實驗室原始記錄常見問題與分析

摘 要：針對當前法定檢測機構計量檢測人員過多重視證書報告的結果，而忽視檢測原始記錄的重要性的現象，本文對實驗室檢測原始記錄的概念基本要求進行了闡述，并通過工作實際對原始記錄常見的不規范問題進行了歸納總結和分析探討，主要從原始記錄最初設計的不規范、使用中不規范及原始記錄的保存保密問題三方面進行總結，旨在引起計量檢測人員的注意，規范使用原始記錄。

關鍵詞：計量，原始記錄，設計問題，規范問題

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.08.028

0 引 言

計量是科技、工業、經濟發展的重要技術基礎之一。不僅關系到科技進步，也關系到企業的產品質量與效益，關系到人民群眾的健康和安全，關系到人類與自然環境的和諧發展。而計量檢測原始記錄，是證書、報告的信息來源，是證書、報告所承擔法律責任的原始憑證。因此，原始記錄是計量工作中非常重要的一部分，特別是法定檢測機構檢定檢測計量器具的原始記錄，更有其特殊性。但是由于法定檢測機構檢測任務繁重，導致計量檢測人員對原始記錄不重視，從而出現了一些不規范的現象，比如原始記錄模板的建立不符合程序，格式不完整、信息采集不全，操作性弱，記錄書寫修約不符合相關文件要求等的現象發生。原始記錄是實驗室檢測過程的證明材料，一旦實驗室因檢測結果與委托方或其他第三方發生糾紛時，不規范的原始記錄將無法起到證明作用，這會讓實驗室陷于被動局面。本文將結合工作實際，總結一些原始記錄經常出現的問題，并分析問題，提出正確規范做法。最后，為檢測機構規范原始記錄管理，提出可行性建議。

1 原始記錄的概念及基本要求

原始記錄是檢測人員用數字、文字、圖片和影像資料等對檢驗檢測活動進行信息記載。原始記錄的地位十分重要，它必須滿足以下要求。

1.1 原始性

觀察結果和數據應在產生的當時記錄，邊檢測邊記錄。

1.2 真實性

原始記錄是檢驗過程的真實記錄，記錄的必須是客觀事實、直接觀察到的現象、讀取的數據，不允許虛構、偽造。

1.3 溯源性

原始記錄中應完整記錄檢測的方法條件，應包含足夠充分的信息，例如環境條件、標準器信息等，確保該檢測在盡可能接近原條件的情況下能夠復現。

2 原始記錄存在的問題與分析

2.1 原始記錄設計問題與分析

2.1.1 原始記錄模板的建立不符合程序

檢測機構質量管理人員根據本單位實驗室質量管理體系文件，對原始記錄格式做出統一規定。記錄表格編制人員依據此規定，按照規程、規范、項目要求建立空白原始記錄。經技術負責人審核批準，并納入質量體系文件后方可使用[1]。此時的原始記錄屬于受控管理文件，并標注唯一性標識。工作中，檢測人員為簡化程序，出現未審核就使用的問題，以及為符合個人工作習慣，隨意更改已受控的原始記錄格式的問題。當使用過程中，如需修改空白原始記錄，則使用人員需要提出申請，審核通過后方可替換原始記錄。

2.1.2 原始記錄格式操作性弱

原始記錄的編制過程中，應使用規范的語言文字，檢測依據的規程、規范描述語句，設計簡單易用、尺寸合適的表格，并給每一個檢測數據留出足夠的填寫空間，保證原始記錄的可操作性。并依據檢測項目特點、安排各檢測項目在原始記錄中的位置順序，提升原始記錄的可操作性。工作中，編制人員為了原始記錄的美觀緊湊，給一些項目信息留出的填寫空間太小，例如送檢單位名稱，有的送檢單位屬于附屬單位，名稱非常長，太小空間寫不下。而對于多頁面的原始記錄，檢測同一項目需要多次翻動原始記錄。因此，要根據實驗室檢測人員實際需求，設計出可操作性強的空白原始記錄。

2.1.3 原始記錄格式記錄不完整，信息采集不全

原始記錄是檢驗活動記錄的第一手資料，必須保證原始記錄的真實和信息的完整，確保檢測活動在接近原條件的情況下重復。工作中，發現很多記錄格式設計的不完整，例如缺少編號、頁號，有的甚至項目信息不全或者信息簡化，例如標準器具溯源信息太少。

2.1.4 原始記錄設計格式不規范

原始記錄的設計要符合大眾思維習慣的格式，整體是以“從上到下，從前到后”的順序為基礎。工作中發現，當原始記錄為多頁面時，實驗室檢測人員為減少翻動，把結論性結語、檢測人員簽字項、核驗人員簽字項放在第一頁結尾處。這樣會給核驗人員及抽查人員造成誤解，只檢查第一頁，忽視后邊頁數的檢測項目。

2.2 原始記錄使用中的問題與分析

2.2.1 實驗數據記錄不及時

依據JJF 1069—2012《法定計量檢定機構考核規范》“7.10原始記錄和數據處理”的要求，原始記錄必須是產生當時記錄的，不能事后追記或補記，也不能以重新抄過的記錄代替原始記錄[2]。工作中，有的檢測人員為了保證原始記錄的干凈整齊，將檢測數據記在白紙上，回來后再重新抄寫到正式原始記錄上。有的檢測人員為了加快檢測進度，會在結束所有被測項目檢測后，再對原始記錄進行登記。重抄補記的記錄不能作為原始記錄，也不能作為其承擔法律責任的憑證。在重抄補記過程中，檢測人員容易遺忘一些細節，產生錯漏，導致結果的不可靠。

