數字健康干預應用于慢性阻塞性肺疾病的概況性綜述

【中圖分類號】R563.9 【文獻標識碼】A

Digital health interventions on chronic obstructive pulmonary disease： ascoping review

WANG Wenya1， SHI Lanjun1， HU Jing2， LIAO Xing1

1. Institute of Basic Research in Clinical Medicine， China Academy ofChinese Medical Sciences，Beijing100700， China

2.BeijingHospitalofTraditional ChineseMedicine，CapitalMedicalUniversity，Beijing1Ooo1o，China

Corresponding author： LIAO Xing， Email： okfrom2008@hotmail.com

【Abstract】 Objective This study systematically and comprehensively reviewed the randomized controlled trials （RCT） of digital health interventions （DHIs） applied to patients with chronic obstructive pulmonary disease （COPD） both domestically and internationally， demonstrating the current clinical research status of DHIs on COPD.Methods Thedatabases of CNKI，WanFang， VIP， SinoMed， PubMed，Embase，Web of Science，and Cochrane Library were searched from the inception to 12 March 2025.The retrievedliterature was screened and analyzed based on the normative processand the results were presented through visualization methods. Results A total of 110 articles were included ultimately，of which 74 inEnglishand 36 in Chinese，involving 104 studies.The earliestone was published in2O05，andthe overall volume of literature showed an increasing trend.The majority of participants were over 50 years of age，the sample size of the studies ranged from 37 to 1，225 cases， with the largest number of articles （30.91%） ）ranging from 80 to120 cases.A total of 59 articles had an intervention duration of 6months orles，and the follow-up time wasusually within 6 months （56.36% ）.The top 3DHIsplatform pathwaysin termsof frequencyofuse were telephone （64.55%） ，platformsystems （63.64%） ，andvideo （conference） （51.82%） .Theprovidersof DHIs were mainly clinical medical staff，and the intervention guidance content was mainly about medication （ （73.64%） ）and rehabilitation exercises （ （62.73% ）. Most literature supported that DHIs improved laboratory indicators，self-effcacy， exercise tolerance，compliance，disease progression and cognitive function in COPD patients， while there was controversy over psychological status and health economic assessment. Conclusion DHIs have potential development as a disease management tool for COPD patients. At present， intervention guidance mainly focuses on medication and lung rehabilitation exercise， with a lack of atention to smoking cessation.Future research needs to improve the level of intellgent applicationand implement report standards of DHIs，strengthen multidisciplinary and high-level team building，conduct high-quality clinical research，and provide evidence to support the application and promotion of DHIs in COPD patients.

【Keywords】Digital health interventions; Chronic obstructive pulmonary disease; Scoping review

隨著數字化進程的快速發展，數字化技術正在塑造全球健康衛生事業的未來[1。2019年，世界衛生組織（WHO）發布《關于加強衛生系統數字干預措施的建議》，定義數字健康干預（digitalhealthinterventions，DHIs）為數字技術分支中具有獨立功能、用于實現衛生健康目標，并在數字健康應用程序和信息通信技術系統中實施的一種干預措施2。具體而言，DHIs是通過數字化技術（如大數據、計算機科學、人工智能及電子健康技術）實施的衛生健康干預。DHIs能通過改善診療模式，增強醫患互動并促進醫療資源調配優化[3-4]。

慢性阻塞性肺疾病（chronicobstructivepulmonarydisease，COPD）簡稱“慢阻肺”，2024年慢阻肺全球倡議（GlobalInitiativeforChronic ObstructiveLung Disease，GOLD）將其定義為一種異質性肺部疾病，是由氣道異常（支氣管炎、細支氣管炎）和（或）肺泡異常（肺氣腫）導致的持續進行性氣流阻塞。據統計，2021年COPD在全球造成372萬人死亡，位居第四大死亡原因。中國有近1億例COPD患者，約占全球COPD 患者的四分之一。COPD引起的呼吸困難、運動耐力下降與反復急性加重等情況嚴重影響了患者的預后與生活質量，給患者自身、衛生保健系統和社會帶來了較大的壓力[

