大數據在藥品監管風險方面的探索與研究

摘 要：為貫徹落實國務院及國家藥監局對于藥品智慧監管的要求，結合匯聚企業監督檢查、抽檢、案件查辦、信用監管等方面的數據，通過構建動態大數據模型，開展多視角、多維度、多關聯、多層次的數據分析，研判藥品監管風險，感知藥品監管態勢，強化預警提示，提升輔助決策能力，切實把匯聚的各項藥品監管數據用好，不斷提升藥品監管效能，“以數輔政”能力在藥品監管工作中得到充分體現。

關鍵詞：大數據；輔助決策；監管效能；數據孤島

中圖分類號：F203文獻標識碼：A文章編號：1005-6432（2025）21-0041-04

DOI：10.13939/j.cnki.zgsc.2025.21.011

1 研究現狀

1.1 研究背景

隨著信息化的迅猛發展，數字化轉型已成為制藥行業的共識，信息技術在藥品生產流通各環節的改造正在加快。一些藥品生產企業對于人、機、料、法、環、測等生產檢測信息已經能夠全程記錄，并實現產品全流程追溯。一些企業正在探索通過傳感器收集數據、監測數據，并應用人工智能進行決策控制，提升精確性。在新藥研發方面，隨著新藥研發難度越來越大、研發成本越來越高，不少企業探索使用新的信息化手段應用到新藥研發中，縮短研發周期、降低成本、提高成功率，比如通過人工智能技術發現新藥、利用信息系統和大數據分析管理臨床試驗，等等。整個醫藥行業信息化轉型，對于藥品監管部門來說，既是機遇，也是挑戰。海量大數據的匯集、分析對于監管部門來說是一個機遇，有了大數據、大系統，風險管理就有了新的抓手，前瞻性預判、精細化管理就可能實現。而監管部門的監管手段并未成正比提升，滯后于產業發展，一些基層監管部門的執法裝備陳舊，信息數據化程度較低，難以應對產業的數字化變革。再比如，現場檢查等監管環節缺乏相應系統、數據支撐，移動應用緊缺等，都需要倍加重視。因此，充分運用信息化手段加快創新監管方式方法，鼓勵企業開展信息化改造，加快推進大數據在藥品監管中的風險防控、監測預警等，提升政務服務能力，優化政府決策機制，促進監管和產業在信息化領域“同頻共振”。

1.2 研究目的與意義

分析藥品監管中數據收集、共享、分析及決策支持等環節的現狀，提出存在的問題；探索提升數據質量、加快數據共享互通的方法和路徑；探索如何進一步加大人才培養力度，以提升藥品監管的效率和準確性；如何通過“人+技術”的角度，不斷提升藥品監管行業人員信息化素養，推動大數據在藥品監管中廣泛應用，保障公眾用藥安全。

1.3 研究方法與內容

（1）研究方法。①文獻綜述法：廣泛搜集國內外關于大數據在藥品監管領域應用的相關文獻，梳理理論背景、技術進展和成功案例，為研究奠定堅實的理論基礎。②案例分析法：選取具有代表性的藥品監管大數據應用實例，深入分析其數據收集、處理、分析和應用的全過程，提煉成功經驗和存在的問題。③實證研究法：通過實地調研、訪談和數據統計分析，獲取藥品監管一線人員的真實反饋和數據，驗證理論分析的準確性和實用性。這三種方法相輔相成，共同構成了文章方法體系的核心。

（2）研究內容。文章旨在探討大數據在藥品監管風險方面的應用現狀、問題與對策。首先，分析了當前藥品監管數據收集、共享、分析及決策支持的現狀，并指出存在問題。其次，探索提升數據質量、加快數據共享互通的方法，包括數據標準化、共享機制建設和技術創新等方面。再次，關注人才培養和信息化建設對藥品監管效率以及準確性的影響，提出加強人才培養、提升行業信息化素養的具體措施。最后，結合國內外成功案例和實證研究結果，提出大數據在藥品監管風險防控、監測預警等方面的應用策略，以期為推動藥品監管工作的科學化、精準化提供有益參考。

