基于全面觸發(fā)工具對住院患者使用中藥配方顆粒及飲片不良事件的回顧性分析

中圖分類號 R969.3 文獻標(biāo)志碼 A 文章編號 1001-0408（2025）05-0606-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.05.18

摘要 目的 為提高住院患者使用中藥配方顆粒及飲片不良事件（ADE）的識別率提供技術(shù)支持。方法 通過參考全面觸發(fā)工具（GTT）白皮書、中藥不良反應(yīng)文獻及專家審評意見，制定住院患者使用中藥配方顆粒及飲片發(fā)生ADE的觸發(fā)條目。借助GTT和中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)（CHPS）回顧性分析中山大學(xué)孫逸仙紀念醫(yī)院2013 年8 月至2023 年8 月住院患者使用中藥配方顆粒及飲片的ADE，評價GTT的性能并分析檢出ADE的特征。結(jié)果 該GTT共制定了48 項觸發(fā)條目，包括32 項實驗室檢查指標(biāo)、13 項臨床癥狀、3 項解救藥物。在納入的1 682 例患者中，GTT共識別潛在ADE 652 例、真陽性ADE 284 例，觸發(fā)率為38.76%，陽性預(yù)測值為43.56%；經(jīng)審查員審核，最終確認ADE 278 例，ADE發(fā)生率為16.53%，明顯高于同期自發(fā)呈報ADE數(shù)量（0）。278 例ADE嚴重程度多為1 級（223 例），主要累及肝膽系統(tǒng)疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、血液和淋巴系統(tǒng)疾病等；共涉及中藥219 種，使用頻率高于1% 的高頻懷疑中藥排前5 位的分別為茯苓、黨參、白術(shù)、炙甘草和黃芩。結(jié)論 所建GTT可用于提高住院患者使用中藥配方顆粒及飲片發(fā)生ADE的識別率。

關(guān)鍵詞 全面觸發(fā)工具；中藥配方顆粒；中藥飲片；藥品不良事件；藥物警戒

近年來，中醫(yī)藥行業(yè)在市場中的地位不斷升高，其安全性問題也成為研究與實踐領(lǐng)域中不可忽視的內(nèi)容。由于中藥的服用方式是以用藥材飲片或顆粒煎煮或沸水浸泡制成的湯劑口服為主[1]，臨床對中藥配方顆粒及飲片的使用十分廣泛。與中成藥不同，中藥配方顆粒及飲片的配伍和劑量使用更加靈活，更易存在配方不合理等問題[2]。……