電子煙出口主要貿易國或地區的政策研究與風險分析

摘 要：電子煙作為新型煙草，廣泛受到消費者青睞。近年來中國已經成為了全球電子煙產業鏈的生產基地，聚集了全球90%以上的電子煙產能，電子煙出口市場規模呈現高速增長態勢。本文通過對電子煙出口主要貿易國或地區的政策法規梳理分析并提出風險防控點，旨在為電子煙生產企業充分掌握出口目的國的監管政策，不斷規范原料選擇、添加劑使用、電池安全、口味標準及包裝標準等因素的質量控制，不斷提升電子煙中國制造的國際品牌影響力，對擴大中國電子煙持續有效出口具有一定的指導意義。

關鍵詞：電子煙，政策法規，政府監管

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2025.01.045

0 引 言

電子煙作為新型煙草，廣泛受到消費者青睞，是一種與傳統可燃煙草相對應的減害產品。近年來中國已經成為了全球電子煙產業鏈的生產基地，聚集了全球90%以上的電子煙產能，電子煙出口市場規模呈現高速增長態勢，主要貿易國家或地區是美國、歐盟、英國、加拿大、俄羅斯、中東地區等，其中美國是我國出口額最大國家。經海關總署統計，2022年全年，中國出口的電子煙彈部分總貨值為443.2億人民幣；個人霧化設備4.4億臺，總貨值為217.6億人民幣。2023年全年，中國出口的電子煙彈總貨值為574.1億元人民幣，較去年同期增長29.54%；個人霧化設備貨值205.4億元人民幣，較去年同期下降5.61%。貿易國/地區從2022年的146個增長至2023年的163個[1]。全球各個國家對電子煙的市場監管政策有所差別。既有國家嚴格禁止電子煙在本國銷售，也有國家對電子煙的監管政策不夠明朗或處于空白[2]。

為推動電子煙產業健康發展，幫助企業了解主要貿易國或地區電子煙的監管政策、法規標準、上市合規等要求和差異，為我國新型煙草制品引領國際質量保駕護航，打破國際貿易壁壘，提高我國電子煙海外市場的占有率和競爭力，擴大出口。我單位組織技術貿易壁壘研究團隊承擔本課題，對主要貿易國或地區的電子煙法律法規進行深入研究對比并進行風險分析，對電子煙出口提出可行性建議，減少跨境貿易風險，提升產品質量并實現持續健康發展。

1 出口主要貿易國或地區的電子煙政策法規

1.1 美國

1.1.1 法律法規

美國的電子煙監管是由美國食品和藥物管理局（FDA）負責的。重要的法律法規[3]有：《最終法規》（Deeming Regulation）、《聯邦食品藥品和化妝品法》（Federal Food， Drug， and Cosmetic Act）、《煙草上市前申請和記錄保存要求》（Premarket TobaccoApplications and Recordkeeping Requirements）、《香煙包裝和廣告必要的警告》（Required Warnings forCigarette Packages and Advertisements）等。其中《最終法規》（Deeming Regulation）將所有電子霧化產品納入煙草產品范圍，FDA將所有的符合的電子霧化產品納入到煙草產品范圍，可以合法地對新型煙草制品進行監管。該法規對新型煙草制品的生產、進口、包裝、標簽、廣告、銷售、促銷等制定了一系列的指導性條例和最終條例。

1.1.2 注冊流程和要求

2020年9月9日起，美國FDA開始執行煙草預制品上市申請制度PMTA（全稱為Premarket TobaccoApplication），要求包括新型電子煙在內的所有煙草產品都需要先提交PMTA申請，經FDA審批后，才能合法在美國上市銷售，如圖1所示。

煙草制品上市前申請（PMTA）必須滿足“最終煙草制品上市前申請”規則：煙草制品上市前申請和記錄保存要求中所述的內容和格式要求。

申請PMTA所提供材料包括但不限于：一般信息、描述性信息、產品樣品、營銷計劃描述和產品標簽、符合21 CFR第25部分的環評報告和聲明、摘要/總結、產品配方、制造記錄、健康風險調查、對其他個別人群的影響和確認聲明。除此之外，煙草制品上市前申請的要求包括提交FDA 4057表-煙草制品上市前申請（PMTA）申報表和FDA 4057b表-煙草制品上市前申請制品分組數據表；上市前應用審查期間需提供煙草制品的HPHCs分析報告、毒理學分析報告、化學指標檢測、行為學分析報告、生產信息報告、環境評估報告、UL認證、市場計劃和臨床分析報告等。

