濕化器濕化輸出的測試要點和穩定性探討

Research on Key Test Points and Stability of Humidification Output of Humidifier

LUO Chong-xi YU Liang-qing ZHU Pan-fei RUAN Shi-huan ZHANG Huan-huan （Shenzhen Huatongwei International Inspection Co.， Ltd.）

Abstract：This paper discusses the influence of key test points on humidification output value of humidifier， and analyzes the test result. According to it analyzes the test elements affecting the humidification output， such as the temperature of the input gas and the ambient humidity ， obtains the humidification outputvalue through testing，analyzes the influence ofthechanges of various factors onthe humidification output value，and investigates the stabilityof the humidification output bytesting the continuous operation time of the humidifier. The results show that if the temperature of the input gas changes with the ambient temperature， the correction factor of the humidification output will also rise with the increase of temperature； The influence factor will increases with the increasing ambient humidity； the humidifier runs for a long period of time， and the value of the humidificationoutput willfluctuatebut the overallchange isnot signifcant and iswithin the range of compliance with the requirements.This paper describes and tests thekey points of the humidifer humidification output，whichplaysacertainguidingroleinthetestoperationofthehumidifierhumidifcationoutput，andcan provide technical support for manufacturers or testing institutions in the test.

Keywords： humidifier， humidification output， input gas temperature， stability

0 引言

呼吸機用濕化器是呼吸機的重要組成器件，其作用是對輸出氣體進行加溫、加濕。良好溫濕度的氣體不但可以降低氣道分泌物的黏度，起到促進排痰的作用，而且對患者氣道起到濕潤和較少刺激的作用。濕化輸出是呼吸機用濕化器的關鍵參數，決定了濕化器性能及穩定性。濕化器濕化輸出的測試過程中，有較多參數對濕化輸出有影響，如使用環境的溫/濕度及環境壓力、濕化器輸入氣體溫度、輸送氣量等。濕化輸出是指在正常人體溫度（ 37degreeC ），標準大氣壓力（ （101.3kPa 或 760 mm Hg）和飽和水蒸氣條件下（BTPS），患者連接口處的單位體積氣體的含水總量。現濕化器的進氣方式多樣，如獨立氧氣進氣、環境氣體進氣、氧氣和環境氣體共同進氣等。在做濕化輸出時應根據濕化器的類型有針對性地使用測試探頭，避免測試數據不符合要求。

本文主要針對濕化器在濕化輸出測試過程中影響因子 所涉及的測試要點輸入氣體的溫度 和環境濕度RHamb進行數據分析。因為濕化輸出的測試方法主要是采用質量法進行測試，在濕化過程中損耗的水的質量和輸出的體積較為容易識別，不易出差，而對于濕化輸出的影響因子 如果檢測人員對標準理解不透徹則會在濕化輸出檢測中出現疏忽，導致濕化輸出值出現誤差。本研究主要針對同一品牌同一型號的采用氧氣和環境氣體共同進氣方式的濕化器，通過調節關鍵參數進行濕化輸出性能研究，最終確定濕化器的性能是否符合標準要求，并為同行在濕化器濕化輸出測試中提供指導。

1 資料與方法

濕化器的濕化輸出多采用質量法進行測試，通過稱量輸出質量然后計算其與輸出氣體體積（在BTPS狀態下的體積）的比值。對于非干燥氣體則需要增加修正值""，濕化輸出的換算公式見公式（1），對于干燥氣體由于相對濕度""為0，則"為0，見公式（2）。

本研究使用的是氧氣和環境氣體共同進氣的濕化器，故為非干燥氣體進氣，其中公式（2）中使用到的參數為輸入氣體的相對濕度""則為氧氣與環境氣體在濕化室（未加水的情況下）中混合后測得的濕度值，輸人氣體溫度 在標準YY9706.274—2022的描述是僅在環境溫度為 下，最低環境濕度下測得濕化室中進氣的溫度。輸人氣體相對濕度對于環境氣體進氣的濕化器則可以直接使用環境濕度，而對于混合進氣的濕化器，則需要對混合后的氣體進行相對濕度的檢測，以確保輸入氣體相對濕度的準確性。輸入氣體的溫度 和輸入氣體相對濕度 是濕化輸出測試中的關鍵參數，其會對濕化輸出的修正值有較大影響。

