淺談醫(yī)用一次性防護服新舊標準的變更

摘 要：本文對即將實施的標準GB 19082—2023《醫(yī)用一次性防護服》進行概述，并與現(xiàn)行標準GB 19082—2009進行比較，分析了現(xiàn)行標準與即將實施標準間的主要差異，淺談分析內(nèi)容變更原因，初步探討即將實施標準與現(xiàn)行標準的檢驗項目變更的現(xiàn)實意義，為企業(yè)生產(chǎn)高質(zhì)量的醫(yī)用一次性防護服提供意見建議。

關鍵詞：醫(yī)用一次性防護服，標準，差異，內(nèi)容變更

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2025.04.022

0 引 言

醫(yī)用一次性防護服可以幫助醫(yī)務人員在對傳染病救治、防控以及在高暴露環(huán)境條件下有效阻隔存在潛在風險的血液、體液、分泌物以及空氣中的飛沫和顆粒物等，為醫(yī)務工作者的身體健康提供保障。醫(yī)用防護服廣義上分為醫(yī)用一次性防護服、隔離服和手術衣等[1]，合理地穿戴防護服能極大地降低在高危環(huán)境中受到傳染的風險。三年的疫情，使得防護服的生產(chǎn)工藝趨近于更加貼合工作防護實際。醫(yī)用一次性防護服的檢驗引用GB19082—2009《醫(yī)用一次性防護服》現(xiàn)行標準，但通過三年的疫情使用過程中發(fā)現(xiàn)了各種問題，體現(xiàn)在檢驗方面、生產(chǎn)方面以及使用方面。如今，防護服的檢驗技術逐漸趨于成熟，即將實施的GB19082—2023《醫(yī)用一次性防護服》緊貼生產(chǎn)及使用實際，去掉不必要的檢驗項目，保留較為重要使用的項目。相較GB 19082—2009《醫(yī)用一次性防護服》現(xiàn)行標準，即將實施的GB 19082—2023《醫(yī)用一次性防護服》的前言中共增減項目達13項，本文將對即將變更的內(nèi)容做初步探討，并結(jié)合實際情況說明原因。

1 GB 19082—2023標準內(nèi)容

在GB 19082—2023中，規(guī)定了醫(yī)用一次性防護服的基本要求、尺寸、材料物理強度及液體阻隔功能等性能指標和測試方法。其標準的具體檢驗項目要求如表1所示。

2 GB 19082—2023與GB 19082—2009標準差異

GB 19082—20 09與即將實施的GB 19082—2023標準相比較，變動很大，區(qū)別如表2所示。

2.1 外觀

現(xiàn)行標準GB 19082—2009的4.1.2外觀項目與即將實施標準GB 19082—2023相比改動較小，主要改動體現(xiàn)在防護服4.1.2主要中有防護服的縫制方式，還有防護服縫制針距的測量，而即將實施標準并沒有提及這方面，實際通過檢驗發(fā)現(xiàn)防護服針距都是符合要求的，最低也滿足8針/3 cm。且結(jié)合工作使用實際情況發(fā)現(xiàn)，決定防護服的使用性能應該主要在于防護服材料的結(jié)構(gòu)強度上，而非針縫工藝上。

2.2 號型規(guī)格

醫(yī)用一次性防護服號型按照標準GB 19082—2009執(zhí)行，設160、165、170、175、180、185共6個號型，實際生產(chǎn)中重新分配服裝上下結(jié)構(gòu)比例，使服裝更加符合彎腰、蹲起等大幅度活動需求，整體結(jié)構(gòu)設計更加符合人體工效學[2]，而即將實施的防護服標準GB 19082—2023在規(guī)定上更加科學合理：“防護服的身長、袖長、胸圍、袖口和腳踝口，應符合制造商規(guī)定的尺寸和允差要求。”在防護服的實際檢驗中發(fā)現(xiàn)，若是按照現(xiàn)行標準規(guī)定的防護服規(guī)格來測量，尤其是在身長方面誤差可能會比標準規(guī)定大，存在這一現(xiàn)象原因是現(xiàn)行標準沒有十分精確規(guī)定頭部端應怎樣確定，常會出現(xiàn)尺寸爭議問題。而即將實施的標準即規(guī)定“防護服的身長、袖長、胸圍、袖口和腳踝口，應符合制造商規(guī)定的尺寸和允差要求”更加便捷于檢驗判定。所以雖然現(xiàn)行標準防護服規(guī)格符合人體工學，但即將實施標準給予企業(yè)生產(chǎn)、檢驗檢測更多便利。