1.2 歐盟

1.2.1 法律法規

歐盟電子煙的監管機構主要是歐洲化學品管理局（ECHA）和歐盟委員會（European Commission）。歐盟TPD認證，全稱Tobacco Products Directive，是歐盟新煙草制品指令，所有電子煙產品的進口商和生產商的相關流程和產品標準，都必須符合TPD的規定，并接受TPD的第20章的規范管理，否則可能會面臨禁售、罰沒或者退回等處罰。

歐盟及其成員國關于電子煙的重要法律法規和標準[4]有：《煙草產品指令》（Tobacco ProductsDirective，2014/40/ EU）、《歐洲關于與食品進行直接或間接接觸的材料和電器的規定》（ EC） No.1935/2004（適用于還沒有相應食品級法規的歐盟成員國，各成員國在符合該法規的要求下可沿用和制訂本國的食品級法規）、法國AFNOR XP D90-300-3：2021電子煙煙霧測試標準、法國DGCCRFFrench Decree 2007-766、德國LFGB《食品和日用品法規》（section 30、31、32）、RoHs指令、EMC指令、CLP法規-PCN-UFI-SDS （EU） 2020/1677、ECNo1272/2008、REACH-SVHS、電池指令2006/66/EC、電池安全IEC/EN62133、包裝指令94/62/EC、電池UN38.3《 IATA的鋰電池運輸指南》等。

在產品認證注冊方面，電子煙產品需要滿足以下基本的必要材料和硬性標準：

（1）產品電子通告應包含制造商名稱和聯系方式、成分清單及釋放物含量、毒理學數據、尼古丁劑量攝入量信息、產品組成和生產過程描述、產品質量和安全負責的聲明等內容。

（2）含有尼古丁的煙液僅在專業的填充器內投放市場，且填充容器的體積不超過10 mL，在一次性電子煙或單次使用的煙彈中，煙彈或貯液器的體積不得超過2 mL。

（3）含有尼古丁的煙液中，尼古丁含量不得超過20 mg/mL；在正常使用條件下，電子煙的尼古丁釋放量應維持在穩定水平。

對于制造商（代理商），TPD指令明確提到，歐盟境外的制造商在歐盟銷售電子煙產品，必須任命歐盟境內的自然人或者法人為其代表。

1.2.2 注冊（上市）流程

根據TPD指令，歐盟電子煙產品在上市前6個月需要進行注冊，提交包括制造商名稱、聯系方式、成分清單及釋放物含量、毒理學數據、尼古丁劑量攝入量信息、產品組成和生產過程描述等在內的詳細信息[5]。

此外，電子煙產品在市場銷售前，還需要滿足《TPD（煙草產品指令）測試及通告》（2014/40/EU）標準的所有要求，并完成如歐盟毒物中心CLPPCN-UFI的檢測、基于電氣安全的RoHs、EMC檢測和CE認證等檢測認證項目。

（網址https：//webgate.ec.europa.eu/cas/eim/external/register.cgi）

TPD注冊、審查流程如圖2所示。

1.3 英國

1.3.1 法律法規

英國藥品和保健品監管機構（M e d i c i n e sand Healthcare products Regulatory Agency，簡稱MHRA）是英國關于大不列顛及北愛爾蘭含尼古丁電子煙產品（電子煙和補充容器）通知計劃的主管機構，并負責與其他監管機構合作，負責執行《煙草及相關產品條例》（TRPR）第6部分和《2020年煙草產品和尼古丁吸入產品（修正）（歐盟退出）條例》的大部分規定。

英國有關電子煙相關的重要法律法規有：《煙草和相關產品法規》（The Tobacco and RelatedProducts Regulations 2016，TRPR）、《煙草產品和尼古丁吸入產品（修訂版）（脫歐）法規》（TheTobacco Products and Nicotine Inhaling Products（Amendment） （EU Exit） Regulations 2020）、《電子煙-消費品法規》（E-cigarettes： regulations forconsumer products，2016）、《電子煙和其他吸入式含尼古丁產品作為處方藥的申請指南》（Guidancefor licensing electronic cigarettes and other inhalednicotine-containing products as medicines，2017）、《英國電子煙廣告法》（UK law on the advertising ofe-cigarettes，2014/40/ EU）、《關于電子煙煙彈機構技術標準的研究》（EU 2016/586）、《煙草可追溯性》（Tobacco product traceability，2019）等。

