兩種左心室重建鎳鈦合金支架的疲勞強度研究和壽命預測

摘要：左心室重建術以鎳鈦合金支架植入左心室中，是一種有效治療心衰的方法。為突破現有支架在術中不可多次定位和不可回收的問題，研究了雙層結構支架，并進行迭代設計。對初代支架和迭代設計后支架進行疲勞性能對比。結果表明，初代支架上層骨架的網狀交叉處易產生應力集中，易出現疲勞斷裂，而迭代設計后支架峰值等效應力僅為初代模型的82%～90%，應力集中導致的疲勞斷裂失效可能性小于初代模型；初代支架部分節點的交變應變超出疲勞極限，不能滿足術后疲勞壽命要求，而迭代設計后支架全部節點的交變應變均小于疲勞極限，可以滿足術后疲勞壽命要求；迭代設計后支架的疲勞壽命為初代支架壽命的4.84倍，預測其為14年的疲勞壽命。綜合上述結果，迭代設計后支架的疲勞強度和疲勞壽命均可滿足左心室重建術后要求。

關鍵詞：鎳鈦合金；可回收支架；有限元分析；疲勞壽命預測

中圖分類號：O346.23 文獻標志碼：A doi：10.3969/j.issn.1006-0316.2024.12.003

文章編號：1006-0316 （2024） 12-0019-07

Fatigue Strength Study and Life Prediction of Two Nickel-Titanium Alloy Stents for Left Ventricular Reconstruction

ZHOU Ju，YE Jiang，TENG Hao

（ College of Mechanical Engineering， University of South China，"Hengyang 421001， China"）

Abstract：Left ventricular reconstruction is an effective method for treating heart failure， with the implants of a nickel-titanium alloy stent into the left ventricle. In order to solve the problem that the stent cannot be positioned multiple times during surgery and cannot be recycled， a stent with double-layer structure has been studied and iterative design has been conducted. Then the fatigue performance of the first-generation stent and the iteratively designed stent was compared. The results show that the mesh intersection of the upper skeleton of the first-generation stent is prone to stress concentration and fatigue fracture， while the peak equivalent stress of the iteratively designed stent is only 82%～90% of the first-generation model， and the possibility of fatigue fracture failure caused by stress concentration is less than the first-generation model. The alternating strain part of the first-generation stent exceeds the fatigue limit and cannot meet the postoperative fatigue life requirements， while the alternating strain of the iteratively designed stent is all less than the fatigue limit， which can meet the postoperative fatigue life requirements. The life of the iteratively designed stent is 4.84 times that of the first-generation stent， with predicted fatigue life of 14 years. In summary， the fatigue strength and fatigue life of the iteratively designed stent can meet the requirements after left ventricular reconstruction surgery.

Key words：nickel-titanium alloy；recyclable stent；finite element analysis；fatigue life prediction

心力衰竭（心衰）是一種進展性疾病，傳統藥物治療無法逆轉心衰進展、心室擴大的過程。心衰病因眾多，最常見的病因之一為急性心肌梗死。左心室重建術是一種可行的治療心衰方法，以提高心室容積、逆轉心室重構為目標。其中美國Cardiokinetix公司研發的左心室重建裝置近年來受到了廣泛關注，該裝置于2005年成功在歐洲用于首例手術，手術中只需由股動脈穿刺將重建支架送入左心室，通過支架的傘面將心室隔離為無功能靜止區域和功能活動區域，消除室壁瘤區域的逆向作用，降低心室容積，提高心室收縮能力和機械效率。2013年Cardiokinetix公司對歐洲91例患者用此裝置進行左心室重建術做出統計，手術成功82例，失敗案例（9例）中顯示，術中支架不可重復定位和回收為55.6%（5例），個體原因為33.3%（3例），疑似感染出現支架故障為11.1%（1例）^[1-2]。

