備案制實施后江西省藥物臨床試驗機構管理現狀及項目承接情況分析

關鍵詞藥物臨床試驗機構；備案制；管理狀況；項目承接

2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》[1]明確提出臨床試驗機構實行備案管理。為響應該意見要求，根據新修訂《藥品管理法》，2019年11月，國家藥監局與國家衛生健康委聯合發布了《關于發布藥物臨床試驗機構管理規定的公告》[2]，確定自2019年12月1日起藥物臨床試驗機構由資格認定改為備案管理，即藥物臨床試驗機構管理由“認定制”改為“備案制”。由于備案條件要求相對簡單，多家醫院積極參與備案。筆者查詢藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺發現，在備案制實施以前，截至2018年，全國由資格認定獲得資質的藥物臨床試驗機構（以下簡稱“機構”）不到900家，但備案制實施以后，截至2023年，累計備案的機構數量已接近1500家。但在認定制實施期間獲得資質的機構（以下簡稱“老機構”）和僅在備案制實施期間獲得資質的機構（以下簡稱“新機構”）管理現狀如何、承接臨床試驗項目的情況如何，尚不清楚。鑒于江西省老機構和新機構的機構數量和專業數量均在全國各省份中處于中游位置[3―4]，因此中國藥理學會藥物臨床試驗專業委員會以江西省作為試點省份，對備案制實施后江西省老機構和新機構的管理現狀和承接藥物注冊臨床試驗情況進行調研和分析，以便更好地推動江西省乃至全國臨床試驗機構尤其是新機構的規范化管理，為我國藥物臨床試驗的健康發展提供一定的保障。

1 資料與方法

1.1 調查對象

本研究的主要調查對象為江西省內已完成藥物臨床試驗機構資質備案1年以上的38家醫療機構。參與調研填表的均為藥物臨床試驗機構辦公室（以下簡稱“機構辦”）管理人員。

1.2 問卷調查及資料收集

利用“問卷網”制作調查問卷，并通過微信發放，主要針對機構基本情況、備案的專業數量和主要研究者（principalinvestigator，PI）數量、組織管理機構硬件和信息化建設情況[包括機構辦是否為醫院獨立科室、機構辦是否具備獨立辦公場所、試驗藥物管理模式和臨床研究管理系統（ClinicalTrailManagementSystem，CTMS）使用情況]、人員配置及培訓情況[包括機構辦專職管理人員人數、機構辦質量控制員人數、開展藥物臨床試驗質量管理規范（goodclinicalpractice，GCP）集中培訓情況和研究者接受GCP集中培訓意愿及效果評價情況]、機構承接藥物注冊臨床試驗數量（包括2023年承接試驗項目數、近3年承接試驗項目數和自獲臨床試驗資質以來承接試驗項目數）等方面開展調研。調查時間為2024年1月5－18日。

1.3 統計學處理

采用描述性統計方法對調查資料進行分析。定量資料采用M（P25，P75）表示，定性資料用頻數和百分比表示。統計軟件為SPSS24.0。

2 結果

2.1 醫院基本情況調查結果

本次調研問卷共發放給38家機構，回收問卷38份。其中，老機構24家、新機構14家，綜合醫院22家、專科醫院16家。參與此次調研的機構分布于江西省南昌市、贛州市、宜春市、吉安市等多個地級市（圖1）。其中，省級醫院12家（31.6%），市級醫院24家（63.2%），區縣級醫院2家（5.3%）；三級甲等醫院34家（89.5%），三級乙等醫院3家（7.9%），二級甲等醫院1家（2.6%）；高校附屬醫院18家（47.4%）。

參與調研的醫院基本情況見表1。由表1可見，無論是綜合醫院還是專科醫院，老機構的行政級別、醫院等級均高于新機構，且前者多為高校直屬附屬醫院；此外，老機構的核定床位數、門診人數和住院人數均多于新機構。

2.2 備案的專業數量和PI數量情況

調查結果顯示，無論新機構還是老機構，均按照《藥物臨床試驗機構管理規定》要求對專業和PI進行了備案，備案的專業數量和PI數量見表2。由表2可見，無論是綜合醫院還是專科醫院，老機構備案的專業數量和PI數量均多于新機構。

2.3 組織管理機構硬件和信息化建設情況

在硬件方面，老機構和新機構均具備獨立的辦公場所。新機構均設置了GCP藥房，而老機構尚有1家醫院未設置GCP藥房；在信息化建設方面，新機構中使用CTMS的醫院比例明顯較老機構低。結果見表3。

2.4 人員配置及培訓情況

在綜合醫院層面，老機構中機構辦專職管理員人數和機構辦質量控制員人數明顯多于新機構；而在專科醫院層面，老機構中機構辦專職管理員人數明顯多于新機構，但老機構中機構辦質量控制員人數明顯少于新機構。在人員培訓方面，新機構的開展情況好于老機構，新機構每年均會開展GCP集中培訓，而有不少老機構僅偶爾開展；并且新機構中研究者接受GCP集中培訓的意愿更強，培訓效果也更好。結果見表4。

