君實生物：開啟免疫治療2.0時代

手握國產首個PD-1單抗的君實生物，正是蓬勃發展的本土創新藥企的典型代表。中國創新藥企從“仿制跟隨”到“源頭創新”，在特定疾病領域已實現并跑乃至領跑的跨越。

當國產PD-1抑制劑將癌癥治療費用大幅拉低，曾被高價藥阻隔的消費需求正不斷釋放。2025年，迎來創新藥發展的十年節點。我國創新藥企通過持續研發創新，讓更多新藥“飛入尋常百姓家”。同時，國產創新藥憑借硬實力開始常態化“出海”，在國際市場的知名度越來越高。手握國產首個PD-1單抗的君實生物，正是蓬勃發展的本土創新藥企的典型代表。中國創新藥企從“仿制跟隨”到“源頭創新”，在特定疾病領域已實現并跑乃至領跑的跨越。

“PD-1四小龍”競速

君實生物見證并參與了中國創新藥發展的黃金時代。

2012年，君實生物成立。那時對于中國醫藥界來說，自主研發的創新生物藥還遙不可及。歐美巨頭壟斷了全球創新藥市場，高昂的藥價讓患者望而興嘆。

從公司成立到核心產品特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市，君實生物用了六年。

2018年底，拓益作為我國首個以PD-1為靶點的國產單抗藥物獲批上市，拓益的上市，填補了國產PD-1單抗的空白，君實生物也由此一戰成名。

隨后，信達生物的信迪利單抗、恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗、百濟神州的替雷利珠單抗先后獲批，“PD-1四小龍”的競爭格局形成，PD-1也成為國內外最熱門的創新賽道。

拓益自上市至今已進入第七年。截至目前，該藥物累計獲得12項適應癥的上市批準，其中10項適應癥被納入國家醫保藥品目錄，覆蓋了包括多項國內首個或目前獨家獲批的適應癥。

不過，隨著腫瘤免疫治療認知與時間的深入，以PD-（L）1抑制劑為代表的免疫治療1.0時代的局限性也逐漸顯現。

例如，PD-1單藥治療或聯合放化療等傳統治療手段，在解決部分患者的免疫原發性耐藥問題方面存在挑戰。同時，隨著PD-（L）1制劑的應用普及，患者在接受免疫治療并發生進展后的后續治療方案也亟須突破。

因此，針對這些尚未被滿足的臨床需求，行業正積極致力于新一代腫瘤免疫創新藥物的研發，不斷拓寬免疫治療邊界。近年來，就有多項PD-（L）1×VEGF雙抗臨床研究結果亮相國際學術會議，同時也展現出了強大的聯用潛力，有望實現多瘤種的全面覆蓋。

近期，君實生物通過配股融資超10億港元，其中七成將用于創新藥研發，包括PD-1/VEGF雙抗、EGFR/HER3雙抗ADC等熱門靶點藥物。

君實生物總經理兼CEO鄒建軍表示，希望通過這些產品的探索進行差異化布局，包括采用不同的聯合用藥策略，以期開啟免疫治療2.0時代，從而造福更多腫瘤患者。

隨著創新藥企扎堆投向熱門管線，賽道逐漸變得擁擠，同質化競爭問題也變得嚴峻起來。

“同質化競爭非常激烈的情況下，更需要我們注重源頭創新，在化合物開發立項階段就要制定差異化目標，不管是療效還是安全性。臨床設計方面可以通過創新的研發設計、新的聯合用藥方案，來提高研發效率，并實現差異化”，鄒建軍如是說。

可及性與商業化的平衡

“好藥必須讓患者用得起?！编u建軍直言。拓益最初的定價，年用藥費用不到同類進口產品的三分之一，是當時全球市場上單支定價最低的PD-1藥物。

截至2025年，君實生物的特瑞普利單抗共有10項適應癥納入國家醫保目錄，其中黑色素瘤、三陰性乳腺癌、腎細胞癌及非小細胞肺癌圍手術期治療4項適應癥均為醫保目錄內獨家覆蓋，切實減輕了患者負擔。

