ＷＴＯ／ＴＢＴ－ＳＰＳ最新通報

TBT最新通報

1、美國聯邦貿易委員會（FTC）于2005年11月7日發出了G/TBT/N/USA/151號通報。標題為：關于根據《能源政策與節約能源法案》（“器具標簽規則”）的要求，公布有關某些家用器具和其它產品能耗及用水量的規則。2005年能源政策法案的第137項要求本委員會進行一項法規制定，審查依照《能源政策與節約能源法案》所發布的目前對于消費品的能效標簽要求的有效性。為響應這項指令，本委員會正在征求有關器具標簽規則的有效性和改進能效標簽計劃的建議的評議意見。作為委員會對其所有的法規和指南系統性審議的一部分，本委員會同樣還征求有關該規則的全部成本效益及其總的管理和經濟影響的評議意見。該法案擬批準日期及擬生效日期：待定，提意見截止日期：2006年1月13日。

2、美國能源部能源與可再生能源辦公室（DOE）于2005年11月23日發出了G/TBT/N/USA/154號通報。標題為：關于某些消費品、商業和工業設備的能源節約標準。能源部（DOE）公布該技術修正案，將國會在《2005年能源政策法案》中所規定的對某些消費品、商業和工業設備的能源節約標準及相關的定義編入聯邦法規法典。該法規擬批準日期及擬生效日期：2005年10月18日，提意見截止日期：2006年1月18日。

3、瑞士治療產品局(Swissmedic)于2005年11月16日發出了G/TBT/N/CHE/58號通報。標題為：關于簡化藥品審批程序和報告義務的條例。關于簡化藥品審批程序和報告義務的條例（VAZV）包含《治療產品法律》（LTP）第14條的基本執行說明。關于簡化藥品審批程序和報告義務的條例（VAZV）包括通常稱作罕見藥物（罕見疾病的重要藥品：《治療產品法律》（LTP）第14條第1.f段）的藥品認可和簡化審批程序的規則。本條例同樣還概述了含有已知有效成分的藥品、醫院配制的藥品，以及由本局經過驗證的處方制造的藥品簡化審批程序的規則。該法規擬批準日期及擬生效日期：2006年10月1日，提意見截止日期：2006年1月4日。

4、瑞士治療產品局(Swissmedic)于2005年11月16日發出了G/TBT/N/CHE/59號通報。標題為：關于輔助藥品和草藥制品的條例。根據《治療產品法》第14條和15條，本條例規定了輔助藥品和草藥制品簡化銷售審批程序的要求。對幾種同類療法（homeopathic and anthroposophic）藥品，以及某些亞洲人傳統使用的藥品，簡化提供文件的要求，乃至可望只進行強制性的通報。在本法令單獨的附件中列出了允許作為這些藥品成分的有效物質。該法令擬批準日期及擬生效日期為：2006年10月1日，提意見截止日期:2006年1月7日。

5、加拿大工業部于2005年11月18日發出了G/TBT/N/CAN/147號通報。標題為：無線電通信法案＊C第SMSE-012-05號通告 — 無線電標準規范243（RSS-243）修正案。加拿大工業部特此通告正在修訂無線電標準規范243第1版，新的版本是：無線電標準規范243第2版，在402-405兆赫波段工作的有效的醫療植入裝置(RSS-243)。自從RSS-243的第1版于2004年最初公布以來，工業部已收到請求，請求允許操作不符合該標準特定要求的裝置。因此，RSS-243第1版已做出修訂，將不具有“說前先聽”和頻率跳頻性能的單向裝置包括在內。這些裝置參照醫療植入通信服務系統（MICS）裝置，在加拿大將允許在403.5-403.8兆赫波段工作。該修正案的擬批準日期：未陳述，擬生效日期為：2005年11月12日，提意見截止日期：2006年2月10日。

6、加拿大工業部于2005年11月17日發出了G/TBT/N/CAN/148號通報。標題為：無線電通信法案*C第SMSE-013-05號通告 — 無線電標準規范102(RSS-102)修正案。加拿大工業部特此通告正在修訂無線電標準規范102，第1版，新的版本是：無線電標準規范102，第2版，無線電通信設備的射頻（RF）輻射柔量（所有的頻率波段）[RSS-102]。自從RSS-102的第1版于1999年最初公布以來，技術的進步已導致無線電通信設備更加通用、便于使用并且提供范圍很廣的新的服務領域。因此，有必要更新法規的要求以適應技術進步。為了完全的適應通過認證機構使用該標準，這些修訂同樣還包括與設備認證相關的修訂。RSS-102，第1版已做出修訂，將體載式無線電通信裝置和在2.2兆赫工作的無線電通信設備包括在內，并且采用電氣和電子工程師協會（IEEE）和國際電工委員會（IEC）最近公布的國際公認的測量技術。另外，為了確保制造商的遵守，認證程序已做出修訂，以獲得來自制造商的證明信息。該修正案擬批準日期：未陳述，擬生效日期：2005年11月12日，提意見截止日期：2006年2月10日。

