卡培他濱節拍化療聯合芳香化酶抑制劑一線治療HR+/HER2一轉移性乳腺癌的成本-效用分析

中圖分類號R956；R979.1 文獻標志碼A 文章編號 1001-0408（2025）15-1893-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.15.13

Cost-utility analysis of capecitabine metronomic chemotherapy combined with aromatase inhibitor as firstline treatment for HR+/HER2- metastatic breast cancer

ZHANG Ranran’，LIU Guoqiang1，ZHANG Yuxi'，GAO Shengnan2，GAO Ningl，FENG Bing1，LIU Ran1，LI Qian' （1.Dept.of Clinical Pharmacy，Hebei Medical University Third Hospital，Shijiazhuang O50051，China; 2. Hebei Society for Integrated Drug and Health Technology Assessment，Shijiazhuang O5O051，China）

ABSTRACTOBJECTIVETo evaluate thecost-effectivenessof capecitabine metronomic chemotherapycombined witharomatase inhibitor（AI） versus AI monotherapy as first-line treatment for hormone receptor-positive （ HR+ ）/human epidermal growth factor receptor 2-negative （HER2- ）metastatic breast cancer，thereby providing evidence-based support for clinical therapeutic decisionmakingand healthcarepolicyformulation.METHODSBasedonthe MECCAtrial，aparitionedsurvivalmodelwasconstructed usinga4-weekcyclelength tosimulateoutcomesoverpatients’lifetime.Themodeloutputsincludedtotalcosts，quality-adjusted life year（QALY），andincrementalcost-efectivenessratio（ICER）.Sensitivityanalyseswereperformedtovalidatetherobustnss ofbase-caseresults，whilescenarioanalysesexaminedthecost-efectivenesofbothtreatmentstrategiesunderlO-ear，2-year， andlifetime timehorizons.RESULTSWiththewilingness-to-pay（WTP）thresholdsetat1times China’s2024percapitagros domestic product（GDP）（95749yuan/QALY），patientsreceivingcapecitabinemetronomicchemotherapycombined with AI regimen gained incremental utility（O.66QALYs）while incuring highercosts，with ICER of 27684.85yuan/QALY.Resultsof the one-waysenstivityanalysisshowed thatfactorswithsignificant impactsonICERincludedthecost discountrate，drugcostsof the

capecitabine metronomic chemotherapy combined with AI group，utility value in the progression-free survival state， follow-up costs，and treatment costs in the subsequent stable phase.Probabilistic sensitivity analysis indicated that when the WTPthreshold ?49 250yuan/QALY， the capecitabine

metronomic chemotherapy combined with AI regimen had a 100% probability of being cost-effective. Scenario analysis results demonstratedthatcapecitabine metronomicchemotherapycombinedwithAIregimen wasmorecost-effective thantheAI alone regimenacross10-year，2O-year，andlifetimestudyhorizons.CONCLUsIONsUnderthepremisethattheWTPthresholdissetat 1times China’spercapitaGDPin2024，capecitabine metronomicchemotherapycombined withAIregimen is morecost-ective than the AI alone regimen as the first-line treatment for metastatic breast cancer.

KEYWORDScapecitabine；metronomic chemotherapy；aromatase inhibitors； metastatic breast cancer；partitionec survival model；cost-utility analysis

