以實施ＧＭＰ為標志努力提高我國醫療器械的監管能力

目前，我國醫療器械生產企業已達1萬多家，各類醫療器械產品注冊證近3萬個，每年新批還有3000多個產品。面對急速發展而又問題較多的醫療器械產業，怎樣保障醫療器械的使用安全？監管將如何進行？日前，國家食品藥品監督管理局醫療器械司司長郝和平接受了本刊專訪，坦陳監管思路。

吸納國際通行規則創建法規體系

醫療器械是救死扶傷的特殊商品，其安全性和有效性事關病患者的生命安全。為維護廣大病患者的利益，國家對醫療器械的監督管理工作十分重視，1999年12月28日國務院第24次常務會議通過了《醫療器械監督管理條例》。《條例》2000年4月1日實施后，國家藥品監督管理局連續制定了一系列的配套規章，使條例得到進一步的細化，增加了可操作性，構建了醫療器械監管法規體系。同時，針對執行國務院條例和部門規章中遇到的問題，利用行政性規范文件推動醫療器械監管工作。主要有關于實施醫療器械生產、經營企業監督管理辦法有關問題的通知，印發了《境外醫療器械生產企業質量體系審查實施規定》、《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，以及解釋注冊標準性質、關于進口醫療器械、境內第三類器械注冊若干補充規定，彌補實踐中的一些缺陷、充實條例和規章中的空白，實現了與國際慣例接軌，并取得明顯的監管成效。

嚴格依據《行政許可法》深化監管

2004年我們把執行《行政許可法》作為提升醫療器械監督管理水平的頭等工作，進行落實和推動。一是取消了注冊產品標準復核；二是取消了產品注冊中的試字號注冊，一并歸納為準字號注冊； 三是生產企業許可中原來一類生產企業變更的，由審批改為備案。四是把臨床試驗要求和標準復核都歸并到行政審批的事項當中，把原來的三個行政許可，一并歸到技術審評一個許可里面執行。五是修訂以后的12號令第一次明確的提出了生產企業必須執行相關的生產企業質量管理規范。另外就是明確了上市產品要進行不良反應再評價和不良反應跟蹤檢測?，F在，我國醫療器械監督管理只有三項行政許可：一是產品的上市注冊，二是生產企業許可，三是經營企業經營許可，大大簡化了我國醫療器械行政許可的范圍。通過整頓和規范，使行政許可更加有法可依，極大的提升了醫療器械實施監督管理的行政性措施和技術性措施，提高了監督管理的水平。同時，減輕了企業的負擔，為企業創造了一個輕松的發展環境。

從2000年開始，國家局已經審批注冊的醫療器械近7000多個，5000多項。批準上市的醫療器械，絕大部分都能保證產品的安全有效，極個別產品由于臨床使用、說明書、生產企業質量控制等方面問題有不良反應現象。通過加強生產企業日常監督管理，通過對進口產品嚴格技術審評和技術審查，加強境外體系的審查，近年來，上市產品的不良反應情況比以前有很大好轉。但是由于申請注冊數量的急劇增加，使用范圍的擴大，特別是一些新技術應用產品不斷出現，給醫療器械的產品注冊技術審批帶來了很大的難度，提出了很多挑戰性的課題。

實施醫療器械GMP，提升監管水平

為規范我國醫療器械的生產，提升醫療器械的監督管理水平，今年我們已經開始啟動醫療器械的GMP，起草制訂了醫療器械生產管理規范。GMP是醫療器械生產企業市場準入和日常監督檢查的法定依據，實施醫療器械GMP要緊密結合我國醫療器械監管法規和醫療器械生產企業現狀，借鑒發達國家實施醫療器械GMP和我國實施藥品ＧＭＰ的經驗，體現與國際先進管理水平接軌的總體思路。這既是與國際接軌的舉措，也是經濟發展的要求，更是人們對醫療器械質量關注程度不斷提高的需求，其根本目的是從源頭上建立醫療器械生產企業的規范標準和約束機制，從而全面提升我國醫療器械生產企業的整體素質和醫療器械監督管理的水平。