1.3.2 注冊（上市）流程和要求

依據《煙草和相關產品法規》（The Tobaccoand Related Products Regulations 2016， TRPR）及相關法規，在英國銷售電子煙按照是否含有尼古丁為標準將電子煙分為兩種，不含尼古丁的電子煙為消費品，含有尼古丁的電子煙則屬于醫療/醫療器械級，在英國（不含NI）上市需經MHRA注冊[6]。英國境外的制造商在英國銷售電子煙產品，必須任命英國境內的自然人或者法人為其代表。注冊（上市）流程如圖3所示，注冊網址https：//cms.mhra.gov.uk/user-registration-m。

依據《煙草和相關產品法規》（The Tobaccoand Related Products Regulations 2016， TRPR）及相關法規，在英國銷售電子煙按照是否含有尼古丁為標準將電子煙分為兩種，不含尼古丁的電子煙為消費品，含有尼古丁的電子煙則屬于醫療/醫療器械級，在英國（不含NI）上市需經MHRA注冊[6]。英國境外的制造商在英國銷售電子煙產品，必須任命英國境內的自然人或者法人為其代表。注冊（上市）流程如圖3所示，注冊網址https：//cms.mhra.gov.uk/user-registration-m。

1.4.1 法律法規

加拿大電子煙的監管部門是加拿大衛生部（Health Canada）。加拿大衛生部通過《煙草和電子煙產品法》（TVPA）規范在加拿大銷售的煙草產品和電子煙產品的制造、銷售、標簽和促銷。TVPA及其法規是推進政府保護加拿大人免受煙草相關死亡和疾病的戰略的關鍵組成部分[7]。加拿大監管電子煙最主要的兩個法規是《煙草和電子煙產品法》[8]和《消費品安全法》[9]。

加拿大有關電子煙相關的重要法律法規有：《煙草和電子煙產品法》（Tobacco a nd VapingProducts Act，TVPA）、《消費品安全法》（CanadaConsumer Product Safety Act，CCPSA）、《食品和藥品法》、電子煙產品標簽和包裝法規》（VPLPR）（S OR / 2 019-353）、《不吸煙者健康法》（Nonsmokers’HealthAct）、《電子煙產品尼古丁濃度法規》（Nicotine Concentration in Vaping ProductsRegulations， NCVPR）（SOR/2021-123）、《含鉛消費品法規》（Consumer Products Containing LeadRegulations）（SOR/2018-83）。

1.4.2 注冊（上市）流程

加拿大電子煙注冊（上市）流程受到《加拿大消費品安全法》以及《煙草和電子煙產品法》同時監管。在加拿大銷售電子煙，必須獲得相應的資質（加拿大稅務局CRA負責），獲得電子煙產品許可證或成為電子煙指定人。在加拿大生產電子煙產品的制造商，必須根據2001年《消費稅法》申請電子煙產品許可證（A Vaping Product Licence）。電子煙產品進口到加拿大，并不在加拿大國內生產的進口商，必須申請成為電子煙指定人（A VapingPrescribed Person）。如果已經持有電子煙產品許可證的制造商，則不需要再申請成為電子煙指定人。

根據加拿大稅務局消費稅通知EDN79/EDN81要求，電子煙產品許可證/電子煙指定人申請，注冊（上市）流程如圖4所示，相關注冊表格及辦理指南等信息鏈接：

（1）電子煙產品許可證網址：h t t p s ： // w w w.ca nada .ca /en /revenue -a gency/ser v ices /for mspublications/publications/edn79/obtaining-renewingvaping-product-licence.html.

（2）電子煙指定人網址：https：//www.canada.ca/en/revenue-agency/services/forms-publications/publications/edn81/becoming-vaping-prescribedperson.html.

