歐洲實行遏制藥品價格的新政策

長期以來，對于制藥工業來說，藥品價格一直是一個讓人頭痛的問題。歐洲的制藥公司，尤其是合資制藥公司對種類繁多的歐洲藥品市場的價格和補償體系感到難以琢磨。其藥品價格和補償體系使藥品價格水平和使用的產品的價格非常懸殊。盡管歐洲在處理上述問題中采取了“單一歐洲價格”的措施，但是，對于生產商品名藥品的制藥公司來說，2004年的情況更差，歐洲各國政府制定的參考價格就像野火一樣到處蔓延，使幾個主要藥品市場再次出現降價。

2004年歐洲藥品的立法程序已通過終審，并使歐洲藥品管理機構的結構發生了重大變化，包括重新命名的歐洲藥品管理局(EMEA)的各委員會及其管理機構。制藥工業和管理機構的形象將受到攻擊。

歐洲各國制藥公司都受到沉重打擊

德國在藥品降價方面處于領先地位，在2004年1月1日開始的衛生保健改革中，將許多專利藥都列入了需制定參考價的藥品類。受到影響的產品是質子泵抑制劑（PPIs）類、沙坦類藥、他汀類藥和曲坦類藥。受影響最嚴重的是PPIs和他汀類藥，將它們列入競爭非常激烈的非注冊藥品類。德國制藥企業反對這一做法，他們認為根據相關法律，真正的創新性產品不應按參考價格產品定價。根據德國衛生保健改革方案中的新價格體系，2004年藥品價格普遍下調，其中處方藥的價格平均下降4％。

在英國， 政府則將藥品價格管理方案納入日常的定價，制藥企業與政府達成協議，將藥品降價7％， 這樣，在今后5年間可為政府節約33.7億英鎊。在此之前，英國制藥工業協會（ABPI）擔心，政府會要求將藥品價格降低10％。ABPI認為這是“最佳方案”。

許多其他國家認為使藥品降價是解決政府的財政壓力的快速而有效的方法。在北歐日爾曼地區，挪威從2005年1月1日開始，用參考價格體系代替“指數價格”方案，使專利藥品的價格在專利到期后將降到預定的程度。丹麥對新的補償方案提出一攬子計劃，藥品的定價將根據丹麥補償藥品類目中最便宜的非注冊藥的價格。冰島衛生部與貿易聯盟對補償藥品的新價格方案達成協議。根據該協議，到2006年9月，該國的批發藥品和零售藥品的價格將逐漸降到其他斯堪的維亞國家的水平。

盡管2004年意大利制藥工業協會為避免出現不受歡迎的和選擇性的大幅度藥品降價努力到最后一分鐘，到該年年底，新藥品局（AIFA）對2003年已降價但在2004年再次提價的近300種銷售量大的藥品實行降價。比利時政府在2004年3月開始對藥品實行降價并在10月宣布凍結藥品價格并降低藥品參考價的水平。葡萄牙權威部門在11月宣布對“過高價格”的藥品實行降價。

西班牙政府在2004年1月對某些藥品實施降價之后，又將一些藥品列入按參考價定價產品系列。在11月出人意料地宣布了面向制藥行業的一項 “戰略性政策方案”。該方案計劃分別在2005年和2006年對藥品價格進行兩次下調。除了對藥品降價外，西班牙的“戰略性政策方案”還宣布將使藥品定價和補償體系更穩定、連貫和具有一定的選擇性。另外，藥品的功效將由藥品局下屬的新委員會進行評價。并且，該方案將替代與制藥企業簽訂的“協定”。

在2004年年中，匈牙利政府對拒絕向政府補償預算提供其藥品銷售額15％的制藥公司的產品實行降價。之后，該國衛生部與制藥企業達成了一項共同承擔較高藥品補償費的協議。土耳其根據歐洲其他一些國家的政策在2005年2月公布了一項新的藥品定價系統，旨在使藥品價格降低。

2004年初斯洛伐克引入了更嚴格的補償政策和處方藥價格之后，使該國在上半年的藥品消費明顯下降。該國在11月又通過了一項法案，引入更透明的補償藥品體系和強制性保健保險體系。

非注冊藥品和其他措施

降低藥品價格僅是歐洲各國對平抑其衛生保健費用猛增的多種措施之一。例如許多國家鼓勵公民使用較便宜的非注冊藥：法國制定健康保險改革計劃，編制出補償藥品的目錄來加快非注冊藥品市場的發展，同時也采取了其他方面的措施；西班牙的戰略性方案包括一個機制，即提醒相關部門對即將到期的專利藥在專利期滿時允許其非注冊產品迅速上市；克羅地亞決定采取措施擴大非注冊藥品的使用范圍；波蘭則引入了新的補償藥品目錄和非注冊藥替代品。

捷克有關部門提高了其藥品補償的水平并指出，如果病人拒絕服用醫師開出的非注冊藥品，要提高他們承擔的共同支付藥品的費用。提高額外的費用也是平抑藥品價格的方法。法國、比利時、意大利和西班牙等國政府先后在2004年和2005年引入了根據企業的銷售額征稅的方法。德國的保健改革政策規定，2004年制藥公司銷售的列入健康保險的藥品要打折16％，2003年為6％， 制藥企業抱怨，2004年他們損失了13億美元。德國的保健改革還將多數非處方藥從其保健補償的藥品中剝離出來。

俄羅斯采取的方法是廢除了國家福利體系，取而代之是“福利付費”的方案。這樣可以將一定數量的福利資金分配給每一個應該享受福利的公民，從理論上能夠決定將其貨幣用到適當的保健服務。