2.3 抗?jié)B水性

現(xiàn)行標準GB 19083—2009規(guī)定“防護服關鍵部位靜水壓應不低于1.67 kPa（17 cmH20）”而即將實施標準“防護服材料及接縫處抗靜水壓等級不應低于表2中1級的要求”。其中1級要求靜水壓值4≤P＜13，比現(xiàn)行標準要求要高至少2.33 kPa，抗?jié)B水性是指織物抵抗液體阻隔的能力，是醫(yī)用一次性防護服檢測項目中非常重要的一項測試指標，抗?jié)B水性能的好壞直接決定了防護服防護性能的優(yōu)劣[3]，目前國內(nèi)醫(yī)用防護服對靜水壓性能的要求是含接縫處的部位不低于1.67 kPa，這個數(shù)值在一般防水材料中偏低（建議增加一句國外對靜水壓的要求）。很多工作者反映醫(yī)用防護服存在漏雨問題，工作者暴露在室外工作時，在下小雨時持續(xù)工作，不方便打傘，醫(yī)用防護服存在漏雨問題嚴重影響了穿著體驗，同時嚴重影響了防護性能[4]。同時在日常檢驗中發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)防護服靜水壓能達到80cmH20以上，遠遠大于標準中規(guī)定的1.67 kPa（17cmH20），因此為了提升防護服防護性能，提高了對抗?jié)B水性的要求。

2.4 透濕量

現(xiàn)行標準GB 19083—2009規(guī)定“防護服材料透濕量應不小于2500 g/（m2·d）。”而即將實施的標準GB 19082—2023規(guī)定“防護服材料及接縫處透濕率不應小于3500 g/（m2·24 h）。”相比較而言，即將實施的標準對防護服的透濕要求更高，另外強調(diào)接縫處，防護服接縫處是否具有良好的密閉性直接影響防護服的防護效果，因此企業(yè)會著重關注接縫處的密閉性。而在實際應用中，由于防護服的高密閉性，使得穿戴者分泌大量汗液，尤其在高溫環(huán)境中，將影響其使用舒適性，從而影響工作的有效性，新標中做此變更也是更能體現(xiàn)對穿戴使用醫(yī)用防護服的醫(yī)務工作者的舒適性的重視。醫(yī)用防護服是一種特殊的功能性服裝，尤其在面對長時間的工作情況，若無良好的舒適性，功能性再好也不行[5]。而今聚乙烯透氣膜和非織造布復合布制成的醫(yī)用防護服具有非常好的抗細菌穿透和阻隔液體類有毒物質(zhì)的滲透性能，如血液和化學藥品的侵襲。該材料手感好，同時還具有很好的透氣性和透濕性，克服了一般高聚物不能透濕的缺點。另外，性價比也是一般醫(yī)院或者醫(yī)療機構(gòu)可以接受的，得到了廣泛的使用[6]。

2.5 表面抗?jié)裥?/p>

現(xiàn)行標準G B 1 9 0 8 3—2 0 0 9所引用的方法標準G B / T 4 7 4 5 —1 9 9 7表面抗?jié)裥哉{(diào)濕預處理為（2 2℃，6 5%，2 4 h），即將實施的標準G B19 0 8 2—2 0 2 3所引用的方法標準GB / T 474 5—2012表面抗?jié)裥哉{(diào)濕預處理為（22℃，65%，至少4 h），在調(diào)濕預處理時間上更加科學。醫(yī)用一次性防護服表面抗?jié)裥阅芨嗟氖侨Q于防護服的材質(zhì)。另外在試驗結(jié)果沾水等級評定中現(xiàn)行標準標準GB 19083—20 09所引用的方法標準GB/ T4745—1997中沾水等級評定為5個等級，而將實施的標準GB 19082—2023所引用的方法標準GB/ T4745—2012表面抗?jié)裥栽黾恿?級以及半級，沾水等級評定增加至10個等級，更加嚴謹。

