功能性食品在我國食品分類中的定位及思考

摘要：功能性食品與保健食品具有十分緊密的聯(lián)系，但二者并不能簡單地畫等號。保健食品作為一個食品類別，在我國有著明確且嚴格的管理規(guī)定；相對應的，功能性食品有著更加廣泛的范圍，功能性食品更適合作為由具有某些功能特性的食品組成的綜合概念，而不是特指某種特定的食品。將功能性食品定義為除了為人體提供必要的營養(yǎng)和滿足人們對美味的需求之外，更加強調調節(jié)人體生理機能的食品。在此基礎上，結合我國政策體系以及國內(nèi)外現(xiàn)有研究成果，將功能性食品置于食品體系中，從食品的定義、食品的監(jiān)管角度及食品的原料分類3個視角提出功能性食品的定位，為完善我國功能性食品政策法律法規(guī)建言獻策，并向功能性食品生產(chǎn)者的生產(chǎn)經(jīng)營活動提供決策依據(jù)。

關鍵詞：功能性食品；保健食品；普通食品；食品分類doi：10.13304/j.nykjdb.2024.0819

中圖分類號：F320 文獻標志碼：A 文章編號：10080864（2024）12000711

隨著國民經(jīng)濟水平的提高和科技的進步，人們的生活方式發(fā)生了極大變化，飲食與健康的關系引發(fā)了更多的關注。電商平臺的出現(xiàn)為健康產(chǎn)業(yè)提供了巨大的發(fā)展機遇，目前市場上以功能性為賣點的食品百花齊放，為消費者提供了更多的選擇，但同樣也增加了辨別產(chǎn)品的難度。1997年國家技術監(jiān)督局批準的GB 16740—1997《保健（功能）食品通用標準》[1]將功能性食品與保健食品作為同一種概念管理；2014年公布的GB 16740—2014《食品安全國家標準 保健食品》[2]替代GB16740—1997《保健（功能）食品通用標準》[1]，并將標準涉及的范圍由保健（功能）食品改為保健食品。自此之后，功能性食品與保健食品在法律層面不再作為同一概念，功能性食品這一措辭也成為食品行業(yè)用詞。這一改變使保健食品的管理更加規(guī)范化，但對于功能性食品而言，卻失去了明確的管理依據(jù)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展因此受到制約。自新中國成立以來，我國的食品政策體系在實踐中不斷優(yōu)化健全，本文以我國食品政策體系為依托，梳理我國食品政策中具有功能性食品的相關規(guī)定，明確功能性食品在我國食品體系中的定位，為完善我國功能性食品政策法律法規(guī)建言獻策，并向功能性食品生產(chǎn)者的生產(chǎn)經(jīng)營活動提供決策依據(jù)[3]。

1 我國的食品分類及功能性食品的界定

1.1 我國的食品分類

《中華人民共和國食品安全法》第74條規(guī)定，“國家對保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監(jiān)督管理”，明確將普通食品與特殊食品的管理分離開。《食品生產(chǎn)許可管理辦法》為企業(yè)提供了申請食品生產(chǎn)許可的32個食品類別。《食品安全國家標準》對食品的生產(chǎn)起著基本的規(guī)范作用，將食品分為3大類：普通食品、保健食品、特殊膳食用食品（圖1）。隨著我國法律法規(guī)的不斷完善，食品的分類趨于多元化，食品的管理更加規(guī)范化，目前仍沒有具體的政策提及功能性食品，但是功能性食品在國內(nèi)和國際上都擁有較高的關注度。