（2）

其中：

-濕化器質量變化值，mg；

濕化器工作過程中輸出的體積，是在BTPS模式下所得的值，L；

—輸入的氣體的溫度， $＼mathrm{^＼circC}$

—輸入氣體溫度和相對濕度為 的絕對濕度， mg/L ，輸入為干燥氣體時，

R_Hamb 輸入的非干燥氣體的相對濕度。

注：BTPS狀態為溫度 37degreeC ，相對濕度 100% 壓力為大氣壓，即相當于人體氣道環境。

2 試驗結果分析

2.1濕化器濕化輸出的計算

根據標準YY9706.274—2022的要求對濕化器的濕化輸出進行測試，得出結果如表1所示。客戶聲稱其濕化器使用的溫度范圍為 18～33C ，相對濕度范圍為 20%～65% ，故測試條件溫度分別為18 C ，濕度使用最低使用濕度為 20% 。從表1中可知，低溫環境和高溫環境的進氣溫度 為空白，按標準描述 是僅在環境溫度為 $17{＼sim}23＼ ＼mathrm{～＼textdegreeC}$ 下測得濕化器的進氣溫度，故采用了 ，對最大流量和最小流量對應的數值進行計算。

該濕化器為無創通氣的濕化器，按照YY9706.274—2022其濕化輸出值應不低于 12mg/L ，測試結果均符合要求。

2.2進氣溫度改變對濕化輸出的影響

若進氣溫度 隨著環境溫度變化，則濕化輸出的值也隨之變化。在低環境溫度時，輸人氣體 降低，在流量和測試時間保持一致的情況下，濕化修正值 減小。但制造商宣傳的最低使用溫度為 ，與測試點中 的環境溫度相差不大，導致濕化輸出值參數變化不大，而在高環境溫度下 相對較高，濕化修正值 增大。通過分析可知，在相對濕度保持相對不變的情況下，進氣溫度每變化 ，濕化輸出的修正值變化值約為0.3，濕化輸出值見表2所示。

2.3進氣濕度改變對濕化輸出的影響

若環境溫度保持不變，對環境相對濕度進行調整，分別設置為 20% ， 50% 及 70% ，其相對濕化輸出值偏差不大；若把補償值 去除，則設備濕化輸出值隨濕度的增加呈下降趨勢。其原因是環境濕度高，濕潤的氣體會進入濕化器中參與濕化輸出，而濕化器的輸出濕度為 100% ，高相對濕度的氣體會增加氣體濕度的飽和，降低濕化罐液體的損耗，降低水的輸出質量。通過分析可知，在相對進氣溫度保持相對不變的情況下，進氣濕度每變化 10% ，濕化輸出的修正值變化值約為1.8，濕化輸出值見表3所示。

2.4濕化器濕化輸出穩定性

以最大流量和最大環境溫度運行，考察濕化器樣機運行的穩定性，從連續運行的次數可以看出，濕化器的濕化輸出值相對穩定。如表4所示，三臺濕化器的濕化輸出數值均大于 12mg/L ，符合標準要求，但是從運行的結果看出，長期運行的情況下濕化輸出的數值會有一些下降。其主要是由連續濕化器運行過程中輸出氣流下降導致。

4結語

本文通過對濕化輸出測試的描述可以得出在呼吸機濕化器濕化輸出測試過程中各因素對濕化輸出結果的影響，分析各參數的變化值推導出濕化輸出的變化值，從而在濕化輸出測試過程中出現數據偏移的時候能有針對性分析偏差的合理性。本文為呼吸機濕化器的檢測機構和制造商在檢測濕化輸出時提供一定的參考，希望共同研究推進濕化器檢測參數的完善。招

參考文獻

3討論

本文對呼吸機濕化器的濕化輸出的測試方法及對濕化修正值 關鍵控制點進行研究，并對濕化器的連續運行得出濕化器濕化輸出的穩定性進行探討。在進氣濕度不變的情況下，輸人氣體的溫度每變化1 C ，濕化修正值 隨著溫度的變化值也等比例變化0.3；在相對進氣溫度保持相對不變的情況下，進氣濕度每變化 10% ，濕化輸出的修正值 會隨著濕度的變化隨之變化約1.8。濕化器在連續運行過程中濕化輸出值變化不大，均在符合要求的標準范圍內，但濕化輸出值呈現降低的趨勢，其原因可能是濕化器送氣的風扇在連續運行過程中疲勞導致流量減少。

[1]王麗明，薄磊，劉茹，等.醫用呼吸道濕化器熱能測試系統的設計[J]中國醫療器械信息，2012，18（12）：23-26.

[2]付強.典型呼吸治療設備關鍵參數的測量不確定度研究[J]中國醫療器械雜志，2022，46（6）：673-680；

[3]張璐.高流量呼吸濕化儀故障診斷系統的設計與研究[D].沈陽：沈陽化工大學，2022

[4]國家藥品監督管理局.醫用電氣設備第2-74部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求：YY9706.274—2022[S].北京：中國標準出版，2022

作者簡介

羅崇禧，碩士研究生，工程師，從事醫療器械生產技術優化及檢測方法開發工作。

（責任編輯：張瑞洋）