2.6 斷裂強力

現(xiàn)行標準GB 19 082—20 0 9醫(yī)用一次性防護服“防護服關鍵部位材料的斷裂強力應不小于45N”，而即將實施標準GB 19082—2023對于斷裂強力做了表格并分為6個等級，要求“斷裂強力不應低于表1中1級的要求”。現(xiàn)行標準和即將實施的標準有兩點細微的變化，一是即將實施標準對斷裂強力的等級進一步區(qū)分為6個等級，而現(xiàn)行標準要求斷裂強力45 N以下，45 N及以上沒有作區(qū)分；二是現(xiàn)行標準要求防護服斷裂強力應不小于45 N，即45 N或者大于45 N就合格，而即將實施標準的1級標準為大于45 N，其中45 N被剔除了。結(jié)合日常檢驗會發(fā)現(xiàn)在做防護服拉力時候，存在45 N情況，這就會產(chǎn)生一個問題那就是需要算不缺定度，儀器精度問題，環(huán)境溫濕度問題，可能都會造成1 N的誤差，而即將實施標準就規(guī)避了這個問題，更加科學合理。

2.7 過濾效率

現(xiàn)行標準GB 19 082—20 0 9對過濾效率要求“防護服關鍵部位材料及接縫處對非油性顆粒的過濾效率應不小于70 %”，而即將實施標準GB19082—2023“防護服材料及接縫處對非油性顆粒的過濾效率不應小于70%”。即將實施的標準GB19082—2023理解為防護服的全身各個部位的過濾效率都不應小于70%，此標準是基于防護服的日常使用情況來做判斷，防護服全身所有部位都應有較好的防護效果，同時也規(guī)避企業(yè)為了節(jié)約成本而偷工減料情況。

2.8 阻燃性能

現(xiàn)行標準GB 19082—20 09中4.8阻燃性能規(guī)定“具有阻燃性能的防護服應符合下列要求：a）損毀長度不大于200 mm；b）續(xù)燃時間不超過15s；c）陰燃時間不超過10 s”。而即將實施標準GB 19082—2023中4.7易燃性（若適用）規(guī)定“若制造商明示防護服不具備易燃性，防護服材料不應出現(xiàn)燒融滴落，離開火焰后繼續(xù)燃燒時間不應超過5 s”。一次性醫(yī)用防護服的主要功能是阻隔病原傳播，對阻燃性能的需求并不突出，而且防護服大多為熱塑性材料，舊標準要求按GB/T 5455—1999《紡織品燃燒性能試驗垂直法》進行測試，條件相對比較嚴苛，材料接觸火焰均熔縮、熔融，大多達不到標準的要求[7]。新標準要求“不應出現(xiàn)燒融滴落，離開火焰后繼續(xù)燃燒時間不應超過5 s”，防止實際穿著過程中遇到火焰服裝迅速燃燒對人體造成二次害，規(guī)定更加合理[8]。

2.9 環(huán)氧乙烷殘留量

現(xiàn)行標準GB 19082—2009中4.13環(huán)氧乙烷殘留量規(guī)定“經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的防護服，其環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10 μg/g”，而即將實施標準GB19082—2023中4.11環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）規(guī)定“防護服如經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒，其環(huán)氧乙烷殘留量不應超過10 μg/g”因環(huán)氧乙烷具有致癌性、揮發(fā)性和爆炸性，使得目前醫(yī)院使用的環(huán)氧乙烷滅菌柜在沒有尾氣凈化處理以及不防爆的情況下，環(huán)氧乙烷滅菌對患者、工作人員和環(huán)境存在職業(yè)健康和易燃易爆的安全風險[9]。同時，鑒于現(xiàn)有技術，防護材料的滅菌技術種類繁多，因此即將實施標準GB19082—2023中4.11環(huán)氧乙烷殘留量增加了“（若適用）”字樣，并未強制要求進行環(huán)氧乙烷滅菌。

3 刪減與新增項目

即將實施標準GB 19 082—2023與現(xiàn)行標準GB 19082—20 0 9相比增加的項目為4.3.1撕破強力、4.3.3抗刺穿強力、4.3.5耐磨損性能（若適用）、4.3.6耐屈撓破壞性能（若適用）、4.5.1抗噬菌體穿透性、4.9生物相容性。

