美國實驗室認可制度簡介

數十年來，隨著生產和貿易的蓬勃發展，隨著各種產品認證、體系注冊和實驗室認可制度的擴大和完善，一種面對廣大產業界和科技界的檢測實驗室和校準實驗室，在全世界紛紛建立，并受到各國政府的格外重視。

這些檢測和校準實驗室的工作，大體可以包括：向政府和公眾提供公正、可靠的測量數據，依此作為管理部門制定法律和法規的依據，并以此來規范市場秩序；協助企業改進產品質量和提高其競爭力；幫助消費者了解商品的安全性能，實現消費者對商品的知情權和選擇權；為產品認證提供技術服務；以及為司法機關或行政管理部門在發生貿易糾紛或查處假冒偽劣商品時，做出調解或進行法律制裁；在與WTO成員發生貿易糾紛時，可向WTO爭端解決機構提供有關測量數據，有助于爭端的公正解決。當然，這些實驗室的作用，只有接受政府或權威機構對其能力認可之后，才能充分發揮其權威作用。

實驗室作用日漸明顯

當今，實驗室認可制度大體上可以分為兩大類，一類是集中管理模式，這是大多數國家所采用的模式。另一類是分散管理模式。我國屬于前者。我國實驗室認可體系是由“國家認證認可監督管理委員會”屬下的“中國實驗室國家認可委員會（CNACL）”統一負責實驗室的資格認可和建立全國運作系統。委員會按ISO/IEC導則58《校準和檢測實驗室認可體系-運作和認可的通用要求》建立起全國運作系統。美國實驗室認可體系基本上屬于分散型的。美國聯邦、州、地方或私營企業執行著若干套認可方案。但是，無論采用什么系統形式，ISO/IEC導則17025（1999）《檢測和校準實驗室能力的通用要求》是各國實驗室認可制度的準則。

美國實驗室認可制度分為三個層次

工業和科技高度發達的美國，對實施實驗室認可計劃十分重視。用一個例子來說明美國對實驗室認可制度的重視程度。1996年克林頓總統為了制造業中的一件小小的螺絲釘正式簽署了一項美國法案，即《美國螺絲質量法案》。美國何以為此而大動干戈出臺這一法案？事情正是由于美國民間和軍方屢屢因螺絲質量不合格而引起一連串大設備和大建筑物遭到嚴重損壞，給軍事工業和民間工業造成十分危險的后果，出現了意外的龐大開支。訂立此法案，本質上是與實驗室認可制度密切相關的。法案的第5節中，要求指定螺絲釘測試的實驗室，此實驗室必須申請“美國標準與技術研究院（NIST）”執行的《美國自愿性實驗室認可方案（NVLAP）》的認可，或申請與NVLAP互認機構的認可。這就是說，凡是美國使用的螺絲釘，不管是進口的還是本地生產的，它的質量必須得到保證，決不能含糊。進口到美國的螺絲釘供應商，必須進行各種規定的試驗，絲毫不敢懈怠。這是美國法案的嚴格決定。

眾所周知，美國實驗室的認可方案的執行方法與大多數國家有所不同。其它國家把這些權力賦予權威的公眾組織或政府某種程度參與的機構來執行。可是美國的實驗認可方案，則由各級政府和私營機構來共同進行管理。

絕大多數的美國實驗室所實施的認可方案，都是為了滿足政府和私人公司的特殊需要而進行的，它們實施不同形式的認可方案。評定實驗室能力的流程各不相同。基本上分三個層次：

聯邦政府實驗室認可方案

在美國聯邦政府之內，各實驗室認可方案有很大不同。美國實驗室認可方案由各級政府和私營機構共同管理。美國所采取的不是集中管理的模式。

《全國自愿性實驗室認可方案，NVLAP》是一個綜合性的認可方案。此方案列于“美國標準與技術研究院，NIST”的《手冊150（2001年版本）》中。此方案與ISO/IEC導則17025：1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》基本內容相一致。NVLAP適用于官方和私營的檢測實驗室和校準實驗室，包括：商用實驗室、工廠內部實驗室、大學實驗室，以及聯邦、州、地方政府實驗室。NVLAP對實驗室的認可，由頒發兩個證書來證明：一是認可證書；二是認可范圍說明書。