乳腺癌在全球范圍內造成了巨大的疾病負擔，是女性癌癥相關死亡的主要原因。 ?2022 全球癌癥統計報告》估計，全球約有230萬乳腺癌新診斷病例和66萬死亡病例。在中國女性中，乳腺癌病例約占所有新發癌癥病例的 16%^[2] 。激素受體陽性（hormone receptor-positive，HR⁺ ）/人表皮生長因子受體2陰性（human epidermalgrowth factor receptor 2-negative， HER2- ）轉移性乳腺癌亞型在所有乳腺癌分型中最為常見，約占所有轉移性乳腺癌的 65%～70%^13-5] 。目前，內分泌治療聯合細胞周期蛋白依賴性激酶 4/6（cyclin-dependentkinases 4/6，CDK4/6）抑制劑是HR+/HER2一轉移性乳腺癌的標準一線治療方案，一旦患者出現內分泌治療耐藥，則會啟動單藥化療。傳統化療雖可延緩疾病進展，但以最大耐受劑量（maximum tolerated dose，MTD）追求腫瘤殺傷效果的治療模式往往伴隨著顯著的毒副作用。基于“可治不可愈”的理念，臨床亟須為轉移性乳腺癌術后患者尋找安全、便捷且具成本效益的治療方案一一在有效控制腫瘤進展、改善患者生活質量和延長患者生存時間的同時，避免傳統MTD化療的毒性負擔[-8]。通過低劑量、高頻次、長期持續給藥的節拍化療（又稱抗血管生成低劑量化療），可持續抑制腫瘤血管生成和調節免疫微環境，并顯著減輕治療相關不良反應，延緩耐藥的發生，從而為患者帶來更大的生存獲益9-]。一項在中國12個中心開展的隨機、對照、開放標簽的Ⅲ期臨床試驗（MECCA試驗）的長期隨訪數據顯示，在 轉移性乳腺癌的一線治療中，卡培他濱節拍化療聯合芳香化酶抑制劑（aromataseinhibitor，AI）方案較單用AI方案可顯著延長患者的無進展生存（progression-free sur-vival，PFS）期：聯合方案組患者的中位PFS期為20.9個月，而單藥組為11.9個月（ Plt;0.05 ）；此外，聯合方案還顯著延長了患者總生存（overall survival，OS）期（風險比為0.58， 95% 置信區間為 0.37～0.93 ！ P=0.022）^[12] 。MECCA試驗作為首個證實節拍化療與內分泌治療協同作用的Ⅲ期臨床研究，雖為HR+/HER2一轉移性乳腺癌提供了高效、低毒的治療新選擇，但該方案的經濟性仍需通過藥物經濟學研究進一步明確。鑒于此，本研究擬從我國衛生體系角度出發，基于MECCA試驗數據評價卡培他濱節拍化療聯合AI一線治療HR+/HER2一轉移性乳腺癌的經濟性，以期為這一患者群體臨床用藥方案的選擇及相關醫療衛生決策提供參考依據。

1資料與方法

1.1 目標人群及臨床數據

本研究的目標人群為HR+/HER2一轉移性乳腺癌患者，具體納入標準與MECCA試驗一致：（1）確診為乳腺癌的成年女性（ 18～70 歲），有證據顯示局部病灶復發或轉移，不適合以治愈為目的的手術切除或放射治療；（2）既往未接受過任何針對局部病灶復發或轉移的全身性抗腫瘤治療（不包括連續輔助化療和/或新輔助化療）；（3）雌激素受體（estrogenreceptor，ER）和孕激素受體（progesteronereceptor，PR）均為陽性且HER2為陰性；（4）東部腫瘤協作組（Eastern CooperativeOncologyGroup，ECOG）體能狀態評分 0～2 分，預計生存期 ?3 個月；（5）入組前2周內的影像學檢查至少有1個可測量病灶（經普通CT掃描其最長徑 ?20mm ，螺旋CT掃描其最長徑 ?10mm ，或單純骨轉移。

1.2模型構建

使用Excel2021和R4.3.1軟件建立分區生存模型。本模型包括3種相互排斥的健康狀態：PFS、疾病進展（progressivedisease，PD）死亡，模型結構圖見圖1。根據臨床用藥方案，本模型循環周期設為4周，模擬至患者終身。另外，本研究假設每位患者進入模型時均處于PFS狀態，在每周期內只能處于1種健康狀態并接受相應的治療。模型產出指標為總成本、質量調整生命年（quality-adjustedlifeyear，QALY）和增量成本-效果比（incrementalcost-effectivenessratio，ICER）。根據《中國藥物經濟學評價指南 2020??^[13] ，本研究以1倍我國2024年人均國內生產總值（gross domestic product，GDP）作為意愿支付（willingness-to-pay，WTP）閾值，即95749元/QALY，使用每年 5% 的貼現率對成本和健康產出進行貼現，在 0～8% 的范圍內進行敏感性分析，并對成本和QALY進行半周期校正。