在鄒建軍看來，當前，中國創新藥支付環境正處于系統性改革的關鍵階段。在醫保談判與集采常態化的背景下，國家政策正積極探索如何精準平衡“以價換量”的商業化需求與“充分體現創新價值”的產業激勵，致力于構建更為健康、可持續發展的創新藥生態。

在2024年國家醫保目錄調整中，國家醫保局將包括1類化藥、1類治療用生物制品、1類和3類中成藥在內的“全球新”作為重點支持對象，確?！昂娩撚迷诘度猩稀?。新增91種藥品中38種是“全球新”的創新藥，無論是比例還是絕對數量都創歷年新高。

例如，某款重性精神病治療用藥，一針可維持半年有效，與目錄內原有每月注射一次的藥品相比，能夠大大提升患者依從性、減輕醫療體系負擔，今年談判納入醫保后，療程費用較原有月制劑低30%以上，實現了“提質不提價”。

值得一提的是，今年7月1日，國家醫保局、國家衛健委發布的《支持創新藥高質量發展的若干措施》，首次推出“醫保目

錄+商保目錄”雙軌制支付體系，為突破性療法提供價格保密、豁免集采替代監測及自費率考核等政策支持，實現與醫保的功能互補與支付分層。這種靈活機制允許企業同時申報兩大目錄，極大提升了市場彈性和創新藥的可及性。

鄒建軍表示，國家通過這一系列兼具戰略性、務實性與創新性的政策組合拳，正在科學、系統地破解支付瓶頸，不僅有效回應了當下挑戰，更長遠地為建設全球領先的生物醫藥創新體系奠定了堅實的制度基礎。

挑戰猶存。對于創新藥企來說，會面臨顯著的“降價換市場”壓力。此外，創新藥行業有著周期長、風險高、資金需求大等特點，往往需要大量的資金、人力等資源投入到藥物開發和探索中，在產品尚處于研發或商業化階段初期，企業很難“自給自足”，目前許多創新藥企尚未實現盈利。

在鄒建軍看來，創新藥行業在實現盈利前的“蟄伏期”是由行業自帶的“基因”屬性決定的，有挑戰也有機遇，創新藥企需要努力在研發投入和產出中探索出一個平衡點。

出海激發全球消費力

創新藥新的戰場，在出海。

今年以來，創新藥企BD（商務拓展）不斷，刺激創新藥板塊在二級市場強勢崛起。

從君實生物的出海策略來看，公司并非實施“一攬子”計劃，而是對不同區域的市場空間和臨床需求、準入體系、監管政策差異、支付報銷邏輯、專利保護和仿制藥追擊等多維度因素進行深入研究，定制適合自己的出海路徑和組合方式。

目前，君實生物的出海方式包括且不限于license-out（對外授權）、組建合資公司、自主商業化等，全球商業化網絡已覆蓋超過80個國家和地區。

鄒建軍介紹，對于已出海的產品，君實生物正與全球各地區的合作伙伴一起積極推動上市申報進程，并積極探索更多適應癥在部分地區上市的可能性。對于臨床在研品種，也針對合適的管線開展國際多中心臨床試驗以實現關鍵產品管線的全球批準。

君實生物正在探索與全球合作伙伴的更多戰略合作。一方面尋求具有巨大市場潛力的候選藥物以豐富公司的藥物管線；另一方面，公司對各種類型的BD商務合作均保持開放且積極的態度，以期更加高效地在海外拓展公司藥品商業化的潛力，并擴大公司在海外的業務。

值得一提的是，君實生物商務拓展副總裁Mehul Shah去年剛加入公司，已全身心投入公司的商務拓展戰略規劃與資源整合當中，同時與團隊緊密協作，積極推進管線產品與國內外資源的對接。

如今，License-out已成為未盈利創新藥企主要的資金來源。數據顯示，2024年，中國創新藥企的License-out交易首付款已反超一級市場融資總額。

根據Wind數據統計，2025年一季度，中國創新藥License-out交易呈現出爆發式增長，交易次數達41起，總金額369.29億美元，創歷史同期新高，超過2024年半年交易總額，并接近2023年全年水平。

