史克的“感冒”后遺癥

主筆：李　篤

史克災(zāi)難新路與后路

停用PPA康泰克6億元的市場沒了

11月17日，天津中美史克制藥有限公司的電話幾乎被打爆了。總機(jī)小姐一遍遍跟打電話的媒體記者解釋：公司沒人，都在緊急開會。仍有不甘心的，電話打進(jìn)公司辦公室，還真有人接聽——一位河南的個體運(yùn)輸司機(jī)證實：確實沒人。

這是國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布暫停使用和銷售含苯丙醇胺（PPA）的藥品制劑通告的第二天。

藥監(jiān)局此次發(fā)布“暫停使用PPA”，離美國食品和藥品局（FDA）正式公布耶魯大學(xué)PPA研究結(jié)果也僅十天。事實上，正是美國耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院拉爾夫·霍爾維茲博士5年的跟蹤研究證明：服用含有PPA藥物的病人容易發(fā)生腦中風(fēng)。混沌學(xué)上那條著名的蝴蝶定理可能要調(diào)個個了，美國耶魯?shù)囊恢缓葎映岚颍b遠(yuǎn)的中國（甚至全世界）發(fā)生了風(fēng)暴。

中國的風(fēng)暴中心，或者說災(zāi)難中心是中美史克。這次名列“暫停使用”名單的有15種藥，但大家只記住了康泰克，誰讓它“早一粒晚一粒”的廣告那么出名。

很顯然，中美史克的緊急會議沒有白開。作為向媒體廣泛詢問的一種回應(yīng)，中美史克公司11月20日在北京召開了記者懇談會。對于自己兩種感冒藥——康泰克與康得被禁，中美史克公司總經(jīng)理楊偉強(qiáng)的回答非常堂皇：“中美史克在中國的土地上生活，一切聽中國政府的安排。”

但是楊拒絕回答大家更關(guān)心的諸如中美史克將損失多少，庫存數(shù)量以及替代藥何時上市等等。比較中美史克與其母公司美國史克必成的表現(xiàn)——史克必成僅由市場部發(fā)言人Nancy Lorre宣告停售，其它信息均無。中美史克顯得更具人情味。

正在為公司進(jìn)行危機(jī)公關(guān)培訓(xùn)的武漢香格里拉大飯店公關(guān)經(jīng)理孟芳,在研究了相關(guān)資料后稱：中美史克此次表現(xiàn)，可謂危機(jī)公關(guān)的最佳處理樣本。

如果綜合這樣的信息——三九醫(yī)藥市場部經(jīng)理吳波分析：康泰克與康得退下的市場份額每年高達(dá)6億元。孟的感慨將更有基礎(chǔ)。

中美史克總經(jīng)理楊偉強(qiáng)豪言：“我可以丟了一個產(chǎn)品，不能丟了一個企業(yè)。”這句豪言多少顯得悲愴：6億元的市場，沒了！緊接著，中美史克未來會不會裁員，又是楊的難題。

中美史克的痛別人的機(jī)會

事實上，中美史克在北京的懇談會，除了總經(jīng)理楊偉強(qiáng)，還有一位發(fā)言人是公司醫(yī)藥部經(jīng)理陳靜賢。陳稱：美國耶魯大學(xué)的報告不能說明事情的因果關(guān)系。即沒有證明腦中風(fēng)一定系PPA所致。

一種使用了50年，在全球37個國家銷售的非處方藥突然遭禁，這種反應(yīng)是正常的。英國與日本政府有關(guān)方面，就沒有宣布禁用。

嚴(yán)肅地討論當(dāng)禁不當(dāng)禁并沒有形成市場，即被另一股潮流挾帶而去。康泰克，6億元的市場。差不多占了中國感冒藥市場的一半，太大了！生產(chǎn)不含PPA感冒藥的藥廠，跟突發(fā)事件一般，同時面臨了天降的機(jī)會與誘惑。他們的興奮形成了新的潮流。