1.3 治療方案

MECCA試驗將符合納人標準的患者以1：1的比例隨機分配到兩組之中，其中AI組患者根據醫生的用藥選擇，使用阿那曲唑（規格 1mg/ 片）或來曲唑（規格2.5mg/片）或依西美坦（規格 25mg/ 片）1片口服，每天1次；卡培他濱節拍化療聯合AI組患者在AI組用藥基礎上，加用卡培他濱（規格 500mg/ 片） 500mg 口服，每天3次。所有藥物均以28d為1個治療周期。對于在絕經前或圍絕經期的婦女，同時給予選擇性雌激素受體調節劑（selective estrogen receptormodulator，SERM）治療。所有治療持續至患者PD、死亡、發生不可接受的毒性或因任何其他原因退出為止。兩種方案均允許根據毒性反應暫停給藥；卡培他濱可按方案預設規則減量（AI劑量不可調整）。在MECCA試驗數據截止收集時，卡培他濱節拍化療聯合AI組的126例患者中有24例 （19.0%） ）、AI組的128例患者中有13例（ 10.2% ）仍在接受治療。卡培他濱節拍化療聯合AI組患者平均接受22.2個周期的治療，而AI組為16.2個周期。卡培他濱節拍化療聯合AI組的46例 36.5% 患者和AI組的30例 23.4% 患者實現了 ?24 個月的治療。

圖1模型結構圖

1.4 生存分析

本研究參考MECCA試驗中的生存曲線獲得3種生存狀態下的患者比例，首先利用GetDataGraphDigitizer軟件對MECCA試驗中的原始生存曲線取點，然后利用R4.3.1軟件對兩組患者的個體水平數據進行重構，最后利用Stata16.0軟件重構生存曲線并對超出隨訪期外的生存曲線進行外推，分別采用Exponential、Gamma、Gompertz、Weibull、Log-logistic、Log-normal、Gen-gamma分布對重構后的生存曲線參數進行擬合，根據赤池信息準則（Akaikeinformationcriterion，AIC）和貝葉斯信息準則（Bayesian informationcriterion，BIC）結合視覺檢驗選擇最優擬合分布并計算其參數，AIC、BIC數值越小代表模型的擬合效果越好。PFS狀態的患者比例可以直接由生存曲線獲得，PD狀態的患者比例由OS率與PFS率的差值計算獲得，死亡患者的比例為1一OS率，據此依次計算兩種治療方案的成本和健康獲益情況。兩組患者PFS和OS曲線不同參數分布類型的擬合結果見表1，最優擬合分布及參數見表2，生存曲線的原始與擬合圖分別見圖2、圖3。

1.5模型參數

本研究從我國衛生體系角度出發，僅考慮直接醫療成本，包括藥品成本、后續治療成本、隨訪成本、影像學檢查成本、不良反應處理成本和臨終關懷費用。藥品成本來自藥智網（https：//www.yaozh.com/），其中卡培他濱的給藥劑量基于其藥理學特性、藥品說明書、臨床研究數據以及個體化治療原則確定。由于現有Ⅲ期臨床試驗未明確阿那曲唑、來曲唑和依西美坦這3種AI的臨床使用比例，故本研究通過系統檢索相關文獻及臨床報道，結合臨床醫生的實際用藥偏好，確定了各藥物的使用比例。根據《中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規范（2024年版）》推薦，一線治療HR+/HER2一轉移性乳腺癌患者失敗后，后續選擇CDK4/6抑制劑（哌柏西利）聯合內分泌抑制劑（氟維司群）治療[14]。鑒于氟維司群存在初始負荷周期（首次 500mg 肌內注射，第1周期3次）與維持治療周期（ 500mg 肌內注射，每周期1次）的用藥差異，本研究的后續治療成本劃分為后續第1周期治療成本和后續穩定期治療成本兩部分。卡培他濱節拍化療聯合AI組和AI組分別有51例（ 40.5% ）、56例（ 43.8% ）患者處于絕經前或圍絕經期，需要給予SERM輔助治療。影像學檢查成本包括乳腺X線攝影、乳腺超聲、乳腺磁共振成像等成本。本研究僅納入3級及以上且發生率 ≥5% 的不良反應[15]，其中只有卡培他濱節拍化療聯合AI組發生的掌跖感覺喪失性紅斑綜合征需要治療；不良反應處理成本來源于文獻[16]。根據MECCA試驗的相關信息，發生不良反應的患者絕大部分會面臨停藥、給藥劑量減少或藥物中斷的情況，為簡化模型，本研究假設不良反應處理成本只進行1次計算。本研究的隨訪成本基于患者每3個月接受1次隨訪產生。患者在各狀態下的健康效用值參考已發表的文獻，兩組患者PFS狀態的效用值為0.84，PD狀態的效用值為 0.44^[17] 。模型參數及分布見表3。

