醫藥監管

藥監部門和企業應當共同調整以保證食品、藥品的安全

針對近一時期各地有關食品、藥品安全的事件不時發生的狀況，在四川舉行的泛珠三角九省區食品藥品監管合作聯席會議上，國家食品藥品監督管理局副局長惠魯生表示，我國的食品、藥品市場目前正處于一個充滿變革跨越、管理相對薄弱的階段，監管部門和企業雙方應當共同調整，保證食品、藥品的安全。

惠魯生說，我國的食品、藥品市場與前幾年相比已經發生了很大的變化。就藥品行業而言，國家、各級政府和公眾對藥品安全水平的要求日益走高。但是企業往往為了爭奪市場，把重點由生產轉向了營銷，從而忽略了自身的責任意識。食品行業則同樣面臨著消費者日漸增長的需求和我國食品工業化水平較低的矛盾。

為此，惠魯生希望食品和藥品企業能夠不斷調整自身，在宏觀上做到有大局、懂規律、了解需求，使產品的結構更加合理，并且時刻關注公眾對食品、醫藥需求的變化，根據明天市場的需求打造今天的產品。

就微觀方面來說，惠魯生建議企業利用地區資源的優勢，打造出一批精品；還要創新思路，注重研發，大要做出規模，小要做出特色。惠魯生特別強調，企業一定要樹立牢固的社會責任意識，把食品、藥品的安全放在首要的位置。她說，現在已不能單從道德的層面理解誠信經營，而應該將其上升到機制層面。誠信問題已經成為了這一市場發展的瓶頸所在，沒有誠信，現代市場就無從談起。

另外，惠魯生認為，不僅是企業，國家食品藥品監管局也在進行一些積極的調整以適應當前的新形勢，她說，2006年發生的欣弗不良事件以及齊齊哈爾制售假藥案對藥監部門的警示是嚴肅的，它反映了監管的漏洞和個別領導干部素質不高的問題，以及監管工作已無法適應公眾對食品、藥品日益增長的要求。為此，國家食品藥品監管局將在今后的工作中進行調整，在基礎設施建設上狠下功夫，并加強對政策、監管形式和企業發展變化的研究，通過抽檢、對企業進行技術層面的指導等方式，幫助企業不斷完善。

惠魯生表示，當前這一階段雖然充滿困惑和變數，面臨著很大的挑戰，但同時也蘊含了希望和無限的機遇，只要監管部門和企業共同努力，我國的食品、藥品市場就會朝著規范的方向不斷邁進。

中醫治療腫瘤將有規范化指南

在日前召開的“2006國際中醫藥腫瘤大會”上，中國中醫科學院博士生導師、國家中醫藥管理局重點研究室（腫瘤）主任林洪生教授作了“中醫腫瘤規范化研究與循證醫學”的書面發言，強調中醫治療腫瘤應盡快規范化，并制定出基于循證醫學的治療指南。

目前，林洪生等專家應世衛組織西太區的要求正在制定中醫藥腫瘤治療的臨床指南，國家中醫藥管理局也有類似舉動，相關規范化方案即將出臺。

據林洪生介紹，中醫治療腫瘤在放化療中的減毒增效、手術后的康復和降低復發轉移、改善晚期患者生活質量及延長生存時間等方面，都有突出作用。但在治療中也存在一定問題，由于腫瘤的發展進程快、病因復雜，摻雜因素多，中醫中藥應用如不得法，常常會導致相反效應。目前，治療腫瘤的中醫師水平參差不齊，許多醫生沒有經過腫瘤的專業學習，不了解西醫的治療方法及所帶來的效果與毒副反應，無法合理應用中藥。

此外，中醫的治療應該是“有序治療”與“整體治療”，即根據患者病情進展、機體邪正消長狀態，采取不同的階段性治療策略，達到“抑（瘤）扶（正）平衡”；何時以扶正為主，何時以祛邪為主，均應根據患者的具體情況而定。一些醫生缺乏整體治療觀念，往往是一味攻下或一味補養，影響了整體療效。另外一些西醫不了解中醫藥，因不知如何選擇或何時選擇而拒絕中醫治療，或不加辨證地應用中藥，導致了一些不良結果。

林洪生認為，為了減少盲目、不恰當地應用中醫藥，制訂規范化的、指導性的治療方案十分重要。方案應以中醫治法為研究的切入點，以最優的臨床證據作為制定的基礎。它應在循證醫學理論指導下，通過嚴格隨機對照臨床試驗和系統評估，對方案加以驗證和優化，以最終形成系統、成熟、規范化的治療策略。方案應包括：手術前后、手術康復期、化學和放射治療期間、腫瘤緩解期或穩定期、晚期以及不適宜手術的腫瘤患者等不同的治療方案或臨床指導。

據林洪生介紹，國家中醫藥管理局已經提出了腫瘤治療規范化的設想，準備對目前已經證明有效但不規范的各類腫瘤治療方案進行優化整合，并制定出一個分階段、分情況的完整方案，再對此完整方案進行整體驗證。

“2006國際中醫藥腫瘤大會”由國家中醫藥管理局、中國科協、中華中醫藥學會主辦。記者從會上了解到，由于缺乏規范治療，我國腫瘤患者5年生存率不足25％，京、津、滬地區也僅為40％，而美國等發達國家則高達68％。