129所醫院消毒供應中心實施信息化質量追溯現狀

Traceability of information quality in central sterile supply centers of 129 hospitals

ZHANG Xuehua， XU Yaling， PAN Junrong， HUANG Bizhen， CAI Lürong， WANG Xiaoxia

Quanzhou Women's and Children's Hospital， Fujian 362000 China

Corresponding Author" WANG Xiaoxia， E?mail： 765672813@qq.com

Keywords" central sterile supply department， CSSD； informatization； quality traceability； on?site investigation

摘要" 目的：調查福建省醫院消毒供應中心實施信息化質量追溯的現狀及其影響因素，為消毒供應中心信息化建設與管理提供科學參考。方法：采用隨機抽樣方法、問卷調查和實地調查相結合的方式，對福建省129所醫院消毒供應中心信息化質量追溯的現狀進行調查。結果：調查的129所醫院消毒供應中心中，104所（80.62%）對集中處理的無菌包實現質量追溯管理，三級醫院質量追溯的實施率為91.11%（41/45），明顯高于二級醫院的75.00%（63/84），差異有統計學意義（Plt;0.05）。對104所醫院消毒供應中心的無菌包實行質量追溯，69所（66.35%）全部或部分實現信息化質量追溯，其中42所采用條形碼追溯，27所采用二維碼追溯；54所以單個器械包為追溯粒度，15所以單把器械+器械包為追溯粒度；51所質量追溯系統具備管理功能。結論：福建省醫院消毒供應中心信息化質量追溯管理工作取得不錯的成效，但仍需立足規范標準，進一步完善全面、高效的信息化質量追溯管理，尤其需重點關注二級醫院消毒供應中心信息化建設，提高消毒供應中心管理質量，推動醫院整體信息化建設的發展。

關鍵詞" 消毒供應中心；信息化；質量追溯；現狀調查

doi：10.12102/j.issn.1009-6493.2024.15.026

消毒供應中心（central sterile supply department，CSSD）是在醫院內承擔各科室所有重復使用診療器械、器具和物品清洗、消毒、滅菌以及無菌物品供應的部門[1]。隨著互聯網時代的發展，醫院廣泛采用信息化管理，對消毒供應中心精準化管理提出巨大挑戰[2?4]。信息化質量追溯系統采用閉環管理，能呈現器械從人、機、物、患的全部流轉過程，是消毒供應中心實現質量控制的最佳工具，也為消毒供應中心的管理決策提供科學依據[5]。為了解福建省醫院消毒供應中心自行業標準實施以來信息化質量追溯的現狀，福建省護理學會消毒供應中心專業委員會于2021年12月對省內9個地市129所醫院消毒供應中心進行信息化質量追溯管理現狀調查。現將研究結果報道如下。

1" 資料與方法

1.1 一般資料

采用問卷調查和實地調查相結合的方法，對福建省9個地市129所醫院消毒供應中心信息化質量追溯管理現狀進行調查。納入標準：設有消毒供應中心的二級、三級醫院；排除標準：消毒滅菌工作由其他醫院或第三方服務機構負責的醫院。

1.2 調查工具

依據相關標準和要求[1，6]設計調查問卷，經過專家函詢后形成問卷調查表，由基本信息、專項信息兩部分組成。基本信息包括醫院級別、醫院性質、床位數、手術量等；專項信息包括器械包是否有質量管理追溯、實現與病人信息對接的物品、追溯粒度、管理功能及分類等。

1.3 資料收集方法

1.3.1 問卷調查

采用分層抽樣法，根據樣本覆蓋面積大于60%的原則，在福建省9個地市設有醫院消毒供應中心的75所三級醫院、140所二級醫院中進行分層隨機抽樣，抽取三級醫院45所、二級醫院84所，共129所醫院。調查問卷由福建省護理學會消毒供應中心專業委員會平臺發放。

1.3.2 實地調查及質量控制

每個地市隨機抽取1所三級醫院和1所二級醫院，共18所。由各地市2名專委會委員負責實地調查。在實施調查前，組織相關調查人員進行同質化培訓。調查內容同問卷調查表內容一致。通過實地調查進一步了解管理現狀，確保調查的真實性和有效性。18所醫院消毒供應中心實地調查結果與問卷調查結果一致。

