生物醫藥出口跨越式發展

生物技術產業被認為是21世紀科學技術新的發展方向和最有前途的產業。資料顯示，目前60%以上的生物技術成果應用于生物醫藥產業，生物醫藥將成為醫藥產品國際貿易新的增長點。

生物藥物(biopharmaceuticals)是從生物提取、生物化學半合成或用現代生物技術制得的一類藥物，主要包括生化藥物、生物制品、基因工程藥物、海洋生物藥物、診斷試劑等。這類藥物一般具有針對性強、毒副作用低、易為人體吸收等特點，生命力和成長性極強，日益受到各國醫藥界的關注。

中國生物醫藥行業始于20世紀50年代，隨著生物技術的飛速發展而不斷壯大，已基本形成生物醫藥工業體系，成為整個醫藥工業中資產增長最快的行業，銷售額占整個醫藥產業比率已經達到6%左右，市場潛力巨大。

中國及世界生物醫藥產業發展迅猛

據不完全統計，目前中國生物制藥生產企業500多家。中國生物藥物共約2000余種，其中生化藥物超過360種，生物制品約80余種，基因工程藥物約20余種，海洋生物藥物400余種，診斷試劑60余種，還包括其它生物藥物。

2004年中國生物醫藥產業實現工業總產值271.6億元，同比增長24%；完成銷售收入249.0億元，同比增長22%；創造利潤25.2億元，工業總產值及銷售收入均高于醫藥行業總體增長，同時增速也超過2003年水平。

據海關統計，2004年中國醫藥類產品出口額為119.7億美元，同比增長28%，其中生物藥物出口額為3.17億美元，同比增長21%。2005年1～5月份中國生物藥物出口額達2.01億美元，在中國醫藥類出口產品中，僅排在化學原料藥和醫療器械之后，成為中國醫藥類

第三大出口品種，同比增長77.17%，比醫藥類產品出口增速高出45個百分點。

國際上生物醫藥產業發展迅速，生物藥物研發充滿生機，新產品上市數量逐年增加。據不完全統計，目前全球共有生物醫藥企業4000余家，其中美國約1400家，日本約600家，歐洲約 300 家，生物醫藥領域蓬勃發展。全球研制中的生物藥物已超過2200種，其中63%分布在北美，25%分布在歐洲，7%分布在日本，5%分布在其它國家和地區。迄今投放市場的生物技術藥物和疫苗已超過100種。還有370多種生物技術藥物和疫苗處于臨床試驗階段，近千種新技術、新產品正在研究之中。從生物制藥技術專利的分布情況看，美國占全球該項專利總數的59%，歐洲占19%，日本占17%，其他國家和地區占5%。中國除極少數生物技術藥物是原創外，其他多為仿制或跟蹤外國。

20世紀90年代后，全球生物藥物銷售額以年均 30%的速度增長，生物技術藥物目前在全球藥物市場中約占9%。美國生物藥物開發及產業化居世界領先地位，擁有國際上一半以上的基因工程藥物專利和研究機構、人員和經費。日本約60%以上的生物技術企業從事生物藥物研究。歐洲在發展生物藥物方面進展較快。英、法、德、俄羅斯等國生物技術藥物市場的發展，也顯示出良好的成長性。

中國生物醫藥開發新突破

目前，生物工程領域正處于技術變革的重大時期，基因技術產業是新經濟的重要組成內容。國外大型制藥企業的新藥開發已始于基因組研究，國內由于制藥企業在新藥研究開發方面的落后和基因工程產業化分離提純技術的薄弱，基因技術產業尚處于萌芽狀態。近年來，通過不斷的努力和發展，目前中國在相關領域已取得初步成績：在國際上首次定位和克隆了神經性高頻耳聾基因、乳光牙本質II型、汗孔角化癥等遺傳病的致病基因，一批基因工程藥物和疫苗已經從實驗室研究走向產業化，基因工程制藥產業已初具規模。人工血液代用品即將進入臨床研究，體細胞克隆和遺傳病的基因診斷技術達到國際先進水平，B型血友病等6個基因治療方案已進入臨床療效研究，腫瘤免疫治療等技術也取得重大進展。

中國生物醫藥出口面臨嚴峻挑戰

加入WTO后，隨著全球經濟一體化進程的加快，中國生物醫藥產業會有很好的發展機遇，同時也面臨著較大的競爭壓力和嚴峻的挑戰。

首先，市場逐步放開和關稅逐步降低，國外藥品大量涌入，對國內市場造成沖擊；專利保護規則更加嚴格地實行使仿制藥物受到極大限制；國外大醫藥企業在中國建立研發機構和興辦企業，外資直接加入市場競爭，必將同時加劇對科技人才的競爭。

