我國高值醫用耗材集中帶量采購相關政策文本量化分析

摘要：目的：為我國高值醫用耗材集中帶量采購相關政策的優化提供建議。方法：利用內容分析法對政策文本進行量化分析，并基于Rothwell和Zegveld的政策工具理論進行歸類。結果：共形成302個分析單元。環境型政策工具占比最多，需求型政策工具占比最少。在供給型政策工具內部，流程規范工具使用最多，人才隊伍建設工具使用最少；在環境型政策工具內部，質量監管工具使用最多，政策宣傳工具使用最少。結論：需求型政策工具整體力度最弱，應完善對醫療機構的激勵措施；供給型政策工具對供應端的關注度不夠，應給予高值耗材企業更多支持；環境型政策工具內部平衡不足，應加強對患者的政策宣傳。

關鍵詞：高值醫用耗材；集中帶量采購；量化分析；政策工具

中圖分類號：F2"""""""文獻標識碼：A""""""doi：10.19311/j.cnki.16723198.2025.06.005

高值醫用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負擔重的醫用耗材[1]。集中帶量采購是改善高值醫用耗材長期以來市場高定價及公立醫療機構“以耗養醫”現象最有效的方法之一。2019年7月31日，《治理高值醫用耗材改革方案》首次明確提出“按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫用耗材分類集中采購”，進一步降低患者醫藥負擔，標志著高值醫用耗材從集中采購正式邁入帶量采購階段。目前，我國高值醫用耗材集中帶量采購相關研究主要涵蓋采購模式、實施現狀、效果等，對于政策文本本身的研究較少。政策體系運行的目的是將政策目標轉化為政策結果，而政策工具是政府將政策意圖轉化為政策執行的中間環節，是政策目標與政策結果之間的橋梁和紐帶[2]。因此，本研究將基于政策工具量化分析國家層面出臺的涉及高值醫用耗材集中帶量采購及其配套措施的政策文本，系統總結、評價并提出政策完善建議。

1"資料與方法

1.1"資料來源

以“高值醫用耗材”為關鍵詞，訪問國務院、國家醫保局、國家衛生健康委員會、國家藥品監督管理局等官方網站以及北大法寶數據庫，檢索獲取截至2024年4月國家層面發布的涉及高值醫用耗材集中帶量采購及其配套措施的政策文件。

1.2"納入標準

頒布主體為中央政府層級，如國務院及其直屬機構或由其管理的國家局；政策文本內容與高值醫用耗材集中帶量采購及其配套措施緊密相關，有具體政策內容表述或包含在內；政策類型選取法律法規、規劃綱要、意見、通知、公告等類型的權威正式文件。

1.3"排除標準

非國家層面的政策文件；政策文本內容與高值醫用耗材集中帶量采購及其配套措施關聯度不高或僅出現關鍵詞并無具體政策內容；政策類型為技術標準等。

通過以上步驟，共篩選納入22份政策文件，詳見表1。

1.4"研究方法

本研究利用內容分析法[3]對納入的涉及高值醫用耗材集中帶量采購及其配套措施的政策進行定量分析，并遵循不可細分原則對政策文本單元進行編碼，即如果一段話表達同一意思即為一個編碼，如果能細分成多層意思的，則細分為多個編碼，直到不可進行細分為止[4]。依據“政策編號—具體章節或條款”形成具體編碼，如“8-1-2-1”表示第8份政策文件《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》中第1部分“一、總體要求”中的第2點“（二）基本原則”中的第1個原則“一是需求導向、確保質量。根據臨床需求，遵循醫療技術發展規律，合理確定集中帶量采購的高值醫用耗材品種范圍，確保質量和供應，滿足人民群眾基本醫療需求。”編碼結束后，將結果輸入Excel"2010軟件，共計得到302個分析單元，并對其進行描述性統計分析。

2"政策工具理論

Rothwell和Zegveld[5]以科技創新領域為例闡述政策工具理論，即如果將工業創新過程定義為融入了技術，設計，生產，財務，管理和市場等步驟的新產品商業引進或新生產工藝或設備的首次商用，政府層面傳統單一的科學技術研發政策需向全面正式的創新政策轉變。不同國家使用不同的政策工具以實現其不同的創新政策目標，由于政府在企業、市場和政策環境等方面均占有重要地位，因此所使用的政策工具可分為供給型、需求型和環境型3類。供給型政策工具包括技術轉讓計劃、資金支持等；需求型政策工具包括公共采購；環境型政策包括稅收政策、宏觀經濟政策和管理政策等。