NVLAP標識語（LOGO）是美國國家標準和技術研究院所辦理的聯邦注冊標志。NIST和聯邦政府有權控制使用此標識語。此標識語的使用權利授予已經過NVLAP認可的實驗室。實驗室在宣布他們認可狀況時，以及給出的試驗報告和校準報告上，可以有權使用標識語。但是，NIST 保留控制此標識語的使用質量的權利。

除NVLAP外，在美國還有其它認可方案，有的只針對實驗室資格進行最小限度的審核，有的只是指定實驗室進行最初產品的篩選服務，而其重要的測試數據，還得請聯邦政府實驗室提供。如美國國防部（DOD）的國防后勤局（DLA），只對有能力測試后勤局所需產品的實驗室進行認可。國防部的實驗室認可方案只對有能力為政府提供產品的機構開放。

州政府和地方政府實驗室認可方案

大多數情況下，州政府和地方政府要求某些產品，必須通過認可機構（實驗室）的檢驗或測試來管理產品。例如，美國州政府和地方政府對建筑材料和電氣材料進行管理時，規定這些材料必須通過測試的檢查，并加貼已認可的實驗室的標志。或者與上面聯邦政府管理方案一樣，指定一些實驗室為產品的符合性試驗，作一定的監督和篩選方面的輔助工作。州政府和地方政府的實驗室，專門負責提供重要的測試數據。

同聯邦政府一樣，州一級的要求和地方政府的要求，在不同認可方案中也各有不同。有些方案的認可范圍十分全面周到，而另一些方案，只是對實驗室能力進行部分認可，過程簡單，項目單一。

私營實驗室認可方案

美國私營認可團體也管理著實驗室認可方案。它協助實驗室保持其能力，協助某一行業以承諾自我保證的形式而避免政府進行管制，幫助政府機構執行法規，如從事建筑產品的檢測等。美國血庫協會（AABB）運作一個血庫和輸血服務的認可方案，此方案獲得許多州政府的認可和采用。又如：美國病理學院（CAP）的方案是對醫院和獨立醫療實驗室進行認可，CAP方案被美國退伍軍人管理局（VA）用于保證VA醫療設備的質量。美國實驗室認可協會（A2LA）所運作的一個認可方案在多個檢測領域可對實驗室進行認可。

美國致力于實驗室認可制度多邊合作

現在，美國正積極致力于政府之間簽訂的雙邊或多邊協議，使測試數據得以互認。這些協議要求任一方接受其它方認可實驗室所產生的測試數據。各方認可實驗室測試能力的相互信任是成功實現這些協議的保障。這種多邊協議的例子之一，就是《國際易變質食品運輸及其使用特殊設備運輸協議（ATP）》。ATP是一個多邊協議，它規定了易變質食品運輸設備的測試和使用標準。美國農業部（USDA）根據ATP要求，對測試站和實驗室進行認證。這些團體可以頒發美國ATP證書，這些證書會得到其它ATP簽署國的認可。這些成員國中有：澳大利亞、比利時、捷克斯洛伐克、丹麥、芬蘭、法國、德國、匈牙利、愛爾蘭、意大利、盧森堡、摩洛哥、荷蘭、挪威、波蘭、葡萄牙、西班牙、瑞典、英國和南斯拉夫等。

NIST的《全國自愿性實驗室認可方案（NVLAP）》在美國和澳大利亞國家測試機構協會（NATA）、新西蘭的測試實驗室注冊委員會（TELARC）、加拿大標準委員會（SCC）之間分別簽署了雙邊協議。根據這些協議，其中一方認可實驗室所得數據在其它方應予認可。

實驗室認可制度是國際上保證產品質量的一項重要工程。這項制度的推行，在美國得到高度的重視，其主要原因可能是這種措施能保證：可以用認可實驗室的可靠測試數據來提高政府主管機關制定法律、法規和監督管理的水平，并以此來規范商品市場的秩序；可以協助企業改進產品質量和提高產品的競爭力。多年來，世界各國的實驗室認可制度正在得到不斷的提高和完善。

（作者單位：中國WTO/TBT國家通報咨詢中心）