認(rèn)真的討論，也許就沒有基礎(chǔ)，因為結(jié)果會有些荒謬。武漢同濟(jì)醫(yī)學(xué)院臨床藥理研究所教授曾繁典稱：感冒治愈最終還是依靠人體自身的免疫力。曾的藥方是多喝水。如此結(jié)果，多少會掃了大家的興。所以這一故事由醫(yī)學(xué)事件轉(zhuǎn)折成經(jīng)濟(jì)事件既合理也巧妙。

對比于中美史克總經(jīng)理楊偉強(qiáng)——一個失意的明星，三九醫(yī)藥集團(tuán)的老總趙新先更想趁此機(jī)會作一個得意明星。趙在接受央視采訪時稱：“三九”有意有感冒藥市場大展拳腳。

趙拋售的概念是：“化學(xué)藥物的毒害性和對人體的副作用已越來越引起人們的重視。無論在國內(nèi)還是國外，中藥市場前景非常被看好。”“三九”生產(chǎn)的正是中藥感冒藥。

這個機(jī)會是否真的會成全具有民族主義號召力中藥，當(dāng)然有爭議。更多不樂意披露姓名的西藥藥廠負(fù)責(zé)人稱：從長遠(yuǎn)看，中藥感冒藥不大可能取代西藥感冒藥。結(jié)合這些制藥廠的藥物性質(zhì)，這顯然是西藥與中藥的又一次交鋒。這種交鋒仍然是經(jīng)濟(jì)場上的角逐。

媒體顯然沒有興致關(guān)注西藥與中藥這種混雜多種情緒的交鋒，最簡單地講，市場空出來了，誰能爭到先手是媒體真正的興趣。誰能脫穎而出？多好玩的話題。在這種報道策略里，“三九”備受好評，他們結(jié)合中藥優(yōu)勢論輿論，不失時機(jī)推出的廣告用詞，“關(guān)鍵時刻，表現(xiàn)出色”頗為引人注目。相比于中美史克的危機(jī)公關(guān)，“三九集團(tuán)”更類似一個機(jī)會公關(guān)。

也急于抓住這次機(jī)會的還有一家中美合資企業(yè)——上海施貴寶，其方式跟眾多藥廠一樣，很傳統(tǒng)，但可能也很管用：大量推出廣告，宣稱自己的藥物不含PPA。

在這些大牌藥廠匆匆推出自己的最新市場營銷策略同時，一種并不特別引人注意的中藥感冒藥——板蘭根，被報道說，銷量大增，供不應(yīng)求。建立在中美史克痛苦基礎(chǔ)上的這次機(jī)會，誰能真正成為勝者，恐怕尚待時日才能見出結(jié)果。唯一可以肯定的是，中美史克失掉了這次機(jī)會,市場的新路是別人的。

天災(zāi)面前你準(zhǔn)備了后路嗎

國家藥品監(jiān)督管理局局長鄭筱萸在上海接受媒體采訪時稱：“以后遇到相似的情況企業(yè)和老百姓都不必太震驚。”與這個調(diào)子差不多的是眾多醫(yī)學(xué)專家面對記者都宣稱：禁用，很正常。過去有過，將來還會有。

如此局面，對于中美史克失去的6億元市場，只有一個解釋比較合理：天災(zāi)。

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部病理學(xué)教授林志彬同意“天災(zāi)說”。作為一個醫(yī)學(xué)專家，林曾無數(shù)次呼吁藥廠研發(fā)新藥。“這是藥廠為自己準(zhǔn)備的后路啊！”他說。

美國耶魯蝴蝶引發(fā)了全球的風(fēng)暴，風(fēng)暴當(dāng)然也襲擊了美國本土。美國本土風(fēng)暴中最令人注目的新聞倒不是誰受到了更大的損失，而是包括著名的“迪米塔普”、“康特里克斯”在內(nèi)的制藥廠迅速推出不含PPA的治療感冒與咳嗽類新藥。這一事實多少令中國人胡涂，難道禁用PPA是一次“陰謀論”？