DHIs被視為改善COPD疾病管理的潛在有益手段。研究表明DHIs能提高COPD患者的生活質量[10-11]，降低急診科就診和住院的風險[12]，基于DHIs的遠程康復與傳統線下康復相比，具有相似甚至更佳的獲益[13]。2024版GOLD推薦將其作為傳統康復治療的替代方法。DHIs在COPD的診斷、監測、治療、預后及患者宣教等多個維度中的應用日益廣泛，然而，目前該領域研究結果存在矛盾、不一致的現象[14]，因此，梳理DHIs在COPD疾病的現有研究特征概況對于未來研究發展具有指導意義。隨機對照試驗（randomizedcontrolledtrial，RCT）被認為是評估醫療干預效果的“金標準”[15]，本研究采用概況性綜述的方法對DHIs應用于COPD的國內外RCT研究進行分析，以期為DHIs在COPD患者中的實踐應用提供借鑒與參考。

1資料與方法

本研究實施流程基于Levac等[提出的概況性綜述方法學指導，并遵循PRISMA概況性綜述擴展聲明（PRISMA-ScR）[]進行報告。

1.1 確定研究主題與內容

本研究關注的主題是DHIs在COPD患者中的應用情況，聚焦于研究中患者信息、DHIs干預特點、結局指標的選擇及報告等內容。研究類型選擇RCT，針對DHIs對COPD患者治療的有效性、安全性以及經濟性等方面的影響，進行證據篩選、提取、分類與綜合。

1.2 納入與排除標準

納入標準： ① 研究目標疾病為COPD； ② 試驗組采取基于DHIs的干預措施，包括智能設備、電子健康、遠程醫療、移動通信與互聯網等；③ 對照組干預措施不含DHIs，或者相較于試驗組數字干預程度較小； ④ 研究類型為RCT；⑤ 中英文文獻。排除標準： ① 研究目標疾病兼夾哮喘、肺移植、肺纖維化、肺癌、肺結核等，合并嚴重并發癥如惡性腫瘤、精神障礙、多器官功能衰竭的研究； ② 重復文獻、數據重復或重復發表的研究（保留數據最全的1篇）； ③ 資訊科普、會議摘要、注冊方案、預試驗及可行性研究、學位論文和無法獲取全文者； ④ 所在期刊《中國學術期刊影響因子年報（2024版）》綜合影響因子 lt;0.5 。

1.3 文獻檢索策略

計算機檢索中國知網（CNKI）、萬方（WanFang）、維普（VIP）、中國生物醫學文獻數據庫（SinoMed）、PubMed、Embase、WebofScience和CochraneLibrary電子數據庫。檢索日期為建庫起至2023年10月4日，2025年3月12日更新檢索。采用主題詞和自由詞相結合的方式進行檢索。中文檢索詞包括“數字健康”“數字健康干預”“數字醫療”“電子醫療”“遠程醫療”“移動醫療”“慢性阻塞性肺疾病”“慢性支氣管炎”“肺氣腫”“慢支”等。英文檢索詞包括“PulmonaryDisease，ChronicObstructive”“emphysema”“chronic bronchitis”“COPD”“COAD”“chronic obstructive airwaydisease”“telemedicine” “digital health”“digitalhealthintervention\" “e-health”“m-health”等，檢索策略見附件1。

1.4文獻篩選與資料提取

將全部題錄導入文獻管理軟件NoteExpress

3.8，經軟件查重并排除重復文獻后，由2名研究者獨立篩選文獻、提取資料并交叉核對，過程中如有分歧，與第三方協商解決。采用MicrosoftExcel2019建立數據提取表，提取內容主要包括文獻基本信息、研究人群特征、DHIs特征、結局指標四方面，具體涉及發表年份、地域、試驗方案注冊、隨機化過程、患者年齡、樣本量、患者病程、疾病程度、DHIs平臺途徑、干預指導提供者、干預指導內容、干預時長、隨訪時長、不良事件、DHIs項目及分類、DHIs組合干預形式、結局指標、DHIs干預結果18項內容。

