淺談藥品說明書中有關(guān)兒童用藥的亂象

蘇志強

作為特殊人群，兒童的用藥安全尤其是禁忌問題不單是患者用藥咨詢的主要內(nèi)容，也是社會大眾普遍關(guān)注的話題。之前中央電視臺“兒童安全用藥”公益廣告頻頻警示：因為用藥不當(dāng)，我國每年約有3萬名兒童陷入“無聲”世界。兒童不是縮小版的成人，在使用成人藥品時存在一定的安全隱患，必須嚴格按照藥品說明書或遵循相關(guān)臨床證據(jù)謹慎使用。然而，很多藥品說明書中有關(guān)兒童用藥的描述卻讓人一頭霧水。

藥品說明書中【兒童用藥】欄時有時無

根據(jù)國家關(guān)于藥品說明書的格式規(guī)范和要求，化學(xué)藥品或生物制品必須要有“兒童用藥”欄，就算是未進行相關(guān)實驗，且無文獻參考，也應(yīng)在說明書中注明“未進行該項實驗且無可參考文獻”;而對中藥或天然藥，如果未進行該項研究，說明書可不列此項。基于用藥安全和療效考慮，不建議兒童使用無相關(guān)兒童用藥說明的成人藥品。

兒童年齡的界定范圍

不同國家和不同標準對兒童的年齡界定不盡相同。《現(xiàn)代漢語詞典》記載：兒童為較幼小的未成年人（年紀比少年小），由于少年是指人10～16歲階段，因此字面理解兒童系指小于10歲的未成年人。目前我國法律尚未對兒童年齡直接界定。《中國國家處方集》界定兒童年齡范圍為18周歲以下。醫(yī)學(xué)界更多地以14歲以下未成年人作為兒童研究對象。

藥品說明書中有關(guān)兒童禁忌年齡的描述現(xiàn)狀

由于兒童年齡界定尚無定論，不同藥品說明書對兒童用藥禁忌年齡的描述千差萬別。有簡單注明“兒童禁用”的，如坦索羅辛、固腎口服液等。也有注明具體年齡范圍的，如利伐沙班的“不推薦將利伐沙班用于18歲以下的兒童”，吲哚美辛巴布膏的“15歲以下兒童禁用”，替比夫定的“尚未在16歲以下兒童中進行替比夫定的研究，目前不推薦在兒童中使用替比夫定”等。還有部分藥品說明書雖然沒有明確兒童的年齡界定，但也對具體年齡人群做了限定，比如美洛昔康的“不得用于兒童及16歲以下青少年”，莫西沙星的“兒童和青少年（<18歲）禁止使用鹽酸莫西沙星，尚未確定鹽酸莫西沙星在兒童和青少年中的有效性和安全性”。

關(guān)于兒童合理用藥的幾點建議

1.盡量選用兒童專屬藥物。

2.嚴格把握藥品適應(yīng)證和用法用量，切勿濫用非兒童專屬藥物，不隨意預(yù)防用藥或聯(lián)合用藥，不擅自加大劑量或不按療程足量服藥。

3.嚴格把握用藥禁忌。作為藥品的法定文書，說明書的兒童禁忌年齡必須嚴格遵守，對未有明確兒童年齡界定的藥物，建議權(quán)衡利弊后從嚴把握。

4.給藥的劑量。應(yīng)當(dāng)根據(jù)兒童的年齡、體重、肝腎功能的狀況，給予適當(dāng)?shù)膭┝俊＜膊∈且粋€動態(tài)的過程，用藥過程中應(yīng)根據(jù)兒童細微的變化，隨時調(diào)整藥物的劑量或更改其他藥物。

5.用法用量要精確。無論是藥品的使用時間還是次數(shù)、用量，都要嚴格按照說明書及醫(yī)囑進行，不能隨意加減量或者超出說明書的標準用藥，使用方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)師確認。盡量不混合用藥，不建議把藥品加入牛奶中食用。