11家藥企被逐出國家集采

2025年全國兩會后，第一個撞上醫藥質量監管槍口的企業出現了。

3月17日，國家醫保局官網公告，將四川海夢智森生物制藥有限公司（下稱“海夢智森”）和太極集團四川太極制藥有限公司（下稱“太極制藥”）列入“違規名單”，暫停兩家企業自2025年3月18日至2026年9月17日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

原因是質檢沒過關。

海夢智森委托太極制藥生產的間苯三酚注射液，中選第十批國家藥品集采。但是，在四川省藥監局對藥品生產開展監督檢查時發現，太極制藥部分批次產品關鍵生產過程出現偏差，未按規范要求開展偏差處理，綜合評定結論為不符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求。持有人海夢智森未能對受托生產企業生產過程進行有效監控。

這批問題藥品尚未開展集采供貨。第十批國家集采中選結果將于2025年4月在全國各省份落地實施。

3月17日，國家組織藥品聯合采購辦公室（下稱“聯采辦”）公告，取消海夢智森間苯三酚注射液中選資格。這是自國務院總理李強作政府工作報告時表示，“優化藥品集采政策，強化質量評估和監管，讓人民群眾用藥更放心”后，國家醫保部門對集采中標藥品開出的首張罰單。

哪類行為導致入“違規名單”

四川藥監部門于2025年3月3日—7日完成上述藥品檢查，發現問題后，“已暫停太極集團四川太極制藥有限公司間苯三酚注射液生產，暫停四川海夢智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液上市銷售”。

北京中醫藥大學衛生健康法治研究與創新轉化中心主任鄧勇認為，此次聯采辦對兩家企業開出罰單，正是政府高度重視藥品質量監管的體現。堅持對集采中選企業全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢，嚴格技術審評及上市后變更管理等措施，能及時發現和處置問題藥品及企業，排除質量風險，回應社會關切，讓藥品質量保障工作落到實處。

據《財經》不完全統計，國家集采開展以來，在質量檢查中出現問題，是企業被取消中選資格、列入“違規名單”的主要原因。

在上海陽光醫藥采購網“國家組織醫藥集中采購”查中的“違規名單”公告中，除了一款產品是因企業未按協議供應約定采購量，另有一款是企業存在串通申報、協商報價行為，涉及六家企業被暫停集采，其他至少八款產品系因質量原因被取消中選資格，九家涉事企業因此被列入違規名單，并受到暫停參與國家集采申報資格的處罰。

總體看，涉及5款藥品，有11家企業的處罰，是在近一年內發公告的。

這些藥品質量問題，多由地方藥監部門在監督檢查中發現。例如，圣濟堂制藥存在的問題，是由貴州藥監局在飛行檢查中發現的。

此次被處罰的兩家企業的問題則是四川藥監局在檢查中發現。藥監部門經調查發現，產生問題的原因是企業個別批次產品在生產過程個別設備自動記錄出現異常，操作人員未按規范要求報告并處理。海夢智森未對上述行為實施有效監督。

該企業于2024年12月底首次中選國家集采，中選后，藥監部門立即將該企業及品種納入2025年度檢查計劃并實施了本次檢查。藥監部門每年對國家集采藥品實行“中選企業檢查”和“中選品種抽檢”兩個“全覆蓋”。

表：因質量原因被取消國家集采中選資格并列入違規名單的企業產品

十批藥品集采的進程

在第十批集采中，間苯三酚注射液是價格競爭最激烈的品種之一。海夢智森以最低價0.22元/支的報價中選，第二名中標企業給出的價格為每支0.44元，海夢智森的價格低了一半。

集采的目的是斬斷藥耗灰色利益鏈條，擠出藥耗價格虛高水分，減輕患者負擔，同時達到節約醫保基金，提高基金使用效率的效果。

而低價不是集采成功與否的唯一衡量標準。繼企業保供應后，保質量，成為集采藥品能否順利落地的關鍵一環。

自2018年11月，國家醫保局啟動“4+7”集采試點以來，中國已經開展十批國家藥品集采、四批國家高值醫用耗材集采，已累計成功采購435種藥品。

國家藥品集采，首次出現狀況是第三批國家集采藥品有企業斷供。2021年8月，國家組織藥品聯合采購辦公室發布公告稱，布洛芬緩釋膠囊的中選企業華北制藥股份有限公司（下稱“華北制藥”）在山東省未能按協議供應約定采購量，經相關部門多次約談協商，供應情況仍未改善，該企業于2021年8月11日提出放棄中選資格。

經國家組織藥品聯合采購辦公室成員單位集體審議后，決定將華北制藥列入“違規名單”，取消該企業自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

這次處罰發出了明確信號，對于不履行供貨承諾、影響到臨床使用等情況，情節嚴重的企業將被列入“違規名單”。

與第三批集采中增加“違規名單”機制遙相呼應，第七批集采首次加入了“替補機制”。就是當原中選企業無法供應時，由備選企業按備選企業的中標價進行供應。

此次取消海夢智森間苯三酚注射液中選資格的后續安排就是依據上述“替補機制”：由海夢智森作為間苯三酚注射液主供企業的省份，將由備供企業替補，價格按本企業中選價格執行。如果新確認的主供企業不能滿足供應需求，則由所在省份啟動增補備供企業供應流程。第十批國家藥品集采中選結果將于2025年4月在全國各省份落地實施。

在第十批國家藥品集采過程中，也有一個重要的信號——相關文件強調：中選企業是保障藥品質量和供應的第一責任人，對本企業產品的質量和配送服務負主體責任。中選藥品嚴格執行“兩票制”，中選藥品須符合藥監和醫保部門關于藥品追溯碼的政策文件要求，藥品外包裝須印制藥品追溯碼。

追溯碼其實就相當于藥品“身份證”，通過掃描每盒藥品上的追溯碼，可以知道藥品和耗材從哪里生產，銷售到哪里去，實現藥品來源可查、可追。

國家醫保局表示，對有關部門查處出集采藥品質量問題的，堅決按集采協議和相關制度追究中選企業責任，包括但不限于取消中選資格、納入集采違規名單、給予失信評級等。