1.2 我國功能性食品的界定

保健食品作為一個食品類別，在我國有著明確且嚴格的管理規(guī)定；相對應的，功能性食品有著更加廣泛的范圍，功能性食品更適合作為具有某些功能特性的食品組成的綜合概念，而不是特指某種特定的食品。在我國學術研究中，對于功能性食品的界定尚未形成統(tǒng)一的共識，總體呈現(xiàn)出2種傾向。一種是將功能性食品與保健食品作為相同或類似概念展開研究，如惠伯棣等[4]在分析食品原料在我國功能性食品中的應用時直接把功能性食品等同于保健食品進行探討；田明等[56]以保健食品為切入點，總結了國外保健食品類似產(chǎn)品的原料及功能聲稱管理的特點，為我國功能性食品原料的管理提出了可行性建議。另一種觀念則認為功能性食品不同于保健食品，各學者根據(jù)研究實際對功能性食品的概念進行了界定，但并未形成統(tǒng)一的定義。畢云楓等[7]指出，功能性食品是不以治療疾病為目的的工業(yè)化產(chǎn)品，根據(jù)不同特定人群的需要而添加相應的功能性因子。此類觀點在基礎性研究和應用性研究中居多，研究者以微觀視角關注食品中的功能性因子，將利用某種功能因子而生產(chǎn)的食品稱之為功能性食品。王紅波等[8]對富含γ-氨基丁酸的豆類功能性食品展研究；廖珺[9]提出，將茶葉中的功能成分與傳統(tǒng)食品結合而研發(fā)的食品稱為茶葉功能食品。除了提取功能性因子，也有研究人員聚焦食品的功能性，以中醫(yī)理念為靈感，利用傳統(tǒng)的藥食同源類物質進行功能性食品開發(fā)。沈靈智等[10]綜述了苦蕎的功能性及其功能性食品的開發(fā)情況；田雨等[11]對黃芪等藥食同源類物質作為功能性食品與腸道菌群的相互作用進行研究。可以用于食品的菌類也是功能性食品研究的重要成分，牟志勇等[12]對酵母菌的益生功能及其在食品中的應用進行了綜述；唐小華等[13]對食藥用菌絲體在功能性食品中的應用進行了介紹。

2 其他國家及地區(qū)對功能性食品的界定

目前，國際上對功能性食品與保健食品的界定無統(tǒng)一定論，二者有著十分緊密的聯(lián)系，但并不能簡單地畫等號。梳理與總結其他國家及地區(qū)的相關政策法規(guī)以及對功能性食品的界定，有助于為我國功能性食品的界定和食品體系的進一步完善發(fā)展提供寶貴的借鑒與參考。

2.1 日本

日本是較早建立功能性食品制度的國家之一，具有相對先進、成熟的食品體系。1991年，日本政府建立了“ 特定保健用食品”（food forspecified health uses， FOSHU ） 的監(jiān)管制度。FOSHU定義為具有特定的健康相關用途，并允許包含1項或多項已批準的健康聲稱的食品，它側重于突出調整身體狀況的“第三功能”，與功能性食品屬性相似[14]。2001年，日本建立了新的管理制度“ 健康聲稱食品”（food with health claims，F(xiàn)HC），并提出了“ 營養(yǎng)功能聲稱食品”（food withnutrient function claims， FNFC），與FOSHU一并納入了管理制度；隨后于2005年又將“功能聲稱食品”（foods with function claims， FFC）納入其中，以提供更多標有健康功能的產(chǎn)品。而FHC管理的FOSHU、FNFC、FFC 這3 類具有健康聲稱的食品分別采取個別許可審批、規(guī)格標準審批以及備案制的管理方式[1314]。

2.2 韓國

韓國是制定了功能性食品法規(guī)的國家之一，功能性食品被稱作“ 健康功能食品”（healthfunctional foods， HFFs）。在韓國食品藥品安全部頒布的《健康功能食品法》中，功能性食品被定義為使用對人體具有有用功能的原料或成分制造（包括加工）的食品，“功能性”營養(yǎng)物質對人體結構和機能的調節(jié)，或為健康目的（如生理過程）獲得有用的效果[15]。韓國對健康功能食品的原料進行了分類，將原料分為一般原料、特定原料和禁用原料，并建立了原料目錄名單；根據(jù)健康功能食品所使用原料是否完全符合《健康功能食品標準規(guī)范》所列原料為分類依據(jù)，將健康功能食品分為一般性健康功能食品和特定健康功能食品，分別采用了備案制管理和注冊制管理[16]。