1.4 統計學方法

從問卷星下載原始數據，經雙人審核Excel數據錄入。基于R語言（版本4.4.0）、Rstudio（版本2023.09.1 Build 494）環境進行統計分析。預先安裝和載入readxl、tidyverse等軟件包進行讀取、統計分析。定性資料以頻數、百分比（%）表示，組間比較采用χ2檢驗；以Plt;0.05為差異有統計學意義。

2" 結果

2.1 醫院基本情況

共129所醫院納入本次調查，其中24所（18.60%）為三級甲等綜合醫院，11所（8.53%）為三級乙等綜合醫院，6所（4.65%）為三級甲等專科醫院，1所（0.78%）為三級乙等專科醫院；60所（46.51%）為二級甲等綜合醫院，14所（10.85%）為二級乙等綜合醫院，7所（5.43%）為二級甲等專科醫院；其他醫院6所（4.65%）（包括3所三級醫院、3所二級醫院）。69.05%的二級醫院床位數為500張以下，53.33%的三級醫院床位數為1 000張以上；85.71%的二級醫院月平均手術量為500臺以下，64.44%的三級醫院月平均手術量為1 000臺以上。

2.2 消毒供應中心質量追溯管理情況

2.2.1 不同級別醫院消毒供應中心無菌包實施質量追溯管理情況

在本次調查的129所醫院中，80.62%（104/129）對集中處理的無菌包實施質量追溯管理，三級醫院質量追溯的實施率為91.11%（41/45），明顯高于二級醫院的75.00%（63/84），差異有統計學意義（Plt;0.05）。詳見表1。

2.2.2 不同級別醫院消毒供應中心信息追溯情況

實施質量追溯的104所醫院消毒供應中心中，55.77%（58/104）實現全部無菌包信息化質量追溯，10.58%（11/104）實現部分無菌包信息化質量追溯，30.77%（32/104）采用人工紙質手寫進行質量追溯。60.87%（42/69）的醫院采用條形碼，39.13%（27/69）的醫院采用二維碼，無醫院采用芯片追溯。詳見表2。

2.2.3 無菌包信息化追溯粒度分布情況

進行信息化追溯管理形式的69所醫院中，78.26%（54/69）的醫院以每個器械包為追溯粒度，21.74%（15/69）的醫院以單把器械+器械包為追溯粒度。詳見表3。

2.2.4 無菌包信息化追溯系統的流程功能分布情況（見表4）

2.2.5 信息化追溯系統實現器械包與病人對接的分布情況（見表5）

2.2.6 追溯系統的管理功能分布情況

69所醫院消毒供應中心信息化質量追溯系統中，51所醫院具備管理功能，管理功能分布詳見表6。

3" 討論

3.1 醫院等級與消毒供應中心建立質量追溯管理率呈正相關

隨著社會的發展，病人的法律意識不斷增強，消毒供應中心只有實現質量的可追溯，才能保證病人使用的無菌物品有據可查，同時為醫院實現舉證倒置提供依據。《醫院消毒供應中心第1部分：管理規范》[1]明確要求：消毒供應中心無菌物品應實施可追溯管理。本次調查的129所醫院消毒供應中心中，104所（80.62%）醫院消毒供應中心對無菌包實現質量追溯管理，這與錢黎明等[5]調查的82.81%質量追溯管理率基本持平。本研究結果顯示，三級醫院質量追溯管理率（91.11%）明顯優于二級醫院（75.00%），差異有統計學意義（Plt;0.05），提示需重點關注二級醫院消毒供應中心質量追溯的推廣使用。醫院應嚴格落實《醫院消毒供應中心第1部分：管理規范》[1]的要求，對消毒供應中心器械包質量追溯管理工作能提供信息化建設資金和技術支持，促進質量追溯系統使用。隨著智慧化醫院的發展，構建完善的質量追溯系統已成為各級醫院消毒供應中心發展的必然趨勢[7]。

