中國強力保障嬰幼兒配方乳粉質量

萬靜

2023年11月14日，正值《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2022版）》（以下簡稱新《細則》）實施一周年。一年來，我國市場監管部門進一步嚴格生產許可條件，統一審查尺度和標準，嬰幼兒配方乳粉生產企業全面落實主體責任，第三季度嬰配全國監督抽檢合格率達到99.85%，嬰配質量安全形勢持續保持穩定向好。

《細則》新要求

2022年11月，國家市場監管總局修訂發布了新《細則》。這一被稱為“史上最嚴監管水準”的嬰幼兒配方乳粉安全監管新政，進一步嚴格生產許可條件和原料管控，對于奶粉生產場所、設備設施、工藝流程、人員管理、制度管理等方面都提出比以往更加嚴格而詳細的要求。

新《細則》規定，所有嬰配生產企業均配備至少1名全職食品安全總監、1名全職食品安全員；企業主要負責人或其授權的食品安全總監承擔生產和出廠放行責任，持續跟蹤放行產品質量安全相關情況，對嬰配質量安全負全責；食品安全員履行崗位守則，對企業落實相關法規標準規定等情況進行督促檢查，對放行檢驗結果準確性隨機抽查驗證。

新《細則》要求企業進一步完善基于食品安全風險防控的日管控、周排查、月調度等動態管理機制，要求采取相應處置措施防控風險；明確根據崗位需求，員工培訓時間不得少于40學時/年；建立對關鍵工序及工藝參數的驗證方案；制定停產復產前生產環境潔凈度保持和驗證、管道設備清洗消毒的相應措施等。

新《細則》還要求企業要嚴格原料管控，對生乳來源、儲運溫度和時間，菌株的菌種鑒定和溯源提出明確要求；使用基粉的，設置了合理使用期限，加強對設備設施清潔消毒驗證的要求等。

新《細則》是對2013年12月16日由原國家食品藥品監管總局制定的《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》的重新修訂。

配方須注冊

長期以來，我國市場監管部門高度重視嬰幼兒配方乳粉質量安全工作，出臺了一系列政策措施，以“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”，努力改善和提高嬰幼兒配方乳粉質量安全市場監管水準。特別是近年來隨著食品安全法的修改、奶業行業各類質量標準的提升，以及安全監管工作各類行動方案的出臺等，有力保障了我國嬰幼兒配方乳粉質量安全總體水平不斷提升。

2016年6月，原國家食品藥品監督管理總局發布《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。這是我國在全球首創嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理制度。從備案制轉向注冊制，嬰幼兒配方乳粉行業準入門檻的提高將偽劣產品拒之行業外。凡是配方沒有取得注冊的產品，生產企業不能再繼續生產，直到注冊獲得批準。

新《細則》更是從嚴進行原料管控，對于乳品生產企業提出了更多詳細而嚴格的要求。比如，要求生產企業具有自建自控的奶源基地，生乳應來自自建（全資或控股）或自控的奶源基地；要求生乳貯存溫度不超過7℃，貯存時間不超過24小時；要求生乳中農藥、獸藥殘留、重金屬等有毒有害物質、致病性寄生蟲和微生物、生物毒素等指標，必須符合相關食品安全國家標準和有關要求的規定，應進行監測和安全性評估等措施。

此外，為進一步規范嬰幼兒配方乳粉產品標簽標識，2021年市場監管總局還發布了相關文件，要求產品標簽配料表中的復合配料應當嚴格按照食品安全國家標準的要求標注。如果某種配料是兩種或兩種以上的其他配料構成的復合配料（不包括復合食品添加劑），應在配料表中標示復合配料的名稱，將復合配料的原始配料在括號內按加入量的遞減順序標示。

經過多年持之以恒的嚴格監管工作，特別是2016年我國嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊制實施以后，國人對國產嬰幼兒配方奶粉的信心不斷增加，國產嬰幼兒配方奶粉市場占有率從最低時僅有30%左右增長到2020年的54%，實現了對外資品牌的反超。

監管上臺階

即便如此，我國相關職能監管部門也沒有停下對嬰幼兒配方乳粉質量精益求精、安全水平“更上一層樓”的追求腳步。

2023年7月市場監管總局發布新修訂的《辦法》（以下簡稱新《辦法》）。據了解，自《辦法》實施以來，我國嬰幼兒配方乳粉年度抽檢合格率均超過99%，產品質量顯著提高，乳粉行業規范發展；國產品牌的市場份額逐年增加，消費者信心明顯提振。但是，如何進一步嚴格配方注冊、優化審批流程、促進配方研發、鼓勵企業創新等需要從立法層面予以明確。

相較于《辦法》，新《辦法》對于嬰幼兒配方乳粉產品的配方注冊管理更為嚴格。《辦法》要求配方應當符合有關法律法規和食品安全國家標準的要求，并提供證明產品配方科學性、安全性的研發與論證報告和充足依據，未明確不予注冊情形。

新《辦法》本著進一步提高審評機構工作規范性和透明度的原則，明確了8種不予注冊的情形，如申請材料弄虛作假，不真實；產品配方科學性、安全性依據不充足；申請人不具備與所申請注冊的產品配方相適應的研發能力、生產能力或者檢驗能力；申請人逾期不能確認現場核查日期，拒絕或者不配合現場核查、抽樣檢驗；現場核查報告結論或者檢驗報告結論為不符合注冊要求等。

新《辦法》還明確禁止變相分裝，規定申請人使用已經符合嬰幼兒配方食品安全國家標準營養成分要求的復合配料作為原料申請配方注冊的，不予注冊。

正是秉持這樣“好了更好、嚴了更嚴”監管執法要求，我國嬰幼兒配方乳粉產品質量呈現持續向好趨勢。據權威數據顯示，2015年到2020年，我國嬰幼兒配方乳粉全年國家監督抽檢合格率分別為96.10%、98.90%、99.43%、99.79%、99.79%、99.89%。“十三五”期間，我國乳制品質量穩定且優秀。2023年第三季度嬰配全國監督抽檢合格率達到99.85%，可以預計2023年我國整體的嬰配全國監督抽檢合格成績會更為亮眼。