目前，該政策工具理論應用范圍最廣，認可度最高。本文將借鑒上述政策工具分類方法，并結合高值醫用耗材集中帶量采購相關政策的特點，對政策文本形成的具體分析單元進行歸類。在該政策環境下，供給型政策工具是指對高值醫用耗材集中帶量采購起直接推動作用的政策文本，包括職能配置、信息支持、流程規范和人才隊伍建設4個維度；需求型政策工具指的是作用于需求端，減少高值醫用耗材集中帶量采購實施阻力，提升需求端主動性和積極性的政策文本，包括醫療服務價格調整、結余留用2個維度；環境型政策工具指的是政府通過統一目標任務和思想認知，采取一系列保障措施，并營造良好的輿論氛圍間接促進高值醫用耗材集中帶量采購的實施，包括目標規劃、質量監管、價格管理、供應保障、信用評價、臨床使用、政策宣傳、鼓勵號召等8個維度。

3"政策文本量化分析結果

在高值醫用耗材集中帶量采購相關政策文本形成的302個編碼中，供給型、需求型和環境型政策工具分別占1821%、762%和7417%。在供給型政策工具中，職能配置、信息支持、流程規范和人才隊伍建設工具分別占比497%、199%、1026%和099%；在需求型政策工具中，醫療服務價格調整和結余留用工具分別占比265%和497%；在環境型政策工具中，目標規劃、質量監管、價格管理、供應保障、信用評價、臨床使用、政策宣傳和鼓勵號召工具分別占993%、2152%、695%、1457%、397%、894%、232%和596%，詳見表2。

4"討論

4.1"需求型政策工具整體力度最弱，激勵措施較為欠缺

在上述分析結果中，環境型政策工具使用次數最多，占比高達74.17%；供給型政策工具次之，占比18.21%，不足20%；需求型政策工具使用最少，占比僅7.62%，不足10%。供給型與需求型政策工具使用次數總和不足30%，遠低于環境型政策工具的一半；需求型政策工具使用次數不超過供給型政策工具的一半，僅為環境型政策工具10%左右，整體力度最弱，與其他類型工具相比差異顯著，詳見圖1。與大力使用環境型政策工具以保障集采實施前、中、后各利益相關者思想認知的統一性和行為的規范性及利用供給型政策工具不斷細化流程規范，持續健全各部門職責、基礎設施和社會監督力量相比，通過需求型政策工具對醫療機構進行激勵補償的措施較為欠缺，表明目前政策文本對需求端的重視程度較低，且醫療服務價格調整主要依賴耗材降價節省費用，結余留用則依賴醫保基金結余，二者均以集采政策和主導部門的利益為先，并未充分考慮醫療機構實際情況，可能影響其參與集采的積極性以及中選產品的臨床使用。

4.2"供給型和環境型政策工具內部不平衡，“三醫聯動”效果不佳

各個政策工具內部也存在差距較大，分布不均衡的情況。具體而言，在供給型政策工具中，流程規范工具使用次數最多，占比10.26%，超過供給型政策工具使用次數的一半，而人才隊伍建設工具使用最少，僅占0.99%，不超過1%（詳見圖2）。體現供給型政策工具側重于集中帶量采購過程的規則設置，對于高值醫用耗材供應端企業的關注度不夠，沒有從源頭創新生產的角度給予企業足夠的支持，企業可持續性發展動能不足，會導致供不足需的情況出現。

在環境型政策工具中，質量監管和供應保障工具使用最多，分別占21.52%和14.57%，二者總和接近環境型政策工具使用次數的一半，政策宣傳工具使用次數最少，僅占2.32%（詳見圖3）。體現出環境型政策工具主要作用于集采耗材產品本身，使之安全性、有效性和可獲得性最大程度上得到保證，而對于政策的宣傳較為薄弱，患者不能真正理解集采政策，即便實現了產品的地理可及性和經濟可及性，也難以消除患者內心的困惑，使得大幅降價后的高值醫用耗材無法真正獲得患者的認可，影響政策的落地。

進一步觀察可知，只有流程規范、供應保障和質量監管等3個工具的占比超過了10%，其中，僅質量監管工具的占比超過了20%。總體來說，目前我國高值醫用耗材集中帶量采購由醫保部門主導，衛生健康委、藥監局等部門協同配合開展，相關政策主要傾向于集中帶量采購這一過程，由于主導部門職能設置及政策導向性等原因，“三醫聯動”力度較弱，因此，仍需進一步完善優化相關政策以保證實施效果。