1.5 納入研究的偏倚風險評價

采用Cochrane協作網隨機對照試驗偏倚風險評估工具2.0（RoB2.0）[18]，由2名研究者從隨機化過程、偏離既定干預、結局測量等6個維度對納入的RCTs獨立進行偏倚風險評價并交叉核對，如有分歧協商解決。

1.6 統計學分析

采用描述性總結與圖表展示相結合的形式呈現數據分析結果。計數資料采用頻次和百分比等形式表示。

2 結果

2.1 文獻篩選流程及結果

初步檢索共獲得文獻2152篇，經逐層篩選納入文獻96篇，更新檢索增加文獻14篇，共計110篇文獻納入分析。其中，9篇文章[19-27]分屬3個臨床試驗注冊號（皆為丹麥研究），實際涉及104項研究。雖存在試驗項目重復，但因其報告的結局指標不同，樣本量、干預隨訪時長也略有出入，所以均選擇納入，文獻篩選流程見圖1。

2.2 納入文獻基本特征與偏倚風險評價

本研究納入的文獻發表時間分布于2005—2025年，年度發表文獻數波動較大，總體呈上升趨勢，見圖2。納入的文獻中，第一篇發表于2005年，是由中國香港學者開展的關于電話隨訪對 COPD患者自我效能感影響的研究[28]。110篇文獻中，54篇報告了臨床試驗注冊信息，56篇未報告，納入文獻信息詳見附件2。

以第一作者所在國家為依據劃分發表地域，納入的110篇文獻中中文36篇、英文74篇。英文文獻發文量地域排名依次為丹麥14篇，中國11篇，英國10篇，美國7篇，德國、荷蘭、西班牙各4篇，加拿大、澳大利亞各3篇，意大利、瑞士、挪威、韓國、瑞典各2篇，比利時、哥倫比亞、突尼斯和希臘各1篇。發表地域分布可能與移動通訊技術的普及程度和各國對DHIs制定推行的數字醫療戰略政策相關[29]。

注：*檢索的數據庫及檢出文獻數具體為CNKI（ n=228 ）、WanFang（ n=376 ）、VIP（ n=98 ）、SinoMed（ n=211 ）、PubMed（ n=202 ）、Embase（ n=366 ）、CochraneLibrary（ n=333 ）、WebofScience（ n=338 ）。

Figure1.Process of literature screening

圖1文獻篩選流程

圖2納入研究的文獻發表年份趨勢分析 Figure 2.Trends in literature publicationyearof the included studies

57.3% 的研究在隨機化過程方面被評為偏倚風險不確定，其中大多數未報告分配隱藏；在偏離既定干預（ 65.5% ）、結局數據缺失（ 84.5% ）、結局測量（ 91.8% ）方面，大多數研究為低偏倚風險；在結果選擇性報告方面， 32.7% 研究被評為偏倚風險不確定、 55.5% 為低偏倚風險；從整體偏倚上看， 24.5% 的文獻處于高偏倚風險，詳見圖3。

2.3 研究人群特征

納入研究中100篇文獻患者平均年齡均在50歲及以上， 87.27% 在60歲及以上。樣本量范圍為 37-1225 例， 30.91% 的文獻樣本量在80～120例。疾病病程方面，5年及以上病程的文獻居多，平均病程小于2年的僅1篇[30。70篇文獻報告了患者COPD嚴重程度分型，其中39篇按照GOLD指南分型報告（ 35.45% ），詳見表1。

2.4 數字健康干預特征

統計歸納研究中涉及的10種DHIs平臺途徑，包括電話、平臺系統、智能應用程序等，使用頻次前三位的是電話（ 64.55% ）、平臺系統（ 63.34% ）與視頻（會議）（ 51.82% ），每項研究通常使用多種DHIs平臺途徑，因此計數存在重疊，部分研究可被統計多次。DHIs干預人員組成主要為臨床醫護（ 86.36% ），而心理咨詢師/治療師（ 3.64% ）、藥師（ 2.73% ）等相關專業人員配備較少。干預指導內容包括用藥指導（ 73.64% ）、康復鍛煉（ 62.73% ）、呼吸訓練（ 45.45% ）等方面。干預、隨訪時間大多在六個月及以內，分別占文獻總數的 53.64% 和56.36% 。在安全性指標方面，僅3篇研究報告不良反應與干預相關，詳見表2。