表1兩組患者PFS和OS曲線不同參數分布類型的擬合結果

表2最優擬合分布及參數

圖2兩組患者的原始OS曲線與擬合OS曲線圖

圖3兩組患者的原始PFS曲線與擬合PFS曲線圖

表3模型參數及分布

1.6 敏感性分析

本研究采用單因素敏感性分析對模型參數的不確定性進行評估，以考察模型的穩健性。若參數范圍未在文獻中標明，則以均值 ±20% 作為其上下限，以此考察不同參數在一定變化范圍內對ICER值的影響程度，其結果用旋風圖展示。為考察各參數對模型穩健性的綜合影響，本研究假設成本參數均服從Gamma分布、效用值及貼現率均服從Beta分布，利用Excel軟件進行1000次Monte-Carlo模擬抽樣以進行概率敏感性分析，其結果通過成本-效果可接受曲線和成本-效果平面散點圖呈現。

1.7 情境分析

本研究以終身為研究時限，對卡培他濱節拍化療聯合AI方案及單用AI方案的經濟性展開分析。鑒于長期生存預測存在顯著不確定性，為評估不同研究時限對研究結果可靠性的影響，本研究分別考察了10年、20年、終身研究時限下兩種方案的經濟性。

2 結果

2.1 基礎分析結果

相比于AI方案，卡培他濱節拍化療聯合AI方案能使患者獲得更多的健康產出（多獲得0.66QALYs），但同時也需要花費較多的治療成本，ICER為27684.85元/QALY。故在以1倍我國2024年人均GDP為WTP閥值（95749元/QALY）的情況下，卡培他濱節拍化療聯合AI方案相比AI方案更具有經濟性。結果見表4。

表4基礎分析結果

2.2 敏感性分析結果

2.2.1單因素敏感性分析結果

單因素敏感性分析的旋風圖見圖4。從圖4可看出，對ICER影響較大的參數為成本貼現率、卡培他濱節拍化療聯合AI組藥品成本、PFS狀態效用值、隨訪成本和后續穩定期治療成本，而AI組藥品成本變動對ICER的影響并不顯著。另外，卡培他濱節拍化療聯合AI組SERM成本、AI組SERM成本、影像學檢查成本、臨終關懷費用及不良反應處理成本等對ICER的影響較小。

圖4單因素敏感性分析的旋風圖

2.2.2 概率敏感性分析結果

成本-效果平面散點圖（圖5）顯示，1000次Monte-Carlo模擬的ICER均落于WTP閾值線之下，說明以1倍我國2024年人均GDP作為WTP閾值（95749元/QALY）時，卡培他濱節拍化療聯合AI方案用于HR+/HER2一轉移性乳腺癌具有經濟性的概率為 100% 。由成本-效果可接受曲線（圖6）可以看出，當WTP閾值 ?49 250 元/QALY時，卡培他濱節拍化療聯合AI方案具有經濟性的概率為100% ；當WTP閾值為42410元/QALY時，兩種方案具有經濟性的概率基本一致。概率敏感性分析結果驗證了基礎分析結果的穩健性。

