《中藥配方顆粒生產通用規范》編制說明

吳斌，博士，正高級工程師。現任中國中藥協會中藥新技術專業委員會常務委員，上海藥品審評核查中心學術委員會委員、藥品主審審評員、高級檢查員，主要從事藥品審評、檢查及監管科學研究，主持多項國家級、省部級課題，獲中華中醫藥學會科技進步三等獎、浦東新區科學技術一等獎等榮譽，發表論文百余篇，其中SCI論文40余篇，發明專利20余項。

2020年11月，上海藥品審評核查中心聯合上海醫藥行業協會共同編制的團體標準《中藥配方顆粒生產通用規范》（T/SHPPA 008-2020）在全國團體標準信息平臺發布。我國中藥配方顆粒自2001年開始試點生產，至本標準發布前，國家藥品監督管理局及其他省局均未發布過此類規范。本標準結合現行藥品生產質量管理規范要求，針對中藥配方顆粒生產特點，首次提出了物料管理、追溯體系、質量控制等關鍵質量管理要素，為進一步制定中藥配方顆粒管理辦法、實施細則、生產質量管理指南、現場檢查要點等規范性文件提供了重要參考。

1編制背景

中藥配方顆粒是在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒既保留了中醫臨床辨證論治、隨證加減的治療特色，又能適應現代人快節奏生活需求，對促進中醫藥傳承創新發展具有重要意義。

我國于2001年正式啟動中藥配方顆粒試點，僅6家企業獲得國家試點資質，至2019年產業規模已達250億元。試點期間，國家藥品監督管理局先后出臺了《中藥配方顆粒管理暫行規定》《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求（征求意見稿）》等指導文件，2019年11月，國家藥典委員會對160個中藥配方顆粒品種試點統一標準進行了公示，但始終未出臺中藥配方顆粒生產質量管理方面的規范性文件。

為貫徹落實習近平總書記對中醫藥工作的重要指示和中共中央、國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見，規范中藥配方顆粒生產技術要求，上海藥品審評核查中心牽頭，與上海醫藥行業協會共同起草制定了《中藥配方顆粒生產通用規范》團體標準，首批執行單位有上海雷允上藥業有限公司、上海萬仕誠藥業有限公司等5家中藥材及飲片生產經營單位。

2主要技術內容

《中藥配方顆粒生產通用規范》團體標準共4個部分，分別為范圍、規范性引用文件、術語和定義以及通用規范。本標準結合中藥配方顆粒產品特性和特殊監管要求，內容涵蓋中藥配方顆粒生產的藥材種植養殖、采收和產地初加工、中藥飲片炮制、中藥配方顆粒生產等全過程規范要求。明確了中藥配方顆粒相關的中藥材、中藥飲片、標準湯劑、標準煎、中間體等定義。對中藥配方顆粒生產質量管理相關的原則、人員、廠房與設備、物料管理、追溯體系、生產、質量控制、質量管理等方面提出了具體的規范要求。

3標準亮點

中藥配方顆粒的生產質量管理情況，直接影響產品質量，進而影響中醫臨床配方用藥的安全有效，對中醫藥傳承與發展產生重大影響。《中藥配方顆粒生產通用規范》團體標準主要取得了以下亮點：

3.1首次提出和填補了我國在中藥配方顆粒生產質量管理方面的空白

本標準充分體現對相關法律法規監管要求的落實、參與執行單位的共同需求和從藥材種植養殖直至顆粒生產全過程的質量管理經驗，對繼承與發揚祖國中醫藥寶貴遺產，保障產品質量和人民身體健康，促進中藥配方顆粒產業規范發展起到了重要作用。

3.2充分落實對中藥配方顆粒生產原料、中藥飲片炮制等的監管

明確提出向中藥材種植養殖、采收和產地初加工及顆粒生產上下游延伸的全過程規范要求，有利于落實中藥配方顆粒生產企業主體責任。

3.3首次提出中藥配方顆粒追溯系統應具備內部和外部溯源功能

溯源內容包括中藥材生產、中藥飲片炮制和中藥配方顆粒生產流通使用，探索建立并實現中藥來源可查、去向可追、責任可究的全過程質量追溯體系。

4實施意義

《中藥配方顆粒生產通用規范》團體標準發布后，國家藥品監督管理局、國家中醫藥管理局、國家衛生健康委員會、國家醫療保障局于2021年2月10日發布了關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告，明確規定省級藥品監管部門應制定合理規范的管理細則，夯實屬地監管職責，強化事中事后監管。國家局藥品監管司兩次對加強中藥配方顆粒上市后監管要求征求意見，提出了對省級藥監部門的監管要求以及對生產企業的主體責任要求。而本標準的發布既可為本市中藥配方顆粒產品的規范生產及監管指明方向，也可為各省級藥品監管部門進一步制定中藥配方顆粒管理細則提供重要參考，為進一步落實監管職責和企業主體責任奠定了堅實基礎。