因此，重建支架的重復定位和回收功能對于提高左心室重建術的成功率有著重要應用需求。本文研究的左心室重建支架在Cardiokinetix公司產品基礎上，增加為雙層鎳鈦合金骨架。該合金廣泛應用于人體醫療植入設備^[3]。本研究支架采用雙層結構，可以保證術中重建支架的多次重復定位和回收體外功能。國內外相關研究均指出，該合金支架的結構設計直接影響其疲勞性能^[4-6]。初代支架已置入動物體內進行實驗，術后動物生命體征平穩，但在動物體內的長期療效觀察中支架出現疲勞斷裂，無法滿足人體手術要求。疲勞失效的原因為不同支架的應力分布、應變表現等。為快速驗證和對比重建支架的疲勞性能，數值模擬仿真是最經濟的技術手段^[7-8]。經過多次迭代，優化設計出新一代重建支架。使用ANSYS Workbench 2020軟件對初代設計和迭代設計的兩種重建支架建立有限元數學模型，進行疲勞強度對比，完善可回收性左心室重建支架的結構設計，并對兩種支架進行疲勞壽命預測，以滿足其3.8億次疲勞壽命的臨床需求。

1 模型建立方法

1.1 支架設計

重建支架結構設計的關鍵是保證支架在體內安全使用10年，且不能失去效能，即滿足3.8億次疲勞壽命^[9]。支架的疲勞失效原因主要是材料疲勞失效、受力不均勻或出現應力集中或極限應變較大等導致疲勞斷裂^[10-11]。對初代可回收支架進行動物體內的長期療效觀察（11個月，動物心跳頻率較快，約合1.1億次，等效人體壽命2.895年），發現其出現疲勞斷裂，如圖1所示。初代支架和經過多次迭代設計的可回收支架均異于Cardiokinetix公司產品，設置為上下兩層，用于術中多次定位及術中回收，如圖2所示。兩種支架主要區別在于：初代支架上層為網狀交叉骨架，下層為傘形均分骨架，骨架基本呈現為直線；迭代設計后支架上下層

骨架形式與初代支架一致，但骨架仿生某種魚骨呈現為類似正弦波形。

1.2"材料屬性及網格劃分

可回收支架由0.2"mm厚鎳鈦合金管經激光切割定型而成，其材料應力－應變參數由拉伸實驗獲得，如圖3所示。在ANSYS中以形狀記憶合金描述鎳鈦合金的超彈性特征，其本構參數如表1所示

支架疲勞S-N參數由疲勞實驗獲得，如圖4所示。為保證其3.8億次疲勞壽命評估，測量次數上限為1×10¹⁰次。

由于支架上的雙層骨架主要為彎曲狀態，為保證骨架在厚度方向至少有兩層網格，且為提高計算效率，采用三維實體四面體Solid187單元對初代和迭代設計的可回收支架模型進行離散處理，單元尺寸均定義為0.1"mm。初代支架網格模型如圖5所示，其中節點1"082"700個，單元616"243個。

1.3"邊界條件

支架先擠壓為最小直徑植入左心室后，發生自膨脹，則骨架末端鉤入心室內壁，隨著心臟搏動而發生規律性變形，即心臟收縮時支架也隨之壓縮，心臟舒張時支架也隨之拉伸，支架一次壓縮和拉伸過程即為心臟一次搏動。有限元計算過程中，先評估一次搏動周期的等效應力和應變結果，再基于周期性條件進行疲勞壽命預測。

在邊界條件中，支架下端圓孔保持相對靜止定位于心室下方，所以對其加載遠程位移，所有方向自由度均定義為0；上端圓孔隨著心臟搏動牽扯支架發生上下移動和旋轉，存在Y向移動和Y向旋轉運動，所以對其加載遠程位移，除Y向移動和Y向旋轉定義為自由以外，其余方向自由度均定義為0；骨架末端與心室收縮舒張方向尺寸一致，心室收縮舒張時，支架發生彎曲并伴隨扭轉，所以在支架末端小面上建立局部坐標系，其中X向為支架的法向方向、Y向為垂直方向、Z向為切向方向，依據局部坐標系對每個支架末段小面加載遠程位移，且為表征心臟收縮舒張過程，設置兩個載荷步：①X向移動-8"mm（收縮），Y向移動和Z向旋轉定義為自由，其余方向自由度均定義為0；②X向移動0"mm（舒張，相對上一步移動＋8 mm，即絕對位置移動0 mm），Y向移動和Z向旋轉定義為自由，其余方向自由度均定義為0。如圖6所示。

2"結果與分析

2.1 峰值應力疲勞性能評估

初代支架模型和迭代設計后支架模型在不同步驟結束后的應力情況和等效應力云圖如表2、圖7所示。可以看出，三個過程中，初代支架峰值等效應力表現為應力集中，且均處于同一位置，與圖1動物實驗疲勞斷裂處一致。現實臨床表現為支架容易發生疲勞斷裂，達不到標準規定的使用次數。迭代設計后支架的峰值等效應力僅為初代支架的82%～90%，且峰值應力不處于同一位置，因此迭代設計后支架應力集中導致疲勞斷裂失效的可能性遠小于初代支架。