同時，發達國家采用的較隱蔽的技術壁壘也是中國生物醫藥出口的另一障礙：

技術標準如美國、歐洲藥典標準一般高于中國同類標準，還有更嚴格的雜質控制標準，歐美對原料藥中大于0.1%的雜質要求進行結構確認，中國許多原料藥可能因為雜質控制達不到其要求而被拒之門外。

質量管理要求西方發達國家對藥物進口標準要求越來越高，要求對藥物的全程質量保證體系有系統地審查和了解，中國醫藥企業要通過美國FDA或歐洲的GMP仍然存在著很大的困難，從而影響中國生物藥物出口。

技術法規要求歐美國家對于進入本國市場的醫藥產品均有嚴格的注冊技術法規要求，中國推行GLP（藥品非臨床研究質量管理規范）、GCP（藥品臨床試驗管理規范）水平較低，新制劑產品進入其市場面臨著極大的困難。穩定性等研究由于很難達到美國DMF資料和歐洲EDMF資料及產品上市申請注冊的要求，原料藥出口也受到阻礙。

相關認證體系歐美發達國家在醫藥行業中開始普遍推行健康、安全和環保管理體系（即HSE管理體系）及ISO14000認證，中國醫藥企業環保意識薄弱，實施ISO14000認證的醫藥企業較少，這必將嚴重影響中國生物藥物出口。

生物醫藥企業出口良策

中國是資源大國，擁有全球約10%的生物資源。在產品質量和生產技術上，許多生物藥物在國際市場上占有不可取代的位置。但與發達國家相比仍存在很大差距，主要表現在：新藥研發能力弱，具有自主知識產權的產品不多；管理不規范，整體競爭實力差；國際化程度較低等。為此，需要采取如下措施，促進中國生物醫藥企業提高國際競爭力，擴大生物藥物出口。

加大整合力度，培育重拳產品。中國生物醫藥企業要想在激烈的競爭中取得主動權，必須加大整合力度，推行創新戰略。通過改革與重組，使得生物醫藥企業組織結構“多、小、散、亂”的局面得到改觀，一批大企業集團將成為引領中國生物醫藥發展的主力軍，而無特色、無優勢的企業將因勢轉向其它行業或聯大靠強。

技術創新帶來產品結構優化，有技術特色和品牌的名牌藥品會越來越多。隨著“模仿創新”的深入發展，遲早會有一批具有自主知識產權的新藥上市。P-53腺病毒注射液，重組干擾素α-1b等產品經過不斷的發展和技術創新有望成為中國生物醫藥產業的拳頭產品。

堅持“走出去”與“引進來”相結合戰略。“走出去”戰略又稱國際化經營戰略、海外經營戰略和跨國經營戰略或全球化經營戰略，與“引進來”相對應。中央提出的“走出去”戰略的主要內容是：企業跨出國門開展國際經濟技術合作，開展跨國經營，通過境外投資，充分利用國內、國外兩個市場、兩種資源，推動整個國民經濟躍上新臺階。

中國企業“走出去”開展跨國經營，是伴隨改革開放的不斷深入而發展的，也將成為醫藥企業發展的新亮點，“引進來”體現了外商投資方向的新變化。由于自對外開放以來，各跨國制藥公司在中國大都投資建了工廠，他們的全球產業布局基本完成，在中國當前正在發生的投資方向的變化是由產業投資轉向研發投資。如丹麥諾和諾德公司、瑞士諾華公司和羅氏公司、英國葛蘭素-史克必成公司、美國禮萊公司，等等，相繼在中國巨資投入研發機構，充分利用國內優秀人才和高水準的臨床醫院進行原創藥物篩選和新藥臨床試驗。近年來，GCP的推廣又大大提高了臨床試驗水平，國外研發機構也紛紛來中國尋找臨床試驗合作，這對于國內企業正是很好的機遇。

總體而言，隨著現代生物技術的不斷應用和全球經濟的好轉，生物醫藥產業逐漸從前兩年的相對低迷狀態中擺脫出來。中國必須抓住當前大好機遇，發揮自身優勢，準確定位，推進中國生物醫藥的國際化進程。

（作者單位：中國生化制藥工業協會）