參照美國醫學會（AmericanMedicalAssociation，AMA）關于數字健康工具分類標準[34，將DHIs歸納為智能數字設備、遠程監測信息、臨床決策支持、患者參與、遠程就診/訪問、醫療機構流程優化和用戶端患者信息服務7個項目，詳見表3，其中醫療機構流程優化項目主要包括遠程會診、轉診等；用戶端信息服務主要包括支持患者基于DHIs平臺查看醫療記錄、檢測報告等臨床信息，并可提供預約掛號等服務。

納入研究均是以多種DHIs措施組合的形式進行干預，出現頻率最高的干預組合為患者參與和遠程就診/訪問組合（ 17.27% ），詳見表4。

表1數字健康干預COPD研究人群的特征 （n，%）

Table1.Characteristics of the studypopulation for DHlson COPD （n，%）

表2基于數字健康的COPD干預措施特征（n， % ） Table2. Characteristics of DHls for COPD （n，%）

注：\"1篇1研究報告2例背部疼痛與1例肋骨骨折；1篇[32研究報告1例嚴重運動性呼吸困難，可能與基于DHIs指導的運動鍛煉有關；1篇研究報告使用無創通氣設備后有30例患者報告鼻塞或干燥、面部皮疹、潰瘍和胃脹等癥狀，這些癥狀可通過添加敷料或加濕、重新調整面罩或更改呼吸機設置解決。

表3應用于COPD的DHIs項目及分類（n，%）

Table3. Itemsand classification of DHlson COPD （n，%）

表4應用于COPD頻次排名前五的DHIs干預組合Table4.Thetop5DHlscombinationonCOPD

注： ① 智能數字設備； ② 遠程監測信息； ③ 臨床決策支持； ④ 患者參與； ⑤ 遠程就診/訪問； ⑥ 醫療機構流程優化； ⑦ 用戶端患者信息服務。

2.5 結局指標評價特征

納入研究中，結局指標以生存質量評價指標報告最多，涉及88篇文獻，其評價形式主要為量表及問卷，其余依次為運動耐量和疾病進展評價指標（各為44篇）、實驗室指標（31篇）、自我效能感評價指標（25篇）、心理狀態評價指標（23篇）、認知功能評價指標（19篇）、依從性評價指標（19篇）、衛生經濟學評價指標（12篇），以及需求滿意度評價指標（9篇），出現頻次為該類別前十且頻次 gt;1 次的結局指標詳見表5。

若某項結局指標存在統計學差異（ Plt;0.05 ），則該項指標與其所屬指標類型被劃分為DHIs干預效果有效，反之為無效。大部分研究支持DHIs能顯著改善COPD患者實驗室指標、運動耐量、自我效能感、依從性和認知功能。在生存質量評價指標類型中，多數研究報告CAT、mMRC組間差異存在統計學意義，但EQ-5D在大多研究中差異無統計學意義。在疾病進展評價指標類型中，超半數的文獻報告DHIs未能改善急診就診次數、急性加重次數、住院天數與住院次數。心理狀態與衛生經濟評價指標方面，研究結論差異較大，詳見圖4。

