醫療器械標準滯后的研究與分析

摘 要：醫療器械標準是保障醫療器械安全、有效和質量可控的重要依據和技術支撐，然而如果標準在表現形式、安全性能和更新速度等方面滯后，就會對患者安全、市場秩序、醫療機構和行業發展產生危害。本文通過分析其中原因，找到相應的對策。

關鍵詞：醫療器械，標準，安全

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2025.04.009

醫療器械標準是保障醫療器械安全、有效和質量可控的重要依據和技術支撐，對于推動醫療器械行業的健康發展、保障公眾健康具有至關重要的意義[1]。隨著科技的不斷進步和醫療器械產業的迅速發展，醫療器械標準也在不斷演進和完善。然而，當前我國醫療器械標準管理存在一些問題，如標準建設滯后、質量參差不齊等，這可能影響醫療器械的安全性、有效性以及行業的發展。深入研究并分析這些問題，具有重要的現實意義與理論價值。

1 標準滯后的表現形式

1.1 技術參數方面

（1）精度與準確性：新型醫療器械往往在檢測和治療的精度上有了顯著提升。例如，一些先進的血糖儀，其測量血糖的精度可以達到小數點后兩位，并且能夠更準確地反映患者在不同時間段的血糖波動情況。然而，現有的產品標準中對于血糖測量精度的要求可能還停留在較低的水平，如只規定了一個相對較寬泛的誤差范圍，無法充分體現新型血糖儀的高精度優勢。這可能導致消費者在選擇產品時，難以從標準中準確判斷產品的實際性能優劣。在醫學影像設備方面，如 CT 掃描儀，新一代產品能夠提供更高分辨率的圖像，對病變部位的細節顯示更加清晰，有助于醫生更準確地診斷病情。但標準中對于圖像分辨率的規定可能未能跟上技術發展的步伐，使得一些具備更高分辨率技術的產品在市場競爭中，無法僅通過標準來突出其優勢，同時也可能影響醫療機構對設備的采購決策，因為他們難以單純依據標準來評估設備是否能滿足臨床診斷的更高要求[2]。

（2）功能多樣性：現代醫療器械不斷拓展其功能，以滿足臨床多樣化的需求。以智能康復設備為例，除了具備傳統的康復訓練功能外，還融入了實時監測患者生理參數、根據患者康復進度自動調整訓練模式以及與遠程醫療系統連接實現專家在線指導等功能。然而，當前的產品標準可能主要側重于基本的康復訓練功能要求，對于這些新興的智能功能缺乏詳細的規范和測試方法。這不僅使得產品說明書中對這些先進功能的描述缺乏相應的標準依據，也容易導致市場上同類產品在功能宣傳上存在差異，消費者和醫療機構難以準確評估產品的實際價值和適用性。一些高端的手術器械，如微創手術器械，不僅在操作精度上有了很大提高，還具備多種特殊的功能，如組織切割的同時能進行止血、實時反饋手術部位的壓力和溫度等。但產品標準中可能沒有對這些新增功能的性能指標和安全要求進行明確規定，使得產品在推廣和使用過程中面臨標準不匹配的問題，影響了其市場應用和臨床效果的充分發揮。

1.2 安全性能方面

（1）數據安全與隱私保護。隨著醫療器械的智能化和信息化程度不斷提高，數據安全和隱私保護成為至關重要的問題。許多新型醫療器械能夠收集患者的大量生理數據，并通過網絡進行傳輸和存儲，用于遠程診斷、醫療數據分析等。然而，目前的產品標準在數據安全方面的規定可能相對薄弱，無法全面涵蓋數據加密技術要求、數據傳輸的安全性驗證、患者隱私保護措施等內容。產品說明書中雖然可能會提及產品采取了一定的數據安全措施，但由于缺乏統一的標準規范，消費者和醫療機構難以評估這些措施的有效性和可靠性。

