藥品不良反應監測及合理用藥措施探究

摘要：本文探討了藥品不良反應監測與合理用藥的重要性及策略。首先，概述了藥品不良反應的概念、分類和監測方法，強調了監測系統的建立與運作。其次，提出了改善藥品不良反應監測和合理用藥的措施，包括加強監測體系建設、增強醫務人員和患者的意識，以及制定相關政策法規。最后，總結了不良反應監測與合理用藥在保障患者用藥安全、提升醫療服務質量中的關鍵作用，并強調了持續研究和實踐的重要性。

關鍵詞：藥品不良反應；監測；合理用藥

中圖分類號：R95文獻標志碼：ADOI編碼：10.3969/j.issn.1674-4977.2025.01.053

1藥品不良反應監測

1.1藥品不良反應監測的概念以及分類

藥品不良反應監測是指對合格藥品在正常用法和用量下出現的，與用藥目的無關的或意外的有害反應實施的監督以及考察。相關反應可能包括副作用、毒性作用、后遺作用、藥物依賴性、特異質反應、變態反應、繼發反應，以及致突變、致癌、致畸作用等。

A型不良反應與藥物的藥理作用密切相關，通常是由于藥物作用過強導致的，且與劑量相關，具有可預測性。當停藥或減量后，癥狀往往會很快減輕或消失[1]。A型不良反應發病率高，但死亡率低。常見的A型不良反應包括副作用、毒性反應、后遺效應、首劑效應、繼發反應以及停藥綜合征等。

B型不良反應與正常藥理作用無關，為臨床異常反應，通常與劑量無關，難以預測，且常規毒理學篩選方法難以發現[2]。B型不良反應的發生率較低，但死亡率較高。常見的B型不良反應包括變態反應以及特異質反應。

C型不良反應通常在長期用藥后出現，潛伏期較長，用藥與反應之間沒有明確的時間關系，難以預測，且其發生機制不明確。C型不良反應的背景發生率較高，如孕婦服用己烯雌酚可能增加子代女嬰患陰道腺癌的風險[3]。

根據藥品不良反應的可預測性、嚴重程度以及危害性，還可以將其分為新的藥品不良反應、嚴重的藥品不良反應以及藥品群體不良事件。新的藥品不良反應是指藥品說明書中未記載的不良反應，或雖在說明書中有所描述，但其性質、程度、后果或頻率與說明書所述不符或更為嚴重。嚴重的藥品不良反應可能包括死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、致永久或顯著傷殘、器官功能損傷、住院或住院時間延長，以及導致其他重大醫學事件等情況。藥品群體不良事件則是指同一藥品在使用過程中，于相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或生命安全造成損害或者威脅，應該予以緊急處置的事件[4]。

1.2藥品不良反應監測方法

藥品不良反應監測主要采用的方式為：自發報告系統、集中監測系統、記錄聯結系統。其中，自發報告系統是最常見的監測方式，它依賴于醫療專業人士、患者、藥師以及其他相關人員主動報告疑似的不良反應。集中監測系統則是由專門的機構實施系統的、集中的監測，通常涉及對大量人群進行詳細的醫療記錄審查。記錄聯結系統則是經過計算機化的醫療記錄來識別和分析不良反應。在監測工具方面，涉及的工具包括但不限于醫療記錄、藥品使用記錄、患者自主報告，以及來自專業醫療人員的報告。此外，還有專門開發的軟件和數據庫，這些工具被用來收集、整理和分析數據，以及時發現和評估潛在的藥品不良反應[5]。

1.3藥品不良反應監測系統的建立以及運行

藥品不良反應監測系統的建立及運行應按照以下步驟來進行：1）明確監測的目標以及范圍，確定是要監測所有藥品的不良反應，還是只針對特定類型的藥品或特定人群。2）確定數據收集的來源以及方式，包括確定報告不良反應的人群或機構，以及相關報告的搜集方法。3）建立數據處理以及分析的流程，包括對收集的數據進行清洗、整理、編碼以及分析，以識別潛在的不良反應信號。4）建立反饋以及應對機制，包括對發現的不良反應信號實施調查以及驗證，對確認的不良反應進行公告以及警示，并采取相應的措施來減少或避免不良反應的發生。5）在系統的運作過程中，實施定期的評估以及改進，確保系統的有效性與可持續性，包括對系統的運行情況實施監控以及評估，對發現的問題實施改進以及優化，以及根據新的科學技術進展實施更新、升級。