隨著越來越多的創新藥走出國門，“中國新”逐漸成為“全球需”，激活了全球消費力的快速提升。鄒建軍表示，一方面，持續的突破性創新，如攻克“不可成藥”靶點，將“無藥可醫”的惡性腫瘤變為慢性病甚至治愈，為患者帶來新生的同時創造了高價值的增量市場；另一方面，精準醫療的深化在顯著提升療效的同時，推動“治療有效率”成為新消費指標，腫瘤伴隨診斷市場也在不斷擴容。此外，創新藥也從疾病治療向健康管理領域拓展，不少產品都開始具有“醫療+健康”雙屬性。

·聲音·

君實生物總經理兼CEO鄒建軍：重構創新藥的消費屬性

1.君實生物在中國創新藥發展的十年里都做對了什么？

鄒建軍：首先是生逢其時。君實生物見證并參與了中國創新藥發展的黃金時代，公司在過去十年的成長正是這一蓬勃發展的縮影。在宏觀政策支持、資本市場活躍、歸國人才集聚的背景下，過去十年間，本土創新藥企實現了從奮力追趕全球領先跨國藥企，到在特定疾病領域實現并跑乃至領跑的跨越。國民因此得以更及時地獲得具有國際先進水平且可負擔的藥物治療，這是整個中國醫藥行業值得自豪的成就。

其次是戰略定位的精準選擇。君實生物自成立之初即堅持“創新+國際化”雙輪驅動戰略。研發能力作為創新藥企的核心競爭力，要求企業具備持續迭代新產品、新技術的能力及差異化的管線布局。目前，公司已建立全球一體化的研發體系，在美國、上海和蘇州設立研發中心，覆蓋單抗、小分子藥物、多肽類藥物、抗體藥物偶聯物、雙/多特異性抗體、雙抗偶聯藥物、融合蛋白及核酸類藥物等多元技術領域。

2.行業如何重新定義創新藥的“消費價值”？

鄒建軍：當前，中國創新藥產業正經歷從“救命剛需”向“長期健康管理服務”的戰略轉型。在人口老齡化與全民健康意識提升的雙重驅動下，行業需以三大核心價值重構創新藥的消費屬性：

一是臨床有效性是根本前提。創新藥必須實現兩類核心價值：一是直接挽救生命，二是顯著延緩疾病進展并提升生存質量。療效需與安全性并重，真正實現“讓患者活得長、活得好”。二是支付可及性決定普惠價值。好藥必須讓患者用得起。三是用藥便利性提升長期依從性。創新藥需要突破使用場景限制。

中國創新藥企正以“臨床價值—支付能力—使用體驗”三位一體模式，推動藥品從醫院場景向生活場景滲透，持續開發兼具醫學剛需與消費屬性的產品，讓創新藥成為大眾健康管理的常態化選擇，助力實現“健康中國2030”從疾病治療向健康促進的戰略轉型。

我們也期待更多具備國際競爭力的本土創新藥企加速全球化布局，向全球患者持續輸出可及性強、可負擔性高的優質治療方案。

3.目前創新藥行業的融資現狀如何？

鄒建軍：創新藥行業是國家重點發展和支持的戰略行業之一，一直備受市場關注，投融資活動活躍，雖然近兩年經歷了資本寒冬，發展有所波動，但近期國家政策頻出，為創新藥行業的融資給予了大量的制度支持，包括國家醫保局發布《支持創新藥高質量發展的若干措施》，科創板也在近期重啟第五套標準，為創新藥企業重啟打開上市融資的渠道等；另一方面，創新藥行業也不斷尋求多元的融資方式，通過BD/License-out方式獲得資金，跨國制藥公司對中國創新藥的興趣日益增長，在交易金額和合作深度上都顯著提升，為國內企業帶來了可觀的資金流入和國際化機遇，同時也為企業后續融資創造更好的條件。

不過，一二級融資市場仍受到宏觀經濟環境、地緣政治、政策法規、行業競爭等多種因素的影響，中國創新藥企業數量不斷增加，也面臨著紅海市場、同質化競爭等問題。君實生物也在尋求多元的融資渠道，如資本市場的再融資、商業BD等方式為公司帶來資金流入，更好地支持主業發展，實現穩健經營。