1.5 俄羅斯

1.5.1 法律法規

俄羅斯的電子煙監管機構包括俄羅斯聯邦酒精市場監管局（負責監督煙草制品的生產和流轉）和歐亞經濟聯盟（EAEU）也稱海關聯盟（負責受理進口到俄羅斯煙草制品和含尼古丁產品投入流通的“強制性注冊”）。

俄羅斯有關電子煙相關的重要法律法規有：俄羅斯聯邦法律《禁煙法》、俄羅斯聯邦法律《禁煙法新修訂案》、歐亞經濟委員會通過煙草制品技術法規（TP TC035/2014）、俄羅斯聯邦政府第N2425號法令“關于批準強制性認證產品單一清單和符合性聲明產品單一清單、俄羅斯第203-FZ號聯邦法《關于煙草制品、煙草制品、含尼古丁制品及其生產原料的生產和流通的國家監管》等。

1.5.2 認證流程

根據歐亞經濟委員會通過煙草制品技術法規（TP TC035/2014），出口銷售到歐亞經濟聯盟成員的電子煙產品須進行EAC認證[10]。EAC認證是海關聯盟制定的統一產品安全認證，EAC證書有兩種：

（1）EAC符合性聲明（DOC）：只需提供技術文件和測試報告即可發證，需樣品測試，認證申請人必須是海關聯盟的企業。辦理EAC符合性聲明（DOC）流程如圖5（a）所示。

（2）EAC合格證書（COC）：EAC合格證書由海關聯盟統一認證注冊的認證機構和檢測實驗室頒發。EAC證書的有效期分為單批次、1年、2年、3年、4年、5年。單批EAC證書需送樣到國外測試；有效期為1年、2年、3年、4年和5年的證書必須由外國機構到工廠審核，樣品必須在國外測試。辦理EAC合格證書（COC）流程如圖5（b）所示。

1.6 阿聯酋（中東地區）

1.6.1 法律法規

阿聯酋電子煙監管機構為阿聯酋標準化和計量局（Emirates Authority for Standardization AndMetrology，簡稱ESMA）。為了有效地貫徹阿聯酋國家標準，ESMA的符合性評估部門推行產品安全認證制度，簡稱阿聯酋符合性認證計劃（EmiratesConformity Assessment Scheme， 簡稱ECAS）。阿聯酋涉及電子煙的重要法律法規有：阿聯酋ECASCOC認證要求、電子尼古丁產品的強制性標準UAE.S5030：2018[11]等。

1.6.2 注冊（上市）流程

阿聯酋UAE.S 5030：2018《電子尼古丁產品規定》，產品在上市前，生產商或進口商要向ESMA提交通告，完成產品檢測和賬號注冊后進行ECAS產品注冊認證并獲得ECAS證書，否則不得在阿聯酋市場進口、制造或投放產品。按照規定，ECAS賬號注冊和產品注冊應由阿聯酋當地的代理商完成，網址：https：//sso.moiat.gov.ae/Account/login。

ECAS認證電子煙ECAS認證/注冊包括：電子煙設備ECAS認證、RoHS ECAS認證、煙油/煙彈ECAS認證、標簽 ECAS認證。注冊（上市）流程如圖6所示。

1.7 沙特（中東地區）

1.7.1 法律法規

沙特食品藥品監督管理總局（SFDA）在沙特負責監管電子煙煙液及加熱不燃燒煙草。沙特標準化、計量和質量組織（SASO）負責電子煙認證。根據沙特工業及商務部及SASO認證的要求，所有SASO認證標準包含的產品在進入沙特海關時需要有SASO認證證書，即進口產品需要滿足一定的標準和規定，包括質量、安全、衛生和環保等方面。

沙特涉及電子煙的重要法律法規有：《電子吸煙系統中的電子液體和預熱煙草》11/7/1440 SFDA.FD 50 05：2020、《電子吸煙裝置的控制和要求》18/9/1440 AH、《電子吸煙系統中使用的電子設備的技術法規》（MA-172-19-04-03）等。

1.7.2 認證（注冊）流程

出口沙特的電子煙具需要取得SASO IECEE認可證書（SASO IECEE Recognition Certification， 簡稱SIRC）和產品符合性證書（簡稱COC）。

（1）SASO IECEE認可證書

SASO IECEE Recognition Certification， 簡稱SIRC，是沙特標準、計量和質量局對部分產品實施的IECEE認可要求。產品進口到沙特需要提供證書和CB測試報告。

申請IECEE認可證書，網絡注冊平臺：https：//jeem1.saso.gov.sa/，認證流程如圖7（a）所示。

（2）COC符合性證書

所有進入沙特的產品均需在SA BE R系統注冊，獲得產品符合性證書（COC證書），注冊網址：https：//saber.sa/Home/ProductsType. 分兩階段，階段一即產品符合性證書（P- CO C）：通過I EC E E證書和測試報告注冊，認證機構審核通過，頒發P-COC證書，有效期1年。階段二即裝運符合性證書（S-COC）：在獲得了P-COC后，出貨前基于出貨發票和裝箱單信息進行注冊，認證機構審核批準生成S-COC證書，證書僅對該批次出口的貨物有效。注冊流程如圖7（b）所示。

