藥企爭奪臨床審批提速機會

創新藥審批的綠燈又提速了。

2025年6月16日，國家藥監局發布《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》（下稱《征求意見稿》），將藥品臨床試驗審評審批時限，從60日壓縮至30日。

臨床試驗是新藥研發的重要環節。一款藥品上市前，通常要經過Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗，逐步驗證藥品的安全性、副作用、有效性等。早年間，從企業遞交申請，到獲批可以開展臨床試驗，中間可能長達一兩年。到2018年，中國創新藥審評審批改革提速，將這個時間確立到60日。

多位制藥人士對《財經》表示，這次審批提速能提升了新藥研發的速度和效率，提速到30天與國際審批水平接軌，推動中國融入全球創新藥研發體系，是一個重大利好。

哪些新藥審批能提速？

想要申請30個工作日審批的提速通道，基礎門檻是中藥、化學藥品、生物制品的1類創新藥，就是“創新”含量等級最高。

“如果能夠提前30天獲批臨床，對項目的進展肯定是有好處的，尤其是假如有同類產品競爭的話，時間提前肯定是有優勢的。”蘇州諾景生命創始人、首席執行官（CEO）鄭維義對《財經》說。

此次，審批時間不僅從60日壓縮到30日，在各地執行中可能更快，如作為試點城市的北京，審評審批平均用時23.8個工作日，出現了最短僅18個工作日的執行案例，最高提速70%。

“只有少數特殊藥能享受提速，并不是審核變寬松了。”一位業內人士指出。根據《征求意見稿》，有三大類藥品臨床試驗有機會再提速。

第一類是獲國家全鏈條支持創新藥發展政策體系支持的，具有明顯臨床價值的重點創新藥品種。

一位國內醫藥企業董事對《財經》分析，從業內流傳的全鏈條支持創新藥方案來看，突出強調重大創新性，比如新靶點、新機制、新結構、新技術；解決未被滿足的臨床需求；明確的臨床價值，要么尚無治療手段、要么療效顯著優于當前、要么療效與當前最佳療法相當但安全性顯著獲益。

第二類是入選國家藥監局藥審中心的兩個計劃。其中，“兒童藥星光計劃”，主要遴選兒童抗腫瘤藥物；“罕見病關愛計劃”，主要是推動罕見病藥物研發。

第三類就是全球同步研發品種。全球同步研發的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗和Ⅲ期國際多中心臨床試驗，以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨床試驗。

“臨床試驗審批提速，使得我們把中國列入越來越多的新藥全球研發計劃中，未來計劃90%的全球新藥研發項目，中國都能同步加入，中國患者也能和全球患者同步用上新藥。”一位跨國藥企的研發業務主管曾對《財經》表示。

2024年，中國全年批準1類創新藥48個。以臨床試驗啟動規模來看，中國僅次于美國，已超越歐洲眾多國家總和。艾昆緯數據顯示，2024年，美國在全球啟動的臨床試驗中占比35%，中國占比30%，歐洲僅占21%。

公開數據顯示，創新藥臨床試驗審評平均用時，已由2017年的175個工作日縮短至2024年的50個工作日。

有些藥已經先享受上了“30天”待遇。2024年7月，國家藥監局發布《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，北京、上海入選試點城市。

2024年11月15日，北京大學腫瘤醫院開展的用于治療晚期實體瘤的注射用MK-6204（SKB535）臨床試驗申請審評審批，為首個按照試點工作方案批準的臨床試驗申請，審評審批用時21日。

截至2025年4月，北京市已有九個試驗項目納入試點，八個項目獲批臨床試驗。“新政能省出一個月的時間，剛好夠臨床I期安全性試驗的一個爬坡時間。”一家抗腫瘤藥物研發企業創始人告訴《財經》。

上述業內人士指出，審核人員緊張的壓力一直在，現在也能看到人工智能技術被引入，可能也是能夠提升效率的原因。

想搶跑的企業能力得配套

能否充分利用上這30天的優勢，還要看企業對臨床試驗的管理能力。

上述業內人士分析，“如果臨床招募速度慢些，這一個月在后期的臨床過程很容易就損失掉了。如果招募的快一些，這個時間也能搶回來，所以還是要看臨床試驗實施和管理水平。”

《征求意見稿》對申請人的整體管理提出了明確要求：需證明已充分考察臨床試驗機構組長單位的倫理審查、主要研究者能力和合規情況。在提交申請前，必須與藥物臨床試驗機構同步開展項目立項和倫理審查，并承諾在獲批后12周內啟動臨床試驗。

其實，包括招募患者、運營情況，都會對試驗進展產生很大影響。鄭維義表示，這個流程的優化，對每家公司、每個產品的影響，都會不一樣。因此，如果具體到對成本的節約，一時還很難說會有特別大的改變。

如果企業推進項目不順利，《征求意見稿》也設置了緩沖條款：因需召開專家會等技術原因無法在30日內完成的，后續時限按60日默示許可執行。

可能對大部分企業來說，尚達不到這一門檻，也希望現有的“60日默示許可”制度執行能夠優化。

此前的新藥臨床審批也有60日默示許可制度，是指對藥物臨床試驗申請應當自受理之日起60日內決定是否同意開展，并通過藥品審評中心網站通知申請人審批結果；逾期未通知的，視為同意，申請人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗。簡單來說，臨床試驗申請的默示許可為60日，逾期未通知的情況視為同意。

一位創新藥物研發企業負責人表示，但實踐中就會遇到障礙，比如已經超過60日，可以默示批準進行臨床試驗了，但是想讓醫院召開倫理委員會會議，CRO進場等，他們仍然希望有藥審中心的書面批復。

如果自動默許能在每個環節執行到位，在企業管理者看來，就可以一切按計劃準備啟動，效率更高。

此次《征求意見稿》的推出，其實系2025年國常會審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》落地的靴子之一，可以預見，未來更多的支持政策會逐步實施。

比如，對藥品補充申請審批的提速也在推進中。如北京、山東等地，已經將藥品補充申請審評時限從200個工作日壓縮至60個工作日。

在北京試點中，藥品臨床試驗項目自獲批至啟動臨床試驗的時間也大幅縮短，啟動時間平均僅需6.2周，最短用時3周。

近年來，為了讓臨床急需藥品加快上市，藥品審批已經設立突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個加快通道。

自2020年《藥品注冊管理辦法》實施以來，共有496件藥品注冊申請納入優先審評審批程序，包括抗腫瘤藥物、皮膚及五官科藥物、內分泌系統藥物等，其中抗腫瘤藥物占比最多，為42.54%。

創新藥上市申請審評平均用時已由2017年的420個工作日，縮短至2024年的235個工作日。上述抗腫瘤藥物研發企業創始人表示，如果將來NDA（新藥上市注冊）能夠更加優化，時間能再進一步縮短，這是企業更加需要的。

一位新藥投資人士對《財經》分析，新政策的全面鋪開，是對藥品審批“寬進嚴出”的進一步體現，給新藥機會更快進入臨床，相應地，上市審核的趨勢是更為嚴格，特別是對同類的、跟隨式的新藥，有過審數量限制、有“頭對頭”優效等要求。