醫用注射泵流量量值比對及經驗總結

摘 要：2021年9月，按照重慶市市場監督管理局2021年度比對計劃項目，重慶市計量質量檢測研究院醫學計量中心作為主導實驗室，組織了醫用注射泵流量量值比對，參比實驗室為重慶市計量質量檢測研究院的六個分院，比對結果均為滿意，從不確定度評定、測量結果表述等方面指出比對工作中存在的問題，并提出了合理化建議。

關鍵詞：醫用注射泵，計量比對，En值

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2025.01.037

醫用注射泵是一種通過步進電機推動注射器，提供微量靜脈給藥的醫療器械，具有給藥均勻、定時定量，安全方便等優點[1-3]，已廣泛應用于ICU、CCU、兒科、心胸、腦外科、普外科等科室[4-6]。

通過比對進一步了解全市相關法定計量技術機構的醫用注射泵校準裝置的質量現狀，了解各實驗室校準裝置的測量能力，發現并解決測量及量值傳遞過程中存在的問題。檢查參比實驗室的相關檢測項目測量結果不確定度是否保持在相應范圍內；考察實驗室計量標準裝置的可靠性；檢驗其技術人員實際測量的技術水平和數據處理能力，確保量值傳遞的準確、可靠性。通過本次計劃，提升了各參加實驗室輸注泵流量量值的校準能力，增加客戶對其的信心。

1 比對方案

1.1 實驗室和量值

本次計量比對主導實驗室為重慶市計量質量檢測研究院（以下簡稱“市計量質檢院”），參比實驗室有重慶市計量質量檢測研究院第四分院（以下簡稱“四分院”）、重慶市計量質量檢測研究院第六分院（以下簡稱“六分院”）、重慶市計量質量檢測研究院第五分院（以下簡稱“五分院”）、重慶市計量質量檢測研究院第一分院（以下簡稱“一分院”）、重慶市計量質量檢測研究院第三分院（以下簡稱“三分院”）、重慶市計量質量檢測研究院第二分院（以下簡稱“二分院”）。

根據校準規范對流量范圍的劃分，本次比對選擇的流量校準點為：10、150和600 mL/h。

1.2 參考值

本次比對采用主導實驗室傳遞標準的校準結果作為參考值，此時參考值的不確定度為主導實驗室校準結果的不確定度。傳遞標準的穩定性是本次比對順利進行的基礎，為了避免傳遞標準的穩定性影響最終結果評價，主導實驗室在傳遞前，以及傳遞完成后均對所選的樣品進行了穩定性考核，在整個比對過程中，樣品穩定性符合要求。

按式（1）計算第i個測量點的參考值Yri。

式中：

j ——對參比值有貢獻的第j 個實驗室；

i ——比對試驗的第i個測量點；

n ——對參考值有貢獻的實驗室數量；

Yji ——第j 個實驗室在第i 個測量點上的測量結果。

第i個測量點參考值的不確定度：

樣品參考值及不確定度匯總數據詳見表1。

1.3 傳遞方式

本次比對采取星形方式傳遞。為保證比對樣品量值的準確和穩定，實現各實驗室的測量數據在同一環境下進行比對，各參比單位在規定時間內到主導實驗室進行比對。

比對路線參考示意圖如圖1所示。

2 比對結果及評價

2.1 比對結果的判據

對參加實驗室提交的結果，按照式（3）計算值：

式中：

yi ——第i個參比實驗室參比值；

y0 ——主導實驗室參考值；

Ui ——第i 個參比實驗室測量結果擴展不確定度（取k =2）；

U0 ——主導實驗室參考值的擴展不確定度（取k =2）。

本次計劃按照下列國際通用準則評價參比實驗室的結果：

|En|≤1，參加實驗室的測量結果與參考值之差在合理的預期之內，比對結果可接受；

|En|＞1，參加實驗室的測量結果與參考值之差沒有達到合理的預期，應分析原因。

2.2 測量結果匯總

比對中有關參比實驗室測量結果及歸一化偏差En值匯總如表2所示。

比對中有關參比實驗室測量結果及歸一化偏差En值匯總如表2所示。

3 存在的問題

（1）在合成標準不確定度時，應分別計算重復性引入的標準不確定度分量和儀器分辨力引入的標準不確定度[7]。當分辨力引入的不確定度小于重復性引入的不確定度，則分辨力引入的不確定度可以忽略。

（2）由于分析的是流量相對示值誤差的不確定度，所以不確定度結果是以百分數表示，但并不代表該不確定度為相對不確定度。個別實驗室錯誤的使用了相對不確定度的表示符號。

（3）不確定度評定中，中間計算數值應多保留一位；最終結果不能按照四舍五入的原則處理，而應遵循穩健原則，將結果做進位處理。

（4）在修訂后的醫用注射泵和輸液泵校準規范中，對流量范圍的表述已經進行了修改，三個流量段分別表示為[5，20）、[20，200]和（200，1000]；個別實驗室在報告中使用的仍是舊規范的表述方式：5～19.9、20～200和201～1000。

4 結 論

此次比對，全市各參比單位的結果與主導實驗室的給出量值相比，各參比單位值均未存在明顯的系統偏差。本次比對所有參比實驗室的計量標準器復現量值準確可靠，未出現任何參比實驗室因量值復現原因對傳遞標準進行復測的情況。

通過本次比對全面了解了全市已開展醫用注射泵校準的單位的現狀和相關校準儀器設備的準確度，考查了檢定人員的技術水平，為保證全市的量值傳遞準確提供了依據。

參考文獻

[1]劉祺.不同品牌注射器對注射泵流量誤差的影響及校準建議[J].品牌與標準化，2024（5）：195-197.

[2]胡毅.醫用注射泵輸液泵計量校準的方法與流程研究[J].大眾標準化，2024（2）：187-189.

[3]王程，張夏玉，張宇昕.不同品牌注射器對注射泵流量校準結果的影響[J].工業計量，2023，33（6）：103-105.

[4]韓成，曹宇星，張錦.醫用注射泵和輸液泵流量參數校準中常見問題的處理方法[J].計量與測試技術，2023，50（8）：98-101.

[5]潘海晨.醫用輸液泵注射泵的流量校準探討[J].中國計量，2022（10）：117-119.

[6]秦亭亭，洪扁，姜毅韡，等.醫用注射泵和輸液泵檢測儀校準方法的研究[J].中國儀器儀表，2021（6）：33-36.

[7]翁飛，姚洪生，陳蕓，等.醫用注射泵質量檢測結果分析及使用評價[J].中國醫院建筑與裝備2020，21（12）：112-114.

作者簡介

孫東紅，碩士研究生，高級工程師，主要從事醫學化學類計量檢驗檢測工作。

陳洪衛，通信作者，本科，工程師，主要從事力值類計量檢驗檢測工作。

（責任編輯：張瑞洋）