2 大數據技術在藥品監管中的應用

2.1 數據收集與整理

（1）藥品生產環節。在藥品生產環節，大數據技術已在生產企業廣泛應用，包括生產過程監控及其數據相關信息，部分企業則通過物聯網設備和傳感器實時記錄生產過程中的溫度、濕度、壓力等關鍵參數，并將數據自動傳輸到數據業務中臺，以便監管部門和企業進行實時監控和數據分析。例如，浙江省藥品生產智慧監管“黑匣子”工程實現了藥品生產企業全覆蓋、全天候、全自動非現場智能化監管，利用藥品生產企業自身信息化系統，在企業安裝用于接收存儲關鍵數據的數據倉“黑匣子”，從生產源頭采集物料管理、生產控制、質量檢驗、產品放行等影響藥品質量的關鍵參數，并進行集中化管理，做到關鍵數據自動收集、數據內容智能校驗、風險信號及時預警，逐步實現藥品生產非現場智能化監管[1-4]。

（2）藥品流通環節。在藥品流通環節，主要追蹤藥品的流向及其銷售等信息，通過生產企業與上下游企業、醫療機構等單位數據對接、匯總，監管部門可以通過追溯碼獲得同一批次或最小包裝的流向和銷售情況。例如，國家藥品（疫苗）協同監管平臺，綜合了碼上放心平臺、疾控、生產企業、配送企業等部門的生產經營信息，實現了藥品（疫苗）信息的全流程追溯，不僅約束了藥品（疫苗）生產經營企業的主體責任，還規范了市場流通。

（3）藥品使用環節。在藥品使用環節，大數據通過收集零售藥店、診所，甚至醫院等部門的售藥信息，結合衛生健康、醫保等部門的數據，分析某個時間段內的流行病學趨勢走向，為監管人員做好藥物儲備等信息提供一定的決策支撐。例如，海南省藥監局為解決藥品追溯工作量大、數據交換難等問題，充分發揮“三醫聯動”優勢，創新提出“標準融合+流程優化+平臺構建”解決方案[5]，積極探索應用嵌入式插件、優化業務流程和創新數據交換模式等方式建設海南省藥品零售監測監管系統，率先實現藥品追溯“最后一公里”數據共享和聯動監管。該嵌入式插件在不增加操作、不改造系統的前提下，實現每盒藥品的追溯記錄。截至2024年年底，全省4100余家零售藥店開展全品種藥品追溯掃碼，日均掃碼量約16萬條；2930家醫療機構完成追溯改造，日均掃碼量約29萬條。同時，通過掃藥品追溯碼、身份二維碼實現快速準確記錄藥品信息和購藥人，優化了藥品零售流程，提升公眾購藥體驗。消費者打開海易辦個人碼、電子健康卡或電子社保卡“掃一掃”，即可快速完成購藥信息登記。同時，藥監、衛健、醫保各監管部門可實時監控藥品的流向和狀態，及時發現并處理問題藥品，有效防范非法藥品進入合法渠道。

2.2 數據分析與挖掘

（1）統計分析。統計分析是大數據分析的基礎方法之一，通過對大量數據進行匯總和統計，發現其中規律和趨勢。就目前而言，各省級藥品監管數據中心基本建立，匯集了一定的監管數據，按照國家藥監局開展智慧監管示范試點要求，上海市局率先行動，依托現有數據量，從信用監管這個小切口入手，探索開展了企業信用檔案建設，根據企業、產品、人員三個維度構建企業信用檔案，上海市 1500余家藥械化生產企業及其產品，3.9萬家藥品器械經營企業，全市系統800余名藥品檢查員，千余名生產企業質量管理人員精準繪制企業綜合信用畫像，幫助監管部門了解企業注銷、企業地址變更等信息，提前采取相應的監管措施，預防潛在問題，實現更有效的風險管理，保障公眾健康和藥品安全。

