獸用生物制品申報文號常見錯誤分析及解決措施

孫 凱

（哈藥集團生物疫苗有限公司，哈爾濱 150069）

目前我國獸用生物制品企業89余家，批準文號總數約1 826個，其中在產的＜50%，大量的批準文號在農業農村部核發后長期閑置不用，除給企業自身造成資源浪費，也給獸醫行政部門增加了大量工作。為逐步解決此問題，農業農村部于2015年12月3日頒布《中華人民共和國農業部4號令》，自2016年5月1日起施行新的《獸藥產品批準文號管理辦法》。為配合全新的《獸藥批準文號管理辦法》實施，農業農村部發布一系列相關配套法規制度等，比如農辦醫[2016]27號關于印發《獸藥產品批準文號現場核查申請單》等7個配套文件，農業部第2401號公告發布了《獸藥產品批準文號申請表》《獸藥產品批準文號核發及標簽、說明書審批規范》《獸藥產品批準文號核發標簽、說明書審批標準》，與此同時，《中國獸藥典（2015年版）》于2016年11月15日起正式實施[1-5]。

由于近一年政策頻出，而且執行網上填報和紙質版材料并行，一方面獸藥生產企業對新頒布的法律、法規理解不透徹，另一方面對《農業農村部獸藥批準文號核發系統》比較陌生，導致獸藥生產企業在獸藥產品批準文號申報過程中遇到了一些問題，再加之批準文號審批系統剛剛運行，系統還不是很穩定，導致退審率極高。本文針對獸用生物制品批準文號申報、換發申報等文號申報過程中遇到的常見錯誤進行分析。常見錯誤示例及解決措施如下。

1 常見的錯誤示例及解決措施

1.1 檢驗標準與申報系統中標準不一致

企業申報材料中《自檢報告單》檢驗結果一欄檢驗標準與申報系統中標準不一致。出現這種情況的原因是企業《自檢報告單》執行的是在中國獸醫藥品監察所備案的企業內控質量標準，正確《自檢報告單》應該額外標明該產品的國家質量標準，比如該產品質量標準執行《中國獸藥典》2015年版三部、農業部多少號公告或者《質量標準匯編》2017年版等。除此之外，如果有連續3個批次的批簽發報告單（產品在有效期內），也可以用批簽發報告單代替《自檢報告單》。

1.2 未能提供所有研發單位共同簽署的技術轉讓合同

未能提供《新獸藥注冊證書》上所有研發單位共同簽署的技術轉讓合同（各研發單位需加蓋公章）。原因是新獸藥注冊證書轉讓時，所有新獸藥注冊證書署名單位均應簽署轉讓意見并加蓋公章。

1.3 企業申報材料標簽、說明書中產品名稱與“獸藥產品通用名稱”不一致

說明書、標簽等通用名稱一定要與申報系統中的名稱一致，哪些產品通用名帶毒株，哪些不帶毒株，需要特別注意。另外，說明書、標簽內容要根據該產品執行的國家標準進行設計、制作，說明書中產品包裝一項，可根據企業實際包裝情況自行制定標準，其余部分應嚴格按照國家下發質量標準執行。

1.4 同一產品不能分別標注“獸用”和“獸用非處方藥”

鑒于國家獸用處方藥目錄仍在完善過程中，獸用處方藥品種目錄外的獸藥品種目錄前可不標注“獸用非處方藥”標識。標注“獸用非處方藥”的，不再標注“獸用”。因此，說明書、標簽填寫“獸用”或“獸用非處方藥”均可。待名錄完善后，再做規定。但對于同一產品，說明書、標簽等包材，不能分別標注“獸用”和“獸用非處方藥”。

1.5 企業不能提前換發產品文號

不符合獸藥產品批準文號管理規定、管理辦法規定的企業應該在文號有效期屆滿前6個月內進行換發。

1.6 標簽、說明書上不能印有未通過審批的商品名

申報文號時企業可在審批系統中填寫3個商品名稱，我國獸醫藥品監察所會對3個商品名進行審核，從3個備選商品名中選出符合要求的名稱并核發。但是在申報材料中提供的說明書、標簽中，不能印上這3個中任何一個未通過審批的商品名。

1.7 獸藥標簽和說明書的內容必須真實、準確

不得虛假和夸大，也不得印有任何帶有宣傳、廣告色彩的文字和標識。獸藥標簽和說明書的內容不得超過或刪減規定的項目內容；不得印有未獲批準的專利、獸藥GMP、商標等標識。若想在標簽說明書上印制商標、名牌標識、專利標識、ISO9001等時，需在標簽、說明書申請時提交相關佐證材料。

1.8 關于獸藥產品監督抽檢數據有效性的認定

監督抽檢數據有效性以農業部獸藥產品質量監督抽檢結果通報時間為準。申請人可通過國家獸藥基礎信息查詢系統中的“監督抽檢數據庫”查詢本企業產品監督抽檢情況。符合《獸藥產品批準文號管理辦法》第十七條規定、換發產品批準文號不需要復核檢驗的，應在申請中注明相關情況說明。

1.9 關于新獸藥注冊單位產品批準文號換發

按照《獸藥產品批準文號管理辦法》第六條程序換發產品批準文號的，新獸藥注冊時的復核檢驗報告不再適用，應提供最新的復核檢驗報告。復核《獸藥產品批準文號管理辦法》第十七條規定不需要復核檢驗的，應在申請中注明相關規定。

2 其他注意事項

企業申報轉讓他人的產品，在提供《技術轉讓合同》時，要注意，如果企業是首次申報該文號，應提供《合同》原件，如果是批文5年后到期，重新換發時，只需提供復印件并加蓋企業公章。

獸藥標識還有一個注意事項，例如，如果產品批準在豬牛羊上使用，但企業在商品包裝上額外印了雞的圖案，發生這種情況，材料會被退審

在獸藥產品批準文號有效期內，生物制品類1批次（含1批次）以上經省級以上人民政府獸醫行政管理部門監督抽檢且全部合格的，獸藥產品批準文號再換發申請時，不再做復核檢驗，也就是說，不需要再提供3個批次的樣品。如果批準文號過有效期后才進行換發申請，不能按照新報流程，只要批過就按照換發程序報[6]。

3 小結

本文對針對獸用生物制品批準文號申報、換發申報等文號申報過程中遇到的常見錯誤進行了總結與分析，并且提供了解決措施，這將有效地解決批準文號申報過程中的退審問題。

[1] 孫博,李繼昌,胡婉君.獸用生物制品批準文號申報流程[J].獸醫導刊,2018（1）：39-40.

[2] 劉業兵,何海蓉.我國獸用新生物制品研發現狀與對策[J].中國家禽,2006,28（23）：1-4.

[3] 康凱.我國獸用生物制品質量現狀及提高質量對策[J].中國獸藥雜志,2003,37（1）：1-3.

[4] 王昌青,姜子楠,黃逢春,等.新評我國獸用生物制品行業[J].中國畜牧獸醫文摘,2016,32（8）：16-18.

[5] 王忠田,曲鴻飛,王樂元.獸用生物制品評審工作面臨的主要問題及對策[J].中國獸藥雜志,2017（6）：74-77.

[6] 游錫火.我國獸用生物制品產業發展戰略研究[J].中國家禽,2012,34（22）：5-7.