（2）電氣安全與電磁兼容性。新型醫療器械通常集成了更復雜的電子電路和無線通信技術，這對電氣安全和電磁兼容性提出了更高的要求。

1.3 更新速度方面

（1）產品創新快于標準修訂。醫療器械行業是一個技術創新活躍的領域，新的材料、工藝和技術不斷涌現，推動產品的快速更新換代。例如，低功率超聲治療設備在結構上相對簡單，其主要工作原理是通過電路控制高頻電功率發生器產生正弦波或調幅波，治療頭（超聲換能器）將高頻電能轉化成超聲聲能輸出。其治療功能主要是超聲能量作用于人體，利用超聲波的機械效應和熱效應對人體產生刺激并改善其功能，從而達到治療疾病或緩解癥狀的作用。超聲理療設備預期用途包括：消腫止痛，緩解肌肉痙攣，促進血液循環，軟化疤痕，松解粘連，刺激組織再生和骨痂生長等。因此在市面上如雨后春筍般出現了各種類似的設備，例如超聲去脂儀、超聲治療機、超聲穴位治療機、超聲按摩儀、超聲骨折治療機、超聲波婦科治療儀、超聲波皮膚治療儀、超聲美容儀、超聲藥物透入治療儀等。因為這些產品面對人體部位不同，功能也各不相同，所以在聲參數指標上也是大相徑庭。

但是其相關產品標準YY 0830—2011、YY/ T1090—2018，只是一個指導性標準，標準中的參數無法對目前不同類型產品在聲安全上進行明確的規定，僅要求企業公布相關的聲學參數。同時還有很大一部分產品游離于這兩個標準邊緣之外，這類產品工作原理與這兩個標準要求相似，似乎適用這兩個標準，但是某些參數或功能又不適用這些標準，這樣又不能用這兩個標準來歸口，使得產品標準落后于產品技術的發展。因此造成這些設備在聲安全上存在很多漏洞。導致在新產品上市初期，缺乏與之相適應的標準來規范其質量和性能，市場監管也面臨一定的困難。

（2）標準滯后導致說明書與實際不符。由于產品標準更新不及時，醫療器械產品說明書中的內容可能會逐漸與實際的產品性能和技術特點不符。企業在產品研發過程中會不斷改進和優化產品，增加新的功能或提高性能指標，但如果標準沒有相應更新，產品說明書就不能準確反映產品的最新狀態。這不僅會給消費者和醫療機構帶來困惑，也可能在使用過程中導致誤解和錯誤操作，影響醫療效果和患者安全。

例如，一款醫用超聲診斷設備在經過技術升級后，其圖像分辨率和探測深度有了顯著提高，同時新增了一些輔助診斷功能。但產品標準仍然是基于舊版本的產品制定的，產品說明書在按照標準進行編寫時，無法充分體現這些新的變化。醫療機構在使用該設備時，可能會按照舊標準的認知來操作，無法充分發揮設備的新功能，甚至可能因為對新功能的不了解而影響診斷結果的準確性[3]。

2 原因分析

2.1 技術發展的快速性與標準制定的相對滯后性

醫療器械技術創新周期短。醫療器械領域受益于科技的快速發展，新技術、新工藝不斷涌現。研發人員不斷探索新的材料、制造方法和治療原理，以提高醫療器械的性能和質量。

標準制定流程繁瑣。醫療器械產品標準的制定通常需要經過多個環節，包括立項、起草、征求意見、審查、批準和發布等。每個環節都需要嚴格按照相關程序進行，以確保標準的科學性、合理性和公正性。然而，這一過程往往較為繁瑣，涉及多個部門和利益相關方的參與，協調難度較大。

2.2 標準制定的局限性與市場需求的多樣性

（1）標準側重于通用性，難以滿足個性化需求。醫療器械產品標準通常需要考慮行業的整體情況，旨在制定具有通用性和普遍性的規范，以適用于大多數企業和產品。然而，隨著市場的細分和個性化需求的增長，一些新型醫療器械針對特定的疾病類型、患者群體或臨床應用場景進行了專門設計和優化，具有獨特的技術特點和性能要求。

（2）市場需求變化快，標準調整不及時。醫療市場的需求受到多種因素的影響，如疾病譜的變化、人口老齡化趨勢、醫療技術的進步以及患者對醫療服務質量的要求提高等。這些因素導致市場對醫療器械的需求不斷變化，對產品的功能、性能和質量提出了新的要求。

