遠程超聲診斷信息系統(tǒng)的標準化研究與應用

Research and Application of Standardization for Remote Ultrasound Diagnostic Information System

Abstract： Remote ultrasound is a broad field of research that involves multiple aspects such as interoperability of medical devices， data exchange， device management， and more. It can effectively promote the development and popularization of medical informatization， which is of great significance for improving the quality of medical services and increasing the coverage of medical services. This paper analyzes the development of remote ultrasound at home and abroad， and studies the framework， standards requirements， application and necessity of remote ultrasound diagnostic information system， which is expected to further promote the transformation of remote ultrasound application results into technical standards， fill the gap in the industry， provide technical support for enterprises， and standardize industry behaviors.

Keywords： remote， ultrasound， information system

0 引 言

超聲是臨床應用十分廣泛的一種影像檢查技術(shù)，檢查范圍基本覆蓋全身臟器，但目前超聲設備和醫(yī)師配置仍呈現(xiàn)不均衡的狀態(tài)，部分地區(qū)難以充分發(fā)揮超聲在早診早治中的重要作用。遠程超聲系統(tǒng)可以克服時間與空間給求醫(yī)問診造成的障礙，也是調(diào)整資源分布失衡的重要手段。可以加快基層醫(yī)療服務體系建設，推進城鄉(xiāng)醫(yī)療衛(wèi)生服務均等化，落實以人民為中心的發(fā)展思想理念和以基層為重點的新時期衛(wèi)生與健康工作方針，推動基層醫(yī)療衛(wèi)生硬件設施和服務體系的提檔升級。

經(jīng)檢索，目前國內(nèi)外并沒有針對遠程超聲統(tǒng)一的要求和標準，當前可參考的標準有WS/T 529—2016《遠程醫(yī)療信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范》[1]和WS/T 545—2017《遠程醫(yī)療信息系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范》[2]，現(xiàn)有標準涉及的醫(yī)學影像主要為CT、MRI等靜態(tài)影像或結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)（心電），而超聲影像為動態(tài)實時影像，動態(tài)影像與靜態(tài)影像診斷的難度和能力要求均有較大差異。

2018年以前，各級部門主要推動醫(yī)聯(lián)體、分級診療、遠程診療的專網(wǎng)建設。2018年以后，隨著人口老齡化等問題的深化，各級部門對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的態(tài)度也逐步開放，越來越頻繁地推出互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的相關(guān)政策，將醫(yī)療從院內(nèi)向院外擴展。為保障數(shù)據(jù)在互聯(lián)網(wǎng)上的安全性，各種法規(guī)與標準也有了對應，如2018年歐盟發(fā)布了《通用數(shù)據(jù)保護條例》；2021年我國正式出臺了《中華人民共和國個人信息保護法》；2019年公安三所等單位修訂了GB/T 22239—2019《信息安全技術(shù) 網(wǎng)絡安全等級保護基本要求》[3]等。除此之外，國家也出臺相關(guān)政策支持遠程醫(yī)療發(fā)展，遠程超聲是遠程醫(yī)療中的重要分支之一，山東省也出臺了《山東省基層醫(yī)療衛(wèi)生服務能力提升行動三年規(guī)劃》。

因此，研究安全、可靠、便捷的遠程超聲診斷信息系統(tǒng)標準、促進醫(yī)療信息化的發(fā)展和普及對于提高醫(yī)療服務的質(zhì)量、加大醫(yī)療服務覆蓋范圍具有重要意義。