2.3 美國

美國并無“功能性食品”的法律定義，學者們在政策研究上通常將美國的“ 膳食補充劑”（dietary supplements）與我國的保健食品作對比。1994年，美國修訂并通過了《膳食補充劑健康和教育法》法案，為“膳食補充劑”一詞下了定義，并建立了專門針對補充劑的監(jiān)管框架，由美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration， FDA）作為膳食補充劑的主管部門[1516]。膳食補充劑是“一種旨在補充膳食的產(chǎn)品（而非煙草），它可能含有1種或多種如下成分：維生素、礦物質、草本或其他植物、氨基酸，以增加每日總攝入量而補充的膳食成分，或是以上成分的濃縮品、代謝物、提取物或組合品等”。膳食補充劑的聲稱分為3種：營養(yǎng)素聲稱、結構/功能聲稱和健康聲稱；其中，前2種聲稱并不需要通過FDA上市前的審查，而第3 種則需申請人提交證明性文件獲取FDA 的評級[17-18]。

2.4 歐盟

在歐盟，功能性食品的概念并沒有形成統(tǒng)一的共識及官方立法。1998年歐盟成立了功能性食品科學協(xié)會（Functional Food Science in Europe，F(xiàn)UFOSE），為功能性食品的發(fā)展提供了機構支持。1999年一份關于歐洲功能性食品科學概念的共識文件中提到，“功能性食品”是一個概念，而不是一類定義明確的產(chǎn)品；如果能夠證明某種食品除了充分的營養(yǎng)作用之外還能對人體的1種或多種目標功能產(chǎn)生有益影響，并能改善健康狀況或降低患病風險，那么這種食品就可以被視為“功能性食品”[19]。歐盟現(xiàn)有的功能性食品包括了食品補充劑 （food supplements）、新食品 （novel food）、特殊營養(yǎng)用途食品 （food for particular nutritional use，PARNUTS）和強化食品等，同時也包括有營養(yǎng)聲稱和健康聲稱的普通食品[20-21]。

2.5 澳大利亞

澳大利亞沒有“功能性食品”的法定定義，與我國保健食品定位相似的食品為“ 補充藥品”（complementary medicines）和部分具有健康聲稱的普通食品。補充藥品的定義為全部或主要含有1種或多種特定活性成分組成的治療用品，其中特定的活性成分具有明確性及傳統(tǒng)的使用歷史[22]。1989年的《治療用品法》為澳大利亞的治療產(chǎn)品監(jiān)管提供一個國家框架。而補充藥品是介于食品和藥品之間的產(chǎn)品，屬于治療用品范疇，必須在澳大利亞治療用品登記冊（register of therapeutic goods，ARTG）中登記才能在澳大利亞供應，由治療藥品局（Therapeutic Goods Administration， TGA）作為管理部門進行監(jiān)管[23]。澳大利亞的補充藥品分為備案制補充藥品、評定備案制補充藥品和注冊制補充藥品3 類，且將健康聲稱與原料管理分開管理[6-18，24-27]。

3 功能性食品的定位

基于對我國食品分類以及國內(nèi)外功能性食品的界定的梳理與總結，本文將功能性食品置于食品體系中，并采用食品的定義、食品的監(jiān)管角度及食品的原料分類3 個視角明晰功能性食品的定位（圖2）。

