新一輪集采啟動，更尊重臨床用藥

據國家醫保局消息，日前，第十一批國家組織藥品集中采購（以下簡稱“集采”）工作啟動。從整體來看，新一輪集采設定了“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”四大原則，尊重臨床是此次集采的一大亮點。

新一輪集采明確競爭充分的藥品才會被納入，由此限定2024年采購金額小于1億元的品種不納入。此外，通過談判新進入醫保且仍在協議期內的品種、專利侵權風險高的品種均不納入集采，這些都是為了保護行業創新的積極性。

競爭過程中，防止惡意競爭也很重要。從之前暴露出來的問題來看，部分企業低價搶占市場，出現了一定藥品質量問題。因此，新一輪集采新規強調不再簡單選用最低報價作為參照。

第十輪集采保留了企業報價如果超過最低報價的1.8倍可能被熔斷的規定。這一規定的初衷，是希望企業基于成本理性報價，但現實中卻出現了有企業出于一些原因“卷”出“地板價”，這也導致單一以最低價為錨點出現問題，即最低價直接決定最高價。新一輪集采會設立新的錨點，推動藥企間良性競爭。此外，對于每個品種報價最低的中選企業，將要求其對報價合理性作出解釋，發布“低價聲明”，承諾不低于成本報價。

集采新規中，還特別提到投標藥品的上市許可持有人或受托生產企業應具有2年以上同類型制劑生產經驗，投標藥品應通過上市前的藥品GMP符合性檢查。這里重點針對的是低價中標藥企的生產經驗和對生產線的合規性審查。如果沒有相應生產經驗或生產線2年內被處罰過，都無緣集采。并且，藥企中標后，藥監部門還將對藥品生產中的原輔料、生產工藝等變更情況進行針對性檢查。這不僅給希望通過低價搶占市場、委托他人生產藥品的小藥企帶來了巨大壓力，也降低了中標藥品質量的偏差。與促進創新藥的舉措一致，監管部門還希望通過真實世界研究來明確藥品的療效，從而達到全鏈條監管藥品質量的目標。

尊重臨床是此輪集采的一大核心。新規強調了臨床風險高的品種不納入、按臨床來區分不同品種、可按照具體品牌報量和根據臨床需求下調報量。臨床風險高主要指向重點管理的抗菌藥、容錯率低的藥物、不良反應多的藥物，這些藥品需在臨床監控下使用。同時，對主要成分相同但使用裝置、臨床使用場景或作用時效等不完全相同的藥物，區分為不同品種集采。

新規最大的改變是允許不再按照通用名報量，而是可以用品牌名報量，這會給未來市場格局帶來一定變化。由于之前只按照通用名報量，小藥企通過低價就能搶走大部分市場。現在按照品牌名報量，有利于在現有市場已具備規模的藥企，小藥企希望通過集采翻身的可能性大降。特別是對那些委托他人生產藥品的B證企業，集采可能不再是其快速擴張的捷徑。

當然，按照品牌名報量也有助于患者降低更換藥品帶來的風險，提高治療的依從性。此前，按照通用名報量，患者原先的用藥習慣或被直接打斷，更換其他品牌的藥品會導致患者去其他渠道購藥，醫生對病人進行健康管理的能力也隨之下降。而新規將降低患者更換藥品的概率，也有助于藥企穩定預期，其保住原有市場份額的可能性大增。這輪集采優化規則后，原研藥只要愿意在合理區間內降價就能納入，因為不再按照最低價的1.8倍中標，降價幅度應不會像上一輪那樣大。至于在醫院能否開具，主要看原研藥是否入選。

新規還明確了需求量減少，或因季節性、流行性疾病等需求量不穩定的藥品，可由醫療機構作出說明后下調報量。公立醫院提供非基本醫保服務時使用的藥品耗材，不納入集采報量和使用監測范圍。這兩點有助于醫療機構更好地根據臨床需求確定自身用量。

總體來看，集采新規給市場帶來了一定利好，表明集采將不再尋求以價格來顛覆臨床供給，而是在以臨床需求為導向的基礎上推動藥價持續下降。由于競爭充分的要求排除了諸多藥品的納入，未來非集采藥品如何設定醫保支付價仍值得關注。對醫療機構和患者來說，集采新規有助于穩定臨床預期，提高藥品供給的可持續性和自主性。

（作者系醫療戰略咨詢公司Latitude Health創始人）