對此，美國加州拉蒙·洛佩茲提供的解釋比較可信。這位著名的藥品律師稱：“當(dāng)一種在美國使用了50多年的藥，因安全之故，特別是具有引發(fā)中風(fēng)的危險而撤下貨架，接下來的肯定是無休無止的官司。所以，雖然禁令尚未下達(dá)，制藥公司已開始考慮研制不含PPA的藥物是很自然的事情。”如果考慮到美國耶魯大學(xué)的研究歷時5年，而且眾多制藥公司都知曉這一研究的事實，研發(fā)新藥當(dāng)然就成為一種邏輯的必然。

北大教授林志彬說：藥廠研發(fā)新藥，是參加經(jīng)濟(jì)游戲的必然，是市場壓迫下的產(chǎn)物。

林稱：一般新藥經(jīng)過三期臨床實驗，即可上市。但三期臨床，仍為小樣本實驗，誰也無法擔(dān)保真正進(jìn)入市場，被大劑量廣泛使用后，會有什么不良反應(yīng)。這就是為什么各國均有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，他們做的，是“第四期臨床實驗”。第四期臨床，總有失敗者。這種“天災(zāi)”哪天會攤到誰的頭上，誰也無法預(yù)料。這是企業(yè)必須面對的風(fēng)險。

醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)專家顏烈吼介紹說，國外制藥企業(yè)一般應(yīng)對之策就是隨時跟蹤不良反應(yīng)，而藥物說明書也是一年一改，清楚說明禁忌與適用范圍。同時，在市場運(yùn)作里，企業(yè)會將可能遇到的包括被停止生產(chǎn)的風(fēng)險計算在新產(chǎn)品研發(fā)的成本里，而且一般在新產(chǎn)品的高峰到來以前，藥品的開發(fā)成本就基本被收回了。這是國外藥物價格昂貴的主要原因。

很顯然，制藥企業(yè)面對“天災(zāi)”，不是沒有應(yīng)對之策。

一位叫賴小萍的撰稿人面對史克災(zāi)難，提出這樣的疑問：如果是一家同內(nèi)企業(yè)面對如此慘變，還會象中美史克那樣玩出漂亮的“危機(jī)公關(guān)”嗎？

我可以起訴嗎？

小小康泰克，可能引發(fā)腦中風(fēng)！真的發(fā)生了腦中風(fēng)，患者可以起訴嗎？北京市天寧律師事務(wù)所劉子玉律師斷然判定：不可以。他的理由是：康泰克不是假藥，也沒有欺詐，而且國家目前還沒有給它定性。相當(dāng)多數(shù)法律與醫(yī)學(xué)專家與劉觀點一致。

但中國人民大學(xué)法學(xué)副教授范愉卻不完全這樣認(rèn)為。她說：起訴權(quán)和勝訴權(quán)是不同的概念，患者當(dāng)然有權(quán)就損害賠償提起訴訟，其起訴的權(quán)利并無限制，關(guān)鍵在于是否能夠勝訴。起訴的條件是，首先，患者確有受到損害的事實，即癥狀；其次，患者應(yīng)能夠證明該癥狀是（甚至可能是）由該藥物導(dǎo)致的，例如醫(yī)生處方、服藥紀(jì)錄等。如果確有個人能夠符合上述條件，他起訴，法院應(yīng)當(dāng)受理。此后，就應(yīng)由生產(chǎn)者承擔(dān)證明自己無過錯或可以免責(zé)的舉證責(zé)任。

那么，患者有無勝訴的可能呢？根據(jù)我國的《產(chǎn)品質(zhì)量法》，在因產(chǎn)品缺陷造成人身損害的，如生產(chǎn)者能夠證明“將產(chǎn)品投入流通時的科學(xué)技術(shù)尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在的”，則可以免責(zé)，即不必承擔(dān)賠償責(zé)任。因此，在本事件問題上，原則上患者勝訴的可能性較小。這里仍然遵循的是“過錯責(zé)任原則”。然而，就產(chǎn)品責(zé)任法的基本精神和原則而言，已經(jīng)越來越向嚴(yán)格責(zé)任或無過錯責(zé)任的方向發(fā)展，即只要損害事實和損害與產(chǎn)品之間的因果關(guān)系得到證明，生產(chǎn)者就有責(zé)任對損害結(jié)果承擔(dān)賠償責(zé)任，世界上這類案例已經(jīng)并不鮮見。其目的是放在對消費(fèi)者（包括患者）的保護(hù)上，生產(chǎn)者即使并無過錯，也應(yīng)給予受害方一定合理的賠償。根據(jù)這種精神，以及民法的公平原則，患者有可能勝訴、獲得賠償，但這只能在訴訟發(fā)生后，經(jīng)過法院對事實的認(rèn)證和對損害后果的權(quán)衡，才能做出的判斷。無疑，這種情況不會太多。一則因為造成實際損害的機(jī)率非常低；再則起訴者要證實自己的癥狀就是這種藥物導(dǎo)致也不容易；此外，根據(jù)我國現(xiàn)行產(chǎn)品責(zé)任法的規(guī)定，勝訴的難度也很大。至于形成集團(tuán)訴訟更不可能。