5"建議

5.1"提升需求型政策工具整體力度，完善對醫療機構的激勵措施

醫療服務價格調整、結余留用等措施在一定程度上提高了醫療機構參與集中帶量采購的積極性，但在實踐中仍存在一些問題。首先，在中選產品有限或患者有特殊臨床需求的情況下，需要購買非中選產品作為補充，但部分醫療機構獲取非中選產品通常需要經過嚴格繁瑣的審批程序，從申請到使用的時間較長，對于產品供應的及時性和醫療效果有一定影響。其次，受上述激勵措施的影響，實踐中臨床傾向于盡可能多使用中選產品，新產品的選用空間被壓縮，一定程度上減弱了醫務人員的科研積極性，阻礙了臨床新技術的發展。因此，為進一步提升需求端滿意度，保證高值醫用耗材集中帶量采購順利推進，政府相關部門應鼓勵醫療機構持續改進優化非中選產品采購的審批流程，加強各科室間交流，進一步提升內部運營效率，保證良好的醫療服務質量。同時，與醫療機構建立良好的溝通機制，通過設立反饋渠道、定期召開溝通交流會議等方式及時了解醫療機構當前的需求和面臨的限制，在不影響集采協議量完成的情況下，臨床醫務人員對高值醫用耗材的使用應當保留一定的自主選擇權，鼓勵醫療機構進行自主研發創新。

5.2"提高供給型政策工具對供應端的關注度，給予高值耗材企業更多支持

從政策分析結果來看，目前供給型政策工具主要側重于高值醫用耗材的采購規則流程，對供應端的關注力度不足，仍需進一步完善。隨著高值醫用耗材集中帶量采購政策的實施，國產企業的申報率不斷提升，國產產品替代不斷加強，預計未來將有更多國產企業可利用集采之機進入主流市場，形成國產逐步替代的新格局[6]。然而，我國高值醫用耗材產業起步較晚，技術上與國外企業相比存在一定的差距，一些產品被進口廠牌壟斷，國產化程度較低，通過集中帶量采購真正實現國產產品大規模進入市場仍有一定難度。因此，應不斷加強對我國高值醫用耗材研發和生產領域專業人才隊伍建設的政策支持，吸引優質人才進入該領域，對其進行理論和技術培訓，充實我國高值醫用耗材研發和生產領域人員隊伍，不斷提升人員素質，并設立高值醫用耗材專項科研項目，明確高端醫用耗材高新技術研發和生產的申報條件和補貼額度，從源頭出發，主動注入更多資金，促進科研成果落地。

5.3"進一步平衡環境型政策工具，加強對患者的政策宣傳

與其他環境型政策工具相比，政策宣傳工具的使用頻次過少，政策宣傳力度不夠。事實上，患者本身對政策信息的興趣度較低，再加上政策宣傳的渠道通常選擇性較強，一般只在官方網站或直接在醫療機構和企業內部進行，沒有廣泛的渠道向患者傳播信息。此外，醫療機構在日常工作中由于時間緊張、宣傳材料有限，難以詳細全面地對患者進行政策解釋，導致很多患者集采政策的認知程度較低，面對價格顯著降低的高值醫用耗材反而產生質量安全方面的擔憂和疑慮。因此，政府相關部門需進一步提升政策宣傳力度，積極利用政務公眾號、自媒體等渠道拓寬政策宣傳途徑，促進政策公開，并定期走進醫療機構，舉辦線下宣講會，加強對醫務人員的政策培訓，提高醫療機構的政策執行力度，為患者提供更加簡潔、更加易懂的宣傳材料，逐漸將患者從被動接受者轉變為主動關注者，確保高值醫用耗材集采購政策能夠被廣泛理解，達到預期的實施效果。

參考文獻

［1］國務院辦公廳.關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知[EB/OL].（20190731）[20240706].https：//www.gov.cn/zhengce/content/201907/31/content_5417518.htm.

[2]俞修言，馬穎，吳茂榮，等.基于政策工具的我國醫養結合政策內容分析[J].中國衛生政策研究，2017，10（1）：4145.

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[4]車峰.基于政策工具視角的我國健康服務業政策分析[J].大連理工大學學報（社會科學版），2018，39（6）：7581.

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[6]路云，謝博揚，唐璋淳，等.國家高值醫用耗材集采的規則和趨勢分析[J].中國醫療保險，2023，（05）：915.