藥企敲響藥品召回的鼓點

不久前，記者從阿斯利康制藥有限公司獲悉，該公司正在主動召回其治療哮喘的藥物——普米克氣霧劑。而此次召回的原因是少數產品“吸入噴口太緊”不能正常噴射，這是繼去年末默沙東主動召回“萬絡”后，跨國藥企在中國境內的又一次召回事件。

國外企業主動召回藥品

阿斯利康公共關系與溝通經理王曉嵐告訴記者，2004年11月初，阿斯利康無錫生產基地在產品質量檢查時發現有兩個批號的普米克氣霧劑中存在上述問題。于是，阿斯利康決定報告中國政府、江蘇省和無錫市的食品藥品監督管理部門，并對這兩個批號的普米克氣霧劑產品通過各級經銷商渠道進行預防性的主動召回。

到目前為止，普米克氣霧劑的召回工作仍在進行當中，而已經召回的部分產品采取焚燒的方式銷毀。但王曉嵐表示，她并不清楚已經召回產品的具體數量，因此無法估算出這次召回的總價值是多少。

值得關注的是，阿斯利康的此次召回并非因為藥品本身質量，而是因為其包裝上的問題，但阿斯利康仍舊堅持主動召回。王曉嵐表示，阿斯利康在全球有統一的內部產品質量管理和產品召回的標準操作程序。這次就是按照該程序進行的。而此前，默沙東主動召回“萬絡”事件也是出于一種企業主動行為。

我國藥品不良反應的報告率和解決率比較低

相比之下，我國到目前為止尚沒有藥品召回制度，且國內醫藥企業自身對于不良反應的主動報告方面也相當欠缺。到目前為止，我國藥品不良反應的報告率和解決率仍然比較低。據有關媒體報道，廣東省藥品不良反應檢測中心去年第一季度收到的不良反應報告僅有不足千例，而且絕大多數是由醫療機構報告，幾乎沒有醫藥生產和經營企業的報告。雖然國家食品藥品監督管理局曾表示將于今年加快建立藥品召回制，但企業主動召回的意識仍舊非常單薄。

一位不愿意透露姓名的分析人士認為，這一方面反映了在現今市場環境下公司社會責任制度的缺失；另一方面也和制藥企業自身經濟實力較差有很大關系。由于藥品召回勢必帶來經濟損失，而國內大部分醫藥企業還沒有辦法承擔這部分損失。因此，我國醫藥企業的藥品召回制度還有待考驗。

國內藥企聯合簽署協議實施藥品召回

藥品是與人民群眾生命安全密切相關的特殊商品。在西方國家，具有安全隱患的藥品被召回已成慣例，但在國內醫藥企業還是空白。近年來，國外和跨國制藥企業多次對藥品實行召回，敲響了我國出臺藥品召回制度的鼓點。

日前，由武漢市藥品監督管理局倡導，包括華北制藥、哈藥三精、西安楊森在內的24家知名醫藥企業聯合發出藥品召回倡議，并共同簽署協議承諾：凡該公司生產銷售的藥品，一旦發現安全隱患問題，將盡最大努力在第一時間將該批藥品全部收回，由企業承擔全部損失。與會代表認為，實施藥品召回制度，是負責任的醫藥企業應盡的義務。

拒記者了解，藥品召回制度分“企業自愿召回”和“政府強制召回”兩種。中國醫藥商業協會副會長朱長浩指出，在政府主管部門倡導下，大批知名醫藥企業主動承諾實行召回制，他強調，這在國內還是第一次，為全國開了個好頭。

我國藥品召回制度進入調研階段

與此同時，記者從國家食品藥品監管局了解到，我國的藥品召回制度已進入調研階段，但何時能夠出臺，尚無時間表。

國家藥品不良反應監測中心副主任曹文亞博士表示，藥品召回制度、藥品損害補償制度、藥品不良反應應急處理機制等，都屬藥品上市之后的監管范疇。目前，我國的藥品監管正處在逐步完善的過程中，距離“召回”還有一段距離。所謂“藥品召回”，主要是針對“經過研究，預示會對人身體造成不良影響的藥品”進行召回，召回的藥品并不是假藥或者劣藥，“違反國家法律、法規的藥品，是不允許被召回的。”此外，《藥品上市后再評價規定》也在積極醞釀之中，該規定的出臺，將為我國實施藥品召回制度奠定基礎。