（2）關聯分析。關聯分析用于發現不同數據之間的關系，強化不同業務系統之間的數據互聯互通。比如，各省級局已建成智慧監管平臺，平臺內業務系統互聯互通，通過抽檢發現不合格品后，在將不合格品信息推送至監督檢查（案件）系統的同時，監管人員查看同批次的藥品流向信息，及時提醒藥品流入的地方監管部門注意，發現問題后及時鎖定涉事產品及流向，開展后續的稽查、召回等工作。

（3）聚類分析。聚類分析用于將相似的數據分組，幫助監管部門識別出具有共同特征的藥品或企業。通過匯聚企業營業執照、行政許可、技術審評、監督檢查、追溯監管、質量抽查檢驗、不良行為記錄、投訴舉報、信用評價、執法辦案等信息，可以發現某些生產經營企業存在的共性問題或者某些特定條件下的藥品更容易出現質量問題，促使監管人員在政策制定、監督檢查人員選派、運輸環節監管等方面予以傾斜，盡最大努力保障藥品安全。

（4）時序分析。時序分析用于分析數據隨時間變化的趨勢，幫助企業預測未來可能出現的問題。例如，在疫情等特殊時期，甘肅省藥監局建立的零售藥店重點品種銷售監測系統，構建了體溫異常、一次購買多盒、多次重復購藥、同時購買“四類”藥品和抗原檢測試劑等多個疫情防控風險預警模型，打通與衛健部門的數據推送渠道，通過分析一段時間內的購藥趨勢，在藥品購銷方面為衛健部門調整疫情防控政策提供數據支撐。在疫情防控過程中，為篩查高風險人員提供了數據支撐，有力服務了疫情防控大局。也可以通過不良反應報告數量等數據，預測某種藥品在未來某個時間段內的需求變化或可能出現的安全風險。

2.3 決策支持

（1）實時監控與預警。通過大數據的實時監控與分析，對藥品的生產和銷售進行動態監控。例如，通過實時監控藥品生產數據和流向信息，建立數據大模型，一旦發現異常情況，系統自動發出預警信號，藥品監管部門通過短信或系統提示信息，及時鎖定相關單位并開展調查工作，極大提高監管效率。

（2）風險評估與管理。基于大數據的風險評估建立全方位的風險評估模型，依托精準的風險評估模型，根據風險程度分級分類預警，實現以分類監管、風險預警為導向，面向監管決策層、基層監管人員等不同服務對象，監管單位對監管對象涉及的所有業務信息數據進行數據歸集。通過靜態風險分析、動態風險分析、主體評價、人工研判、風險信號挖掘，實現主體風險分級、風險分析報告、風險信號提示、高危風險預警、風險趨勢預測，為靶向性監管提供參考依據，實現監管部門對企業風險點進行精準監管。

（3）應急響應與追溯。大數據技術在應急響應和追溯方面也發揮了重要作用。例如，發生藥品安全事件時，省市縣三級監管部門通過追溯系統可以迅速查找到有問題的藥品批次及其流通路徑，監管人員可第一時間鎖定涉事單位和產品及其流向信息，避免了人工在散亂的銷售單據中查產品、查流向。

（4）政府決策支持。不斷建立健全大數據輔助科學決策機制，充分匯聚整合多源數據資源，拓展動態監測、統計分析、趨勢研判、效果評估、風險防控等應用場景，多角度、全方位構建大數據監管決策大腦，通過科學的藥監指標體系，運用大數據技術，進行業務數據可視化分析，掌握藥品監管現狀。利用先進的數據管理技術，按照專業的數據分析和挖掘流程，結合藥品監管各類數據業務特點進行深度分析、挖掘、建模，提升數據價值，服務政府科學決策，實現藥品監管部門科學化、精細化管理，提高業務人員工作效率，服務藥品安全健康發展。

3 藥品監管中存在的問題

3.1 數據互聯互通不夠

不同部門之間的數據共享仍然不充分，不同設備之間的數據互通差距更大，比如，在中藥飲片追溯方面，中藥材種植的種子種苗及其種植信息缺乏，對于中藥飲片的監管來說，不能溯源到田間地頭，而且衛健、商務等不同部門之間的數據標準不一致，即便是在能夠對接的情況下，依然要對涉及的數據庫進行改造，加上經費緊張，極大限制了數據的互聯互通，限制了大數據技術在藥品監管中的應用成效。