3.1 從食品的定義定位功能性食品

根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》的規(guī)定，食品指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品，但不包括以治療為目的的物品。借鑒《食品安全國家標準》構建的體系，從食品的定義上將食品劃分3 大類，即普通食品、功能性食品和特殊膳食用食品。功能性食品可界定為突出第3 種功能即調節(jié)人體機能的食品。其中，“突出”的手段可以是營養(yǎng)聲稱和營養(yǎng)成分功能聲稱（聲稱概念依據(jù)GB 28050—2011[28]）或以中醫(yī)理念為內(nèi)核的功能聲稱（需要符合中醫(yī)藥相關的管理規(guī)定）；第3種功能指除了為人體提供必要的營養(yǎng)和滿足人們對美味的需求之外，更加強調調節(jié)人體生理機能（表1）。功能性食品與保健食品密不可分，具體來看，功能性食品應該作為保健食品的外延，包含保健食品的同時也包含保健食品之外的具有功能性的食品。

3.2 從食品的監(jiān)管角度定位功能性食品

從食品的監(jiān)管角度，本文將功能性食品分為功能性普通食品和保健食品。按照目前食品的定義，功能性普通食品屬于普通食品，按照普通食品進行監(jiān)管，但是比一般普通食品更加具有調節(jié)人體生理機能的功能性成分，因此，將功能性普通食品界定為添加或含有特定營養(yǎng)成分（價值），以突出某種功能的食品。在GB 16740—2014《食品安全國家標準 保健食品》[2]中，保健食品的定義及監(jiān)管要求相當明確，保健食品是聲稱并具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適用于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能、不以治療疾病為目的并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品（表2）。

3.2.1 保健食品定義的變化 1997 年國家技術監(jiān)督局批準的GB 16740—1997《保健（功能）食品通用標準》[1]是我國首個對保健（功能）食品提出規(guī)范的標準規(guī)定，定義“保健（功能）食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性，能調節(jié)人體的機能，適于特定人群食用，但不以治療疾病為目的”，可以看出保健食品與功能性食品并無基本的區(qū)分，在此標準上，二者可視為等同。2014年公布的GB 16740—2014《食品安全國家標準 保健食品》[2]替代GB 16740—1997《保健（功能）食品通用標準》[1]，并將標準涉及的范圍由保健（功能）食品改為保健食品，剔除了功能性食品，并延用至今。

3.2.2 保健食品管理方式的變化 1995年《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（中華人民共和國主席令〔第五十九號〕）提出，我國保健食品實行注冊管理制；2016 年《保健食品注冊與備案管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22 號）發(fā)生重大變革，將保健食品認證管理改為注冊與備案制。在此期間，保健食品的管理部門以及保健食品標識“藍帽子”，也經(jīng)歷了多次變化（表3）。

3.3 從食品的原料分類定位功能性食品

發(fā)揮食品功能性的主要原料是功能性食品生產(chǎn)的主要依據(jù)。立足當前食品相關政策，本文將功能性普通食品的原料分為食藥物質原料、普通食品原料、新資源食品原料及中藥材物質，目的是進一步完善功能性食品的定位（表4）。這些食品的具體名單都是動態(tài)變化的，特別是新資源食品（新資源食品是以新食品原料為功能性原料的食品）的變化更顯著。《新食品原料安全性審查管理辦法》（衛(wèi)生部令第73號）[31]規(guī)定“新食品原料是指在我國無傳統(tǒng)食用習慣的物品”，并且在第四條明確指出，“新食品原料應當經(jīng)過國家衛(wèi)生和計劃生育委員會安全性審查后，方可用于食品生產(chǎn)經(jīng)營”，這不僅為新食品的開發(fā)提供了更廣闊的發(fā)展空間，同時有助于功能性食品原料名單的完善[32]。

4 結論與啟示

4.1 功能性食品是一個動態(tài)變化的概念

1997年的GB 16740—1997《保健（功能）食品通用標準》[1]將功能性食品與保健食品作為同一概念管理，然而隨著食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，食品的功能性被越來越多地發(fā)掘，二者不再適用同一種定義。盡管功能性食品的概念在國際上并未形成統(tǒng)一的共識，但顯然功能性食品已成為一個重要的食品概念，同時也從另一視角說明功能性食品的動態(tài)變化。由于科技水平及管理水平的差異，功能性食品在不同的國家和地區(qū)有著不同的界定，并且處在持續(xù)動態(tài)變化中。為了更好地與國際接軌，完善功能性食品體系是必要的。

