；國家地標辦處理完畢送到國家藥典委員會；專家論證后，由秘書長簽字，送至國家藥監局注冊司化學藥品處或中藥處；經過檢驗合格后送至藥監局注冊司司長處簽字，審批方能通過。

在這條“審批作業線”上，多名國家藥監局官員因貪污受賄落馬。一個有力的例證是，2006年7月，長春市中級人民法院以受賄罪、巨額財產來源不明罪，判處吉林省藥監局原副局長于慶香有期徒刑15年。于慶香在“地標升國標”時，經手了1000多個批文，一個批文收1萬元。

“在統一換發藥品地標升國標工作中，最后很多標準低于國標的地標藥品根本沒法通過實驗考察，只能編造數據或者找假資料找注冊司官員行賄才能順利拿到新的批文。”一位制藥界人士說。

更有制藥界人士透露說，由于中國的制藥企業大多是仿制藥，沒有專利號，有的制藥企業直接到國家藥監局購買其他企業已經報批的仿制藥材料。

（來源：《21世紀經濟報道》 2007.01.27 有刪節）