此外，在國家明令禁止使用之后，因服用該藥物出現(xiàn)的損害則屬于另外的問題了。此時如患者明知該藥物被禁而使用，應(yīng)由其自己承擔(dān)后果。而如果是他人（包括醫(yī)務(wù)工作者）就應(yīng)由責(zé)任者承擔(dān)責(zé)任。這些只能根據(jù)具體個案的事實作出判斷。

資訊一·美國案例

治療感冒代價是付出行走的能力

44歲Carter在辦完離婚手續(xù)后，開始單獨(dú)撫養(yǎng)兩個孩子，而這時她卻感冒了。她服用了含PPA的非處方感冒藥，第二天，她中風(fēng)了。

“我為整個左身癱瘓而感到震驚。我必須重新學(xué)會怎么吃飯。”Carter說。

而且，更糟糕的是，Carter“忘記了怎么刷牙”。

據(jù)她的醫(yī)生講，對Carter中風(fēng)找不出什么原因。不過，Don Smith博士說，他聽說過在80年代早期的有關(guān)腦出血報告中，提到象Carter這樣的病例一定和一些日用用藥以及感冒治療有關(guān)。這是在1992年。（文靜/譯）

資訊二·北京統(tǒng)計

PPA不良反應(yīng)今年一例

11月27日，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心公布，從目前收集上來的資料看，北京地區(qū)服用含PPA的感冒藥發(fā)生不良反應(yīng)的報告不多，今年只有一例不良反應(yīng)報告是服用了含PPA的感冒藥出現(xiàn)幻視，患者停藥兩天后癥狀消失。

市不良反應(yīng)監(jiān)測中心的鄧副主任說，監(jiān)測中心收集了從1993年至1999年之間6000例藥品不良反應(yīng)報告，其中只有10多例跟含PPA的感冒藥有關(guān)，多數(shù)不良反應(yīng)是皮疹，造成腎損害和哮喘的各一例。服用含PPA藥產(chǎn)生不良反應(yīng)跟服用的劑量和服用時間有關(guān)，所以，曾經(jīng)只在治療感冒期內(nèi)吃了含PPA感冒藥的患者也不必驚慌。

資訊三·15種藥

國內(nèi)含PPA的藥品制劑品種名單

復(fù)方鹽酸苯丙醇胺緩釋膠囊(康泰克緩釋膠囊)

復(fù)方氨酚美沙芬片(康得，復(fù)方右美沙芬片，復(fù)方美沙芬片)

復(fù)方美沙芬膠囊

復(fù)方右美沙芬膠囊

復(fù)方氫溴酸右美沙芬糖漿

復(fù)方美沙芬溶液

復(fù)方馬來酸卡比沙明膠囊

復(fù)方鹽酸苯丙醇胺顆粒劑

復(fù)方鹽酸苯丙醇胺糖漿

復(fù)方苯丙醇胺片

復(fù)方苯丙醇胺膠囊

鹽酸苯丙醇胺片

復(fù)方氯化銨糖漿

感冒靈膠囊

斯可服糖漿等

停止服用所有含有PPA的藥品制劑不必誤解為“停用所有的感冒藥”。病患者可以通過查看藥品制劑的成分說明，得知服用的藥劑里面是否含有PPA。凡是含有“苯丙醇胺”、“美沙芬”字樣的藥品，都屬于應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎使用的范圍。