不斷創新銷售模式加快中國生物制品的出海速度

中國生物制品海外上市的現狀

接種生物制品是預防流行性疾病的一種方式。通過接種生物制品可以有效預防流行病的發生，減少患病后的痛苦以及高昂的治療費用。東盟十國經濟發展比較落后，流行病又比較盛行，衛生醫療條件較差，生物制品研發技術比較落后。預防流行性疾病是世界衛生組織的主要任務，也是各地衛生組織的主要任務。中國生物制品創新技術先進，并積極執行生物制品“走出去”戰略。目前，中國生物制品企業已經在東亞、南亞等幾個國家注冊上市，注冊上市的國家主要集中在發展中國家。其中的主要原因是中國生物制品在國外實現注冊，必須遵循世界衛生組織和預注冊國家的國家藥品監管部門發布的生物制品注冊相關法規、指導原則和技術要求及法規要求，發達國家的法規要求比較嚴格，而且發達國家的生物制品品種較多，市場競爭比較激烈，因此注冊上市的難度比較大。

中國生物制品企業不斷在發展中國家上市，但是速度比較慢，由于東盟國家的經濟條件較差，在已注冊國家的銷售情況也不容樂觀，因此生物制品在東南亞國家的注冊上市及銷售面臨很大的困難。

中國生物制品海外上市存在的困難

國際政治關系影響 中國與各個國家的政治關系是影響注冊的重要因素。一般來說，若中國與國外的關系較好，那么上市注冊推進得就比較順利，如中國與巴基斯坦等國家的關系比較有利于注冊進度的推進；若在關系不是特別友好的國家，則中國生物制品在海外上市的速度就會比較慢。

注冊上市國家的監管法規及標準影響 生物制品上市注冊除了要遵循世界衛生組織的法規外，還需要遵循注冊國家的監管法規。因此，生物制品注冊企業上報的注冊資料需按照各個國家的法規要求進行整理。中國的生物制品從研發、生產到銷售全過程是按照中國藥品質量標準執行的，而在國外注冊產品則要按照國際GMP標準執行，兩個法規存在差異，所以會有注冊過程中檢查廠房現場通不過的風險。

工作習慣及風俗習慣影響 東盟國家的工作和生活節奏比較慢，導致產品上市工作推進速度比較慢，如信息的反饋、注冊文件的審核、協議的簽署、驗廠的安排等速度都比較慢。正常的合作關系會通過工作任務時間表進行管理，但東南亞國家大多不會與國內公司簽署工作時間進度表，導致無法催促工作的進度，執行效率低。

中國生物制品海外上市的方式及路徑

我國的生物制品企業進入海外市場尚處于起步階段，需要以多途徑多方式促進：一方面，生物制品企業要加強國際團隊的能力建設，提高國際團隊的整體影響力；另一方面，注冊企業需爭取和依托更好的國家政策支持，代表“中國生物制品技術”在國際上發聲，獲取海外市場的認可。

制定適合中國企業特點的生物制品上市策略 生物制品企業要做好長遠的布局計劃，根據自己的優勢在全球市場進行布局，做發展戰略規劃；要整合國內外資源，引進發達國家的現有技術，與中國的技術相結合或改進中國的技術，利用DCVMN（發展中國家生物制品生產廠家聯盟）和國家學術會議加強國際學術交流，推進生物制品研發技術的提升和研發的速度。

加強國際溝通 結合中國生物制品監管法規和不同發展階段國家的區別，采取不同的上市策略，也可以利用協會等交流發展的機會，爭取與監管機構溝通。生物制品與普通的商品不同，它是一個特殊性和小眾性的產品，在監管風險可控的情況下，尋找發展的機會和創新的空間。中國生物制品監管法規非常嚴格，包括從生物制品的研發、生產、臨床、中試到生產等全過程的監管。但每個國家的生物制品監管標準又不一致，需加強國與國之間的溝通，向國家衛生管理機構提出監管標準統一的需求，這樣可以顯著加快國際注冊上市的速度。

提高核心技術競爭力 提出解決問題的方案 生物制品產業國際化需要中國的生物制品企業增強核心競爭力，特別是核心技術競爭力。企業內部要提高創新能力，引進高端研發人才，集中人、才、物，以市場為導向推進研發進度。中國的生物制品技術越來越先進、標準越來越規范，會影響國際規則的制定。企業在國際市場拓展方面要考慮海外網絡布局的長遠計劃，加強國際交流，利用各自平臺、技術內外溝通，在國外引進技術的基礎上研究，加快生物制品研發的周期，大膽“走出去”“引進來”。

通過政府支持樹立國際品牌形象 世界衛生組織將全球健康作為衛生行業的戰略重點，投入大量資源，樹立品牌。利用世界兒童基金會（UNICEF）、國際生物制品研究所IVI（International Vaccine institute）和WHO生物制造培訓中心提高影響力。此外，通過簡化監管流程，利用國與國之間的政府合作機制，加快本土生物制品產品的海外上市步伐。國內生物制品企業可以利用國際交流平臺，進行學術宣傳及培訓，加強與國際上的衛生機構與組織的交流，將中國的生物制品創新技術及質量優勢展現出來，提升品牌影響力；也可以國外及中國政府間的合作機制為依托，通過研發及生產的產品為貿易標的，打通上市的渠道，加快產品注冊的速度，促進國與國之間的經濟貿易往來。

多種營銷方式相結合 產品在海外完成注冊后，需實現銷售才能產生價值，營銷方式分為社交媒體營銷、口碑營銷、內容營銷、搜索引擎優化、線下活動營銷、合作營銷、郵件營銷、線上廣告營銷等。因為生物制品產品的特殊性，無法采用廣告宣傳的方式，所以采用合作營銷的方式進行。國內生物制品企業可以委托國外合作伙伴實現銷售，國際合作伙伴比較了解所在國家的市場情況、工作習慣及風俗習慣，通過國際合作代理商實現在所在國家的生物制品的注冊及銷售會比較順利。

未來中國在國際上的影響力將越來越大，技術創新程度也會越來越高，這些都要求生物制品公司提高技術水平，實現產品品種多元化，創新商業合作模式。而且要制定長期和短期發展規劃，通過周密布局和執行，才能推進生物制品國際化的步伐。

作者單位：中國醫學科學院醫學生物學研究所