1 國內(nèi)外研究進展

1.1 國外研究進展

20世紀50年代，美國國家航空航天局開發(fā)了一項“應用于農(nóng)村帕帕戈醫(yī)療保健的空間技術(shù)”的地面并行項目。之后，美國國家航空航天局首次將遠程超聲應用于國際空間站，開展了肌肉骨骼超聲、眼部創(chuàng)傷超聲及創(chuàng)傷重點超聲評估（FAST）等遠程超聲技術(shù)。隨后遠程超聲技術(shù)推廣至民用，成為遠程醫(yī)療的重要組成部分。早期應用于心內(nèi)科、產(chǎn)科，后逐漸出現(xiàn)在急診科和院前急救[4]。作為全球醫(yī)療水平綜合實力較強的國度，在美國遠程超聲技術(shù)已經(jīng)得到廣泛應用和推廣。尤其是在新冠肺炎疫情發(fā)生后，美國政府宣布將遠程醫(yī)療服務納入國家衛(wèi)生計劃，遠程超聲技術(shù)成為醫(yī)療機構(gòu)和患者的重要選擇，以減少面對面接觸和傳染風險。為推進遠程醫(yī)療的發(fā)展，美國政府在立法上放松了對遠程醫(yī)療的監(jiān)管要求，減少跨州執(zhí)業(yè)限制，允許對跨州執(zhí)業(yè)者提供豁免權(quán)，鼓勵醫(yī)生和患者使用遠程醫(yī)療服務。除此之外，允許聯(lián)邦醫(yī)保覆蓋更多遠程醫(yī)療和虛擬門診服務，按照與線下咨詢相同的費率向醫(yī)療機構(gòu)報銷費用，對臨床醫(yī)生和醫(yī)療機構(gòu)違反HIPAA法案提供的遠程醫(yī)療服務不進行處罰。僅2020年上半年，美國遠程醫(yī)療利用率增加30倍[5]。

自1996年起，美國陸續(xù)頒布《跨州行醫(yī)示范法》《平衡預算法案》《在醫(yī)療行為中正確使用互聯(lián)網(wǎng)標準指南》《健康保險攜帶和責任法案（HIPAA）》《2013遠程醫(yī)療現(xiàn)代化法案》等多項法律法規(guī)，使美國在監(jiān)管體系、補償標準、患者隱私保護等方面政策體系日益完善，遠程超聲得到良好發(fā)展[5]。

1.2 國內(nèi)研究進展

我國在遠程超聲領(lǐng)域較國外起步較晚，但是發(fā)展是非常迅速的。由于我國醫(yī)療資源分布不均，基層醫(yī)生業(yè)務水平不足，遠程超聲發(fā)展優(yōu)勢凸顯[6]。遠程超聲的開展有利于解決醫(yī)療資源分布不均，基層醫(yī)生業(yè)務水平不足問題。目前老齡化人口不斷增多，慢性病人數(shù)增長迅速，且治療時間長，服務需求大，刺激市場對具有遠程超聲功能的家用遠程醫(yī)療產(chǎn)品的需求增加，其潛在的市場規(guī)模巨大[6]。隨著物聯(lián)網(wǎng)、可穿戴技術(shù)和5G技術(shù)的快速發(fā)展，遠程診療在中國也已經(jīng)得到了廣泛的應用和推廣，正深刻改變著傳統(tǒng)診療模式[5]。此外，未來需進一步強化標準體系建設、優(yōu)化基層網(wǎng)絡基礎設施，并加強多學科協(xié)作，以推動遠程超聲技術(shù)的普惠化與高質(zhì)量發(fā)展。國內(nèi)科研機構(gòu)與企業(yè)正加速突破遠程超聲關(guān)鍵技術(shù)，包括遠程超聲機器人的研發(fā)與應用、5G及AI技術(shù)的融合應用等。隨著近幾年人工智能熱度攀升，人工智能技術(shù)在遠程超聲中的應用也日益廣泛。AI技術(shù)能夠自動分析超聲圖像，快速識別病變特征，提高診斷的準確性。通過學習大量數(shù)據(jù)，AI還能發(fā)現(xiàn)新的疾病標志物，為臨床決策提供有力支持。此外，AI技術(shù)還可以優(yōu)化超聲圖像的獲取和處理過程，減少人為誤差，提高診斷效率。

國內(nèi)遠程超聲行業(yè)發(fā)展不斷攀升，遠程超聲診斷技術(shù)已較為成熟，并形成了一定的市場規(guī)模和用戶群體。超聲學科已經(jīng)獨立發(fā)展壯大，越來越多的醫(yī)療機構(gòu)和用戶需要使用該技術(shù)，遠程超聲得到日益廣泛的應用。遠程超聲診斷產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成了完整的產(chǎn)業(yè)鏈，有大量的設備供應商和系統(tǒng)集成商，可以為標準制定和推廣提供產(chǎn)業(yè)支持。

2 系統(tǒng)架構(gòu)

遠程超聲診斷信息系統(tǒng)需整合超聲成像設備、網(wǎng)絡通信技術(shù)以及圖像處理和分析軟件。要確保數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩院蛯崟r性，提供高質(zhì)量的超聲圖像顯示和處理功能。此外，系統(tǒng)還需具備良好的擴展性和兼容性，以適應不同醫(yī)療機構(gòu)和場景的需求。系統(tǒng)整體架構(gòu)見圖1。