英國國立臨床操作規范研究所（NICE）將采取措施加快其有關藥品指南的實施，并推出了新藥快速評價系統，以對已發布指南的新藥進行評價。其目的是克服“NICE 副作用”，使醫師提防沒有得到NICE批準的處方藥。

藥品管理方面的問題

2004年歐洲有關國家建立了2個新的藥品管理機構。一是意大利的意大利制藥管理局（AIFA）并在其下成立了多個委員會，于2004年上半年開始運轉，其中之一的委員會專門負責藥品的定價和補償問題。AIFA取代了以前國家衛生部和其他政府機構所屬的部門和委員會的職能。二是斯洛伐克根據歐洲藥品局（EMEA）的結構建立了該國的藥品機構——斯洛伐克共和國處方藥管理局（Agencije Republike Slovenije za Zdravila in Medicinske Pripomo， ARSZMP），取代了該國的人畜藥品局的職責。

俄羅斯考慮到需要將該國的衛生保健管理與世界其他工業化國家相一致，2004年5月宣布在2005年將引入藥品生產規范標準，并與2004年11月宣布將該國的臨床試驗規則與國際人用藥技術要求協調大會（ICH）的標準一致，其目的是為該國吸引更多的臨床研究項目。

英國宣布將盡早實施于2005年10月生效的一系列有關藥品的新法規，尤其是要對某些處方藥轉為非處方藥的數據進行保護。

盡管瑞典在實施臨床試驗規范方面取得了顯著的進展，如在開始實施歐共體藥品試驗規程的最后期限之后又進行了10多年的宣傳，但該國在2005年第一季度向歐共體呈遞的194項申請中僅有三分之一符合要求。

冰島開始修訂藥品法，其上一次修訂是在1995年。

鼓勵制藥企業競爭

在歐洲某些國家，有關機構采取措施改善與制藥企業的關系，并幫助制藥公司與國外（主要是美國）的公司進行競爭。例如法國政府擔心該國制藥公司的人才和資金流向美國和其他國家，成立了特別工作組，起草了長遠的制藥工業政策。這一行動至少在某些方面是正確的，例如起草了2個報告，揭示了該國制藥行業競爭力下降的狀況。該工作組還敦促相關機構成立了一個“保健企業戰略委員會”，以調查法國對全球制藥工業和生物技術工業的吸引力。

德國政府邀請制藥企業就2005年如何避免增加更多重要醫療補償的措施進行討論，討論的主題包括增加政府保健委員會和德國商會 （GBA）等機構工作的透明度，以及專利藥品加入參考價格藥品等。另外，德國的5個最大的制藥公司的首席執行官（CEO）分別會見了總理施羅德，就如何加強創新性企業的發展進行了討論。在生物技術領域，英國科學部長塞恩斯伯里勛爵宣布英國與北歐日爾曼地區的藥谷（Medicon Valley）建立合作。

2005年的狀況

對于歐洲基于研究和開發的制藥工業來說，2005年仍將有更多的價格方面的壓力，并且某些國家的健康補償政策會受到更嚴厲的批評。德國許多制藥公司發現其專利藥與其進行競爭的非注冊藥歸入一類，盡管一些公司發現之后決定不參與這項游戲并向柏林法院遞交了訴訟狀，他們是否能勝訴則有待判決。

德國許多制藥公司希望在其藥品價格凍結2年半到期后能夠提高藥品價格，但只有時間才能證明制藥企業能否實現其最大程度的提高藥品價格的愿望。在西班牙，2005年藥品價格將降價4％，2006年再降2％。在意大利，像他汀類和沙坦類等銷售最好的藥品2005年將降價10％。

另一方面，各國政府提倡使用非注冊藥品的措施將對法國、西班牙等國的非注冊藥市場產生很大的刺激。2004年西班牙衛生部做出決定，即非注冊藥品的價格可低于同類專利藥或商品名藥品價格的30％－50％。的確，這一決定受到該國非注冊藥制藥商的熱烈歡迎。這將使2005年該國的非注冊藥品市場更加活躍。

在歐洲一些國家，制藥公司不得不拿出更多的資金來支付政府征收的各種稅。例如法國制藥企業面對支付極高的銷售稅和較高的宣傳促銷稅；意大利制藥企業則面對支付131億美元的銷售稅；2005年德國制藥企業要向健康保險機構（Krankenkassen）支付其銷售額的6％，按2004年的懲罰性規定，則要支付其銷售額的16％。德國制藥企業將該國的遏制藥品價格措施說成為“極大的負擔”，并且許多制藥公司希望今年有所下降，盡管幾乎所有的公司都預計其研究與開發的支出會增加。

2005年英國將執行《2005年藥品價格管理方案》（2005 PPRS），其中一部分規定將藥品降價7％，從而有效地限制制藥公司獲得利潤的水平。但是該方案通過允許加大研究與開發和上市的資金投入而增加其吸引力。并且制藥企業將這一5年期的協定看作是一個穩定期的保證。

2005年歐洲還將起草有關兒科用藥試驗的法規和有條件的市場準入規定，實施EMEA的 “到2010年的路線圖”和在斯德哥爾摩建立歐洲疾病預防與控制中心等。

在藥品管理方面，2005年也是有希望的一年。歐共體的25個成員國都采取措施實施2004年批準的藥品新法規。他們必須在2005年年10月開始實施。但是像英國等一些國家采取措施開始實施新法規中的部分內容還要早一些。在新法規的具體措施中，對所有的成員國最有影響的應是新數據和市場專賣規定（對新產品和適應證以及主要的非處方藥）。另外，在原專利藥品保護期時即允許非注冊藥制藥公司開發、申請并注冊其準備上市的產品。

毫無疑問，歐共體各成員國將在2005年10月的最后期限實施新藥品法，各成員國的制藥公司將以新的面貌來處理相關事務。