發揮專業優勢 助力新疆發展

子夜，新疆烏魯木齊的援疆公寓會客室亮如白晝。

“新疆中藥制劑創新研發已進入全國第一梯隊，未來新疆醫藥產業發展的高度會超出許多人想象?！闭f這話時，新疆藥品監督管理局副局長白鶴神采飛揚，語速快而篤定。

兩年前的新疆藥監局，還只是全國藥監會議上一個“旁聽生”，不少本地藥企對政策法規的認知停留在10年前。

“我的專業，能為新疆醫藥盡一份力?！?023年7月，國家藥監局干部白鶴主動請纓，成為第十一批中央國家機關援疆干部。

一句請戰，千里跋涉，她用兩年時光跑遍天山南北，將國家藥監局的“小課堂”和新疆藥監局的辦公室搬到田間地頭、研發一線，通過系統調研與精準服務，助力新疆醫藥領域實現多項歷史性突破。

“人不過來，咱就過去”

“新疆10年來沒有本地化生產的一類新藥申報成功。”剛到新疆，一組數據讓白鶴坐不住了。

“企業不上門，不知道幫什么、怎么幫？”眼看內地藥企在各省份藥監部門扎堆，新疆藥監局人員心急如焚。

“人不過來，咱就過去！”白鶴迅速組織新疆藥監局骨干和柔性援疆專家，組成藥監技術服務先鋒隊，走進新疆14個地州市，系統了解藥材資源、研發瓶頸及產業化痛點。

新疆大宗藥材資源豐富，肉蓯蓉、甘草、紅花等藥材產量占據全國半壁江山，卻長期以初級農產品形式外銷。

“我們飲片企業，還要從內地高價回購加工后的新疆道地藥材。”白鶴感到心疼，她找出從農產品到醫藥工業品關鍵堵點，推動從中藥材到中藥的全產業鏈發展“補鏈扣環”。

甜葉菊地里，柔性援疆專家現場點撥，為加工企業申報藥用輔料提供技術指導，指明申報路徑，避免企業走冤枉路、花冤枉錢。企業負責人算了賬：“省去數百萬元?！?/p>

原來藥監局還能這樣服務？新疆醫藥產業企業互通消息。很快，咨詢量驟增，白鶴立即著手培養本地人才，越來越多的新疆藥監人因此從“審批崗”加入“服務崗”。

“把所有的耐心，都用在了新疆”

白鶴診斷新藥申報難癥結：不是缺動力，是缺認知。

本地企業注重創新、研發積極，新疆醫藥產業發展露出曙光，特別是本地特色的中藥民族藥產業尤為亮眼。

然而，產業認知與監管要求之間，缺乏有效對接。早在2019年，國家已取消“新藥證書”。面對持續更新完善的法律法規、程序要求和技術指南，新疆藥企像孤勇者一般摸索前行。

“上百個醫院制劑和藥品在研，但產業轉化率不高?！碑敱姸噌t院反映院內制劑申請國藥準字舉步維艱時，白鶴發現部分制劑適應癥竟20年未更新。

“不懂，為什么不來問？”白鶴忍住責問，轉頭利用國家藥監局“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的成功經驗，牽頭下沉一線現場辦公、“一對一”技術幫扶。

這位在北京極重時間效率的鐵娘子，會為新疆一家藥企連續輔導5小時，從企業老板培訓到技術人員，講完還反復追問：“哪里沒懂？”“我重做一遍給你看?！?/p>

她笑著說：“把所有的耐心，都用在了新疆?！?/p>

越來越多的技術單位和企業意識到：“藥監不僅是審批者，更是產業發展的服務者與創新鏈上的同行人。”

“藥監的使命，不只是把關，更是服務與引領。我們要讓新疆的新藥、好藥真正走出實驗室、走向生產線、走入國內外市場?！痹谛陆?，白鶴無暇停歇，時刻感受使命在肩。

“藥品安全不分東部西部，新疆藥品質量絕不能低”

“在西部，可否標準松一點？”遇到藥品質量標準瓶頸，總有企業想說情過關。

白鶴拍案：“藥品安全不分東部西部，新疆藥品質量絕不能低。”

她能接受政策、技術、資金上為新疆爭取支持，幫助藥品更快實現上市，但質量標準，堅決寸步不讓?！八幤芬獮槿珖嗣穹?，我們必須對每一位患者負責。”

“藥品質量安全是產業發展的生命線?！彼屯聜儓猿之a業發展、標準先行，指導企業建立全生命周期質量管理體系，協同有關部門持續開展藥品安全鞏固提升行動，并成立首個假劣藥認定工作委員會。

“提升藥材質量，才能促進中醫藥產業高質量發展?！痹谒耐苿酉?，新疆藥監局建立健全地方藥材標準體系，《中國藥典》也修訂增補羅布麻等新疆大宗藥材標準，實現有標可依、質控可溯。

“未來新疆醫藥要面向全國、面向世界，要經得起歷史檢驗，扛得住國際評議?！卑Q的遠見，讓新疆同事和本地藥企受益匪淺。

新疆已開始主動篩選和吸引優質合作伙伴

“今年，國藥集團跑步進新疆。”白鶴說，作為首次布局新疆的龍頭企業，國藥集團新疆新特藥業有限公司不僅當選新成立的新疆中藥材協會會長單位，更在伊犁昭蘇等地投建大規模藥材種植基地。

緊隨其后，江蘇、浙江、上海等醫藥創新高地的企業從“跑北京”變為“跑烏魯木齊”。

“全國藥監系統精英正集結烏魯木齊。”今年，國家藥監局柔性援疆政策制度化，26名來自國家藥監局直屬技術單位及各省份藥監系統的業務骨干，赴疆開展為期半年的對口支援，核心技術專家駐疆提供一站式服務，助力有研發基礎的企業一年內實現上市申報。

“以前我們依賴資源換取發展，現在新疆已開始主動篩選和吸引優質合作伙伴?！卑Q打趣道，未來新疆會讓人“高攀不起”。

這份底氣源于新疆藥品研發創新，兩年間不斷實現“零的突破”—近10個1.1類中藥創新藥獲得臨床試驗批件、2個獲批上市，首個生物合成原料藥、首個全化學合成原料藥投產，首個重組膠原蛋白產品完成注冊申報……新疆生物醫藥產業發展突飛猛進，領跑西北地區。

“現在，同事們很少求助我，他們能獨立解決復雜問題?！痹詠恚Q始終堅持授人以漁，帶動新疆藥監局實力躍升。2023年起績效考評由B轉A、全國名列前茅；培育出一支帶不走的專業隊伍，能在本地開展培訓，還連續兩年在全國藥監會議上作交流發言。

今年，新疆本地化生產的一類新藥申報成功、獲批上市，白鶴用兩年時間填補10年空白。接下來，她想挑戰“全國第一”—系統推進38首維吾爾藥經典名方的研究申報，讓國家經典名方首個民族藥落地新疆。

“如果我做不到，未來接替我的人也能做到?！弊栽谝惶炱鸢Q就深知，援疆不是一人一時之績，而是源遠流長的國家專業人才援疆的薪火相傳。