7、加拿大衛生部于 2005年11月23日發出了G/TBT/N/CAN/150號通報。標題為：根據《食品藥品法案》對某些法規做出修訂的提案（第1474號計劃）。該法規修正案旨在修訂《食品藥品法規》和《天然保健品法規》，從《食品藥品法案》的第3(1) 和3(2)分項的預防性和治療藥品禁令中免除未列入《食品藥品法規》目錄F中的藥品。未列入目錄F的藥品包括根據《食品藥品法規》的非處方藥品和根據《天然保健品法規》的天然保健品（NHPs）。那些成分列在目錄F中的處方藥品將仍要求遵守限制處方藥品廣告的《食品藥品法規》第C.01.044項，以及《食品藥品法案》的第3(1) 和 3(2)分項。由加拿大衛生部授予銷售授權書的非處方藥品和天然保健品（NHPs）將允許帶有關于預防和治療目錄A中的疾病、物理狀態紊亂或異常的聲明。按照現在的情況，在加拿大衛生部對任何一種藥品或天然保健品（NHP）申請的審議過程中，如果某種藥品符合將其放入目錄F所使用的任何一種標準，那么該申請將會作為潛在的目錄F藥品審議。該法規修正提案將使得加拿大公眾能夠通過廣告和標簽獲悉有關已由加拿大衛生部授予銷售授權書的所有自我保健產品的益處。該標準擬批準日期：通常在加拿大官方公報第I部公布之日起6至8個月內，擬生效日期：該措施批準之日，提意見截止日期：2006年2月2日。

8、韓國食品藥品管理局于2005年11月23日發出了G/TBT/N/KOR/99號通報。標題為：建議修訂“對生物制劑安全性和療效的審議及其批準的法規”（2005年10月24日的韓國食品藥品管理局（KFDA）第2005-150號通報）。該修正提案所修訂的部分：(a) 將在兩個以上的生產場地制造的或其生產場地已搬遷到其它地方制造的生物制劑增補到需經韓國食品藥品管理局（KFDA）進行安全性和療效審議的藥品目錄中。(b) 對已從用來治療罕見疾病的藥物目錄中取消，或即將取消，且其制造商擬增加藥品說明的藥，要求提交藥品橋接數據（bridging data）。該修正案的目的是改進生物制劑安全性和療效的審議程序。該修正案擬批準日期及擬生效日期：待定；提意見截止日期：2006年1月10日。

9、日本厚生勞動省（MHLW）于2005年11月22日發出了G/TBT/N/JPN/154號通報。標題為：制定日本藥典第15版。根據《藥事法》第41款的規定，厚生勞動省將廢除日本藥典第14版，并制定第15版。通報文件的擬批準日期及擬生效日期：2006年4月1日，提意見截止日期：2006年1月31日。

10、泰國能源部能源事務局（DOEB）于2005年11月24日發出了G/TBT/N/THA/183號通報。標題為：能源事務局關于酒精-汽油混合燃料的特性和質量的通告（第4號）B.E. 2548(2005)。該通告取代能源事務局關于酒精-汽油混合燃料的特性和質量的通告（第3號）B.E. 2547(2004)。該通告將酒精-汽油混合燃料分為2種類型，即，酒精-汽油混合燃料E10辛烷91和酒精-汽油混合燃料E10辛烷95，并且規定了酒精-汽油混合燃料的特性和質量（辛烷值、鉛、硫磺、磷、銅片腐蝕、氧化安定性、蒸餾物等）。該通告對此項通告實施之前所發的批準無影響。該通告已于2005年8月15日批準，并于2005年9月23日已生效，提意見截止日期：自通報分發日期起60天。

SPS最新通報

1、韓國食品藥物管理局于2005年11月24日發出了G/SPS/N/KOR/195號通報。標題為：保健/功能食品功效成分上市前批準評估法規。通報所覆蓋的產品為用于飲食增補劑的功效成分，通報的內容是：規定了審核成分的范圍，不僅新成分，而且已獲批準的成分如欲增加新功效，如健康聲明，也要經過審核獲得批準；規定了成分的評估標準及評估原則，功效的評估標準及評估原則。該通報擬批準日期、擬生效日期待定，意見反饋截止日期為2005年12月27日。