3.2 推動信息化質量追溯建設，助力專業發展

大數據時代下醫院廣泛采用信息化管理，消毒供應中心也需緊隨其后，采用器械包信息化質量追溯管理。本研究結果顯示，實現質量追溯的104所醫院消毒供應中心，33.65%（35/104）的醫院消毒供應中心采用人工紙質書寫記錄或電腦文檔錄入記錄的方法進行質量追溯，其中人工紙質書寫記錄占30.77%（32/104），均在二級醫院。原因可能與部分醫院相關標準落實不到位有關，領導對信息化發展重視程度不夠，不愿將資金用在消毒供應中心信息化建設上。人工紙質書寫記錄追溯管理無法完整呈現器械包處理使用的全過程，流轉過程無法監控，不利于客觀、科學的管理。且過程煩瑣、復雜、費時費力、成效差，也不利于成本控制管理[8]。由電腦文檔錄入記錄進行追溯，只單一記錄無菌包基礎信息，無快速批量召回與預警等相關功能，其單機模式也無法接入院內的醫院信息系統信息化管理平臺。一旦發生醫院感染，很難或無法進行質量追溯。

《醫院消毒供應中心第1部分：管理規范》[1]指出，宜將消毒供應中心納入本機構信息化建設規劃。信息化質量追溯系統屬于基礎通用的信息化建設，如果醫院未設置獨立信息科室將會影響消毒供應中心信息化管理的發展，無法將其納入醫院建設規劃[9]。器械包信息化追溯管理是指每個器械包都有1個單獨的追溯碼，掃描錄入系統，準確快速采集識別后同步處理，避免人工紙質書寫或電腦文檔錄入記錄時引起的不及時、錯誤等問題，提高了醫務人員工作效率[10]。

通過信息化追溯準確、及時地記錄器械再處理全流程，實現人、機、物、患的全過程、全方位精細化閉環管理，促使流程標準化，確保工作質量和效率[11]。本研究結果顯示，實現質量追溯的104所醫院消毒供應中心中，66.35%（69/104）的醫院全部或部分實現器械包信息化質量追溯管理，顯著高于錢黎明等[5]調查的37.48%，說明福建省醫院消毒供應中心在信息化質量追溯管理工作中取得一定的成績。其中95.12%（39/41）的三級醫院實現信息化質量追溯管理，47.62%（30/63）二級醫院實現信息化質量追溯管理，不同級別醫院的信息化質量追溯實施率比較，差異有統計學意義（Plt;0.05）。醫院級別越高，信息化追溯執行率也越高。與二級醫院相比，三級醫院的規模更大，在信息化建設和管理等方面更容易形成規模效應，其硬件設備更齊全，人才技術力量更充足，在一定程度上決定了三級醫院在信息化質量追溯方面優于二級醫院。實現信息化質量追溯管理的69所醫院消毒供應中心中，追溯形式采用條形碼為主，占60.87%（42/69），采用二維碼追溯占39.13%（27/69），無采用芯片追溯的醫院。按滅菌包、清洗籃為計數單位，采用二維碼、條形碼等貼包碼進行掃碼追溯是國內目前普及且較成熟的追溯形式。但貼包條碼在進行追溯過程中有較多問題，如追溯流程繁雜、重復多次掃描后方可使用、條形碼丟失等，影響整個系統閉環追溯的完整性。

國際上廣泛采用射頻識別技術進行物品標記管理。部分經濟發達國家的消毒供應中心對單件手術器械實施射頻識別芯片標記信息化追溯已有成功案例。采用芯片標記器械明顯優于條形碼體現在多個方面，如RFID標簽的快速讀寫能力，可在短時間內同時讀取上百個標簽，而條形碼只能逐一讀取等。但采用芯片技術在金屬器械中的應用基礎薄弱，相關的實現技術非常挑剔，在實際應用中也面臨著成本較高、標準不統一的問題，國內尚無系統實施的案例[12]。已采用二維碼、條形碼等貼包碼進行掃碼追溯的醫院因經濟效益、成本控制等因素，對升級芯片實行追溯的方案興趣不高。因此，消毒供應中心信息化質量追溯管理采用芯片技術方案有待深究改進。

3.3 提高追溯粒度，加強精準管理

追溯粒度是反映追溯系統中可識別單元的大小，如可追溯到單把器械或單個器械包等[13]。各所醫院的信息化追溯水平不同，追溯粒度不同，物品追溯的精確度也有偏差。低成本運行的信息追溯系統，其特點是追溯單元大，追溯精度低，在使用中召回成本高；反之，高成本運行的信息追溯系統追溯單元小，追溯精度高，召回成本低。本研究結果顯示，以單個器械包為追溯粒度的醫院有54所，以單把器械+器械包為追溯粒度的醫院有15所。采用單把器械進行追溯，可查詢該器械具體應用到哪例病人身上，將避免因器械問題造成的不良事件；而單把器械追溯均有記錄，能顯示使用頻率、保養處理、防止器械丟失等問題。如何實現以單把器械為追溯粒度是消毒供應中心信息化建設進一步發展需思考的問題，建議相關部門將該項技術逐步納入規范標準，提升質量追溯粒度，確保醫療安全。