即將實施標準GB 19082—2023與現(xiàn)行標準GB19082—2009相比刪減的項目為4.6斷裂伸長率、4.10靜電衰減性能、4.11皮膚刺激性。

同時，新標準增加了“引言”部分，強調(diào)了醫(yī)用防護服對于保護醫(yī)療機構(gòu)工作人員重要性，及標準制定的意義，指出了醫(yī)用一次性防護服生產(chǎn)企業(yè)遵從標準要求的責任，說明了標準指標設置的目的，并給出了相關建議，使得標準內(nèi)容更加完善，對于生產(chǎn)商和用戶更具指導意義[8]。

4 討論與設想

即將實施標準GB 19082—2023基于防護服的實際使用情況而決定的，通過對比發(fā)現(xiàn)即將實施標準GB 19082—2023對于現(xiàn)行標準GB 19082—2009而言在結(jié)構(gòu)強度方面、阻隔病原體方面要求更高。但與之相對應的把工藝成本也拉高了，對于嚴格按照即將實施標準GB 19082—2023生產(chǎn)的防護服，會不會出現(xiàn)“過度防護”問題？眾所周知，口罩分為“醫(yī)用一次性口罩”“醫(yī)用外科口罩”“醫(yī)用防護口罩”“民用口罩”等，醫(yī)用口罩的生產(chǎn)工藝水平較醫(yī)用防護服更加成熟，等級分類也更加清晰以應對不同使用場景的需要。醫(yī)用一次性防護服最基本要求就是保護隔離病原體入侵，對此建議將醫(yī)用一次性防護服按照防護等級進行分級，對于滿足日常基本防護情況的可以列為最低等級，而最低等級在對低防護成本情況下保證物理結(jié)構(gòu)強度，在極端條件或傳染性極強環(huán)境中可以使用更高等級的醫(yī)用一次性防護服既滿足高性能防護要求，同時又滿足高物理結(jié)構(gòu)強度。針對不同等級的防護服制定不同醫(yī)用一次性防護服標準。如果這樣做就可以有效降低企業(yè)生產(chǎn)成本和門檻，同時也對于監(jiān)管部門及檢驗檢測部門降低了壓力，有針對性地生產(chǎn)防護服可以更加充分地利用社會資源，使生產(chǎn)、監(jiān)管及使用平臺高效地運作。

5 意見與建議

通過即將實施標準與現(xiàn)行標準可以看出防護服更加側(cè)重于防護性能與耐用性，一是建議生產(chǎn)企業(yè)對于防護服的耐穿性能把關更加重視，在兼顧舒適性和防護性能的同時也要注意耐穿性能，雖然是醫(yī)用一次性防護服，但是在使用時間內(nèi)也需要防止防護服在有效使用時間內(nèi)產(chǎn)生破損問題。在撕破強力、抗刺穿性能、接縫強力等方面企業(yè)應做好原材料及生產(chǎn)工藝的把控。二是即將實施標準對于醫(yī)用一次性防護服阻燃性能的要求更加合理，其目的主要是防止防護服遇火焰迅速燃燒對人體造成二次傷害。相比現(xiàn)行標準的嚴苛要求，企業(yè)對標即將實施標準生產(chǎn)更能節(jié)約成本也更加貼合實際。三是即將實施標準對醫(yī)用一次性防護服的防護性能提出了更高要求，體現(xiàn)在顆粒過濾效率，現(xiàn)行標準只對防護服關鍵部位及接縫處的顆粒過濾效率不低于70%，而即將實施標準卻強調(diào)對與防護服全身所有部位的顆粒過濾效率不低于70%，因此建議企業(yè)對于防護服的材質(zhì)應做到均勻，各個部位的防護效果都要兼顧，這也是根據(jù)傳染性疾病的易傳染性決定的。最后建議企業(yè)在出廠檢驗時按照即將實施標準規(guī)定經(jīng)行自檢，若發(fā)現(xiàn)問題及時改進原材料及生產(chǎn)工藝。

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作者簡介

李洋，本科，實驗員，研究方向為醫(yī)療器械檢驗。

孫鵬，通信作者，高級工程師，研究方向為醫(yī)療器械檢驗檢測。

（責任編輯：張瑞洋）