表5數字健康干預COPD的結局指標（n，%） Table 5.OutcomemeasuresofDHlson COPD （n，%）

續表5

注：CAT.慢性阻塞性肺疾病患者 SGRQ.圣喬治呼吸問卷；EQ-5D.歐洲五維健康量表；SF-36 統疾病問卷；IADL.工具性日常生活活動量表；Ex-SERS.運動自我 第1秒用力呼氣容積占用力肺活量的百分比；PEF.呼氣峰流量；BMI 藥物依從性評定量表；HADS.醫院焦慮抑郁量表；STAI.狀態一特質焦慮量表； PHQ-9 患者健康問卷抑郁癥狀群量表； BCKQ 里斯托慢性阻塞性肺疾病知識問卷；CSES.COPD自我效能量表；GSES.一般自我效能感量表；CSMS.自我管理能力評定量表；ESCA.自我護理能力測定量表；GAD-7.廣泛性焦慮障礙量表。

圖4DHIs應用于COPD的RCT結局指標類型分布Figure4.Distribution of outcome types in RCT forDHlson COPD

3 討論

COPD是全球性健康問題，對人類健康造成嚴重影響。COPD患者因害怕引起呼吸困難，容易缺乏進行日常活動、體能鍛煉的信心。將DHIs應用于COPD對于改善患者生活質量、促進患者參與、提升患者自我效能感等方面具有重要意義[35]

DHIs在COPD患者中的應用隨數字技術的發展愈加豐富、多元。從原始的電話隨訪2到電子健康檔案的建立[3，再到后期智能穿搭設備[37、物聯網結合家庭無創通氣使用[33]，DHIs適用患者的范圍也從穩定期擴展到危重期。然而盡管DHIs整體智能化程度升高、工具種類增多，但其在COPD患者的應用干預中智能化水平仍普遍較低。以遠程監測信息獲取為例，部分研究實現了監測信息程序自動上傳（ 21.82% ），但仍有46.36% 的研究需患者自行上傳。在臨床決策支持方面， 43.64% 的研究建立了患者電子病歷/檔案，但僅有 7.27% 的研究支持程序自動決策分析，未來需借助大語言模型與人工智能技術，提升DHIs的決策輔助功能。同時還應加強DHIs臨床研究的規范化注冊，避免重復研究造成科研資源浪費，提升DHIs智能實用性與數據利用度。目前，DHIs智能設備對COPD患者的監測，大多集中于心率、血氧、運動情況，難以直接檢測患者呼吸狀況，為及時準確判斷COPD加重或急性發作造成一定阻礙。亟需DHIs智能設備，尤其是可穿戴便攜設備在呼吸監測、判斷和預警COPD患者急性加重方面進行技術產業升級，從而個體化精準管控COPD患者疾病及惡化情況。

DHIs的干預類型復雜多樣，整合了不同的平臺設備以及藥物、康復手段，由于各干預間存在相互影響，其干預方案的細節應充分報告。當前研究對DHIs干預描述詳略不一，阻礙了有效干預的重現、推廣與無效干預的回溯、改進[38]，這可能也是導致DHIs-COPD研究結果不一致的重要原因。可參照Perrin等[39制訂的數字健康實施報告規范（iCHECK-DH）進行研究報告，促進DHIs報告的精確性、全面性和透明性，提升報告質量，為DHIs在COPD患者中的應用提供更佳證據。同時，在報告臨床研究結果時，不僅需關注統計學意義，還應重視研究結果的臨床意義。最小臨床意義差值（MCID）指對患者具有明顯臨床意義的結果測量的最小差異[40]，是判斷研究結果的重要參考依據。但納入的研究中僅18篇（ 16.36% ）對此進行了報告，且均為以英文報告的國外研究。國內研究對于MCID的應用較為欠缺，未來應提高重視。此外，DHIs復雜干預的進一步開發、推廣可參考英國醫學研究委員會提出的關于開發和評價復雜干預的框架[41]，注意情境、利益相關者對干預的影響，考慮干預是否具有成本-效益，明晰復雜干預變化的過程與干擾因素[42]，并對這些方面進行研究報告，提供臨床證據支持，從而提升DHIs在真實世界領域對COPD的干預效果、使用率與影響力。