遠程超聲診斷信息系統(tǒng)采用分層解耦架構(gòu)，涵蓋業(yè)務應用、數(shù)據(jù)服務、通信傳輸、硬件設備四大核心層級，并深度融合標準化與安全運維體系。系統(tǒng)通過分層標準化設計，實現(xiàn)業(yè)務互通性、數(shù)據(jù)可追溯性與服務高可用性。兼容5G通信、邊緣計算等新興技術(shù)，實現(xiàn)超聲診療全流程的跨地域協(xié)同、數(shù)據(jù)互通與質(zhì)量控制，為遠程超聲的規(guī)范化推廣提供技術(shù)支撐。

3 系統(tǒng)的標準要求

3.1 業(yè)務應用層

遠程超聲診斷信息系統(tǒng)在業(yè)務應用層包含以下主要模塊。

（1）設備增值服務

① 設備配置管理：對系統(tǒng)進行中的設備進行配置和管理，確保設備高效運行。② 設備遠程升級：支持設備的遠程軟件升級和智能化管理，提升設備維護效率。

（2）遠程超聲診療服務

① 會診服務：提供遠程會診功能，促進優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源共享。

② 移動化：支持系統(tǒng)的移動訪問，方便醫(yī)護人員隨時隨地開展工作。③ 教學服務：提供醫(yī)學教學支持，助力醫(yī)學教育與培訓。④ 超聲介入：支持超聲引導下的介入治療，提高診療精準度。⑤ 質(zhì)量控制：對系統(tǒng)各環(huán)節(jié)進行質(zhì)量控制，確保診療結(jié)果準確可靠。⑥ 數(shù)字化：推進醫(yī)療過程的數(shù)字化管理，提升工作效率。⑦ 管控駕駛艙：提供系統(tǒng)管理和控制的中樞，實現(xiàn)精細化管理和實時監(jiān)控。

3.2 數(shù)據(jù)服務平臺

數(shù)據(jù)服務平臺由以下子平臺構(gòu)成，為系統(tǒng)提供全面數(shù)據(jù)服務。

（1）信息資源中心

整合互聯(lián)網(wǎng)信息資源與應用領(lǐng)域信息資源，為系統(tǒng)提供豐富數(shù)據(jù)支持。

（2）數(shù)據(jù)交換平臺

① 數(shù)據(jù)匯聚與存儲 ：負責數(shù)據(jù)匯集、存儲和管理。② 數(shù)據(jù)融合與處理 ：對數(shù)據(jù)進行融合和處理，提供高質(zhì)量數(shù)據(jù)。③ 智能挖掘分析 ：利用智能技術(shù)進行數(shù)據(jù)挖掘與分析，發(fā)掘數(shù)據(jù)潛在價值。④ 共享交換信息資源 ：促進信息資源的共享和交換，提升信息利用率。

3.3 通信層

通信層通過衛(wèi)生專網(wǎng)、互聯(lián)網(wǎng)、電信網(wǎng)、廣播電視網(wǎng)、無線網(wǎng)（含4G/5G網(wǎng)）等多種通信方式，構(gòu)建穩(wěn)定、高效的通信鏈路，保障系統(tǒng)各部分之間的順暢通信。

3.4 硬件設備層

硬件設備層包括多媒體設備、通信設備、超聲設備及醫(yī)生工作站等，為系統(tǒng)提供必要的硬件設施支持，確保系統(tǒng)高效穩(wěn)定運行。

3.5 系統(tǒng)功能組成和參數(shù)建議

系統(tǒng)功能主要由會診子系統(tǒng)、質(zhì)控子系統(tǒng)、采集子系統(tǒng)、分析子系統(tǒng)、管理子系統(tǒng)、培訓子系統(tǒng)等六大系統(tǒng)構(gòu)成，核心技術(shù)主要為實時音視頻通信系統(tǒng)，系統(tǒng)參數(shù)建議見表1。

表1 遠程超聲診斷信息系統(tǒng)推薦性參數(shù)