在具體實施上，將以YY/T0287-2003 IDTISO13485《醫療器械質量管理體系》作為制定醫療器械GMP管理規范的基本內容和基礎性的指導文件，另外融入我國醫療器械監管法規，還要體現醫療器械產品風險管理要求和醫療器械臨床調查要求。國家食品藥品監督管理局負責制訂《醫療器械生產質量管理規范（GMP）》及配套性文件，提出推進“實施規劃”，組織編寫“外審員”、“內審員”培訓教材，負責指導省局的企業檢查驗收工作，并進行抽查。各省級食品藥品監督管理局負責具體實施GMP的企業檢查工作，并發放證件。國家食品藥品監督管理局還將負責GMP檢查員的培訓和資格認可工作，經資格認可的人員，方可從事檢查工作。

醫療器械GMP由“總則”、“分類實施指南”和重點產品“生產實施細則”組成。“總則”是對所有醫療器械企業生產條件和生產過程的總體要求，“分類實施指南”是針對某一類醫療器械制訂的實施要求，“生產實施細則”是針對某一具體品種的醫療器械制訂的實施規范?！胺诸悓嵤┲改稀备鶕t療器械產品風險程度的不同，按照有源植入性醫療器械、植入性醫療器械、有源醫療器械、無源醫療器械、無菌醫療器械和體外針對器械６個類別分別制定。其中，重點產品“生產實施細則”將結合各個不同時期醫療器械監管實際，對部分重點醫療器械品種制訂相應的生產實施細則。我國已經制訂了《一次性使用無茵醫療器械生產實施細則》、《外科植入物生產實施細則》和《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》。根據GMP總則和分類實施要求，繼續對部分醫療器械品種制定生產實施細則，適度增加生產實施細則的覆蓋面。

從2005年開始，醫療器械行業GMP認證將遵循下列時間表：2005年l-2月，總結試點產品企業執行情況，修改完善“總則”和兩個“分類實施指南”。2005年3月前發布“總則”和兩個“分類實施指南”。2005年6月，起草有源植入性醫療器械、有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷器械的“分類實施指南及檢察員工作指南”初稿；2005年7－9月，征求對4類產品“分類實施指南”初稿的意見，10－12月，再次修改，并報批發布。在開展上述工作的同時，繼續制定部分重點產品的生產實施細則并陸續發布實施。2006年1月1日起開始實施“醫療器械GMP總則”和一次性使用無菌醫療器械、植入性醫療器械的“分類實施指南”。對新開辦的和申請換發《醫療器械生產企業許可證》的生產上述兩類產品的醫療器械生產企業，應在通過醫療器械GMP的檢查后，方可核發《醫療器械生產企業許可證》。2007年1月1日起，對生產其他一次性使用無菌醫療器械、植入性醫療器械的醫療器械生產企業按“分類實施指南”進行監督檢查。同時，對新開辦的和申請換發《醫療器械生產企業許可證》的生產有源植入性醫療器械、有源醫療器械的第三類醫療器械生產企業，應在通過醫療器械GMP的檢查后，方可核發《醫療器械生產企業許可證》。2008年1月1日起，對新開辦的和申請換發《醫療器械生產企業許可證》的生產無源醫療器械和體外診斷器械產品的第三類醫療器械生產企業，應在通過醫療器械GMP的檢查后，方可核發《醫療器械生產企業許可證》。預計從2009年1月1日起，對所有生產有源植入性醫療器械、有源醫療器械、無源醫療器械和體外診斷器械的生產企業，進行醫療器械GMP檢查。預計在2009年12月31日前，完成對所有醫療器械生產企業的GMP檢查，實際的工作將會根據工作進度，以實事求是的態度做出適度調整。

我們要積極執行“三抓一加強”的工作方針，以實施醫療器械GMP為重點，進一步深化生產企業注冊審評和生產企業日常監督工作。加強溝通和協調，加強凝聚力，使醫療器械的監督管理在水平、基礎和實效性上更上一個臺階。