3.2 數據質量有待提升

數據質量是決定大數據分析結果可靠性的重要因素，當前，藥品監管中的數據質量存在諸多問題，如數據不完整、不一致、不及時等。例如，部分企業信息在不同的業務系統中查詢到的信息不一致，部分企業已停產或注銷，但是仍然存在監管系統中，導致不能為監管部門在實際監督檢查中提供數據支持。此外，手工錄入的錯誤和數據傳輸過程中的丟失也影響了數據的準確性和完整性，部分企業在數據維護中，將地區代碼等重要信息維護錯誤，導致實際監管部門不能獲取到該企業信息。這些問題不僅增加了數據分析的難度，還可能導致錯誤的監管決策和評估結果。

3.3 技術瓶頸與人才短缺

盡管大數據技術在理論上可以提升藥品監管效能，但是在實際執行應用過程中還存在諸多瓶頸。首先，成熟的藥品監管大模型很少，現有的大數據分析工具和方法在處理海量、異構的藥品監管數據時存在一定的局限性，需要發展和完善。其次，數據安全和處理問題也是亟待解決的技術難題，既要用好數據，又要保護數據在特定范圍內流動，防止失泄密情況發生。人才短缺也是藥品監管部門面臨的棘手問題，大數據技術的應用需要既懂藥品監管業務又精通大數據技術的專業復合型人才，目前這類人才的培養和儲備不足，業務人員的需求無法完整地翻譯給研發人員，增加了系統的復雜度，不便捷、不易用，從而制約了監管人員對于大數據在藥品監管中發揮作用的認知。

4 對策與建議

4.1 加強頂層設計與政策引導

（1）制定統一的數據標準與規范。在行業部門的牽頭下，為同類型產品制定統一的數據格式、編碼規則和接口標準。這一舉措能保證不同系統之間的數據順利對接，減少數據轉換與整合成本。具體來說，應明確數據的命名規則、數據結構、數據格式等，使得各地藥品監管部門在采集、存儲、傳輸數據時遵循統一的標準。同時，為了強化對數據共享平臺的應用，信息化部門應發揮主導作用，推動數據開放的規范化。如制定數據共享原則、流程、權限管理等規定，確保數據在合法合規的前提下得到充分利用。

（2）完善綜合監管平臺。為了提升藥品監管的全面性，各級藥品監管部門應不斷完善綜合監管平臺。該平臺應匯集藥品監管全生命周期的數據，從藥物研發、生產、流通到使用等各個環節，實現全過程數據字段化采集。這樣，監管部門就能通過大數據分析工具，對藥品安全態勢進行定期分析，以便及時發現潛在風險。同時，綜合監管平臺還應具備智慧監管功能，并共享監管經驗，提出具有針對性的監管任務。對于生產特殊藥品的省份而言，國家應加強信息化政策指導。這些省份的監管部門可能面臨更為復雜的監管任務，因此，需要先進的信息化手段來輔助監管。在重點藥品品種監測中，對信息化技術的使用可以實現全程追溯和實時監控，確保公眾用藥安全。此外，還應鼓勵各級監管部門加強協作，共同構建全國性的藥品監管網絡，實現數據互聯互通。

4.2 促進數據互通與共享

（1）搭建跨部門數據共享機制。為充分發揮數據價值，還需要加強與其他部門的溝通合作，共同搭建跨部門數據共享機制。在這一過程中，首先，要與衛生健康部門保持聯系，實現定點藥店、藥品流向等信息的互聯互通。其次，與醫療保障部門進行對接，獲取藥品報銷、使用等數據。再次，與市場監管部門共享企業主體信息，了解企業的經營狀況、信用記錄等。最后，與司法、公安等部門保持密切合作，對接執法案件數據，以便及時發現并查處藥品違法違規行為。在數據互通共享的基礎上可以為公眾提供更加便捷、準確的用藥信息，以提升公眾的滿意度。