4 應 用

遠程超聲在超聲產(chǎn)品、診斷過程及醫(yī)療服務等方面均有應用，應用前景廣闊。其中超聲產(chǎn)品包括遠程超聲診斷設備、超聲圖像處理軟件、系統(tǒng)集成設備、網(wǎng)絡傳輸設備等；診斷過程包括遠程超聲診斷信息系統(tǒng)的設計和建設過程，如系統(tǒng)架構(gòu)設計、設備選型、圖像處理、數(shù)據(jù)傳輸、安全保障等；醫(yī)療服務包括遠程超聲診斷信息系統(tǒng)的使用和服務，如系統(tǒng)操作、維護、培訓等。

遠程超聲將深度融入分級診療體系，通過智能終端與云端協(xié)同網(wǎng)絡實現(xiàn)基層檢查、上級診斷的新模式，系統(tǒng)性打破醫(yī)療資源時空壁壘，成為“健康中國2030”戰(zhàn)略中不可或缺的精準醫(yī)療基礎設施，為14億人口提供均質(zhì)化醫(yī)療服務保障。

5 標準必要性

5G和云計算解決了網(wǎng)絡延遲和信息共享難題，我國在這方面已經(jīng)有了較大突破。基于5G和云計算的遠程超聲發(fā)展迅速，能夠有效加快基層醫(yī)療服務體系建設，推進城鄉(xiāng)醫(yī)療衛(wèi)生服務均等化，落實以人民為中心的發(fā)展理念。但是，遠程超聲診斷信息系統(tǒng)缺少相關(guān)標準支撐，導致生產(chǎn)企業(yè)設計能力參差不齊，為遠程超聲的長遠規(guī)范發(fā)展埋下隱患，因此，制定遠程超聲相關(guān)標準迫在眉睫。標準的制定可填補行業(yè)空白，促進行業(yè)良性發(fā)展，并有助于實現(xiàn)以下目標。

（1）保證遠程超聲診斷的安全性和可靠性。遠程超聲診斷需要通過網(wǎng)絡進行數(shù)據(jù)傳輸和圖像傳輸，需要保證數(shù)據(jù)的安全性和隱私保護，同時也需要保證傳輸和診斷的可靠性，以確保遠程超聲診斷的質(zhì)量和效果。

（2）提高遠程超聲診斷的效率和便捷性。遠程超聲診斷可以通過網(wǎng)絡進行遠程會診和交流，可以大大提高診斷效率和便捷性，減少病人的等待時間和移動成本，同時也方便醫(yī)生之間的協(xié)作和交流。（3）促進醫(yī)療信息化的發(fā)展和普及。遠程超聲診斷是醫(yī)療信息化的重要應用場景之一，制定遠程超聲標準可以促進醫(yī)療信息化的發(fā)展和普及，提高醫(yī)療服務的覆蓋范圍和質(zhì)量，加強醫(yī)療信息的互通性和共享性。

6 結(jié) 語

綜上所述，本文通過對遠程超聲國內(nèi)外研究發(fā)展情況的介紹，對遠程超聲系統(tǒng)架構(gòu)的梳理和系統(tǒng)標準要求的分析，可以發(fā)現(xiàn)遠程超聲應用前景廣闊。隨著國內(nèi)遠程超聲技術(shù)領(lǐng)域不斷發(fā)展突破，遠程超聲的應用市場也會越來越廣泛。除此之外，遠程超聲還需要進一步提升成果規(guī)范化和技術(shù)標準化，制定遠程超聲診斷信息系統(tǒng)技術(shù)標準，為醫(yī)療信息化的持續(xù)優(yōu)化奠定良好的技術(shù)基礎，使遠程超聲能夠滿足更多產(chǎn)品的需求，不斷拓寬應用領(lǐng)域；制定遠程超聲診斷信息系統(tǒng)標準，可以極大地推動我國醫(yī)療信息化的規(guī)范化，對整個行業(yè)都具有重要的指導和示范意義。

參考文獻

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[6] 朱士俊.我國遠程醫(yī)療發(fā)展現(xiàn)狀分析[J].中國信息界，2006（05）：47.

作者簡介

劉璐，本科，工程師，研究方向為標準化管理。

鄭明睿，碩士，工程師，研究方向為信息技術(shù)標準化。

李霄，本科，高級工程師，研究方向為標準數(shù)字化服務。

高潔，碩士，高級工程師，研究方向為標準化管理。

李平，本科，研究方向為軟件開發(fā)。

陳永麗，碩士，研究方向為算法開發(fā)。

（責任編輯：袁文靜）