藥監檔案的收集與整理

北京市藥品監督管理局主要負責對北京市藥品、保健食品、化妝品和醫療器械進行行政監督、執法監督和技術監督。各業務處室在日常監管工作中產生的大量文件材料是北京藥監事業的歷史記錄，是我們的寶貴財富，對北京藥監事業的發展具有極大的歷史價值。

一、藥監檔案的構成特點

（一）多樣性

1、在內容上，藥監檔案有幾大類：一是對藥品生產企業的生產條件和生產過程進行審查、許可、認證、檢查材料；二是對新藥、仿制藥品、中藥保護品種以及新藥臨床試驗初審，出口藥品審查，藥品地方標準擬定、修訂，規范中藥飲片炮炙和醫療單位制劑，淘汰藥品的初審，麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥品的監管材料；三是對醫療器械產品注冊、醫療器械廣告、醫療器械生產條件和生產過程進行審查、許可、認證、檢查材料；四是對藥品經營、器械經營企業的設立、經營及藥品廣告進行審查、許可、認證、檢查材料；五是對保化產品注冊、保化廣告、保化生產企業的生產條件和生產過程進行審查、許可、認證、檢查材料；六是辦理結案的行政處罰案件以及具體行政行為引起的行政復議案件、行政訴訟案件、行政賠償案件材料。

2、在載體上，既有紙質檔案，又有磁盤、錄像帶、照片等聲像檔案，以及產品外包裝材料（包裝盒、包裝瓶）等實物檔案。如保健食品化妝品廣告的審批檔案資料中就有文字說明、錄像帶和產品的包裝盒三種載體形式。

3、在規格上，既有Ａ4標準紙面的文件，也有小于Ａ4標準紙面的文件（如麻醉藥品購用印鑒卡、產品標簽、使用說明書、色標），還有大于Ａ4標準紙面的文件（如擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、生產劑型或品種的工藝流程圖、藥品生產許可證、企業法人營業執照、藥品ＧＭＰ證書等）。

（二）階段性

藥監檔案因承辦部門、內容、載體各有不同而各具特色，但所形成的檔案、資料都具有階段性特點。一般行政審批包括受理、審核、復審、審定、送達五個階段，各個階段形成的檔案、資料共同構成行政審批的全部檔案。

1、受理階段。即行政審批的最初階段，它形成藥監業務的基礎檔案，包括受理通知書、授權委托書、行政許可移送表、申請人所申報的材料。

2、審核階段。即行政審批的實際檢查階段，包括工作人員對企業申報資料內容的檢查，對申報企業生產條件、經營條件的現場檢查，形成審核意見等資料。

3、復審階段。即行政審批的復核階段，包括處室負責人對審核程序進行檢查，形成復核意見等資料。

4、審定階段。即行政審批的簽發階段，包括市局主管局長對行政審批的全過程進行審核，簽屬行政審批意見等資料。

5、送達階段。即行政審批的許可階段，包括經過受理、審核、復審、審定四個階段，對企業的行政申請進行批復，向企業印發行政許可文件，下發許可證等資料。

二、藥監檔案的收集方法和措施

因行政審批的內容不同，需要的行政審批時間有異，因此針對不同的業務內容，采取科學方法和措施開展收集工作尤為重要。

（一）提前介入。對于藥監檔案的收集要有超前意識，改變過去行政審批結束后才進行收集整理的傳統方法。檔案部門深入各業務處室，了解情況，確定收集范圍，明確歸檔制度，使各業務處室把審批材料的收集作為審批組成部分提到議事日程，納入相關人員的崗位職責，這樣不僅能得到領導的重視與支持，加強工作人員的檔案意識，同時也保證了藥監檔案的質量。

（二）主動收集。由于各業務處室的工作職能不同，如不了解其審批程序、內容等情況，就會造成藥監檔案收集不全的問題。所以，檔案人員要加強藥監業務學習，了解業務處室的工作，同時主動介入，從源頭抓起，做好承辦人員相關檔案知識的培訓工作，指導承辦人員做好初步收集、整理工作，檢查應歸檔文件是否符合規范要求，以保證檔案移交時齊全、完整。

（三）全程跟蹤收集。一是發揮各部門兼職檔案員的作用，這是保證藥監檔案齊全完整的有效方法。二是對行政審批過程中產生的文件設專人負責及時收集（誰承辦誰收集），從受理開始檔案人員就全過程跟蹤服務，隨時指導檔案資料的收集整理工作。

（四）檢查驗收。檢查驗收是保證藥監檔案齊全完整的關鍵環節。檔案部門應按照《北京市藥品醫療器械保健食品化妝品監督管理檔案管理辦法》確定的收集范圍和歸檔制度的要求逐項檢查收集是否齊全，對整理工作進行指導。

例如，在完成全市藥品零售企業招標檔案資料工作中，局檔案室在前期介入并全程跟蹤完成檔案資料收集整理工作。局務會在研究北京市新辦藥品零售企業競標工作時就指定市場處征求檔案部門的意見，責成市場處兼職檔案員負責招標檔案的歸檔工作，局檔案室隨時介入市場處收集檔案資料工作。待招標工作結束時，在局檔案室的指導下收集整理歸檔，確保了檔案資料的齊全完整。

三、藥監檔案的整理

（一）藥監檔案實行動態管理。藥品、醫療器械、保健食品、化妝品生產或經營企業開業后，企業都可以根據自己的需求進行變更，從而使企業獲得更大的收益，企業在變更過程產生新的檔案資料，因此，藥監工作的特點決定了藥監檔案要實行動態管理。如一個藥店開業后，其開業檔案作為設立卷進行了立卷歸檔，其法人、地址、經營范圍都可以根據企業的申請進行變更，變更過程產生新的檔案資料，其變更檔案作為變更卷要立卷歸檔，如果企業因經營不善倒閉了，其注銷檔案要作為注銷卷進行立卷歸檔。

藥監檔案實行案卷級管理，企業設立登記檔案、變更登記檔案、注銷登記檔案，以每個許可事項為單位進行整理和裝訂。日常監管檔案以每個專項工作為單位進行整理和裝訂。

（二）卷皮按不同事項設置不同的顏色。為便于區別，藥監檔案卷盒內分類卷皮按不同事項設置不同的顏色，一個企業的案卷裝在一個卷盒里，如一個企業的案卷較多，可適量增加卷盒。一個企業的案卷實行大流水，不同企業的案卷不能混裝。如同仁堂藥店，開業檔案案卷號是“1”，第一次變更，其檔案案卷號是“2”，第二次變更，其檔案案卷號是“3”，依此類推，一個企業的案卷實行一個大流水。

作者單位：北京市藥品監督管理局