2.2 極限應變預測疲勞強度

峰值應力只能對支架的疲勞性能進行初級評估，對于醫用鎳鈦合金支架的疲勞預測還可采用應變檢測^[12-13]。PELTON等^[13]通過對鎳鈦合金的實驗得出，當支架的平均應變小于2%時，其疲勞極限一般為0.4%，若測試值小于疲勞極限值，則證明支架是安全的，反之，則會增加斷裂失效的風險。根據有限元計算結果，求得支架服役過程中受到周期性載荷所產生的平均應變和交變應變為：

由等效應力結果可知，三種狀態下的收縮至最小尺寸狀態支架應力最大，可得該狀態下極限應變最大。初代支架和迭代設計后支架收縮至最小尺寸時的疲勞極限如圖8所示，其中，數據點為支架所有節點的應變數據，0.4%為疲勞極限。可以看出，此狀態下初代支架部分節點的交變應變大于0.4%，即有部分節點的交變應變超出疲勞極限，說明其不能滿足10年疲勞壽命要求，這與動物實驗結果相一致；迭代設計后支架全部節點的交變應變均小于0.4%，說明其滿足10年疲勞壽命要求，且其平均應變均小于0.2%，說明模型所有節點應變相差不大，不存在局部大應變節點，變形趨勢均勻。

2.3 高周疲勞壽命預測

通過峰值等效應力和交變應變結果可以得到，迭代設計后支架在疲勞極限性能上均優于初代支架，但不能較準確地評估預測其疲勞壽命。支架在長期循環脈動下的工作次數需要大于1×10¹⁰次，本文通過名義應力法預測支架的全壽命。以名義應力法依據S-N壽命曲線是計算結構高周疲勞的常用方法^[14-15]。初代支架和迭代設計后支架在統一疲勞設置條件下的全壽命預測如圖9所示。該結果依據S-N曲線顯示了疲勞失效前的循環次數。S-N曲線中定義的最大失效周期為1×10¹⁰，所以顯示最大壽命為1×10¹⁰。可以看出，初代支架最小疲勞壽命為680次，為計算所得應力與S-N曲線中所定義應力比較后匹配對應的壽命。該計算結果不能直接描述以時間為計量的真實疲勞壽命，但由于兩種支架模型在材料S-N曲線、邊界條件、疲勞計算條件上均一致，所以可以通過兩者計算結果的比值來預測真實疲勞壽命。迭代設計后支架最小疲勞壽命為3289次，可得其為初代支架最小疲勞壽命的4.84倍。結合初代支架的動物實驗結果，可評估迭代設計后支架疲勞壽命約為14年，滿足人體手術的10年使用要求。

3"結論

通過有限元法，對比研究初代支架和迭代設計后支架數學模型的疲勞強度，對其進行了壽命預測，得到以下主要結論。

（1）對比不同支架的峰值等效應力。初代支架上層骨架的網狀交叉處易產生應力集中，從而出現疲勞斷裂；迭代設計后支架峰值等效應力僅為初代支架的82%～90%，且峰值應力不處于同一位置，其應力集中導致的疲勞斷裂失效可能性小于初代支架。

（2）對比不同支架的交變應變。初代支架部分節點的交變應變超出疲勞極限，說明其不能滿足10年疲勞壽命要求；迭代設計后支架全部節點的交變應變均小于疲勞極限，說明其滿足10年疲勞壽命要求。

（3）為預測迭代設計后支架的疲勞壽命，對比兩種支架模型統一疲勞設置條件的疲勞壽命，得到迭代設計后支架的疲勞壽命為初代支架的4.84倍，結合初代支架的動物實驗結果，可預測迭代設計后支架為14年的使用壽命，滿足體內安全使用10年的設計要求。

該迭代設計支架擁有完全自主知識產權，有助于促進國內左心室重建術的進步，改變左心室重建支架純依靠進口的狀態，可對經皮左心室重建術的術前預備、術中防范和術后評估起到重要指導作用，對于綜合改善心衰患者的左心室功能和治療心衰具有良好的臨床應用前景和經濟價值。

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