2、 韓國于2005年11月21日發出了G/SPS/N/KOR/98/add.1號緊急措施通報，該通報是對G/SPS/N/KOR/98號通報的補遺。標題為：防止橡樹猝死病傳入的植物衛生暫定措施。通報的內容是韓國農林部國家植物檢疫局修改了“防止橡樹猝死病傳入的植物衛生暫定措施”。在已確定了8種橡樹猝死病新寄主植物的基礎上又增加了以下植物的大部分繁殖性材料及若干非繁殖性材料，分別是光葉槭、鐵線蕨、白蠟、寬瓣含笑、香根草、無梗花櫟、加州榧木、小花范庫弗。該緊急措施對2004年10月10日當天及以后發出的貨物有效。

3、美國食品藥物管理局于2005年11月21日發出了G/SPS/N/USA/984/add.1號通報。該通報是對G/SPS/N/984號通報的補遺。標題為：準許直接添加到人類食品內的食品添加劑維生素D3的最終法規。該法規的內容是：對在干酪及干酪產品內安全使用維生素D3作出了規定，其限量高于當前法規允許的限量。該通報生效日期為2005年11月16日，意見反饋截止日期為2005年12月16日。

4、 巴西衛生監督局于2005年11月18日發出了G/SPS/N/BRA/133號通報。標題為：安滅達的決議草案。通報所覆蓋的產品為玉米。通報的內容是：修改2003年8月29日第RE165號決議，將安滅達用于玉米栽培納入法規，其最大殘留限量為0.01mg/kg，安全期為42天。

該通報擬批準日期、擬生效日期為2005年12月，意見反饋截止日期為2005年11月20日。

5、 澳大利亞生物安全局于2005年11月17日發出了G/SPS/N/AUS/191號緊急措施通報。標題為：修訂從批準國家進口家養孵化蛋的條件。修訂的內容是：出口國必須證明本國無高致病性禽流感；出口的家禽必須經過禽流感病毒A型抗體檢驗，結果為陰性。該通報立即生效。

6、 歐盟委員會消費者健康保護司于2005年11月8日發出了G/SPS/N/EEC/273號通報。標題為：修改歐委會第2001/15/EC號指令附件的委員會草案。通報的內容是：擴充歐盟可用于制造特殊營養用途食品的化學物名單。這些物質包括：甲基葉酸鈣、甲基葉酸鎂、硼酸、硼酸鈉、水肌酸等。2001年第15號指令規定了為特殊營養用途可在食品內添加的物質名單。該通報擬批準日期為2006年1月，擬生效日期為官方公報公布后20天，意見反饋截止日期為通報日后45天。

7、歐盟委員會消費者健康保護司于2005年11月8日發出了G/SPS/N/EEC/274號通報。標題為：修訂歐洲議會及理事會第2002/46/EC指令附件的草案。通報的內容是：將硼酸、硼酸鈉列入可用于生產食品添加劑的維生素及礦物質名單。2002/46/EEC號指令規定只有附件I和附件II表格中列明的維生素和礦物質才可用于生產食品添加劑。該通報擬批準日期為2006年1月，擬生效日期為官方公報公布日后20天，意見反饋截止日期為通報日后45天。

8、 巴林工貿部標準計量司于2005年11月7日發出了G/SPS/N/BHR/6號通報。標題為：罐裝什錦水果的強制性標準草案。通報所涉及的立品為除沙拉水果以外的罐裝什錦水果。草案的內容是：解釋了相關術語，對罐裝什錦水果的物理特性、合成成分、抽樣、檢測方法、包裝、標簽、運輸作出了規定。該通報擬批準日期、擬生效日期待定，意見反饋截止日期為2005年12月15日。

9、泰國食品藥品管理局于2005年11月3日發出了G/SPS/N/THA/134號通報。標題為：確定植物及植物部分作為草藥茶原料的草案。通報的內容是：批準將甜菊植物及植物部分納入已批準的草藥茶原料名單。該通報擬批準日期待定，擬生效日期為官方公報日后，意見反饋截止日期為通報日后60天。

10、阿拉伯聯合酋長國農漁部于2005年11月3日發出了G/SPS/N/ARE/10號緊急措施通報。標題為：2005年第430號部級令。通報所覆蓋的產品為所有禽鳥，包括觀賞鳥及其產品和內臟。通報的內容是：除另行通知外，暫停進口來自所有國家除伊拉克、黎巴嫩、約旦、埃及外，以及其它懷疑感染禽流感的國家的所有禽鳥，包括觀賞鳥及其產品和內臟；來自本法令第一條未列明國家的所有活家禽及其產品，必須具備經認可實驗室簽發的獸醫衛生證書，證明貨物在裝運前15天內經過了禽流感病毒檢測。該通報生效日期為2005年10月16日。