4.2 完善功能性食品政策體系具有必要性與可行性

通過梳理我國食品政策可以發(fā)現(xiàn)，我國已形成了較為完善的、可用于具有功能性的食品的管理制度。本文從食品的定義、食品的監(jiān)管角度及食品的原料分類提出功能性食品的定位，且每一類別都擁有對應的政策支撐，這表明在管理上只需要整合現(xiàn)有政策體系即可初步實現(xiàn)較為完善的功能性食品政策體系，可極大地促進政策變通。在功能性食品的管理方式上，可以引入類似綠色食品、有機食品等的認證制度，在保證保健食品高標準管理的同時為功能性普通食品的發(fā)展提供更多的可能性。

4.3 明確功能性食品的定位有利于規(guī)范功能性食品市場的發(fā)展

一直以來，我國對保健食品實行嚴格的管理，保健食品申請門檻高，理應獲得更高的認可度。然而，由于功能性食品市場發(fā)展混亂，我國消費者對保健食品存在認知偏差，產(chǎn)品宣傳大于實際功效的亂象時有發(fā)生，極大地影響了消費者對保健食品的信心。同時，消費者缺乏必要的判斷標準，“保健食品”“保健品”“功能性食品”“藥品”等名詞應接不暇，嚴重影響了消費者的判斷。本文從食品監(jiān)管的角度將功能性食品劃分為功能性普通食品和保健食品，明確二者的不同與定位，既可以規(guī)范生產(chǎn)者的生產(chǎn)和宣傳行為，又可極大地降低消費者的辨別成本。

4.4 明確功能性食品的定位有利于更好地參與國際貿(mào)易

目前，我國對于進口的保健食品實行注冊和備案管理。進口備案的保健食品適用于使用原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品；而使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品、首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品除外）應當向國家市場監(jiān)督管理總局申請保健食品注冊。進口注冊的過程周期長、成本高，同時有許多在國際市場熱銷的功能性食品由于不符合我國保健食品的規(guī)定，無法進入國內(nèi)銷售。隨著電商的流行，我國開通了功能性食品跨境電商的流通渠道，讓更多的國際功能性食品有機會進入國內(nèi)市場。但是這種方式將功能性食品的管理權利更多地釋放在生產(chǎn)國，弱化了國內(nèi)的監(jiān)管力度，存在食品安全管理風險。此外，由于管理上的偏差，會在一定程度上抑制國產(chǎn)對應產(chǎn)品的發(fā)展。因此，明確功能性食品的定位、完善功能性食品政策體系有利于實現(xiàn)與國際市場接軌，促進國際貿(mào)易的良性發(fā)展。

4.5 明確功能性食品的定位有利于更好地利用中醫(yī)理念推進健康中國建設

我國居民越來越注重健康問題，僅僅依賴于傳統(tǒng)的普通食品已無法滿足人們?nèi)粘５慕】敌枨螅δ苄允称返某霈F(xiàn)恰好可以彌補這一點。中醫(yī)作為我國重要的文化瑰寶，自古以來便有藥補不如食補的理念，利用藥膳養(yǎng)生的傳統(tǒng)源遠流長，為食品的功能性賦予了更多的可能性。區(qū)別于藥品的“治已病”，功能性食品“治未病”及養(yǎng)生保健的內(nèi)涵則與傳統(tǒng)的“未病先治”中醫(yī)傳統(tǒng)理念十分契合。明確功能性食品的定位，發(fā)揮藥食同源的優(yōu)勢，不僅能加速推廣我國傳統(tǒng)的藥膳文化，而且能持續(xù)推動中醫(yī)藥事業(yè)的傳承與創(chuàng)新發(fā)展。

參 考 文 獻

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