（3）監管與行業溝通機制的不完善

1）監管部門對新技術的跟蹤和評估不足。醫療器械監管部門負責產品標準的制定和監督執行，但在面對快速發展的醫療器械技術時，可能存在對新技術的跟蹤和評估不及時的情況。監管部門的資源和人力有限，難以對所有的新技術和新產品進行實時監測和深入研究。監管部門在審批醫療器械產品注冊時，主要依據現有的產品標準進行審查。如果標準落后于技術發展，可能會導致一些具有創新性但不完全符合舊標準的產品難以通過審批，或者在審批過程中需要進行大量的補充研究和資料提交，延長了產品的上市時間。這不僅影響了企業的創新積極性，也使得市場上的產品更新換代速度受到限制，進一步加劇了產品標準與產品技術發展之間的差距。

2）行業內信息溝通不暢。醫療器械行業涉及多個領域和環節，包括研發、生產、銷售、臨床應用和監管等。然而，在行業內各環節之間的信息溝通存在不暢的情況，導致產品標準的制定與實際市場需求和技術發展脫節。企業作為產品的研發和生產者，通常對新技術的應用和產品的改進最為了解，但他們與監管部門、標準制定機構之間的信息傳遞渠道可能不夠順暢。企業在研發新產品時，可能沒有及時將技術創新點和產品的新特性反饋給標準制定機構，導致標準制定過程中缺乏對這些最新信息的充分考慮。

同時，臨床醫療機構作為醫療器械的主要使用者，他們對產品在實際臨床應用中的效果和問題有直接的感受和經驗。但臨床醫療機構與企業和標準制定機構之間的溝通機制可能不夠完善，使得臨床需求和反饋難以有效地傳遞到標準制定環節。例如，臨床醫生在使用某款醫療器械時發現其操作界面不夠人性化，影響了使用效率和醫療質量，但由于缺乏有效的溝通渠道，這一問題可能無法及時反饋給企業和標準制定機構，導致產品在后續改進和標準修訂中未能充分考慮這一實際需求。

3 影響及后果

3.1 對患者安全的影響

（1）潛在風險增加。當醫療器械產品標準落后于產品說明時，患者在使用醫療器械過程中可能面臨潛在的風險。由于標準未能及時跟上產品技術的發展，一些新的功能和特性可能沒有經過充分的標準規范和安全性驗證[4]。

（2）誤導患者使用。產品說明書與標準不符可能會誤導患者對醫療器械的正確使用。患者在選擇和使用醫療器械時，通常會參考產品說明書。但如果說明書中的內容超出了標準的范圍，或者對產品性能的描述過于夸大，而實際上標準并未對這些內容進行規范和確認，患者可能會在使用過程中產生誤解，導致錯誤操作。

3.2 對市場秩序的影響

（1）市場競爭不公平。產品標準落后于產品說明會導致市場競爭不公平。一些企業可能會利用標準的漏洞，夸大產品的功能和性能，進行虛假宣傳，從而在市場競爭中獲得不正當的優勢。

同時，由于標準滯后，市場上可能會出現一些質量參差不齊的產品。一些低質量的產品可能通過模仿先進產品的說明書內容，以次充好，誤導消費者購買。而消費者在缺乏準確的標準依據的情況下，難以辨別產品的真偽和優劣，這不僅損害了消費者的利益，也擾亂了市場秩序，使得優質產品難以脫穎而出，阻礙了行業的技術進步和創新發展[5]。

（2）阻礙創新產品推廣。對于具有創新性的醫療器械產品，如果產品標準不能及時更新以適應其技術發展，可能會阻礙這些創新產品的推廣和應用。創新產品往往在技術和功能上具有突破性，但由于標準的限制，可能無法在市場上得到充分的認可和應用。例如，一款新型的醫療影像設備，采用了全新的成像技術，能夠提供更清晰、更準確的診斷圖像，并且具有更低的輻射劑量。然而，如果現有的產品標準仍然側重于傳統的成像技術指標和安全要求，對于這種新型設備的獨特技術優勢沒有相應的規范和認可，醫療機構在采購時可能會因為標準的不明確而猶豫不決，不敢輕易嘗試使用這種創新產品。

3.3 對醫療機構的危害

（1）采購決策困難。醫療機構在采購醫療器械時，需要依據產品標準來評估設備的性能、質量和安全性。如果產品標準落后于技術發展，醫療機構很難準確判斷新型醫療器械的優劣。例如，面對兩款不同品牌但都聲稱具有先進影像診斷技術的 CT 掃描儀，由于標準不能體現新技術的關鍵差異，如新型探測器技術帶來的圖像質量提升程度，醫療機構難以決定購買哪一款設備，這可能導致醫療機構無法及時引進最適合的設備，影響其診療水平的提升。

