二級醫院檢驗科質量內審初探——以監利縣人民醫院為例

吳迪，陳風，趙甲 (監利縣人民醫院檢驗科，湖北監利433300)

近年來，隨著時代的進步和社會的發展，ISO(國際標準化組織)——這個成立于1947年的非政府組織也更加完善。參與會員國越來越多，涵蓋領域也越來越廣，而醫學檢驗也正好是其一部分。國際標準化組織的任務是促進全球范圍內的標準化及其有關活動。為了保證ISO15189、ISO9002等標準在檢驗醫學質量管理中的全面落實，確保檢驗科能夠按照有效的文件體系運行，檢驗科各項操作的標準化進程，開展檢驗科的質量內審是一個重要的手段。于是，如何開展檢驗科的質量內審是面臨的最突出的問題。

1 一般資料

參考中國合格評定國家認可委員會編寫的醫學實驗室質量和能力認可準則 (ISO15189:2007)即CNAS-CL02、上海實驗室認可技術交流中心編寫的教程［1］、北京列伯實驗室認可技術交流中心編寫的教程，結合湖北監利縣人民醫院 (二級甲等醫院)檢驗科實際情況總結出開展并實施檢驗科的質量內審的必備7點意見。

2 檢驗科質量內審的實施

2.1 建立一個好的團隊

由一名質量主管、一名內審組長、3～5名內審員組成的團隊。質量主管與內審組長可為同一人，最好是資深的質控骨干;內審員最好是科室各小組組長或技術骨干。

2.2 制定科室質量內審年度總策劃表

科室質量內審年度總策劃表應由內審組長制定后交主管科主任審核批準簽字。由內審組長組織召開內審首次會義，并以文件形式下發策劃表及其它文件。年度總策劃表內容應涵蓋各內審單元的審核類型以及具體審核時間 (應準確到天)，以及各內審員的具體審核任務。

2.3 編制質量內部審核《內審檢查表》

《內審檢查表》是內部審核員現場審核前需準備的重要工作文件，是進行內審而使用的一種工具［2］，是保持質量管理體系有效運行的一種評價方式。

2.4 現場審核及《現場審核記錄表》的填寫

由內審員按策劃表內規定時間及分配任務到各內審單元進行現場審核。在規定時間內以客觀事實為依據，對照《內審檢查表》所列條款逐一審核。審核過程中千萬不要有針對工作人員現象，應注重客觀事實，審查某種現象，不能針對個人。不要讓當班工作人員有抵觸情緒。審查同時應填好《現場審核記錄表》，主要記錄現場審核時針對檢查表內所有內容審查情況，并簡單描述事實。

2.5 出具不符合報告

現場審核完成后對不符合情況應出具不符合報告。不符合報告分為3種:嚴重不符合、一般不符合、輕微不符合。還有一種情況不在不符合之列，但需引起重視，即觀察項。觀察項是指問題雖未構成不合格，但有變成不合格的趨勢，或證據暫時不足。內審員將所有不符合項、觀察項上交內審組長，由內審組長審查并應得到內審單元負責人簽字確認。

2.6 審核報告

全年現場審核完成后，由內審組長主持召開末次會議。總結全年檢驗科內部質量審核的所有不符合項，向主管科主任提交審核報告。并將各內審單元的不符合項以附件形式下發。

2.7 審核跟蹤

審核跟蹤是檢驗科內部質量審核中最后的一環，也是較重要的一環，是對不符合項的糾正預防措施情況進行跟蹤、驗證。內部審核的目的就是要不斷改進完善，確保科室質量管理體系的有效性和符合性。

3 應用效果

按上述7點對檢驗科臨床生物化學組進行了質量內審。按《內審檢查表》編制要求中具體內容應選擇典型的質量問題;突出受審核部門/崗位的特點;抽樣要有代表性，所抽數量要足夠等［3］，制定了詳細的《內審檢查表》。其中涉及臨床生物化學組的程序性文件;人員的資質;儀器的維護保養;試劑的采購;試劑的保存;分析前、中、后的質量控制;實驗室的環境監測;常規標本的操作;檢驗結果的解釋等多個方面。在質量內審的過程反映出了諸多的問題。令其采取糾正措施，并在隨后的3個月和6個月的審核跟蹤中發現臨床生物化學組的各方面都得到了提升，人員素質提高，操作程序規范，檢驗質量有了很大的提高。總之，因為質量內審使檢驗科的工作按照有效的文件體系運行，檢驗科各項操作的標準化進程得到了大大提高。

4 結語

上述7點是筆者對檢驗科內部質量審核的淺顯看法，做到這7點是做好二級醫院檢驗科質量內審工作的基石。質量內審在檢驗界也談論有幾年了，可能在一些三甲醫院已開展并完善，但很多二級醫院才剛起步，甚至有些還沒起步。近兩年檢驗界也組織了多次內審員培訓，力求健全和完善各級醫院的檢驗科質量內審。筆者希望通過借此研究對剛開展和即將開展檢驗科內部質量審核的同仁有所幫助，推動二級醫院檢驗科的質量內審。

［1］陳華興，鄔佩.實驗室內部審核員培訓教程［M］.6版.上海:上海實驗室認可技術交流中心，2013:126.

［2］徐亞威.提高實驗室質量管理體系內部審核有效方法和途徑探討［J］.黑龍江環境通報，2007，32(1):23-24.

［3］白洪敏，高廣明，王笑靜.臨床、醫技科室IS09001內審檢查表的編制與應用［J］.中國衛生質量管理，2008，15(6):41-42.