3.4 建設信息化系統的功能模塊，進一步完善全面、高效的信息化追溯管理

《醫院消毒供應中心第1部分：管理規范》[1]對消毒供應中心信息化明確要求：消毒供應中心質量可追溯功能應記錄復用無菌物品處理各環節的關鍵參數，對結果進行判斷，提示預警或干預后續相關處理流程，實現可追溯。本研究結果顯示，實行信息化質量追溯的69所醫院中，其回收（98.55%）、清洗消毒（97.10%）、包裝（97.10%）、滅菌（100.00%）、儲存（89.86%）、發放（100.00%）環節的質量追溯功能落實相對較好，但使用（75.36%）、清洗質量控制（56.52%）、物理參數監測（72.46%）、化學、生物監測控制（75.36%）的追溯功能比率較低。通過信息化方法實現消毒供應中心工作全流程質量控制實現閉環管理[14?17]。若器械包質量追溯出現缺陷，如在回收、清洗包裝滅菌、發放及使用的整個過程不能形成閉環記錄，將無法實現無菌物品質量的全程追溯。消毒供應中心應努力規范器械包閉環處理流程，全面提升信息化質量追溯功能。通過器械包信息化質量追溯系統能進行實時的動態監控，觀察器械包在清洗、消毒、滅菌過程中的溫度、壓力及持續時間，把控關鍵環節，督促工作人員執行標準化流程，避免操作的隨意性，及時發現薄弱環節，使工作流程具有規范性、強制性和科學性，完善質量控制，提高工作效率和管理力度[18?19]。通過器械包信息化管理實現可追溯，必要時亦可作為法律依據。如有醫院感染相關事件出現時可即刻追蹤到有責任環節和責任人，實現過程管控，提高工作質量，降低感染風險[20?22]。

本研究結果顯示，納入信息化質量追溯實現與病人對接的可復用醫療物品以普通手術器械、專科手術器械、外來醫療器械及植入物為主，分別為82.61%、79.71%、84.06%，臨床診療器械包、硬式內鏡、軟式內鏡、眼科器械包、口腔科器械包、消毒物品相對較低，與部分醫院消毒供應中心對專科器械尚未實行集中管理有關。研究表明，器械包集中管理可提高無菌物品的質量，是控制與器械相關醫院感染的有效措施[23]。在規范化建設與管理的同時，更多的專科器械被納入標準化的管理流程中，也促進了醫院消毒供應中心信息化追溯管理的實現[24?26]。在調查的129所醫院的消毒供應中心中，信息追溯系統具備管理功能有51所（39.53%），其中供應物資管理占84.31%，人力資源管理占72.55%，數據信息管理占70.59%，質量控制管理占45.10%。《醫院消毒供應中心第1部分：管理規范》[1]明確了消毒供應中心信息系統應包括管理功能和質量追溯的基本功能[1]；追溯系統能實時監控并記錄，數據完整、查詢方便、追溯及時，對醫療事故相關原因進行統計解析，形成圖表、提出原因，利于質量持續改進。伴隨著醫院感染控制理念的普及與醫院管理水平的提升，構建全面信息化、網絡化和無紙化管理能力，已成為各級醫院消毒供應中心發展的必然趨勢。

4" 小結

綜上所述，自行業標準頒布實施以來，福建省醫院消毒供應中心實施信息化質量追溯管理工作取得了顯著成效，但仍需立足規范標準，加大措施與力度進一步完善全面、高效的信息化追溯管理，尤其需關注二級醫院消毒供應中心信息化的推廣，提高消毒供應中心管理質量，推動醫院整體信息化建設的發展。本研究的樣本量較小，僅包含福建省部分二級醫院和三級醫院，且二級醫院占比較大，在一定程度上影響調查的結果，因此并不能完全代表福建省醫院消毒供應中心的信息化質量追溯的現狀和整體水平。

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（收稿日期：2023-05-13；修回日期：2024-07-20）

（本文編輯 曹妍）