2.2.2 實驗數據計量單位使用不規范

我國《計量法》規定：“國家實行法定計量單位制度。”規定使用的計量單位以政府令發布，因此無論是哪個部門、哪個單位、哪個人，只要在中國境內，都必須貫徹執行。工作中存在檢測人員混淆計量單位詞頭的大小寫，例如力的單位，牛（頓）的倍數單位千牛（kN）、兆牛（MN）、毫牛（mN）等。法定計量單位制中對單位和詞頭符號的書寫是有著嚴格的規定的。作為檢測人員，須對法定計量單位熟知謹記。

2.2.3 實驗數據書寫不規范

由于很多檢測機構原始記錄還沒有實現電子化，對于手工記錄的原始記錄，必須認真仔細填寫，做到字體端正、數字清晰，且易于辨認。書寫一律采用黑色字跡的鋼筆或簽字筆，不得使用鉛筆、圓珠筆或紅色筆。工作中，面對繁重的原始記錄，很多檢測人員書寫過程中出現“連筆”，量的符號和單位符號“大小寫區分不出”“斜體正體混淆”。

2.2.4 數值修約存在問題

當檢測數據有有效位數的規定，需要對數值修約時，應當按照GB/T 8170－2008《數值修約規則與極限數值的表示和判定》的要求進行。工作中，發現同一個科室不同檢測人員對同一項計量器具檢測過程記錄的數據，實行不同的修約原則，甚至有的檢測人員一份原始記錄出現多種修約原則。

2.2.5 實驗數據更改的問題

原始記錄中的實驗數據不可隨意涂改，如確需修改應執行杠改加標識的原則，即用橫線將錯誤橫向劃去（被劃改的內容仍應清晰可見），再將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。工作中，很多檢測人員忽視修改原則，隨意涂改、不規范杠改。特別是對一些易于修改的數字，比如手寫“1”改成“7”或“4”，“3”改成“8”，還有的在有間隙的數字間加數字。

2.2.6 原始記錄核驗存在的問題

核驗是對檢測人員的原始記錄完成過程真實性、完整性、規范性和正確性進行檢查。所以核驗是一項工作要求高，難度大的工作[3]。工作中發現，很多核驗人員核驗不全，更甚者基于相信檢測人員不核驗直接簽字。

2.3 原始記錄的保存保密問題

原始記錄是證書、報告的信息來源，是證書、報告所承擔法律責任的原始憑證，因此，不僅要對原始記錄進行一定期限的保存，保證其具有可追溯性，還要對原始記錄中的信息保密。工作中發現，很多實驗室對原始記錄管理不規范，出現原始記錄隨處堆放，丟失等現象。檢驗檢測機構要制定原始記錄保存保密的程序文件，保證在保存期內的原始記錄得到安全妥善地存放，科學的管理，同時做到為顧客保密，維護顧客的合法權益。超過保存期的原始記錄，需按程序文件要求辦理相關手續后及時銷毀。

3 規范實驗室原始記錄管理

（1）質量管理人員應根據本單位計量檢測機構質量管理體系要求，制定原始記錄控制的管理程序，明確規范記錄格式的設計與審定，記錄的填寫，記錄的收集，記錄的編目，記錄的歸檔與保存期，記錄的檢索與查閱，記錄的儲存、保管和維護以及記錄的清理、銷毀和處理等各項活動。并制定詳細原始記錄模板、信息案例，供檢測人員參考。

（2）檢測機構應根據自身檢測工作的性質，制定不同人員的能力需求，特別是原始記錄的編制人員，對從事編制人員的接受教育程度、經過的培訓、實際工作經歷和可證明其技能方面進行資格確認，確認符合條件的人員才可參與原始記錄的編制工作。

（3）檢測機構應定期對檢測人員進行教育培訓，提升檢測人員的職業道德，提高檢測人員對原始記錄的重視程度。或者組織檢測人員進行交流學習，提高檢測人員的專業知識水平，避免出現同類錯誤。

（4）檢測機構應具體明確規定核驗審核人員職責。核驗審核人員也要秉承嚴肅認真的態度，嚴謹的工作作風，不放過任何可疑之處，確保相關信息與數據準確無誤后方可簽字。

（5）檢測機構要加強對原始記錄的抽查，比如質量抽查、內部審查，質量監督員與內審員也要肩負起責任，認真審查。當審查中發現問題對檢測結果的正確性或有效性產生懷疑時，應責令相關人員及時采取糾正措施，并監督其完成整改。

（6）檢測機構應定期組織相關人員對正在使用的原始記錄版本進行可行性評審，必要時應對原始記錄進行修訂，確保原始記錄版本為現行、有效，格式與信息量充分、適宜，并按照質量管理體系要求對修訂過程進行控制，再次經技術負責人批準后方可使用。

4 結 語

原始記錄是檢測機構管理體系文件的一部分，是一種特殊類型的文件，更是一種特別重要的文件。但由于大部分基層法定計量檢測機構還沒有對原始記錄實現電子化管理，這給原始記錄的保存、控制帶來很大的風險。希望實驗室信息管理系統能早日廣泛應用，從而提高實驗室的工作質量和效率，避免不必要的風險。

參考文獻

[1]陳志強，李有志，張傳津，等.實驗室管理系統中電子原始記錄的設計實現[J].中國檢驗檢測，2021（2）：73-74.

[2]法定計量檢定機構考核規范：JJF1069—2012[S].

[3]樓奇云.淺談原始記錄的重要性及控制要求[J].中國纖檢，2022（3）：46-48.

作者簡介

李桂華，本科，工程師，主要從事醫療、衡器等的計量檢定工作。

（責任編輯：袁文靜）