（2）使用與管理風險。醫療機構在使用超出標準規范的新型醫療器械時，缺乏明確的操作指南和維護標準。對于一些集成了多種新技術的大型醫療設備。如果標準落后，醫療機構在管理這些設備時，無法依據標準制定合理的人員培訓計劃、設備消毒和安全管理制度等，可能影響設備的正常運行，降低手術室的工作效率，甚至引發醫療事故。

3.4 對行業發展的危害

（1）阻礙技術推廣與交流。產品標準是技術推廣和交流的重要依據。如果標準落后，新技術在行業內的推廣會受到阻礙。例如，一種新的醫療器械消毒技術能夠提高消毒效率和安全性，但由于標準沒有納入相關技術要求，其他企業可能不會積極采用這種技術，因為他們無法依據標準來評估技術的可靠性。同時，行業內的技術交流也會受到影響，企業之間難以就新技術達成共識，延緩了整個行業的技術進步速度。

在國際醫療器械行業交流中，落后的產品標準可能使國內企業難以與國際同行進行有效的技術對接和合作。例如，國際上已經普遍采用新的醫療器械電磁兼容性標準，而國內標準如果滯后，國內企業在參與國際合作項目或引進國外先進技術時可能會遇到障礙，不利于我國醫療器械行業的國際化發展[6]。

（2）影響行業規范與監管。產品標準是行業規范和監管的重要工具。如果標準落后于技術發展，監管部門難以對市場上的醫療器械進行有效的監管。例如，對于新出現的基于人工智能的醫療診斷輔助系統，由于標準沒有對其算法準確性、數據安全等方面進行規范，監管部門無法準確判斷這些產品是否合格，容易出現監管漏洞，可能導致一些不合格產品流入市場，損害患者利益，也影響整個行業的聲譽[7]。

行業規范的缺失也會導致企業的生產和經營缺乏明確的導向，整個行業可能出現無序發展的狀態。例如，在醫療器械的軟件更新方面，如果沒有相應的標準，企業可能隨意進行軟件更新，而不考慮更新對產品性能、安全等方面的影響，這對行業的長期穩定發展是非常不利的[8]。

4 應對醫療器械標準滯后的對策

（1）建立健全標準更新機制：設立專門的機構或團隊，負責跟蹤醫療器械領域的技術發展和市場需求變化，及時啟動標準的修訂和更新工作，確保標準能夠反映最新的技術水平和行業發展趨勢。

（2）加強國際交流與合作：積極參與國際標準的制定和討論，借鑒國際先進標準和經驗，推動國內標準與國際標準的接軌和協調一致，減少標準差異帶來的貿易壁壘和市場準入問題。

（3）強化標準的宣貫和培訓：確保醫療器械企業和相關人員能夠及時了解和掌握最新標準的要求，通過培訓等方式提高其對標準的理解和執行能力。

（4）優化標準制定流程：提高標準制定的效率和透明度，廣泛征求各方意見，充分論證標準的合理性和必要性，確保標準的質量。

（5）開展標準實施評估：定期對已發布的標準進行實施效果評估，及時發現標準存在的問題和不足，為標準的進一步修訂提供依據。

（6）推動行業自律：引導醫療器械行業協會等組織發揮自律作用，促進企業自覺遵守和執行標準，提高整個行業的標準化水平。

參考文獻

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[2]趙挺，石莉，遲戈，等.醫療器械標準常見問題分析研究及建議[J].中國醫療器械信息，2022（3）：17-19+23.

[3]唐娜，王浩，鐘代笛.人工智能醫療器械監管現狀分析[J].醫療衛生裝備，2022（8）：54-58+68.

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[7]張世慶.醫療器械行業標準相關問題的探討[J].醫療衛生裝備，2019（8）：62-64+71.

[8]陳斌，李斌，石鎮山.我國醫療設備標準現狀及臨床應用技術評價標準研究[J].中國醫療設備，2018（9）：106-109.

作者簡介

張振越，檢測工程師，研究方向為醫療器械檢測、醫療器械標準起草和方法。

（責任編輯：張佩玉）