干預指導提供者的專業素養是決定DHIs干預效果的關鍵因素。有文獻報告非呼吸專科臨床醫生在根據DHIs警報判斷COPD患者是否應入院治療時錯誤率較高，但經相關培訓后可消除此類負面影響[14]。可見，運用DHIs輔助決策也可能帶來一定的風險甚至誤導[43]，這與不同專業水平的人員應用相關[44]，因此需配備高水平專業人員或組織相關培訓保障干預措施的有效落實。COPD作為一種慢性疾病，容易對患者的體能活動、營養狀態、心理情緒造成多方面不良影響[45]，為此，DHIs干預內容需不同專業人員參與設計并指導開展。然而，以心理疏導為例，34篇研究（ 30.91% ）涉及心理疏導，但僅4篇研究（ 3.64% ）的干預團隊具備專業的心理專家／心理咨詢師，干預指導內容與專業人員資質不匹配可能影響干預結果，應加強多學科、高水平的專業團隊建設，形成結構化的技術整合與干預指導[4]此外，吸煙是導致COPD 的重要因素[47]，DHIs能有效促進戒煙[48]，但目前DHIs-COPD研究中，戒煙大多僅作為面向COPD患者的科普宣教內容，并未得到足夠重視。納入文獻中尚無DHIs管理COPD患者吸煙情況的專項研究，未來需加以重視。

傳統干預與DHIs治療COPD的研究在結局指標分類上大體相同但各有側重，相比而言傳統干預通常更關注實驗室指標、生存質量評價與疾病進展的控制，DHIs研究則涵蓋更廣泛的結局指標，包括患者的自我效能感、心理狀態、依從性、運動耐量等，且關注經濟效益、重視衛生經濟學評價。此外，在選擇結局指標測量工具時，應加強知識產權意識。納入研究中有選擇以Morisky服藥依從性量表[49-50]進行測量，但該量表研究團隊曾起訴多位作者侵犯其版權、商標等權利[5未來研究應警惕此類版權問題。

本研究存在一定局限性。首先，排除了預試驗、可行性試驗等研究，可能存在一定的選擇偏倚；其次，本研究梳理分析的DHIs內容僅為文獻中報告的內容，可能遺漏部分實施但未報告的干預措施；第三，根據納入標準，本研究包括“對照組不含DHIs，或相較于試驗組數字干預程度更小”的研究，致使可能存在某研究中對照組干預措施數字化程度高于另一研究試驗組的情況，但本文僅統計各研究結果的有效性，并未進行綜合效應值估計，因此對研究結果影響不大。

綜上所述，本研究系統檢索并梳理總結了DHIs應用于COPD患者的證據概況，結果顯示相關研究數量整體呈增長趨勢，DHIs在指導用藥、康復鍛煉方面應用居多，但對戒煙的干預較少；DHIs能改善COPD患者實驗室指標、自我效能感、運動耐量、依從性和認知功能，但心理狀態和衛生經濟評價方面仍有待驗證。目前DHIs在COPD領域研究的智能應用化水平普遍較低，結局指標差異性較大，報告內容不夠規范。結合上述分析，本研究提出4點建議以供后期研究參考借鑒：① 鼓勵DHIs-COPD研究進行規范注冊，減少低質量重復性研究； ② 促進DHIs智能設備在COPD患者呼吸監測、急性加重判斷及預警方面的技術產業升級，推動個性化精準管控COPD疾病及惡化情況； ③ 參考iCHECK-DH進行DHIs-COPD報告，建立相應核心結局指標集并推廣使用；④ 加強多學科交流，促進多學科高水平的專業團隊建設，重視對COPD患者的戒煙指導，開展長期、高質量的臨床研究。

附件見《醫學新知》官網附錄（https：// yxxz.whuznhmedj.com/futureApi/storage/ appendix/202410147.pdf）

倫理聲明：不適用

作者貢獻：研究設計：王文雅、廖星；數據采集與分析：王文雅、施蘭君；論文撰寫：王文雅；論文審定：胡晶、廖星

數據獲取：本研究中使用和（或）分析的數據均包含在本文中

利益沖突聲明：無

致謝：不適用

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收稿日期：2024年10月29日修回日期：2025年03月23日本文編輯：李緒輝 曹越