藥監局高官落馬

藥監局藥品注冊司司長涉嫌受賄，中國“一年審批萬種新藥”內幕或將揭開冰山一角

1月12日晚，北京寬溝。正在主持2006年全國食品藥品監督管理工作會議的曹文莊，突然被從會上帶走。曹的身分，為國家食品藥品監督管理局（下稱藥監局）藥品注冊司司長。

正值藥監局一年一度的總結會，各省市藥監局局長匯聚一堂。曹文莊因涉嫌收受賄賂被“雙規”的消息，令所有與會者備感震驚和突然。

與曹同時被帶走的，還有另外兩名醫藥界的“重量級”人物，一是藥監局藥品注冊司助理巡視員、原藥品注冊司化學藥品處處長盧愛英，一是國家藥典委員會常務副秘書長王國榮。兩人是直接被北京西城區檢察院反貪局（下稱西檢反貪局）帶走的。而曹是被什么機構帶走的，目前還是個謎。

西檢反貪局的一位辦案人員向《財經》證實了這一消息。去年6月，藥監局藥品器械司司長郝和平也是由西檢反貪局直接批捕的。來自西檢的消息稱，郝和平一案有可能在近期結案，移交法院。“郝和平涉案金額巨大，牽扯企業眾多。但這次藥品注冊司的事情，可能比郝的案件更復雜。”消息人士稱。

曹文莊是1962年生人，1984年畢業于黑龍江省商學院中藥系，同年進入中國藥學會工作。1988年他調入原國家醫藥管理局工作，曾任該局副局長劉永剛的秘書；后任該局繼任局長鄭筱萸的秘書，并擔任過局辦公室主任、人事勞動司司長等職。1998年成立藥監局后，曹任藥監局人事司司長、辦公室主任等職；2002年始，任藥監局藥品注冊司司長至今。

另一涉案人盧愛英長年擔任化學藥品處處長。盧與曹關系相當密切，經常同時出現在公眾視野中。在被西檢反貪局帶走之前，盧剛剛被提拔為注冊司助理巡視員，享受副司級待遇。

王國榮在擔任國家藥典委員會常務副秘書長之前，曾任中國藥品生物制品檢定所副所長。國家藥典委員會為國家藥品監督管理局直屬單位，實行秘書長負責制；秘書長、副秘書長均由國家藥品監督管理局任命。

化學藥品處是藥品注冊司中與新藥審批關系最為密切的部門，其主要職責包括組織擬訂、修訂化學藥品的國家標準；審批化學藥品的新藥、已有國家標準藥品以及進口藥品；負責經藥品安全監管司審核后首次在中國臨床使用特殊藥品的審批和再注冊；審批化學藥品新藥臨床試驗和國際多中心臨床的試驗等。

國家藥典委員會主要負責國家藥品標準的制定、修訂以及編纂《中華人民共和國藥典》，也與新藥審批干系甚大。

此次被抓的曹文莊與即將結案的郝和平，都曾擔任過原藥監局局長鄭筱萸的秘書。鄭已于2005年5月退休。

“這一年中，藥監局掀起了一波巨大的人事變動。”一位接近藥監局的人士認為，“一場涉及藥品監管的審計風暴已悄然降臨。”業內普遍猜測，曹文莊等被拘，與新藥審批中的“灰色交易”有直接關系。

此前曾有媒體報道，中國藥學會的一名處級干部劉玉輝在去年11月因受賄被捕。而曹文莊也同時兼任藥學會秘書長。

2005年年底，本刊曾深入報道了中國新藥審批中的混亂局面和隱含其中的灰色利益鏈。中國在新藥審批上把關不嚴，是導致高價新藥層出不窮、藥品價格居高不下的重要原因之一（參見《財經》2005年第26期“藥價之謎”）。

據記者了解，僅2004一年，藥監局便受理了10009種新藥報批，而同期美國藥監局同期受理新藥報批數量僅受理了148種。業內觀察家指出，這一方面與中美之間對新藥概念的界定不同有關——中國將首次進入市場的仿制藥也定義為新藥；另一方面，也暴露了中國在新藥審批中存在的標準模糊、把關不力等制度缺陷，為大量違規報批和權利尋租的行為提供了土壤。

去年，新上任的藥監局局長邵明立便曾多次在公開場合批評藥物申報 “綠色通道” 制度的漏洞。所謂綠色通道，是在SARS期間，為保證抗擊疫情的特效藥物能夠迅速投入使用，縮短審批過程的一項特別制度。在SARS危機過去之后，為了防范可能到來的新疫情，這一通道被延續了下來。但是，利用綠色通道違規報批新藥早已是醫藥圈內一個半公開的秘密了。“現在的綠色通道有些像是灰色通道。”一位業內人士評論。