2 主要貿易國或地區的電子煙監管政策分析與出口風險防控建議

2.1 主要貿易國或地區的電子煙監管政策分析

隨著人民健康意識的不斷增強，各國煙草監管政策愈趨嚴厲，作為新型煙草制品的電子煙也不例外，監管加強主要表現在下列方面：

（1）提高稅賦，如歐盟擬增加新型煙草稅，加拿大對電子煙產品和電子煙設備征收消費稅等。

（2）規范產品標準和品質要求，如美國對上市產品有非常嚴格的審批流程，歐盟TPD對產品技術指標、包裝和廣告限制等要素都有嚴格的規定。

（3）監管法律層出不窮且越來越嚴，如美國FDA和歐盟在內的60多個國家或地區將電子煙納入煙草制品監管，由相關部門立法、監管，新加坡、印度、巴西等40多個國家或地區禁止所有類型電子煙銷售等。

主要貿易國或地區電子煙政策對比情況見表1。

2.2 出口風險防控建議

為應對電子煙出口主要貿易國家或地區不斷加嚴的監管政策，企業出口前充分掌握相關風險很有必要，電子煙出口主要貿易國家或地區風險防控建議見表2。

3 結 語

本文通過對電子煙出口主要貿易國或地區的政策法規梳理分析并提出風險防控點，旨在為電子煙生產企業充分掌握出口目的國的監管政策，不斷規范原料選擇、添加劑使用、電池安全、口味標準及包裝標準等因素的質量控制，不斷提升電子煙中國制造的國際品牌影響力。鑒于篇幅和作者研究水平有限，相關統計數據收集不盡完善，策略法規研究還不夠深入，需要后續加深研究力度，提出更全面可行的電子煙出口目的國法律法規的建議，對擴大中國電子煙持續有效出口有很大的指導意義。

參考文獻

[1]中華人民共和國海關總署.海關統計數據在線查詢平臺[EB/OL].[2024-05-10].https：//status.customs.gov.cn/.

[2]中國電子商會電子煙專業委員會，深圳兩個至上科技有限公司.2022年電子煙產業出口藍皮書[R].深圳：中國電子商會電子煙專業委員會，2022.

[3]美國食品和藥物管理局官網[ EB/OL].[202 4- 05-10].https：//w w w.fda.gov/tobacco-products/market-anddistribute-tobacco-product/premarket-tobacco-productapplications，https：//www.fda.gov/tobacco-products/rulesregulations-and-guidance/rules-and-regulations.

[4]歐盟委員會官網[EB/OL].[2024-05-10].https：//ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/manufacturers_en.

[5]歐盟委員會官網[EB/OL].[2024-05-10].https：//webgate.ec.europa.eu/cas/eim/external/register.cgi.

[6]英國藥品和保健品監管機構[ EB/OL].[202 4- 05-10].https：//cms.mhra.gov.uk/user-registration-m.

[7]吳越.監管電子煙，各國從這些方面出手[J].福建質量技術監督，2021（7）：59.

[8]加拿大《煙草和電子煙產品法》[EB/OL].[2024-05-10].https：//laws-lois.justice.gc.ca/eng/acts/T-11.5/.

[9]加拿大《消費品安全法》[EB/OL].[2024-05-10].https：//laws-lois.justice.gc.ca/eng/acts/C-1.68/.

[10]海關聯盟[ E B / O L ] . [ 2 0 2 4 - 0 5 - 1 0 ] . h t t p ： / / w w w .eurasiancommission.org/ru/docs/Lists/List/techreg.aspx.

[11]阿聯酋標準化和計量局[EB/OL].[2024-05-10].https：//www.tobaccocontrollaws.org/legislation/united-arabemirates.

作者簡介

游勇來，碩士，工程師，研究方向為食品安全政策法規技貿措施。

劉青，通信作者，碩士，正高級工程師，研究方向為食品安全檢測及政策法規技貿措施。

（責任編輯：張瑞洋）

基金項目：本文受廣東省東莞市質量提升戰略專項“電子煙技術法規和監管政策專題研究服務”（項目編號：KYHZ2023A18）資助。