2.5 機構承接藥物注冊臨床試驗項目情況

無論是綜合醫院還是專科醫院，老機構承接的臨床試驗項目數量總體而言要多于新機構。結果見表5。

3 討論

藥物臨床試驗機構資格管理由認定制改為備案制，這項改革舉措是響應國務院“簡政放權”號召的重要體現。該措施非常有利于釋放藥物臨床試驗資源，因此全國各大醫院積極參與，多個省份臨床試驗機構數量呈現快速增長[5―10]。這解決了我國藥物臨床試驗數量日益增長與臨床試驗機構及專業數量嚴重不足的矛盾，可加快我國醫藥研發的發展速度。但由于備案制對于機構的備案條件要求相對簡單，如二級甲等及以上的醫院即可申請備案，且備案首次監督檢查是“省檢”而不是“國檢”，醫院重視程度相對較低，導致未曾接受過藥物臨試驗機構資格認定的新機構存在管理水平和臨床試驗研究能力不高，遵循GCP等法規意識薄弱等諸多問題[11―13]。這必定會為以后臨床試驗工作留下較大質量安全隱患，也給省級藥品監督管理部門的日常監管帶來挑戰。為此，本研究對機構管理現狀和承接藥物注冊臨床試驗情況進行調研和分析具有較大意義。

此次調研的對象為江西省內已完成機構資質備案1年以上的機構，其中既有綜合醫院，也有如腫瘤醫院、婦幼保健院、皮膚病醫院等在內的專科醫院，分布于全省境內幾乎所有的地級市。被調研機構的醫院行政級別構成比、醫院等級構成比與全國其他省份相似[5―10]，具有較好的代表性，這也說明以江西省作為試點調研省份是合適的。基于綜合醫院和專科醫院情況不同，且目前僅見有備案前后機構總體大致情況分析比較的報道[4―10]，因此，本研究從綜合醫院和專科醫院2個層面分別就老機構和新機構的基本情況、機構硬件和信息化建設情況、人員配置及培訓情況及承接臨床試驗情況等方面進行調研。

調研結果顯示，無論是綜合醫院還是專科醫院，老機構的醫院行政級別、醫院等級均高于新機構，且前者多數為高校直屬附屬醫院；此外，其核定床位數、門診住院人數、備案的專業數量和PI數量均多于新機構。張娟利等[7]的調研結果顯示，陜西省藥物臨床試驗機構在備案的專業數量和PI數量上也呈現出老機構要明顯多于新機構的情況。這與認定制對醫院和專業組整體實力要求更高有關。比如，盡管資格認定時沒有對醫院的等級提出要求，但業內普遍認為只有三級甲等醫院能申請資格認定，而備案制對醫院等級的要求僅為二級甲等及以上的醫院。

在機構硬件和信息化建設、人員配置及培訓方面尚未見有老機構和新機構比較的文獻報道。本調研結果顯示，在機構硬件方面，綜合醫院新機構在GCP藥房硬件設置方面投入相對較多。在CTMS方面，使用的新機構數量明顯較老機構要少，這可能與部分新機構臨床試驗項目承接不多，使用CTMS沒有那么迫切有關。在人員配置及培訓方面，綜合醫院老機構中機構辦專職管理員人數和機構辦質量控制員人數明顯多于新機構；而在專科醫院層面，老機構中機構辦質量控制員人數明顯少于新機構。在人員培訓方面，新機構的開展情況明顯好于老機構，新機構每年均會開展GCP集中培訓，而有不少老機構僅偶爾開展；并且新機構中研究者接受GCP集中培訓的意愿更強，培訓效果也更好，這可能與專科醫院新機構創建機構的積極性高，在人員配置和人員培訓方面投入更多有關。

在承接藥物注冊臨床試驗項目情況方面，本調查結果顯示，無論是綜合醫院還是專科醫院，老機構承接的項目數據均多于新機構。張娟利等[7]的調研結果顯示，陜西省也存在老機構承接項目多于新機構的情況。張勛等[10]的調研結果顯示，廣東省2020－2022年累計備案了41家新機構，這41家新機構3年累計承接項目僅69項。這可能是因為老機構相較于新機構具有更為完善的管理制度、更先進的設施設備，并具有經驗更為豐富的研究團隊等優勢，申辦方更傾向于選擇老機構[12]。

綜上所述，江西省新機構盡管硬件設置投入更多，研究人員積極性也高，但醫院整體實力不強，備案的專業數量和PI數量也較少，承接藥物臨床試驗數量明顯少于老機構。因此，筆者建議新機構應進一步加強內涵建設，爭取承接更多的臨床試驗項目，通過規范化運行實施臨床試驗，進一步促進臨床試驗研究水平和管理水平的提高，從而形成良性循環；同時也建議政府部門、申辦者和機構等各方應積極配合，主動作為，切實采取有效措施，促進新老機構在藥物臨床試驗方面均衡、高質量發展。