《藥品多倉協同運營管理規范》編制說明

盛春，工程師，上海藥品審評核查中心藥品檢查員，主要從事藥品審評、檢查及監管科學研究，參與上海市場局和藥監局多項研究課題，起草團體標準1項。

2022年8月，上海藥品審評核查中心牽頭江蘇、浙江、安徽三省藥品檢查機構，聯合上海醫藥行業協會共同編制的團體標準《藥品多倉協同運營管理規范》（T/SHPPA013-2022）在全國團體標準信息平臺發布。本標準率先在長三角區域以多倉協同模式，實現藥品跨省運營管理，推動長三角地區建立統一的藥品流通市場標準體系，探索體系創新、制度創新，為藥品供應鏈服務升級提供了標準保障。本標準的發布，不僅有利于長三角地區醫藥產品區域布局的可及性，資源共享與市場統一，還有利于建立規范、安全、高效、低碳的現代藥品流通體系。

1編制背景

2016年，國務院醫改辦等8部門聯合下發文件，在公立醫療機構藥品采購中落實“兩票制”。從藥品生產企業到藥品流通企業開一次發票，從藥品流通企業到醫療機構開第二次發票的“兩票制”，在規范藥品流通秩序的同時，使藥品流通環節被大大壓縮。這對藥品流通行業提出了由分散化向集中、透明、規范轉型升級的迫切要求，藥品多倉協同運營是大勢所趨。

2018年，習近平總書記在首屆中國國際進口博覽會上宣布，支持長江三角洲區域一體化發展并上升為國家戰略。在長江三角洲區域一體化發展上升為國家戰略的背景下，長三角地區江浙滬皖三省一市藥品檢查機構先行先試藥品跨省多倉協同模式，聯合起草本標準，是為推動國家戰略得以實施所做的有益嘗試。此外，藥品多倉協同模式能通過資源共享達到全國倉儲運輸的一體化布局，是藥品流通產業規模化發展的必然選擇。

2主要技術內容

本標準所定義的多倉協同是指在科工貿一體化的集團型企業或藥品流通集團型企業內，以滿足藥品現代物流要求的藥品流通企業為主體方，集團全資（控股）子公司的其他藥品流通企業為協同方，共同享有人員、信息、倉儲、運輸等資源，為貨主方開展藥品儲存、配送活動。本標準把多倉協同模式限定為集團型企業內部，是因為集團型企業質量體系和管理模式更相近，且有相同的使命、愿景、價值觀，管理風險更可控。

本標準從人員管理、設施設備、智能化供應鏈管理平臺方面明確了開展藥品多倉協同的基礎條件，從準入審核、質量管理方面明確了藥品多倉協同的管理職責和要求，協助企業利用數字化、信息化手段建立的智能化供應鏈管理平臺，對藥品多倉協同全過程進行數智化管控。

本標準將“一體化管理”和“數智化管控”設定為藥品多倉協同運營的關鍵性指標。要求開展多倉協同的企業，在各自滿足GSP的基礎上，從體系架構、儲運資源、運營管理、質量控制、審核監管五方面體現一體化管理，推動長三角地區建立統一的市場標準體系；從信息共享、智能化貨位管理、合規風險管理、溫濕度遠程監控管理、全供應鏈追溯管理五方面實現數智化管控，并明確由主體方建立智能化供應鏈管理平臺，確保藥品跨省多倉協同運營中的合規風險管控，并體現綠色低碳特點。

3標準亮點

3.1創新藥品供應鏈模式

多倉協同運營模式，是在“兩票制”藥品供應鏈生態條件下，對藥品供應鏈模式創新的重要探索。本標準所定義的主體方和協同方之間，通過智能化供應鏈管理平臺進行信息交互，達到業務數據、物流信息和質量信息的實時對接、交換、存儲和可追溯，通過資源共享，實現全國倉儲物流的一體化布局。藥品多倉協同運營模式所產生的效果更優于傳統模式中各倉庫單獨行動的效果。

3.2填補藥品多倉協同標準空白

本標準首次明確界定了藥品多倉協同的模式，對藥品多倉協同運營中的主體方、協同方、貨主方作出了描述性定義，提出了人員配置、設施設備、智能化供應鏈管理平臺、審核及質量管理等核心要素的管理要求，填補了國內對于藥品跨省多倉協同運營管理要求方面的空白。

3.3實現多倉協同領域突破

本標準率先打破長三角地區市場分割，探索不同地區間協同規范管理的標準，在醫藥流通領域探索體系創新、制度創新，推動長三角地區建立統一的市場標準體系，營造規則統一開放、標準互認、要素自由流動的市場環境，共同打造長三角地區更優營商環境，實現長三角地區醫藥物流高質量一體化發展，也為全國性醫藥流通企業整合各地倉儲和運輸資源建立可實際操作的通道。

4實施意義

本標準的實施意義：一是從管理的角度，標準探索了藥品多倉協同運營中的規范管理模式，統一了長三角范圍內不同市場主體間協同規范管理的標準，提高長三角區域醫藥產品區域布局可及性。實現資源的共享、管理的統一。二是從社會效益的角度，多倉協同促進藥品供應保障，減少流通環節、加快運輸速度，讓患者對藥品的可及性得以提高，配送成本降低，促使藥品降價，而且縮短運輸距離、降低碳排放，實現綠色環保。三是從行業的角度，助力醫藥流通企業高質量發展，促進行業規范發展，促進企業做大做強并向數字化、集約化轉型。參與多倉協同的企業，因為降本增效、資源配置優化，提高了核心競爭力。