圖5成本-效果平面散點圖

圖6成本-效果可接受曲線

2.3 情境分析結果

情境分析結果（表5）顯示，不同研究時限下的ICER均低于本研究的WTP閥值（95749元/QALY），表明卡培他濱節拍化療聯合AI方案在10年、20年、終身研究時限下均較單用AI方案更具有經濟性。

表5情境分析結果

3討論

本研究從我國衛生體系角度出發，利用MECCA試驗數據和相關文獻構建了分區生存模型，評估了卡培他濱節拍化療聯合AI方案對比單用AI方案一線治療HR+/HER2一轉移性乳腺癌的經濟性。結果顯示，卡培他濱節拍化療聯合AI組相對于AI組的ICER為27684.85元/QALY，低于以1倍我國2024年人均GDP作為的WTP閾值（95749元/QALY），此時聯合用藥方案更具有經濟性。單因素敏感性分析結果表明，成本貼現率，卡培他濱節拍化療聯合AI組藥品成本、PFS狀態效用值、隨訪成本和后續穩定期治療成本對模型結果的影響較大。概率敏感性分析結果表明，當WTP閾值 ?49 250 元/QALY時，卡培他濱節拍化療聯合AI方案具有經濟性的概率為 100% ；當WTP閾值為42410元/QALY時，兩種方案具有經濟性的概率基本一致。

2002年，Kerbel等2首次提出“節拍化療\"這一靶向腫瘤血管內皮細胞的新型抗血管生成療法，由于節拍化療采用高頻次持續給藥模式，其對腫瘤新生血管的抑制作用得以長期維持。She等2從中國衛生體系角度出發，基于NCT02958111試驗數據評價了卡培他濱節拍化療作為局部晚期鼻咽癌輔助方案的成本效益，結果顯示，在該研究設定的WTP閾值（216673元/QALY）下，與觀察組相比，卡培他濱節拍化療方案更具有經濟性。目前在乳腺癌方面，還未見到關于卡培他濱節拍化療的經濟學研究。李夢媛等[2開展了阿貝西利、哌柏西利和瑞波西利3種CDK4/6抑制劑分別聯合AI治療HR+晚期乳腺癌的成本-效用分析，目前這3種藥物均通過降價談判進入了我國醫保報銷目錄，但其每月的成本負擔對患者而言仍然較重。該研究從中國衛生體系角度出發，采用分區生存模型模擬患者20年的生存狀態。結果發現，在一線治療HR+晚期乳腺癌的方案中，阿貝西利聯合AI方案的經濟性最優，隨后是瑞波西利聯合AI方案和哌柏西利聯合AI方案。考慮到我國各省份間的空間地理位置、經濟發展水平存在顯著不均衡性，在評估卡培他濱節拍化療方案的經濟效益時，需結合各省份實際情況進行差異化分析。對于無法耐受CDK4/6抑制劑的患者，或醫療資源有限、難以負擔CDK4/6抑制劑高昂費用的地區，節拍化療-內分泌聯合治療可作為替代方案，成為轉移性乳腺癌一線治療的重要選擇，這一策略既契合患者個體耐受情況，也能在資源受限的條件下實現治療獲益的最大化。

本研究尚存在一定的局限性：（1）本研究基于MECCA試驗開展藥物經濟學評價，但MECCA試驗隨訪時長有限，使用參數法進行生存外推獲得的長期生存數據會給本研究結果帶來一定的不確定性。（2）在臨床實踐中，患者發生PD后的二線治療方案根據患者個體差異而不同，但本研究僅根據《中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規范（2024年版）》的推薦選擇治療方案，未將其他后線治療方案考慮其中，會導致所得結果跟實際結果有一定偏差。（3）本研究僅納人了治療相關3級及以上級別的嚴重不良反應，未將所有不良反應考慮在內，由此造成成本和效用值的計算結果與實際會有一定偏倚。

綜上，從我國衛生體系角度出發，在以1倍我國2024年人均GDP作為WTP閾值時，卡培他濱節拍化療聯用AI方案較單用AI方案一線治療HR+/HER2一轉移性乳腺癌更具有經濟性。

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（編輯：胡曉霖）