（2）引入區塊鏈技術提升數據可信度。在藥品監管領域，數據的真實性和可靠性至關重要。為確保數據的準確性，可以考慮引入區塊鏈技術。區塊鏈技術具有去中心化、不可篡改等特點，可以有效提升數據的可信度和安全性，在藥品監管中引入區塊鏈技術，實現對藥品生產、流通、使用等環節的數據全程記錄和追溯，防止數據被篡改和偽造，有助于提升藥品監管的透明度和公信力。同時，對區塊鏈技術的應用還能增強數據安全性，防止數據泄露或被非法利用，為藥品監管工作提供堅實保障。

4.3 提高數據質量與安全

（1）強化數據采集與清洗過程。建立健全數據采集制度，完善數據處理活動，制定數據清洗標準，對現有數據中心數據進行進一步的清洗，提升數據質量。同時，要加強對數據采集和清洗人員的培訓，確保其有一定的專業知識作為支撐，不斷提升數據質量，從而為下一步數據分析奠定基礎。

（2）建立數據質量評估體系。結合《公共數據資源登記管理暫行辦法》《可信數據空間發展行動計劃（2024—2028年）》等規定，建立科學的藥品監管數據質量評估體系，并對現有數據的完整性、準確性、一致性等進行多維度評估，后期則定期開展數據質量評估，及時發現和糾正數據中臺中存在的錯誤。

4.4 突破技術瓶頸與培養專業人才

（1）強化經費保障。信息化工作不是“一蹴而就”的，而且投入與產出不一定成正比，要加強信息化資金保障，引入專業的信息化公司，在熟悉藥品監管業務的基礎上，結合現有的新技術、可靠技術，不斷突破技術瓶頸，加強對大數據基礎算法和模型的研究，開發適用于藥品監管領域的專用分析工具和方法等，有條件的也可以鼓勵企業和科研機構積極參與，與社會團體共同攜手，共筑藥品監管防線。

（2）建立多層次人才培養體系。說到底，監管始終需要人來做，無論是前期的需求提出人員還是后期的系統使用人員，都需要了解信息化知識，一方面，可以將實際需求完全轉化為系統功能；另一方面，可以提出系統功能在實際監管工作中的不足點，從而用于研發人員進一步完善優化，所以，對于監管人員的信息化思維培訓必不可少，應該置于重點工作之一來推進，也可以通過引進高層次人才，加強與高校、科研機構等的合作，進一步充實藥品監管信息化力量，夯實藥品監管信息化專業人才體系。

5 結語

文章探討了大數據技術在藥品監管中的應用現狀、存在的問題以及相應的對策建議。通過對藥品生產、流通和使用各環節的數據收集與整理方式的分析，以及數據統計、關聯、聚類和時序分析等方法的具體應用實例的闡述，展示了大數據技術在提升藥品監管效率和準確性方面的顯著作用。同時，也發現了在推進信息化監管工作中存在的問題，針對這些問題，提出了對策建議，旨在進一步優化大數據技術在藥品監管中的應用，提升藥品監管整體水平。隨著信息化的飛速發展，在國家藥監局的指導下，大數據、人工智能、移動互聯網等信息技術將更加成熟地應用在藥品監管工作中。同時，隨著“十五五”的到來，大數據在藥品監管工作中發揮的作用將顯而易見，也將為藥品監管工作提供“第一手”的數據支撐，公眾在藥品安全方面的獲得感也將極大提升。

參考文獻：

[1]滿雪.浙江藥品監管數字化[N].中國醫藥報，2021-08-30（1）.

[2]唐竹，劉勤，繆錦輝，等.遠程監管在藥品監管和企業管理的作用與實踐[J].中國醫藥導刊，2024（7）：643-649.

[3]張靜雯.數字賦能，讓監管“跑”在風險前[N].福建日報，2021-07-10（1）.

[4]佚名.裝備[J].中國醫院建筑與裝備，2021（5）：13.

[5]李夢瑤.我省率先實現藥品追溯“最后一公里”數據共享和聯動監管[N].海南日報，2024-12-25（1）.