藥品不良反應監測系統的建立和運行是一個復雜而重要的過程，需要多方面的合作和努力，以保證藥品的安全性和有效性[6-7]。

2藥品不良反應的影響

2.1對患者安全產生影響

藥品不良反應對患者安全構成嚴重威脅。不當的藥物使用或藥物間的相互作用可能導致患者出現各種不良反應，這些反應輕則如起皮疹、惡心，重則可能導致休克甚至死亡。一些慢性不良反應，如器官損傷或長期副作用，可能對患者的生活質量以及長期健康產生深遠影響。因此，有效監測以及減少藥品不良反應對保障患者安全至關重要[8]。

2.2造成醫療資源浪費

藥品不良反應不僅對患者造成傷害，也浪費了醫療資源。當出現不良反應時，患者可能需要額外的醫療服務以及治療，如緊急就醫、住院觀察、更換藥物等。這不僅增加醫療成本，還可能占用了本就緊張的醫療資源，影響其他患者的治療[9]。

2.3觸發藥品市場信任危機

頻繁且嚴重的藥品不良反應可能引起公眾對藥品安全的擔憂，觸發藥品市場的信任危機。一旦某種藥品被曝光存在嚴重的不良反應，公眾可能會對其產生懷疑，導致該藥品的銷量下降甚至被撤市。這不僅對制藥企業的聲譽以及經濟利益造成損害，也可能影響整個藥品市場的穩定以及發展。因此，加強藥品不良反應監測、改善合理用藥水平、保障患者用藥安全是當前醫療領域亟待解決的問題[10]。

3改善藥品不良反應監測及合理用藥的措施

3.1加強監測體系建設

構建和完善藥品不良反應監測的信息平臺，實現數據的共享和快速分析。整合醫療機構的報告系統，以確保收集到的不良反應數據全面且準確。提升監測機構的專業能力，加強監測人員的專業培訓，確保他們具備對不良反應數據實施深入分析以及評估的能力。簡化報告程序，縮短報告周期，確保不良反應信息能夠及時且準確地被收集和處理。

3.2改善醫務人員與患者的意識

加強對醫務人員的藥品不良反應知識的培訓，強調分析不良反應的危害性及監測的必要性。經過繼續教育等方式，提升醫務人員合理用藥的能力。開展公眾健康教育活動，增強患者對藥品不良反應的認識以及防范意識。鼓勵患者在用藥過程中注意觀察自身反應，及時報告疑似不良反應。

3.3制定相關政策以及法規

制定并完善藥品不良反應監測以及合理用藥相關的法律法規，明確各方責任以及義務，為監測以及合理用藥提供法律保障。出臺政策鼓勵醫療機構以及醫務人員積極參與不良反應監測工作，對表現突出的單位以及個人給予表彰和獎勵。加大對藥品不良反應監測以及合理用藥工作的資金投入力度，保證相關工作的順利開展。

改善藥品不良反應監測及合理用藥的措施應該從多個方面入手，包括加強監測體系建設、增強醫務人員與患者的意識以及制定相關政策和法規等。相關措施的實施可以提升我國藥品安全水平以及醫療服務質量，保障人民群眾的用藥安全。

4結論

4.1不良反應監測及合理用藥的重要性

藥品不良反應監測以及合理用藥是保證患者用藥安全、有效以及經濟的兩個關鍵環節。不良反應監測的重要性在于及時發現藥物使用過程中可能出現的問題，保障患者免受潛在藥物風險的傷害。經過對不良反應的監測以及分析，可以為藥物研發、改進、臨床用藥提供科學依據，推動醫療質量以及安全性的提升。

合理用藥是保證藥物治療效果最大化的重要手段。根據患者的病情、藥物的藥理特性以及患者的身體狀況等因素，制定個性化的用藥方案，旨在充分發揮藥效，同時降低不良反應發生率。這不僅有助于提升患者生活質量，還可節約醫療資源，減少醫療開支。

4.2有效研究以及實踐的必要性

盡管我國的藥品不良反應監測以及合理用藥已經取得顯著的進展，但仍面臨許多需要深入研究和解決的問題。例如，如何有效改善不良反應監測的準確性和及時性，如何更好地將監測結果轉化為臨床實踐的指導，如何推廣、應用新的藥物使用技術以及理念等。加強藥品不良反應監測和合理用藥的研究與實踐至關重要。通過持續深入的研究和廣泛的實踐應用，我們可以不斷完善和優化監測方法和用藥手段，為患者提供優質安全、有效、經濟的藥物治療服務，推動我國醫療事業的持續發展和進步。

參考文獻

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作者簡介

郭瑞惠，女，1985年出生，主管藥師，碩士，研究方向為不良反應監測。

（編輯：于淼，收稿日期：2024-06-24）